Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование цемиплимаба у взрослых с раком шейки матки

4 апреля 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 3 REGN2810 в сравнении с выбором исследователем химиотерапии при рецидивирующей или метастатической карциноме шейки матки

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить общую выживаемость (ОВ) для пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, у которых гистология плоскоклеточного рака (SCC) и у которых есть любая подходящая гистология, получавших либо цемиплимаб, либо химиотерапию по выбору исследователя (IC).

Вторичными задачами, выполняемыми среди пациентов с ПКР и среди всех подходящих гистологий (ПКК и аденокарцинома/аденоплоскоклеточная карцинома (АК), являются:

  • Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) цемиплимаба по сравнению с химиотерапией ИК.
  • Сравнить частоту объективного ответа (ЧОО) (частичный ответ [PR] + полный ответ [CR]) цемиплимаба по сравнению с химиотерапией IC в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  • Сравнить продолжительность ответа (DOR) цемиплимаба по сравнению с химиотерапией IC
  • Сравнить профили безопасности цемиплимаба по сравнению с внутрикожной химиотерапией путем описания нежелательных явлений (НЯ).
  • Сравнить качество жизни (КЖ) пациентов, получавших цемиплимаб, по сравнению с химиотерапией ИК с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

608

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St. George Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • Northern NSW Health District, The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4011
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 03000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV ziekenhuis Aalst, Medische oncologie- Radiotherapie
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Bordet
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZLeuven Gynaelologic Oncology
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
  • Бразилия
      • Caxias do Sul, Бразилия, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos - IPCEM
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 09619-900
        • Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-072
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Ioannina, Греция, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Греция, 26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Euromedica General Clinic, B'Oncology Clinic
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Испания, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia de Gerona
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Lecce, Италия, 73100
        • U.O Oncologia Medica P.O Vito Fazzi
      • Lecco, Италия, 23900
        • ASST Lecco
      • Meldola, Италия, 47014
        • Irst Irccs
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia, Италия, 42122
        • AUSL, IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
      • Rome, Италия, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Center and Institute of Oncology Gliwice
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw. Jana z Dukli
      • Poznań, Польша, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center
  • Российская Федерация
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Российская Федерация, 460021
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Saint- Petersburg State Budgetary institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Российская Федерация, 153040
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kabardino-Balkarian
      • Nal'chik, Kabardino-Balkarian, Российская Федерация, 360000
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Dispensary" of Ministry of Healthcare of the Kabardino-Balkarian Republic
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Российская Федерация, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Российская Федерация, 350040
        • State Budgetary Institution of Healthcare, Clinical Oncology Dispensary #1 of Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Российская Федерация, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncological Dispensary (SBHI "LROD")
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution ,Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Tatarstan Republic
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Beatson, West of Scotland Cancer care
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • First Health of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology, P.A.
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Япония, 890-8761
        • Kagoshima City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0281
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Япония, 791-0296
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1194
        • Fukui University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0012
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8649
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8512
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 903-0216
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama Prefecture
      • Saitama, Saitama Prefecture, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0046
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8551
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8612
        • Kyorin University Hospital
      • Saitama, Tokyo, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Перечисленные ниже критерии не предназначены для включения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в данном клиническом исследовании.

Ключевые критерии включения:

  1. Рецидивирующий, персистирующий и/или метастатический рак шейки матки с плоскоклеточной гистологией, для которого не существует варианта лечения (хирургическое вмешательство или лучевая терапия с химиотерапией или без нее).

    • Приемлемые гистологии (плоскоклеточный рак, аденокарцинома и аденоплоскоклеточный рак), как определено в протоколе
  2. Прогрессирование опухоли или рецидив после лечения препаратами платины (должно быть использовано для лечения метастатического, персистирующего или рецидивирующего рака шейки матки)
  3. Пациент должен иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с определением RECIST 1.1.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  5. ≥18 лет
  6. Адекватная функция органа или костного мозга
  7. Получал предшествующую терапию бевацизумабом или имел клинически документированную причину, по которой не назначался
  8. Получали предшествующую терапию паклитакселом или имели клинически документированные причины, по которым не вводили

Ключевые критерии исключения:

  1. Текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки серьезного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами.
  2. Предшествующее лечение агентом, который блокирует путь PD-1/PD-L1.

  3. Предшествующее лечение другими системными иммуномодулирующими средствами,

    1. в течение менее 4 недель (28 дней) с даты регистрации или
    2. связанные с irAE любой степени в течение 90 дней до зачисления, или
    3. связаны с токсичностью, которая привела к прекращению иммуномодулирующего агента
  4. Активные или нелеченые метастазы в головной мозг
  5. Иммуносупрессивные дозы кортикостероидов (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата цемиплимаб или химиотерапии IC)
  6. Активная инфекция, требующая терапии
  7. История пневмонита в течение последних 5 лет
  8. Задокументированные аллергические реакции или острая реакция гиперчувствительности, связанные с лечением антителами в анамнезе.
  9. Сопутствующее злокачественное новообразование, отличное от рака шейки матки, и/или злокачественное новообразование, отличное от рака шейки матки, в анамнезе в течение 3 лет после даты первой запланированной дозы исследуемого препарата цемиплимаб или IC химиотерапии), за исключением опухолей с незначительным риском метастазирования или смерти, таких как адекватно леченные кожные заболевания. плоскоклеточная карцинома или базально-клеточная карцинома кожи или протоковая карцинома in situ молочной железы. Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями (например, хронический лимфолейкоз) исключаются.

Примечание. Применяется другой протокол, определяемый включением/исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная терапия
Цемиплимаб
Лекарство: Цемиплимаб
Внутривенное (IV) введение каждые 3 недели (Q3W)
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Активный компаратор: Контрольная терапия
Химиотерапия по выбору исследователя (IC)
Лекарство: Выбор исследователя (IC) Химиотерапия

Варианты химиотерапии IC включают:

  1. Антифолат: пеметрексед
  2. Ингибитор топоизомеразы 1: топотекан или иринотекан
  3. Аналог нуклеозида: гемцитабин
  4. Алкалоид барвинка: винорелбин

Единственными химиотерапевтическими препаратами, разрешенными в контрольной группе, являются любые из 5 препаратов, перечисленных выше в качестве вариантов IC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы до 90 после последней дозы (~ 42 месяца)
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Участник, который не умер, был подвергнут цензуре в последнюю известную дату контакта.
От первой дозы до 90 после последней дозы (~ 42 месяца)
Общая выживаемость (ОВ) в популяции SCC
Временное ограничение: От первой дозы до 90 после последней дозы (~ 42 месяца)
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Участник, который не умер, был подвергнут цензуре в последнюю известную дату контакта.
От первой дозы до 90 после последней дозы (~ 42 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО), оцененная исследователем с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации до 40 месяцев
ORR определяли как количество участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST 1.1. CR: Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (мм) (<1 сантиметра [см]). PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
С даты рандомизации до 40 месяцев
Качество жизни (QoL): изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) глобального состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL) и шкал физического функционирования
Временное ограничение: От цикла 1, день 1 до 40 месяцев (каждый цикл = 42 дня)
EORTC QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни у пациентов, страдающих раком. Он состоял из 15 доменов: 1 шкалы GHS/QoL, 5 функциональных шкал (физических, ролевых, когнитивных, эмоциональных, социальных) и 9 шкал/пунктов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Большинство пунктов оцениваются от 1 («совсем нет») до 4 («очень много»), за исключением вопросов, влияющих на GHS/QoL, которые оцениваются от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные значения лежат в диапазоне от 0 до 100. Для GHS/QoL и 5 функциональных шкал высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья/функционирование, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее улучшение. Для шкал симптомов высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.
От цикла 1, день 1 до 40 месяцев (каждый цикл = 42 дня)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты первого документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (по оценкам, до 40 месяцев)
ВБП определялась как время от рандомизации до даты первого документированного прогрессирования опухоли (рентгенографически) или смерти по любой причине. Участники, у которых не было документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти, подвергались цензуре в день их последней оценки опухоли.
Время от рандомизации до даты первого документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (по оценкам, до 40 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR), оцениваемая по RECIST 1.1
Временное ограничение: Время от даты первого ответа до даты первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине (до 40 месяцев)
DOR определялся как время от даты первого ответа (CR или PR) до даты первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (согласно RECIST 1.1) или смерти по любой причине. CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм (<1 см). PR: Уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Участники, у которых не наблюдалось прогресса во время наблюдения, подвергались цензуре при последнем достоверном измерении опухоли. DOR определяли по оценке Каплана-Мейера.
Время от даты первого ответа до даты первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине (до 40 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными TEAE и TEAE, приводящими к смерти
Временное ограничение: От первой дозы до 90 после последней дозы (~36 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как те, которые отсутствовали на исходном уровне или представляли собой обострение ранее существовавшего состояния в течение периода лечения. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводило к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимость первоначальной или длительной госпитализации пациента в стационар, стойкая или значительная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект. или считается событием, важным с медицинской точки зрения. Любое TEAE включало участников как с серьезными, так и с несерьезными TEAE. Сообщалось о количестве участников с TEAE, серьезными TEAE и TEAE, приведшими к смерти.
От первой дозы до 90 после последней дозы (~36 месяцев)
Количество участников с новыми или ухудшенными лабораторными результатами по шкале общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 90 после последней дозы (~36 месяцев)
Лабораторные параметры включали гематологические показатели, электролиты, биохимические показатели (другие) и функцию печени. Клинически значимые отклонения определялись исследователем на основании степени NCI-CTCAE, где степень 1 = легкая степень, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая; 4 степень = угроза жизни или инвалидность; 5 степень = смерть. Участники с по крайней мере 1 лабораторным отклонением. Степень 3/4 по гематологии, электролитам, химическому составу (другому) или функции печени.
От первой дозы до 90 после последней дозы (~36 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R2810-ONC-1676
  • 2017-000350-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цемиплимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться