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성인 자궁경부암에 대한 Cemiplimab 연구

2025년 4월 4일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

재발성 또는 전이성 자궁경부암에서 REGN2810과 연구자가 선택한 화학 요법의 공개, 무작위, 3상 임상 시험

1차 목적은 편평 세포 암종(SCC)의 조직학을 갖고 있고 세미플리맙 또는 조사관의 선택(IC) 화학요법으로 치료받은 적격한 조직학을 가진 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 전체 생존(OS)을 비교하는 것입니다.

SCC 환자와 모든 적합한 조직학(SCC 및 선암종/선편평세포암종(AC)) 사이에서 수행된 이차 목표는 다음과 같습니다.

  • 세미플리맙 대 IC 화학요법의 무진행 생존(PFS) 비교
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 세미플리맙 대 IC 화학요법의 객관적 반응률(ORR)(부분 반응[PR] + 완전 반응[CR])을 비교하기 위해
  • 세미플리맙 대 IC 화학요법의 반응 기간(DOR)을 비교하기 위해
  • 부작용(AE)을 설명하여 세미플리맙 대 IC 화학요법의 안전성 프로파일을 비교하기 위해
  • 유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 세미플리맙과 IC 화학요법으로 치료받은 환자의 삶의 질(QOL)을 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

608

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Ioannina, 그리스, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, 그리스, 26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, 그리스, 54645
        • Euromedica General Clinic, B'Oncology Clinic
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, 대만, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
  • 러시아 연방
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, 러시아 연방, 460021
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Saint- Petersburg State Budgetary institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, 러시아 연방, 153040
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kabardino-Balkarian
      • Nal'chik, Kabardino-Balkarian, 러시아 연방, 360000
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Dispensary" of Ministry of Healthcare of the Kabardino-Balkarian Republic
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, 러시아 연방, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, 러시아 연방, 350040
        • State Budgetary Institution of Healthcare, Clinical Oncology Dispensary #1 of Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, 러시아 연방, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncological Dispensary (SBHI "LROD")
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution ,Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Tatarstan Republic
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • First Health of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology, P.A.
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OLV ziekenhuis Aalst, Medische oncologie- Radiotherapie
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Bordet
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZLeuven Gynaelologic Oncology
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
  • 브라질
      • Caxias do Sul, 브라질, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos - IPCEM
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 09619-900
        • Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-072
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, 스페인, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia de Gerona
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Beatson, West of Scotland Cancer care
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • U.O Oncologia Medica P.O Vito Fazzi
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • ASST Lecco
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Irst Irccs
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42122
        • AUSL, IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, 일본, 890-8761
        • Kagoshima City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0281
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, 일본, 791-0296
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1194
        • Fukui University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0012
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8649
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8512
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0216
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama Prefecture
      • Saitama, Saitama Prefecture, 일본, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0046
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8551
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8612
        • Kyorin University Hospital
      • Saitama, Tokyo, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Center and Institute of Oncology Gliwice
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw. Jana z Dukli
      • Poznań, 폴란드, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St. George Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
        • Northern NSW Health District, The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4011
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 03000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

아래 나열된 기준은 이 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

주요 포함 기준:

  1. 완치 옵션(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 방사선 요법)이 없는 편평 세포 조직학을 동반한 재발성, 지속성 및/또는 전이성 자궁경부암.

    • 프로토콜에 정의된 허용 가능한 조직학(편평 암종, 선암종 및 선편평 암종)
  2. 백금 요법으로 치료한 후 종양 진행 또는 재발(전이성, 지속성 또는 재발성 자궁경부암 치료에 사용되었어야 함)
  3. 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
  5. ≥18세
  6. 적절한 장기 또는 골수 기능
  7. 이전에 베바시주맙 요법을 받았거나 투여하지 않은 이유가 임상적으로 문서화된 경우
  8. 이전에 파클리탁셀 요법을 받았거나 투여하지 않은 이유가 임상적으로 문서화된 경우

주요 제외 기준:

  1. 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거
  2. PD-1/PD-L1 경로를 차단하는 제제로 사전 치료

  3. 이전에 다른 전신 면역 조절제를 사용한 치료

    1. 등록일로부터 4주(28일) 이내, 또는
    2. 등록 전 90일 이내에 모든 등급의 irAE와 관련된 것, 또는
    3. 면역 조절제의 중단을 초래한 독성과 관련된
  4. 활성 또는 치료되지 않은 뇌 전이
  5. 연구 약물 cemiplimab 또는 IC chemo의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제성 코르티코스테로이드 투여량(>10 mg 프레드니손 매일 또는 등가물)
  6. 치료가 필요한 활동성 감염
  7. 지난 5년 이내의 폐렴 병력
  8. 항체 치료에 기인한 문서화된 알레르기 반응 또는 급성 과민 반응의 병력
  9. 자궁경부암 이외의 동시 악성종양 및/또는 연구 약물 cemiplimab 또는 IC 화학요법의 첫 번째 계획된 투여일로부터 3년 이내에 자궁경부암 이외의 악성종양 이력, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양(예: 적절하게 치료된 피부 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 또는 유방의 관 암종. 혈액 악성 종양(예: 만성 림프구성 백혈병)이 있는 환자는 제외됩니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 요법
세미플리맙
의약품: 세미플리맙
3주마다 정맥(IV) 투여(Q3W)
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요
활성 비교기: 통제 요법
연구자 선택(IC) 화학요법
의약품: 연구자 선택(IC) 화학 요법

IC 화학 요법 옵션에는 다음이 포함됩니다.

  1. 항엽산제: 페메트렉시드
  2. 토포이소머라제 1 억제제: 토포테칸 또는 이리노테칸
  3. 뉴클레오사이드 유사체: 젬시타빈
  4. 빈카 알칼로이드: 비노렐빈

대조군에서 허용되는 유일한 화학요법 치료는 위의 IC 옵션으로 나열된 5가지 약물 중 하나입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 90개월(~42개월)
전체 생존 기간은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 접촉 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 90개월(~42개월)
SCC 인구의 전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 90개월(~42개월)
전체 생존 기간은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 접촉 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 90개월(~42개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1을 사용하여 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 40개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 수로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm)(<1센티미터[cm]) 미만(<)으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
무작위 배정일로부터 최대 40개월
삶의 질(QoL): 전 세계 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 및 신체 기능 척도에 대한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)의 기준선에서 변경
기간: 1주기 1일부터 40개월까지(1주기 = 42일)
EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 전반적인 QoL을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 15개의 영역으로 구성: 1개의 GHS/QoL 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정적 영향). GHS/QoL에 기여하는 항목을 제외하고 대부분의 항목은 1("전혀 없음")에서 4("매우 많이")로 점수가 매겨지며, 1("매우 나쁨")에서 7("매우 좋음")으로 점수가 매겨집니다. 변환된 모든 점수가 0에서 100 사이에 있도록 원시 점수에 선형 변환을 적용했습니다. GHS/QoL 및 5가지 기능 척도의 경우 높은 점수는 전반적인 건강 상태/기능이 더 우수함을 나타내고 기준선에서 부정적인 변화는 덜 개선되었음을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
1주기 1일부터 40개월까지(1주기 = 42일)
고형 종양의 반응 평가 기준을 사용하여 연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)(RECIST 1.1)
기간: 무작위 배정부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(최대 40개월 평가)
PFS는 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 종양 진행(방사선 촬영) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 문서화된 종양 진행 또는 사망이 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(최대 40개월 평가)
RECIST 1.1에 따라 평가된 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 반응일로부터 최초의 기록된 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망일까지의 시간(최대 40개월)
DOR은 첫 번째 반응 날짜(CR 또는 PR)부터 처음으로 기록된 진행성 질병 날짜(RECIST 1.1에 따라) 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 <10mm(<1cm)로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 추적하는 동안 진행되지 않은 참가자는 마지막 유효한 종양 측정에서 검열되었습니다. DOR은 Kaplan-Meier 추정에 의해 결정되었습니다.
첫 번째 반응일로부터 최초의 기록된 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망일까지의 시간(최대 40개월)
치료에 따른 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 90개월(~36개월)
이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 치료 후 발생한 이상반응(TEAE)은 기준시점에 존재하지 않거나 치료 기간 동안 기존 질환의 악화를 나타내는 것으로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망, 생명을 위협하는, 초기 또는 장기 입원 입원이 필요한, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 등의 결과를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다. 모든 TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함된 참가자가 포함되었습니다. TEAE, 심각한 TEAE 및 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 90개월(~36개월)
국립암연구소 이상반응 공통용어기준(NCI-CTCAE) 등급에 따른 실험실 결과가 새롭거나 악화된 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 90개월(~36개월)
실험실 매개변수에는 혈액학, 전해질, 화학(기타) 및 간 기능이 포함되었습니다. 임상적으로 유의미한 이상은 NCI-CTCAE 등급(여기서 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증)에 기초하여 연구자에 의해 결정되었습니다. 4등급 = 생명을 위협하거나 장애를 초래함; 5등급 = 사망. 혈액학, 전해질, 화학(기타) 또는 간 기능 분야에서 3/4 등급 실험실 이상이 1개 이상 있는 참가자가 보고되었습니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 90개월(~36개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R2810-ONC-1676
  • 2017-000350-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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