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Estudo do Cemiplimabe em Adultos com Câncer Cervical

4 de abril de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um ensaio clínico aberto, randomizado, de fase 3 do REGN2810 versus a escolha do investigador de quimioterapia em carcinoma cervical recorrente ou metastático

O objetivo primário é comparar a sobrevida global (OS) para pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático que têm histologia de carcinoma de células escamosas (CEC) e que têm qualquer histologia elegível tratada com cemiplimabe ou quimioterapia de escolha do investigador (IC).

Os objetivos secundários realizados entre os pacientes com CEC e entre todas as histologias elegíveis (CEC e adenocarcinoma/carcinoma adenoescamoso (CA) são:

  • Para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de cemiplimabe versus quimioterapia IC
  • Comparar a taxa de resposta objetiva (ORR) (resposta parcial [PR] + resposta completa [CR]) de cemiplimabe versus quimioterapia IC por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Comparar a duração da resposta (DOR) de cemiplimabe versus quimioterapia IC
  • Comparar os perfis de segurança de cemiplimabe versus quimioterapia IC, descrevendo eventos adversos (EA)
  • Comparar a qualidade de vida (QV) para pacientes tratados com cemiplimabe versus quimioterapia IC usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

608

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St. George Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • Northern NSW Health District, The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4011
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 03000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Brasil
      • Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos - IPCEM
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 09619-900
        • Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-072
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV ziekenhuis Aalst, Medische oncologie- Radiotherapie
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZLeuven Gynaelologic Oncology
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Espanha, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia de Gerona
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • First Health of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology, P.A.
  • Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Federação Russa, 460021
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Saint- Petersburg State Budgetary institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Federação Russa, 153040
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kabardino-Balkarian
      • Nal'chik, Kabardino-Balkarian, Federação Russa, 360000
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Dispensary" of Ministry of Healthcare of the Kabardino-Balkarian Republic
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Federação Russa, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Federação Russa, 350040
        • State Budgetary Institution of Healthcare, Clinical Oncology Dispensary #1 of Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Federação Russa, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncological Dispensary (SBHI "LROD")
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution ,Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Tatarstan Republic
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Ioannina, Grécia, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Grécia, 26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grécia, 54645
        • Euromedica General Clinic, B'Oncology Clinic
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Lecce, Itália, 73100
        • U.O Oncologia Medica P.O Vito Fazzi
      • Lecco, Itália, 23900
        • ASST Lecco
      • Meldola, Itália, 47014
        • Irst Irccs
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia, Itália, 42122
        • AUSL, IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
      • Rome, Itália, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japão, 890-8761
        • Kagoshima City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0281
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japão, 791-0296
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1194
        • Fukui University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0012
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8649
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8512
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 903-0216
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama Prefecture
      • Saitama, Saitama Prefecture, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0046
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8551
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8612
        • Kyorin University Hospital
      • Saitama, Tokyo, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Center and Institute of Oncology Gliwice
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw. Jana z Dukli
      • Poznań, Polônia, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Beatson, West of Scotland Cancer care
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios listados abaixo não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente neste ensaio clínico.

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Câncer cervical recorrente, persistente e/ou metastático com histologia de células escamosas, para o qual não há opção de intenção curativa (cirurgia ou radioterapia com ou sem quimioterapia).

    • Histologias aceitáveis ​​(carcinoma escamoso, adenocarcinoma e carcinoma adenoescamoso) conforme definido no protocolo
  2. Progressão tumoral ou recorrência após tratamento com terapia de platina (deve ter sido usado para tratar câncer cervical metastático, persistente ou recorrente)
  3. O paciente deve ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1.
  4. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. ≥18 anos
  6. Função adequada do órgão ou da medula óssea
  7. Recebeu terapia anterior com bevacizumabe ou teve razão clinicamente documentada pela qual não foi administrado
  8. Recebeu terapia anterior com paclitaxel ou teve razão clinicamente documentada pela qual não foi administrado

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos
  2. Tratamento prévio com um agente que bloqueia a via PD-1/PD-L1

  3. Tratamento prévio com outros agentes imunomoduladores sistêmicos que foi

    1. dentro de menos de 4 semanas (28 dias) da data de inscrição, ou
    2. associado a irAEs de qualquer grau dentro de 90 dias antes da inscrição, ou
    3. associada a toxicidade que resultou na descontinuação do agente imunomodulador
  4. Metástases cerebrais ativas ou não tratadas
  5. Doses imunossupressoras de corticosteroides (>10 mg de prednisona diariamente ou equivalente) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do fármaco do estudo cemiplimabe ou quimioterapia IC)
  6. Infecção ativa que requer terapia
  7. História de pneumonite nos últimos 5 anos
  8. História de reações alérgicas documentadas ou reação de hipersensibilidade aguda atribuída a tratamentos com anticorpos
  9. Malignidade concomitante diferente do câncer cervical e/ou história de malignidade diferente do câncer cervical dentro de 3 anos da data da primeira dose planejada do medicamento do estudo cemiplimabe ou quimioterapia IC), exceto para tumores com risco insignificante de metástase ou morte, como cutâneo tratado adequadamente carcinoma espinocelular ou carcinoma basocelular da pele ou carcinoma ductal in situ da mama. Pacientes com malignidades hematológicas (por exemplo, leucemia linfocítica crônica) são excluídos.

Nota: Aplicam-se outros protocolos de inclusão/exclusão definidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Experimental
Cemiplimabe
Medicamento: Cemiplimabe
Administração intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Comparador Ativo: Terapia de Controle
Quimioterapia de escolha do investigador (IC)
Medicamento: Quimioterapia de Escolha do Investigador (IC)

As opções de quimioterapia IC incluem:

  1. Antifolato: Pemetrexede
  2. Inibidor da topoisomerase 1: topotecano ou irinotecano
  3. Análogo de nucleosídeo: Gemcitabina
  4. Alcaloide da Vinca: Vinorelbina

Os únicos tratamentos quimioterápicos permitidos no braço de controle são qualquer um dos 5 medicamentos listados como opções de IC acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até 90 após a última dose (~42 meses)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data do óbito por qualquer causa. Um participante que não morreu foi censurado na última data conhecida de contato.
Desde a primeira dose até 90 após a última dose (~42 meses)
Sobrevivência Global (SG) na População com CEC
Prazo: Desde a primeira dose até 90 após a última dose (~42 meses)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data do óbito por qualquer causa. Um participante que não morreu foi censurado na última data conhecida de contato.
Desde a primeira dose até 90 após a última dose (~42 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador usando RECIST 1.1
Prazo: Da data da randomização até 40 meses
ORR foi definido como o número de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme RECIST 1.1. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm) (<1 centímetro [cm]). PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Da data da randomização até 40 meses
Qualidade de Vida (QoL): Mudança da linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) do Estado Global de Saúde/Qualidade de Vida (GHS/QoL) e Escalas de Funcionamento Físico
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 40 meses (Cada ciclo = 42 dias)
EORTC QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em participantes com câncer. Consistia em 15 domínios: 1 escala GHS/QoL, 5 escalas funcionais (Física, função, cognitiva, emocional, social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, obstipação, diarreia, impacto financeiro). A maioria dos itens é pontuada de 1 ("nada") a 4 ("muito"), exceto para os itens que contribuem para o GHS/QoL, que são pontuados de 1 ("muito ruim") a 7 ("excelente"). Uma transformação linear foi aplicada às pontuações brutas para que todas as pontuações transformadas fiquem entre 0 e 100. Para as escalas GHS/QoL e 5 funcionais, uma pontuação alta indica melhor estado/funcionamento de saúde global e uma mudança negativa em relação à linha de base indica menos melhora. Para as escalas de sintomas, uma pontuação alta indica um nível mais alto de sintomas e uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhora nos sintomas.
Do Ciclo 1 Dia 1 até 40 meses (Cada ciclo = 42 dias)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1)
Prazo: Tempo desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (avaliado em até 40 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada (radiográfica) ou morte por qualquer causa. Os participantes que não tiveram progressão tumoral documentada ou morte foram censurados na data da última avaliação tumoral avaliável.
Tempo desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (avaliado em até 40 meses)
Duração da resposta (DOR) avaliada de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Tempo desde a data da primeira resposta até a data da primeira doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa (até 40 meses)
DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta (CR ou PR) até a data da primeira doença progressiva documentada (de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm (<1 cm). PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Os participantes que nunca progrediram durante o acompanhamento foram censurados na última medição válida do tumor. A DOR foi determinada pela estimativa de Kaplan-Meier.
Tempo desde a data da primeira resposta até a data da primeira doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa (até 40 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs que levam à morte
Prazo: Desde a primeira dose até 90 após a última dose (~36 meses)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente precisa ter relação causal com esse tratamento. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como aqueles que não estão presentes no início do estudo ou representam a exacerbação de uma condição pré-existente durante o período de tratamento. Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, necessidade de hospitalização inicial ou prolongada, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito de nascença. , ou considerado como evento clinicamente importante. Qualquer TEAE incluiu participantes com TEAEs graves e não graves. Foi relatado o número de participantes com TEAEs, TEAEs graves e TEAEs que levaram à morte.
Desde a primeira dose até 90 após a última dose (~36 meses)
Número de participantes com resultados laboratoriais novos ou piorados pelos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para grau de evento adverso (NCI-CTCAE)
Prazo: Desde a primeira dose até 90 após a última dose (~36 meses)
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, eletrólitos, química (outros) e função hepática. Anormalidades clinicamente significativas foram determinadas pelo investigador com base no Grau NCI-CTCAE, onde Grau 1 = Leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave; Grau 4 = ameaça à vida ou incapacitante; Grau 5 = morte. Participantes com pelo menos 1 anormalidade laboratorial com classificação 3/4 em hematologia, eletrólitos, química (outro) ou função hepática relatada.
Desde a primeira dose até 90 após a última dose (~36 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R2810-ONC-1676
  • 2017-000350-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo disponíveis publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Células Escamosas (CEC)

  • Novartis Pharmaceuticals
    Rescindido
    Estudo de determinação de dose de TNO155 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
    Melanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneo
    Estados Unidos, Taiwan, Holanda, Canadá, Espanha, Cingapura, Itália, Japão, Coréia do Sul

Ensaios clínicos em Cemiplimabe

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