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Étude du cémiplimab chez les adultes atteints d'un cancer du col de l'utérus

4 avril 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Un essai clinique ouvert, randomisé, de phase 3 de REGN2810 par rapport au choix de l'investigateur en matière de chimiothérapie dans le carcinome cervical récurrent ou métastatique

L'objectif principal est de comparer la survie globale (SG) des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique qui présentent une histologie de carcinome épidermoïde (SCC) et qui présentent une histologie éligible traitée soit par le cémiplimab, soit par une chimiothérapie au choix de l'investigateur (IC).

Les objectifs secondaires réalisés chez les patients SCC et parmi toutes les histologies éligibles (SCC et adénocarcinome/carcinome adénosquameux (AC) sont :

  • Comparer la survie sans progression (SSP) du cémiplimab à celle de la chimiothérapie IC
  • Comparer le taux de réponse objective (ORR) (réponse partielle [PR] + réponse complète [RC]) du cémiplimab à la chimiothérapie IC selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Comparer la durée de réponse (DOR) du cémiplimab à celle de la chimiothérapie IC
  • Comparer les profils d'innocuité du cémiplimab par rapport à la chimiothérapie IC en décrivant les événements indésirables (EI)
  • Comparer la qualité de vie (QOL) des patients traités par cémiplimab par rapport à la chimiothérapie IC à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

608

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St. George Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • Northern NSW Health District, The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4011
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 03000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV ziekenhuis Aalst, Medische oncologie- Radiotherapie
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Bordet
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZLeuven Gynaelologic Oncology
      • Liège, Belgique, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Namur, Belgique, 5000
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
  • Brésil
      • Caxias do Sul, Brésil, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos - IPCEM
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 09619-900
        • Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-072
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Espagne, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia de Gerona
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Fédération Russe
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Fédération Russe, 460021
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Saint- Petersburg State Budgetary institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Fédération Russe, 153040
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kabardino-Balkarian
      • Nal'chik, Kabardino-Balkarian, Fédération Russe, 360000
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Dispensary" of Ministry of Healthcare of the Kabardino-Balkarian Republic
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Fédération Russe, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Fédération Russe, 350040
        • State Budgetary Institution of Healthcare, Clinical Oncology Dispensary #1 of Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Fédération Russe, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncological Dispensary (SBHI "LROD")
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution ,Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Tatarstan Republic
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Ioannina, Grèce, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Grèce, 26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grèce, 54645
        • Euromedica General Clinic, B'Oncology Clinic
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Lecce, Italie, 73100
        • U.O Oncologia Medica P.O Vito Fazzi
      • Lecco, Italie, 23900
        • ASST Lecco
      • Meldola, Italie, 47014
        • Irst Irccs
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Reggio Emilia, Italie, 42122
        • AUSL, IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
      • Rome, Italie, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japon, 890-8761
        • Kagoshima City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0281
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japon, 791-0296
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1194
        • Fukui University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0012
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8649
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8512
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japon, 903-0216
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama Prefecture
      • Saitama, Saitama Prefecture, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0046
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8551
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8612
        • Kyorin University Hospital
      • Saitama, Tokyo, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Szpitale Pomorskie
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Center and Institute of Oncology Gliwice
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw. Jana z Dukli
      • Poznań, Pologne, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Beatson, West of Scotland Cancer care
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • First Health of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Texas Oncology, P.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères énumérés ci-dessous ne sont pas destinés à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à cet essai clinique.

Critères d'inclusion clés :

  1. Cancer du col de l'utérus récidivant, persistant et/ou métastatique avec histologie épidermoïde, pour lequel il n'existe pas d'option à visée curative (chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie).

    • Histologies acceptables (carcinome épidermoïde, adénocarcinome et carcinome adénosquameux) telles que définies dans le protocole
  2. Progression ou récidive de la tumeur après un traitement par platine (doit avoir été utilisé pour traiter un cancer du col de l'utérus métastatique, persistant ou récurrent)
  3. Le patient doit avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. ≥18 ans
  6. Fonction adéquate des organes ou de la moelle osseuse
  7. A déjà reçu un traitement par bevacizumab ou avait une raison cliniquement documentée pour laquelle il n'a pas été administré
  8. A déjà reçu un traitement au paclitaxel ou avait une raison documentée cliniquement pour laquelle il n'a pas été administré

Critères d'exclusion clés :

  1. Preuve en cours ou récente (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques
  2. Traitement antérieur avec un agent bloquant la voie PD-1/PD-L1

  3. Traitement antérieur avec d'autres agents immunomodulateurs systémiques qui a été

    1. moins de 4 semaines (28 jours) après la date d'inscription, ou
    2. associés à des EI de n'importe quel grade dans les 90 jours précédant l'inscription, ou
    3. associée à une toxicité ayant entraîné l'arrêt de l'agent immunomodulateur
  4. Métastases cérébrales actives ou non traitées
  5. Doses de corticostéroïdes immunosuppresseurs (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude cemiplimab ou chimio IC)
  6. Infection active nécessitant un traitement
  7. Antécédents de pneumonite au cours des 5 dernières années
  8. Antécédents de réactions allergiques documentées ou de réaction d'hypersensibilité aiguë attribuées aux traitements par anticorps
  9. Tumeur maligne concomitante autre que le cancer du col de l'utérus et/ou antécédents de malignité autre que le cancer du col de l'utérus dans les 3 ans suivant la date de la première dose prévue du médicament à l'étude, le cémiplimab ou la chimiothérapie IC), à l'exception des tumeurs présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, telles que les tumeurs cutanées traitées de manière adéquate carcinome épidermoïde ou carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome canalaire in situ du sein. Les patients atteints d'hémopathies malignes (p. ex., leucémie lymphoïde chronique) sont exclus.

Remarque : d'autres inclusions/exclusions définies par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie expérimentale
Cémiplimab
Médicament: Cémiplimab
Administration intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W)
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Comparateur actif: Thérapie de contrôle
Chimiothérapie au choix de l'investigateur (CI)
Médicament: Choix de l'investigateur (IC) Chimiothérapie

Les options de chimiothérapie IC comprennent :

  1. Antifolate : Pémétrexed
  2. Inhibiteur de la topoisomérase 1 : Topotécan ou Irinotecan
  3. Analogue nucléosidique : Gemcitabine
  4. Vinca alcaloïde : Vinorelbine

Les seuls traitements de chimiothérapie autorisés dans le bras témoin sont l'un des 5 médicaments répertoriés comme options CI ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose jusqu'à 90 après la dernière dose (~ 42 mois)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Un participant qui n'était pas décédé a été censuré à la dernière date connue de contact.
De la première dose jusqu'à 90 après la dernière dose (~ 42 mois)
Survie globale (SG) dans la population SCC
Délai: De la première dose jusqu'à 90 après la dernière dose (~ 42 mois)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Un participant qui n'était pas décédé a été censuré à la dernière date connue de contact.
De la première dose jusqu'à 90 après la dernière dose (~ 42 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 40 mois
ORR a été défini comme le nombre de participants qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1. CR : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres (mm) (<1 centimètre [cm]). PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
De la date de randomisation jusqu'à 40 mois
Qualité de vie (QoL) : changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) de l'état de santé global/qualité de vie (GHS/QoL) et des échelles de fonctionnement physique
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 40 mois (Chaque cycle = 42 jours)
EORTC QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des participants atteints de cancer. Elle se composait de 15 domaines : 1 échelle GHS/QoL, 5 échelles fonctionnelles (Physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). La plupart des items sont notés de 1 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup") à l'exception des items contribuant au GHS/QoL, qui sont notés de 1 ("très mauvais") à 7 ("excellent"). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts afin que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100. Pour le GHS/QoL et les 5 échelles fonctionnelles, un score élevé indique un meilleur état de santé/fonctionnement global et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration moindre. Pour les échelles de symptômes, un score élevé indique un niveau de symptômes plus élevé et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.
Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 40 mois (Chaque cycle = 42 jours)
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Délai: Délai entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée ou du premier décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 40 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée (radiographique) ou du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants qui n’avaient pas de progression tumorale documentée ou de décès ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable.
Délai entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée ou du premier décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 40 mois)
Durée de réponse (DOR) évaluée selon RECIST 1.1
Délai: Délai entre la date de première réponse et la date de la première maladie évolutive documentée ou du premier décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 40 mois)
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse (CR ou PR) et la date de la première maladie évolutive documentée (selon RECIST 1.1) ou du décès, quelle qu'en soit la cause. CR : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm (<1 cm). PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Les participants qui n’ont jamais progressé pendant leur suivi ont été censurés lors de la dernière mesure valide de la tumeur. Le DOR a été déterminé par l'estimation de Kaplan-Meier.
Délai entre la date de première réponse et la date de la première maladie évolutive documentée ou du premier décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 40 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE graves et des TEAE entraînant la mort
Délai: De la première dose jusqu'à 90 après la dernière dose (~ 36 mois)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) a été défini comme étant un événement qui n'est pas présent au départ ou qui représente l'exacerbation d'une affection préexistante au cours de la période de traitement. Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mettant la vie en danger, hospitalisation initiale ou prolongée nécessaire, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/anomalie congénitale. , ou considéré comme un événement médicalement important. Tous les TEAE incluaient des participants présentant à la fois des TEAE graves et non graves. Le nombre de participants présentant des EIIT, des EIIT graves et des EIIT entraînant la mort a été signalé.
De la première dose jusqu'à 90 après la dernière dose (~ 36 mois)
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire nouveaux ou aggravés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) du National Cancer Institute
Délai: De la première dose jusqu'à 90 après la dernière dose (~ 36 mois)
Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, les électrolytes, la chimie (autres) et la fonction hépatique. Les anomalies cliniquement significatives ont été déterminées par l'investigateur sur la base du grade NCI-CTCAE où Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel ou invalidant ; 5e année = décès. Participants présentant au moins une anomalie de laboratoire notée 3/4 en hématologie, électrolytes, chimie (autre) ou fonction hépatique signalée.
De la première dose jusqu'à 90 après la dernière dose (~ 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2810-ONC-1676
  • 2017-000350-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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