Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Cemiplimab bij volwassenen met baarmoederhalskanker

4 april 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een open-label, gerandomiseerd, fase 3 klinisch onderzoek van REGN2810 versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij recidiverend of gemetastaseerd cervicaal carcinoom

Het primaire doel is om de totale overleving (OS) te vergelijken voor patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker met een histologie van plaveiselcelcarcinoom (SCC) en die een geschikte histologie hebben die is behandeld met cemiplimab of chemotherapie naar keuze van de onderzoeker (IC).

De secundaire doelstellingen die worden uitgevoerd bij SCC-patiënten en bij alle in aanmerking komende histologieën (SCC en adenocarcinoom/adenosquameus carcinoom (AC) zijn:

  • Om progressievrije overleving (PFS) van cemiplimab versus IC-chemotherapie te vergelijken
  • Objectief responspercentage (ORR) (partiële respons [PR] + volledige respons [CR]) van cemiplimab versus IC-chemotherapie vergelijken volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Om de duur van de respons (DOR) van cemiplimab versus IC-chemotherapie te vergelijken
  • Om de veiligheidsprofielen van cemiplimab versus IC-chemotherapie te vergelijken door bijwerkingen (AE) te beschrijven
  • Om de kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken voor patiënten die worden behandeld met cemiplimab versus IC-chemotherapie met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

608

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St. George Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • Northern NSW Health District, The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4011
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 03000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV ziekenhuis Aalst, Medische oncologie- Radiotherapie
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Bordet
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZLeuven Gynaelologic Oncology
      • Liège, België, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, België, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
  • Brazilië
      • Caxias do Sul, Brazilië, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos - IPCEM
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 09619-900
        • Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-072
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Ioannina, Griekenland, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Griekenland, 26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Euromedica General Clinic, B'Oncology Clinic
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Lecce, Italië, 73100
        • U.O Oncologia Medica P.O Vito Fazzi
      • Lecco, Italië, 23900
        • ASST Lecco
      • Meldola, Italië, 47014
        • Irst Irccs
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia, Italië, 42122
        • AUSL, IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
      • Rome, Italië, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 890-8761
        • Kagoshima City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0281
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0296
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1194
        • Fukui University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0012
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8649
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8512
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0216
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama Prefecture
      • Saitama, Saitama Prefecture, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0046
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8551
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8612
        • Kyorin University Hospital
      • Saitama, Tokyo, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Center and Institute of Oncology Gliwice
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw. Jana z Dukli
      • Poznań, Polen, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center
  • Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Russische Federatie, 460021
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Saint- Petersburg State Budgetary institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Russische Federatie, 153040
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kabardino-Balkarian
      • Nal'chik, Kabardino-Balkarian, Russische Federatie, 360000
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Dispensary" of Ministry of Healthcare of the Kabardino-Balkarian Republic
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Russische Federatie, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Russische Federatie, 350040
        • State Budgetary Institution of Healthcare, Clinical Oncology Dispensary #1 of Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Russische Federatie, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncological Dispensary (SBHI "LROD")
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution ,Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Tatarstan Republic
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Spanje, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia de Gerona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Beatson, West of Scotland Cancer care
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • First Health of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De onderstaande criteria zijn niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan deze klinische studie.

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Recidiverende, aanhoudende en/of uitgezaaide baarmoederhalskanker met plaveiselcelhistologie, waarvoor geen curatieve optie bestaat (chirurgie of bestraling met of zonder chemotherapie).

    • Aanvaardbare histologieën (plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom en adenosquameus carcinoom) zoals gedefinieerd in het protocol
  2. Tumorprogressie of -recidief na behandeling met platinatherapie (moet zijn gebruikt om gemetastaseerde, aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker te behandelen)
  3. Patiënt moet een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
  5. ≥18 jaar oud
  6. Adequate orgaan- of beenmergfunctie
  7. Heeft eerder bevacizumab-therapie gekregen of had een klinisch gedocumenteerde reden om deze niet toe te dienen
  8. Eerdere behandeling met paclitaxel gehad of een klinisch gedocumenteerde reden gehad waarom niet toegediend

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Lopend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was
  2. Voorafgaande behandeling met een middel dat de PD-1/PD-L1-route blokkeert

  3. Eerdere behandeling met andere systemische immuunmodulerende middelen

    1. binnen minder dan 4 weken (28 dagen) na de inschrijvingsdatum, of
    2. geassocieerd met irAE's van welke rang dan ook binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of
    3. geassocieerd met toxiciteit die resulteerde in stopzetting van het immuunmodulerende middel
  4. Actieve of onbehandelde hersenmetastasen
  5. Immunosuppressieve doses corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddel cemiplimab of IC-chemo)
  6. Actieve infectie die therapie vereist
  7. Geschiedenis van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar
  8. Geschiedenis van gedocumenteerde allergische reacties of acute overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan antilichaambehandelingen
  9. Gelijktijdige maligniteit anders dan baarmoederhalskanker en/of voorgeschiedenis van maligniteit anders dan baarmoederhalskanker binnen 3 jaar na de datum van de eerste geplande dosis studiegeneesmiddel cemiplimab of IC-chemo), behalve voor tumoren met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden, zoals adequaat behandelde cutane plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid of ductaal carcinoom in situ van de borst. Patiënten met hematologische maligniteiten (bijv. chronische lymfatische leukemie) zijn uitgesloten.

Opmerking: er zijn andere in het protocol gedefinieerde insluiting/uitsluiting van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele therapie
Cemiplimab
Geneesmiddel: Cemiplimab
Intraveneuze (IV) toediening om de 3 weken (Q3W)
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Actieve vergelijker: Controle therapie
Onderzoeker keuze (IC) chemotherapie
Geneesmiddel: Investigator Choice (IC) Chemotherapie

IC-chemotherapie-opties omvatten:

  1. Antifolaat: pemetrexed
  2. Topoisomerase 1-remmer: Topotecan of Irinotecan
  3. Nucleoside-analoog: Gemcitabine
  4. Vinca-alkaloïde: Vinorelbine

De enige chemotherapiebehandelingen die in de controle-arm zijn toegestaan, zijn een van de 5 geneesmiddelen die hierboven als IC-opties worden vermeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 na de laatste dosis (~42 maanden)
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Een deelnemer die niet was overleden, werd gecensureerd op de laatst bekende contactdatum.
Vanaf de eerste dosis tot 90 na de laatste dosis (~42 maanden)
Totale overleving (OS) in de SCC-populatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 na de laatste dosis (~42 maanden)
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Een deelnemer die niet was overleden, werd gecensureerd op de laatst bekende contactdatum.
Vanaf de eerste dosis tot 90 na de laatste dosis (~42 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door onderzoeker met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 40 maanden
ORR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens RECIST 1.1. CR: Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm) (<1 centimeter [cm]). PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Vanaf de datum van randomisatie tot 40 maanden
Kwaliteit van leven (QoL): verandering ten opzichte van baseline in Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30) van Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) en Physical Functioning Scales
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 40 maanden (elke cyclus = 42 dagen)
EORTC QLQ-C30 is een hulpmiddel met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen. Het bestond uit 15 domeinen: 1 GHS/QoL-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële gevolgen). De meeste items krijgen een score van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel"), behalve de items die bijdragen aan de GHS/QoL, die een score krijgen van 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend"). Er is een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen. Voor de GHS/QoL en 5 functionele schalen duidt een hoge score op een betere algemene gezondheidsstatus/functioneren en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op minder verbetering. Voor de symptoomschalen duidt een hoge score op een hoger niveau van symptomen en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op een verbetering van de symptomen.
Van cyclus 1 dag 1 tot 40 maanden (elke cyclus = 42 dagen)
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 40 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (radiografisch) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die geen gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden hadden, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling.
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 40 maanden)
Duur van de respons (DOR), beoordeeld volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste reactie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 40 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR: Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm (<1 cm). PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters bij de basislijn als referentie worden genomen. Deelnemers die nooit vooruitgang boekten terwijl ze werden gevolgd, werden gecensureerd bij de laatste geldige tumormeting. DOR werd bepaald door een Kaplan-Meier-schatting.
Tijd vanaf de datum van de eerste reactie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 40 maanden)
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en TEAE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 na de laatste dosis (~36 maanden)
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die niet aanwezig was bij aanvang van de behandeling of die de verergering vertegenwoordigt van een reeds bestaande aandoening tijdens de behandelingsperiode. Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige opname in het ziekenhuis, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking. of als een medisch belangrijke gebeurtenis wordt beschouwd. Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's. Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers met TEAE's, ernstige TEAE's en TEAE's die tot de dood leidden.
Vanaf de eerste dosis tot 90 na de laatste dosis (~36 maanden)
Aantal deelnemers met nieuwe of verslechterde laboratoriumresultaten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE)-graad van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 na de laatste dosis (~36 maanden)
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, elektrolyten, chemie (andere) en leverfunctie. Klinisch significante afwijkingen werden door de onderzoeker vastgesteld op basis van NCI-CTCAE-graad waarbij graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend of invaliderend; Graad 5 = overlijden. Deelnemers met ten minste 1 laboratoriumafwijking Graad 3/4 op het gebied van hematologie, elektrolyten, chemie (anders) of gerapporteerde leverfunctie.
Vanaf de eerste dosis tot 90 na de laatste dosis (~36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R2810-ONC-1676
  • 2017-000350-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen en de mogelijkheid heeft gewaarborgd om de privacy van deelnemers te beschermen

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie. De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaveiselcelcarcinoom (SCC)

Klinische onderzoeken op Cemiplimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren