Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cemiplimab hos voksne med livmoderhalskræft

4. april 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et åbent, randomiseret, fase 3 klinisk forsøg med REGN2810 versus investigators valg af kemoterapi ved tilbagevendende eller metastatisk cervikal karcinom

Det primære formål er at sammenligne overordnet overlevelse (OS) for patienter med recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft, som har histologi af planocellulært karcinom (SCC), og som har enhver kvalificeret histologi behandlet med enten cemiplimab eller investigator's choice (IC) kemoterapi.

De sekundære mål udført blandt SCC-patienter og blandt alle kvalificerede histologier (SCC og adenokarcinom/adenoskvamøst karcinom (AC) er:

  • At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) af cemiplimab versus IC kemoterapi
  • For at sammenligne objektiv responsrate (ORR) (delvis respons [PR] + komplet respons [CR]) af cemiplimab versus IC kemoterapi pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • At sammenligne varigheden af ​​respons (DOR) af cemiplimab versus IC kemoterapi
  • At sammenligne sikkerhedsprofilerne for cemiplimab versus IC-kemoterapi ved at beskrive bivirkninger (AE)
  • At sammenligne livskvalitet (QOL) for patienter behandlet med cemiplimab versus IC-kemoterapi ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Northern NSW Health District, The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4011
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV ziekenhuis Aalst, Medische oncologie- Radiotherapie
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven Gynaelologic Oncology
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
  • Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos - IPCEM
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 09619-900
        • Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-072
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Saint- Petersburg State Budgetary institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Den Russiske Føderation, 153040
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kabardino-Balkarian
      • Nal'chik, Kabardino-Balkarian, Den Russiske Føderation, 360000
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Dispensary" of Ministry of Healthcare of the Kabardino-Balkarian Republic
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Den Russiske Føderation, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Den Russiske Føderation, 350040
        • State Budgetary Institution of Healthcare, Clinical Oncology Dispensary #1 of Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncological Dispensary (SBHI "LROD")
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution ,Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Tatarstan Republic
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Beatson, West of Scotland Cancer care
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • First Health of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology, P.A.
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Ioannina, Grækenland, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Grækenland, 26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Euromedica General Clinic, B'Oncology Clinic
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Lecce, Italien, 73100
        • U.O Oncologia Medica P.O Vito Fazzi
      • Lecco, Italien, 23900
        • ASST Lecco
      • Meldola, Italien, 47014
        • Irst Irccs
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • AUSL, IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
      • Rome, Italien, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 890-8761
        • Kagoshima City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0281
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0296
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1194
        • Fukui University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0012
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8649
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8512
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0216
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama Prefecture
      • Saitama, Saitama Prefecture, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0046
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8551
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8612
        • Kyorin University Hospital
      • Saitama, Tokyo, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Center and Institute of Oncology Gliwice
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw. Jana z Dukli
      • Poznań, Polen, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia de Gerona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterierne nedenfor er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i dette kliniske forsøg.

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Tilbagevendende, vedvarende og/eller metastatisk livmoderhalskræft med planocellulær histologi, for hvilken der ikke er en kurativ hensigtsmulighed (kirurgi eller strålebehandling med eller uden kemoterapi).

    • Acceptable histologier (pladeepitelkarcinom, adenokarcinom og adenokarcinom) som defineret i protokollen
  2. Tumorprogression eller -tilbagefald efter behandling med platinterapi (skal have været brugt til behandling af metastatisk, vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft)
  3. Patienten skal have målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  5. ≥18 år gammel
  6. Tilstrækkelig organ- eller knoglemarvsfunktion
  7. Modtaget tidligere behandling med bevacizumab eller havde en klinisk dokumenteret grund til, hvorfor den ikke blev administreret
  8. Modtaget tidligere paclitaxel-behandling eller havde en klinisk dokumenteret grund til, hvorfor den ikke blev administreret

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger
  2. Forudgående behandling med et middel, der blokerer PD-1/PD-L1-vejen

  3. Forudgående behandling med andre systemiske immunmodulerende midler, dvs

    1. inden for mindre end 4 uger (28 dage) efter tilmeldingsdatoen, eller
    2. forbundet med irAE'er af enhver klasse inden for 90 dage før tilmelding, eller
    3. forbundet med toksicitet, der resulterede i seponering af det immunmodulerende middel
  4. Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser
  5. Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for 4 uger før den første dosis af studielægemidlet cemiplimab eller IC-kemo)
  6. Aktiv infektion, der kræver behandling
  7. Anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år
  8. Anamnese med dokumenterede allergiske reaktioner eller akut overfølsomhedsreaktion tilskrevet antistofbehandlinger
  9. Samtidig malignitet bortset fra livmoderhalskræft og/eller anamnese med anden malignitet end livmoderhalskræft inden for 3 år efter datoen for første planlagte dosis af forsøgslægemidlet cemiplimab eller IC-kemo), bortset fra tumorer med ubetydelig risiko for metastasering eller død, såsom tilstrækkeligt behandlet kutan planocellulært karcinom eller basalcellekarcinom i huden eller duktalt karcinom in situ i brystet. Patienter med hæmatologiske maligniteter (f.eks. kronisk lymfatisk leukæmi) er udelukket.

Bemærk: Anden protokol defineret Inkludering/Eksklusion gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel terapi
Cemiplimab
Medicin: Cemiplimab
Intravenøs (IV) administration hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Aktiv komparator: Kontrolterapi
Investigator choice (IC) kemoterapi
Medicin: Investigator Choice (IC) Kemoterapi

IC kemoterapi muligheder omfatter:

  1. Antifolat: Pemetrexed
  2. Topoisomerase 1-hæmmer: Topotecan eller Irinotecan
  3. Nukleosidanalog: Gemcitabin
  4. Vinca-alkaloid: Vinorelbin

De eneste tilladte kemoterapibehandlinger i kontrolarmen er nogen af ​​de 5 lægemidler, der er angivet som IC-muligheder ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis op til 90 efter sidste dosis (~42 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager, der ikke var død, blev censureret på den sidst kendte kontaktdato.
Fra første dosis op til 90 efter sidste dosis (~42 måneder)
Samlet overlevelse (OS) i SCC-populationen
Tidsramme: Fra første dosis op til 90 efter sidste dosis (~42 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager, der ikke var død, blev censureret på den sidst kendte kontaktdato.
Fra første dosis op til 90 efter sidste dosis (~42 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af efterforsker ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 40 måneder
ORR blev defineret som antallet af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm) (<1 centimeter [cm]). PR: Mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Fra dato for randomisering op til 40 måneder
Livskvalitet (QoL): Ændring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) of Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) and Physical Functioning Scales
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til 40 måneder (hver cyklus = 42 dage)
EORTC QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede QoL hos kræftdeltagere. Den bestod af 15 domæner: 1 GHS/QoL skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). De fleste emner får en score fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget") bortset fra de elementer, der bidrager til GHS/QoL, som får en score fra 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100. For GHS/QoL og 5 funktionelle skalaer indikerer en høj score bedre global sundhedsstatus/funktion, og en negativ ændring fra baseline indikerer mindre forbedring. For symptomskalaerne indikerer en høj score et højere niveau af symptomer, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomerne.
Fra cyklus 1 dag 1 op til 40 måneder (hver cyklus = 42 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (vurderet op til 40 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (radiografisk) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke havde en dokumenteret tumorprogression eller død, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering.
Tid fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (vurderet op til 40 måneder)
Varighed af svar (DOR) vurderet pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Tid fra datoen for første respons til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 40 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede fremadskridende sygdom (ifølge RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm (<1 cm). PR: Mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Deltagere, der aldrig udviklede sig, mens de blev fulgt, blev censureret ved den sidste gyldige tumormåling. DOR blev bestemt ved Kaplan-Meier-estimat.
Tid fra datoen for første respons til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 40 måneder)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Fra første dosis op til 90 efter sidste dosis (~36 måneder)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En behandlings-emergent bivirkning (TEAE) blev defineret som dem, der ikke er til stede ved baseline eller repræsenterer forværringen af ​​en allerede eksisterende tilstand i løbet af behandlingen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både seriøse og ikke-seriøse TEAE'er. Antallet af deltagere med TEAE'er, alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der førte til døden, blev rapporteret.
Fra første dosis op til 90 efter sidste dosis (~36 måneder)
Antal deltagere med nye eller forværrede laboratorieresultater efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) Grade
Tidsramme: Fra første dosis op til 90 efter sidste dosis (~36 måneder)
Laboratorieparametre omfattede hæmatologi, elektrolytter, kemi (andet) og leverfunktion. Klinisk signifikante abnormiteter blev bestemt af investigator baseret på NCI-CTCAE Grade, hvor Grad 1 = Mild, Grade 2 = moderat, Grade 3 = svær; Grad 4 = livstruende eller invaliderende; Grad 5 = død. Deltagere med mindst 1 laboratorieabnormitet Graderet 3/4 i hæmatologi, elektrolytter, kemi (andet) eller leverfunktion rapporteret.
Fra første dosis op til 90 efter sidste dosis (~36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2810-ONC-1676
  • 2017-000350-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har juridisk bemyndigelse til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom (SCC)

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner