- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03257267
Studie van Cemiplimab bij volwassenen met baarmoederhalskanker
Een open-label, gerandomiseerd, fase 3 klinisch onderzoek van REGN2810 versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij recidiverend of gemetastaseerd cervicaal carcinoom
Het primaire doel is om de totale overleving (OS) te vergelijken voor patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker met een histologie van plaveiselcelcarcinoom (SCC) en die een geschikte histologie hebben die is behandeld met cemiplimab of chemotherapie naar keuze van de onderzoeker (IC).
De secundaire doelstellingen die worden uitgevoerd bij SCC-patiënten en bij alle in aanmerking komende histologieën (SCC en adenocarcinoom/adenosquameus carcinoom (AC) zijn:
- Om progressievrije overleving (PFS) van cemiplimab versus IC-chemotherapie te vergelijken
- Objectief responspercentage (ORR) (partiële respons [PR] + volledige respons [CR]) van cemiplimab versus IC-chemotherapie vergelijken volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
- Om de duur van de respons (DOR) van cemiplimab versus IC-chemotherapie te vergelijken
- Om de veiligheidsprofielen van cemiplimab versus IC-chemotherapie te vergelijken door bijwerkingen (AE) te beschrijven
- Om de kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken voor patiënten die worden behandeld met cemiplimab versus IC-chemotherapie met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St. George Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
- Northern NSW Health District, The Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4011
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 03000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- OLV ziekenhuis Aalst, Medische oncologie- Radiotherapie
-
Brussels, België, 1000
- Institut Bordet
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, België, 3000
- UZLeuven Gynaelologic Oncology
-
Liège, België, 4000
- CHU Liege
-
Liège, België, 4000
- CHC Saint Joseph
-
Namur, België, 5000
- CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brazilië, 95070-560
- Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos - IPCEM
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20220-410
- Instituto Nacional de Câncer - INCA
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 09619-900
- Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-072
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
- Centro De Novos Tratamentos Itajai
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Ioannina, Griekenland, 45110
- University Hospital of Ioannina
-
Patras, Griekenland, 26335
- General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griekenland, 54645
- Euromedica General Clinic, B'Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Lecce, Italië, 73100
- U.O Oncologia Medica P.O Vito Fazzi
-
Lecco, Italië, 23900
- ASST Lecco
-
Meldola, Italië, 47014
- Irst Irccs
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Reggio Emilia, Italië, 42122
- AUSL, IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
Rome, Italië, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, Japan, 890-8761
- Kagoshima City Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0281
- Shikoku Cancer Center
-
Toon, Ehime, Japan, 791-0296
- Ehime University Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1194
- Fukui University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0012
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8649
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8512
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0216
- University of the Ryukyus Hospital
-
-
Saitama Prefecture
-
Saitama, Saitama Prefecture, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0046
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8551
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8612
- Kyorin University Hospital
-
Saitama, Tokyo, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Center and Institute of Oncology Gliwice
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw. Jana z Dukli
-
Poznań, Polen, 61-866
- Greater Poland Cancer Center
-
-
-
-
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Orenburg, Russische Federatie, 460021
- State Budgetary Institution of Healthcare "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Saint- Petersburg State Budgetary institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
-
-
Ivanovo Region
-
Ivanovo, Ivanovo Region, Russische Federatie, 153040
- Regional Budgetary Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
-
Kabardino-Balkarian
-
Nal'chik, Kabardino-Balkarian, Russische Federatie, 360000
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Dispensary" of Ministry of Healthcare of the Kabardino-Balkarian Republic
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Russische Federatie, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
-
Krasnodar Territory
-
Krasnodar, Krasnodar Territory, Russische Federatie, 350040
- State Budgetary Institution of Healthcare, Clinical Oncology Dispensary #1 of Ministry of Health of Krasnodar Region
-
-
Leningrad Region
-
Vsevolozhsk, Leningrad Region, Russische Federatie, 188663
- State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncological Dispensary (SBHI "LROD")
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420029
- State Autonomous Healthcare Institution ,Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Tatarstan Republic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d´Hebrón University Hospital
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Girona, Spanje, 17007
- Instituto Catalan de Oncologia de Gerona
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanje, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei City, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde Beatson, West of Scotland Cancer care
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Arizona Oncology Associates
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- First Health of the Carolinas Outpatient Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De onderstaande criteria zijn niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan deze klinische studie.
Belangrijkste opnamecriteria:
Recidiverende, aanhoudende en/of uitgezaaide baarmoederhalskanker met plaveiselcelhistologie, waarvoor geen curatieve optie bestaat (chirurgie of bestraling met of zonder chemotherapie).
- Aanvaardbare histologieën (plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom en adenosquameus carcinoom) zoals gedefinieerd in het protocol
- Tumorprogressie of -recidief na behandeling met platinatherapie (moet zijn gebruikt om gemetastaseerde, aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker te behandelen)
- Patiënt moet een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
- ≥18 jaar oud
- Adequate orgaan- of beenmergfunctie
- Heeft eerder bevacizumab-therapie gekregen of had een klinisch gedocumenteerde reden om deze niet toe te dienen
- Eerdere behandeling met paclitaxel gehad of een klinisch gedocumenteerde reden gehad waarom niet toegediend
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Lopend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was
- Voorafgaande behandeling met een middel dat de PD-1/PD-L1-route blokkeert
Eerdere behandeling met andere systemische immuunmodulerende middelen
- binnen minder dan 4 weken (28 dagen) na de inschrijvingsdatum, of
- geassocieerd met irAE's van welke rang dan ook binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of
- geassocieerd met toxiciteit die resulteerde in stopzetting van het immuunmodulerende middel
- Actieve of onbehandelde hersenmetastasen
- Immunosuppressieve doses corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddel cemiplimab of IC-chemo)
- Actieve infectie die therapie vereist
- Geschiedenis van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van gedocumenteerde allergische reacties of acute overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan antilichaambehandelingen
- Gelijktijdige maligniteit anders dan baarmoederhalskanker en/of voorgeschiedenis van maligniteit anders dan baarmoederhalskanker binnen 3 jaar na de datum van de eerste geplande dosis studiegeneesmiddel cemiplimab of IC-chemo), behalve voor tumoren met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden, zoals adequaat behandelde cutane plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid of ductaal carcinoom in situ van de borst. Patiënten met hematologische maligniteiten (bijv. chronische lymfatische leukemie) zijn uitgesloten.
Opmerking: er zijn andere in het protocol gedefinieerde insluiting/uitsluiting van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele therapie
Cemiplimab
|
Intraveneuze (IV) toediening om de 3 weken (Q3W)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controle therapie
Onderzoeker keuze (IC) chemotherapie
|
IC-chemotherapie-opties omvatten:
De enige chemotherapiebehandelingen die in de controle-arm zijn toegestaan, zijn een van de 5 geneesmiddelen die hierboven als IC-opties worden vermeld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 40 maanden)
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Een deelnemer die niet was overleden, werd gecensureerd op de laatst bekende contactdatum.
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 40 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 40 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (röntgenfotografisch) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die geen gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden hebben, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling.
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 40 maanden)
|
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door onderzoeker met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 40 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens RECIST 1.1.
CR: Verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm) (<1 centimeter [cm]).
PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 40 maanden
|
Responsduur (DOR) beoordeeld volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van eerste reactie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 40 maanden)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
CR: Verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm (<1 cm).
PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Deelnemers die tijdens het volgen nooit vooruitgang boeken, werden gecensureerd bij de laatste geldige tumormeting.
DOR werd bepaald door Kaplan-Meier-schatting.
|
Tijd vanaf de datum van eerste reactie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 40 maanden)
|
Kwaliteit van leven (QoL): verandering ten opzichte van baseline in Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30) van Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) en Physical Functioning Scales
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 40 maanden (elke cyclus = 42 dagen)
|
EORTC QLQ-C30 is een hulpmiddel met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen.
Het bestond uit 15 domeinen: 1 GHS/QoL-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële gevolgen).
De meeste items krijgen een score van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel"), behalve de items die bijdragen aan de GHS/QoL, die een score krijgen van 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend").
Er is een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen.
Voor de GHS/QoL en 5 functionele schalen duidt een hoge score op een betere algemene gezondheidsstatus/functioneren en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op minder verbetering.
Voor de symptoomschalen duidt een hoge score op een hoger niveau van symptomen en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op een verbetering van de symptomen.
|
Van cyclus 1 dag 1 tot 40 maanden (elke cyclus = 42 dagen)
|
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's), ernstige TEAE's en TEAE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 40 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben.
Een TEAE werd gedefinieerd als die welke niet aanwezig zijn bij baseline of de verergering vertegenwoordigen van een reeds bestaande aandoening tijdens de behandelingsperiode.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking , of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis.
Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's.
Het aantal deelnemers met TEAE's, ernstige TEAE's en TEAE's met de dood tot gevolg werd gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 40 maanden
|
Aantal deelnemers met nieuwe of verslechterde laboratoriumresultaten volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) Grade
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 40 maanden
|
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, elektrolyten, chemie (overige) en leverfunctie.
Klinisch significante afwijkingen werden door de onderzoeker bepaald op basis van NCI-CTCAE-graad waarbij graad 1 = licht, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend of invaliderend; Graad 5 = overlijden.
Deelnemers met ten minste 1 laboratoriumafwijking Graad 3/4 in hematologie, elektrolyten, chemie (andere) of leverfunctie gemeld.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 40 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oaknin A, Monk BJ, Vergote I, Cristina de Melo A, Kim YM, Lisyanskaya AS, Samouelian V, Kim HS, Gotovkin EA, Damian F, Chang CL, Takahashi S, Li J, Mathias M, Fury MG, Ivanescu C, Reaney M, LaFontaine PR, Lowy I, Harnett J, Chen CI, Tewari KS. EMPOWER CERVICAL-1: Effects of cemiplimab versus chemotherapy on patient-reported quality of life, functioning and symptoms among women with recurrent cervical cancer. Eur J Cancer. 2022 Oct;174:299-309. doi: 10.1016/j.ejca.2022.03.016. Epub 2022 Jul 31.
- Tewari KS, Monk BJ, Vergote I, Miller A, de Melo AC, Kim HS, Kim YM, Lisyanskaya A, Samouelian V, Lorusso D, Damian F, Chang CL, Gotovkin EA, Takahashi S, Ramone D, Pikiel J, Mackowiak-Matejczyk B, Guerra Alia EM, Colombo N, Makarova Y, Rischin D, Lheureux S, Hasegawa K, Fujiwara K, Li J, Jamil S, Jankovic V, Chen CI, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Mathias M, Fury MG, Oaknin A; Investigators for GOG Protocol 3016 and ENGOT Protocol En-Cx9. Survival with Cemiplimab in Recurrent Cervical Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555. doi: 10.1056/NEJMoa2112187.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Carcinoom
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cemiplimab
Andere studie-ID-nummers
- R2810-ONC-1676
- 2017-000350-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cemiplimab
-
Ottawa Hospital Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchNog niet aan het werven
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium III Cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied AJCC v8 | Stadium IV Cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied AJCC v8 | Recidiverend cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied | Resectabel cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied | Stadium...Verenigde Staten
-
Regeneron PharmaceuticalsPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumBeëindigdHooggradig glioom | Diffuus intrinsiek ponsglioom | Recidiverende vaste tumor | Refractaire solide tumor | Recidiverende tumor van het centrale zenuwstelsel | Refractaire tumor van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend huidplaveiselcelcarcinoom | Resectabel huidplaveiselcelcarcinoom | Stadium I huidkanker | Stadium II huidkanker | Stadium III huidkankerVerenigde Staten
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiNiet meer beschikbaarCutaan plaveiselcelcarcinoom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRegeneron PharmaceuticalsBeëindigdCutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied | Cutaan plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
University of MiamiRegeneron PharmaceuticalsIngetrokkenHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | HNSCC | Plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd | Plaveiselcelcarcinoom van de mondholte | Plaveiselcelcarcinoom van hypofarynx
-
Reinhard DummerSanofi; Sun Pharmaceutical Industries LtdWerving
-
Regeneron PharmaceuticalsVoltooidGevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Italië, Australië, Duitsland, Brazilië, Griekenland
-
Regeneron PharmaceuticalsActief, niet wervendBasaalcelcarcinoom | Cutaan plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten, Puerto Rico