Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kemiplimabista aikuisilla, joilla on kohdunkaulan syöpä

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 kliininen REGN2810-tutkimus verrattuna tutkijan kemoterapian valintaan uusiutuvassa tai metastasoituneessa kohdunkaulan karsinoomassa

Ensisijaisena tavoitteena on verrata toistuvaa tai metastaattista kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on levyepiteelisyöpä (SCC) histologia ja joiden histologia on kelvollinen ja hoidettu joko kemiplimabilla tai tutkijan valinnalla (IC) kemoterapialla.

Toissijaiset tavoitteet, jotka suoritettiin SCC-potilaille ja kaikille kelvollisille histologioille (SCC ja adenokarsinooma/adenosquamous carcinoma (AC)) ovat:

  • Vertaa kemiplimabin ja IC-kemoterapian etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS)
  • Vertailla kemiplimabin objektiivista vasteprosenttia (ORR) (osittainen vaste [PR] + täydellinen vaste [CR]) IC-kemoterapiaan vasten arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
  • Vertaa kemiplimabin vasteaikaa (DOR) IC-kemoterapiaan
  • Vertaa kemiplimabin turvallisuusprofiileja IC-kemoterapiaan kuvaamalla haittatapahtumat (AE)
  • Vertaa kemiplimabilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua (QOL) IC-kemoterapiaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomaketta 30 (EORTC QLQ-C30)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

608

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Northern NSW Health District, The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4011
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV ziekenhuis Aalst, Medische oncologie- Radiotherapie
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuven Gynaelologic Oncology
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
  • Brasilia
      • Caxias do Sul, Brasilia, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos - IPCEM
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 09619-900
        • Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-072
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Espanja, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia de Gerona
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Lecce, Italia, 73100
        • U.O Oncologia Medica P.O Vito Fazzi
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST Lecco
      • Meldola, Italia, 47014
        • Irst Irccs
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • AUSL, IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
      • Rome, Italia, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japani, 890-8761
        • Kagoshima City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0281
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japani, 791-0296
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1194
        • Fukui University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0012
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8649
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8512
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 903-0216
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama Prefecture
      • Saitama, Saitama Prefecture, Japani, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0046
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8551
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8612
        • Kyorin University Hospital
      • Saitama, Tokyo, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Ioannina, Kreikka, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Kreikka, 26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, 54645
        • Euromedica General Clinic, B'Oncology Clinic
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Center and Institute of Oncology Gliwice
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw. Jana z Dukli
      • Poznań, Puola, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint- Petersburg State Budgetary institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Venäjän federaatio, 153040
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kabardino-Balkarian
      • Nal'chik, Kabardino-Balkarian, Venäjän federaatio, 360000
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Dispensary" of Ministry of Healthcare of the Kabardino-Balkarian Republic
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Venäjän federaatio, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Venäjän federaatio, 350040
        • State Budgetary Institution of Healthcare, Clinical Oncology Dispensary #1 of Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncological Dispensary (SBHI "LROD")
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution ,Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Tatarstan Republic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Beatson, West of Scotland Cancer care
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • First Health of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Alla lueteltujen kriteerien ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Toistuva, jatkuva ja/tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä, jossa on okasolujen histologia ja jolle ei ole parantavaa vaihtoehtoa (leikkaus tai sädehoito kemoterapian kanssa tai ilman).

    • Hyväksyttävät histologiat (squamous carsinooma, adenokarsinooma ja adenosquamous carsinooma) protokollassa määriteltyjen
  2. Kasvaimen eteneminen tai uusiutuminen platinahoidon jälkeen (on täytynyt käyttää metastaattisen, jatkuvan tai uusiutuvan kohdunkaulan syövän hoitoon)
  3. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
  5. ≥18 vuotta vanha
  6. Riittävä elimen tai luuytimen toiminta
  7. Sai aiempaa bevasitsumabihoitoa tai kliinisesti dokumentoitu syy, miksi sitä ei annettu
  8. Sai aiempaa paklitakselihoitoa tai kliinisesti dokumentoitu syy, miksi sitä ei annettu

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla
  2. Aiempi hoito aineella, joka estää PD-1/PD-L1-reitin

  3. Aikaisempi hoito muilla systeemisillä immuunivastetta moduloivilla aineilla, joka oli

    1. alle 4 viikon (28 päivän) kuluessa ilmoittautumispäivästä tai
    2. liittyy minkä tahansa asteen irAE-oireisiin 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, tai
    3. liittyy toksisuuteen, joka johti immuunivastetta moduloivan aineen käytön lopettamiseen
  4. Aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit
  5. Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai vastaava) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen kemiplimabi- tai IC-kemo-annosta
  6. Hoitoa vaativa aktiivinen infektio
  7. Pneumoniitin historia viimeisen 5 vuoden aikana
  8. Aiemmat dokumentoidut allergiset reaktiot tai akuutit yliherkkyysreaktiot, jotka johtuvat vasta-ainehoidosta
  9. Samanaikainen muu pahanlaatuinen syöpä kuin kohdunkaulan syöpä ja/tai muu pahanlaatuinen syöpä kuin kohdunkaulan syöpä 3 vuoden sisällä ensimmäisestä suunnitellusta tutkimuslääkkeen cemiplimabi- tai IC-kemoannoksesta lukuun ottamatta kasvaimia, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski, kuten asianmukaisesti hoidettu iho ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä tai rintasyöpä in situ. Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (esim. krooninen lymfosyyttinen leukemia), suljetaan pois.

Huomautus: Muut protokollalla määritellyt sisällyttäminen/poissulkeminen ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen terapia
Cemiplimab
Lääke: Cemiplimab
Laskimonsisäinen (IV) anto 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Active Comparator: Kontrolliterapia
Tutkijan valinta (IC) kemoterapia
Lääke: Tutkijan valinta (IC) kemoterapia

IC-kemoterapiavaihtoehtoja ovat:

  1. Antifolaatti: pemetreksedi
  2. Topoisomeraasi 1:n estäjä: Topotekaani tai Irinotekaani
  3. Nukleosidianalogi: gemsitabiini
  4. Vinca-alkaloidi: Vinorelbiini

Ainoat kontrolliryhmässä sallitut kemoterapiahoidot ovat mikä tahansa viidestä lääkkeestä, jotka on lueteltu yllä IC-vaihtoehtoina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 annokseen viimeisen annoksen jälkeen (n. 42 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. Osallistuja, joka ei ollut kuollut, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana yhteydenottopäivänä.
Ensimmäisestä annoksesta 90 annokseen viimeisen annoksen jälkeen (n. 42 kuukautta)
Overall Survival (OS) SCC-populaatiossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 annokseen viimeisen annoksen jälkeen (n. 42 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. Osallistuja, joka ei ollut kuollut, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana yhteydenottopäivänä.
Ensimmäisestä annoksesta 90 annokseen viimeisen annoksen jälkeen (n. 42 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima objektiivinen vastenopeus (ORR) RECIST 1.1:n avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 40 kuukauteen asti
ORR määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti. CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm) (< 1 senttimetri [cm]). PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Satunnaistamisen päivämäärästä 40 kuukauteen asti
Elämänlaatu (QoL): Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestössä Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) maailmanlaajuisesta terveydentilasta/elämänlaadusta (GHS/QoL) ja fyysisen toiminnan asteikoista
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 40 kuukauteen (Jokainen sykli = 42 päivää)
EORTC QLQ-C30 on 30 kysymyksestä koostuva työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Se koostui 15 alueesta: 1 GHS/QoL-asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). Useimmat kohteet saavat arvosanan 1 ("ei ollenkaan") 4 ("erittäin") lukuun ottamatta kohtia, jotka vaikuttavat GHS/QoL:iin, jotka arvostetaan 1 ("erittäin huono") 7 ("erinomainen"). Lineaarinen muunnos sovellettiin raakapisteisiin niin, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0 - 100. GHS/QoL- ja 5 toiminnallisissa asteikoissa korkea pistemäärä osoittaa parempaa maailmanlaajuista terveydentilaa/toimintaa ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän parannusta. Oireasteikoissa korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa oireiden tasoa ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti oireiden paranemista.
Syklistä 1 Päivä 1 40 kuukauteen (Jokainen sykli = 42 päivää)
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija arvioi käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 40 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (radiografisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kasvaimen etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 40 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR) arvioitu RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 40 kuukautta)
DOR määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pienennys < 10 mm (< 1 cm). PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. Osallistujat, jotka eivät koskaan edistyneet seurannan aikana, sensuroitiin viimeisessä kelvollisessa kasvainmittauksessa. DOR määritettiin Kaplan-Meier-arviolla.
Aika ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 40 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja kuolemaan johtavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 annokseen viimeisen annoksen jälkeen (n. 36 kuukautta)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin sellaisiksi, joita ei esiinny lähtötilanteessa tai jotka edustavat olemassa olevan tilan pahenemista hoidon aikana. Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia sekä vakavia että ei-vakavia TEAE. Osallistujien lukumäärä, joilla oli TEAE-tapauksia, vakavia TEAE-tapauksia ja kuolemaan johtaneita TEAE-tapauksia.
Ensimmäisestä annoksesta 90 annokseen viimeisen annoksen jälkeen (n. 36 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia tai huonontuneita laboratoriotuloksia National Cancer Instituten yleisten terminologian kriteerien mukaan haittatapahtumalle (NCI-CTCAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 annokseen viimeisen annoksen jälkeen (n. 36 kuukautta)
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia, elektrolyytit, kemia (muut) ja maksan toiminta. Tutkija määritti kliinisesti merkittävät poikkeavuudet NCI-CTCAE-asteen perusteella, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava; luokka 5 = kuolema. Osallistujat, joilla oli vähintään yksi laboratoriopoikkeavuus, arvosana 3/4 hematologiassa, elektrolyytissä, kemiassa (muussa) tai maksan toiminnassa.
Ensimmäisestä annoksesta 90 annokseen viimeisen annoksen jälkeen (n. 36 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R2810-ONC-1676
  • 2017-000350-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliininen tutkimusrekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tietoja ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cemiplimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa