Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Cemiplimab hos vuxna med livmoderhalscancer

7 juli 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En öppen, randomiserad, fas 3 klinisk prövning av REGN2810 kontra utredarens val av kemoterapi vid återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer

Det primära målet är att jämföra total överlevnad (OS) för patienter med återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer som har histologi av skivepitelcancer (SCC) och som har någon kvalificerad histologi som behandlas med antingen cemiplimab eller kemoterapi av utredarens val (IC).

De sekundära målen som utförs bland SCC-patienter och bland alla kvalificerade histologier (SCC och adenokarcinom/adenoskvamös karcinom (AC) är:

  • Att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) av cemiplimab kontra IC-kemoterapi
  • Att jämföra objektiv svarsfrekvens (ORR) (partiell respons [PR] + fullständig respons [CR]) av cemiplimab kontra IC-kemoterapi per responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
  • Att jämföra duration of response (DOR) av cemiplimab kontra IC-kemoterapi
  • Att jämföra säkerhetsprofilerna för cemiplimab kontra IC-kemoterapi genom att beskriva biverkningar (AE)
  • Att jämföra livskvalitet (QOL) för patienter behandlade med cemiplimab kontra IC-kemoterapi med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

608

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Northern NSW Health District, The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4011
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV ziekenhuis Aalst, Medische oncologie- Radiotherapie
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven Gynaelologic Oncology
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
  • Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos - IPCEM
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 09619-900
        • Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-072
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • First Health of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology, P.A.
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Ioannina, Grekland, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Grekland, 26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • Euromedica General Clinic, B'Oncology Clinic
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Lecce, Italien, 73100
        • U.O Oncologia Medica P.O Vito Fazzi
      • Lecco, Italien, 23900
        • ASST Lecco
      • Meldola, Italien, 47014
        • Irst Irccs
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • AUSL, IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
      • Rome, Italien, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 890-8761
        • Kagoshima City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0281
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0296
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1194
        • Fukui University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0012
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8649
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8512
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0216
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama Prefecture
      • Saitama, Saitama Prefecture, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0046
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8551
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8612
        • Kyorin University Hospital
      • Saitama, Tokyo, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Center and Institute of Oncology Gliwice
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw. Jana z Dukli
      • Poznań, Polen, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center
  • Ryska Federationen
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460021
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Saint- Petersburg State Budgetary institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Ryska Federationen, 153040
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kabardino-Balkarian
      • Nal'chik, Kabardino-Balkarian, Ryska Federationen, 360000
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Dispensary" of Ministry of Healthcare of the Kabardino-Balkarian Republic
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Ryska Federationen, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Ryska Federationen, 350040
        • State Budgetary Institution of Healthcare, Clinical Oncology Dispensary #1 of Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Ryska Federationen, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncological Dispensary (SBHI "LROD")
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution ,Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Tatarstan Republic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia de Gerona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Beatson, West of Scotland Cancer care
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterierna nedan är inte avsedda att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i denna kliniska prövning.

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Återkommande, ihållande och/eller metastaserad livmoderhalscancer med skivepitelcellshistologi, för vilken det inte finns ett alternativ för botande syfte (kirurgi eller strålbehandling med eller utan kemoterapi).

    • Acceptabla histologier (skivepitelcancer, adenokarcinom och adenokarcinom) enligt definitionen i protokollet
  2. Tumörprogression eller återfall efter behandling med platinaterapi (måste ha använts för att behandla metastaserad, ihållande eller återkommande livmoderhalscancer)
  3. Patienten måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
  5. ≥18 år gammal
  6. Tillräcklig organ- eller benmärgsfunktion
  7. Fick tidigare behandling med bevacizumab eller hade kliniskt dokumenterad anledning till att inte administreras
  8. Fick tidigare paklitaxelbehandling eller hade kliniskt dokumenterad anledning till att inte administreras

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar
  2. Tidigare behandling med ett medel som blockerar PD-1/PD-L1-vägen

  3. Tidigare behandling med andra systemiska immunmodulerande medel som var

    1. inom mindre än 4 veckor (28 dagar) från registreringsdatumet, eller
    2. associerade med irAE av valfri klass inom 90 dagar före registreringen, eller
    3. associerad med toxicitet som resulterade i avbrytande av det immunmodulerande medlet
  4. Aktiva eller obehandlade hjärnmetastaser
  5. Immunsuppressiva kortikosteroiddoser (>10 mg prednison dagligen eller motsvarande) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet cemiplimab eller IC kemo)
  6. Aktiv infektion som kräver terapi
  7. Historik av pneumonit under de senaste 5 åren
  8. Historik med dokumenterade allergiska reaktioner eller akut överkänslighetsreaktion hänförlig till antikroppsbehandlingar
  9. Samtidig malignitet annan än livmoderhalscancer och/eller annan malignitet i anamnesen än livmoderhalscancer inom 3 år från datumet för första planerade dosen av studieläkemedlet cemiplimab eller IC-kemo), förutom tumörer med försumbar risk för metastasering eller död, såsom adekvat behandlad kutan skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden eller ductal carcinom in situ i bröstet. Patienter med hematologiska maligniteter (t.ex. kronisk lymfatisk leukemi) exkluderas.

Obs: Andra protokoll definierade Inkludering/Utslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell terapi
Cemiplimab
Läkemedel: Cemiplimab
Intravenös (IV) administrering var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Aktiv komparator: Kontrollterapi
Utredare val (IC) kemoterapi
Läkemedel: Utredarval (IC) Kemoterapi

IC-kemoterapialternativ inkluderar:

  1. Antifolat: Pemetrexed
  2. Topoisomeras 1-hämmare: topotekan eller irinotekan
  3. Nukleosidanalog: Gemcitabin
  4. Vinca-alkaloid: Vinorelbin

De enda kemoterapibehandlingar som är tillåtna i kontrollarmen är något av de 5 läkemedlen som är listade som IC-alternativ ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (bedömd upp till 40 månader)
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. En deltagare som inte hade dött censurerades vid det senast kända kontaktdatumet.
Tid från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (bedömd upp till 40 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
Tidsram: Tid från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak (bedömd upp till 40 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen (röntgenbild) eller död på grund av någon orsak. Deltagare som inte har en dokumenterad tumörprogression eller död censurerades vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning.
Tid från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak (bedömd upp till 40 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredare med hjälp av RECIST 1.1
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 40 månader
ORR definierades som antalet deltagare som uppnådde fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST 1.1. CR: Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (mm) (<1 centimeter [cm]). PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från datum för randomisering upp till 40 månader
Duration of Response (DOR) Bedömd per RECIST 1.1
Tidsram: Tid från datumet för första svar till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 40 månader)
DOR definierades som tiden från datumet för första svar (CR eller PR) till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (enligt RECIST 1.1) eller död på grund av någon orsak. CR: Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm (<1 cm). PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Deltagare som aldrig utvecklas medan de följs censurerades vid den sista giltiga tumörmätningen. DOR bestämdes genom Kaplan-Meier uppskattning.
Tid från datumet för första svar till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 40 månader)
Livskvalitet (QoL): Förändring från baslinjen i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) of Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) and Physical Functioning Scales
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till 40 månader (varje cykel = 42 dagar)
EORTC QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerdeltagare. Den bestod av 15 domäner: 1 GHS/QoL-skala, 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (Trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomiska konsekvenser). De flesta objekten får poäng 1 ("inte alls") till 4 ("väldigt mycket") förutom de objekt som bidrar till GHS/QoL, som får 1 ("mycket dålig") till 7 ("utmärkt"). En linjär transformation tillämpades på de råa poängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 och 100. För GHS/QoL och 5 funktionella skalor indikerar ett högt betyg bättre global hälsostatus/funktion och en negativ förändring från baslinjen indikerade mindre förbättring. För symtomskalorna indikerar en hög poäng en högre nivå av symtom, och en negativ förändring från baslinjen indikerade en förbättring av symtomen.
Från cykel 1 dag 1 upp till 40 månader (varje cykel = 42 dagar)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), allvarliga TEAEs och TEAEs som leder till döden
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 40 månader
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definierades som de som inte är närvarande vid baslinjen eller representerar en förvärring av ett redan existerande tillstånd under behandlingsperioden. En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i något av följande utfall: död, livshotande, nödvändig initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada , eller anses vara medicinskt viktig händelse. Alla TEAE inkluderade deltagare med både allvarliga och icke-allvarliga TEAE. Antal deltagare med TEAE, allvarliga TEAE och TEAE som leder till döden rapporterades.
Från datum för randomisering upp till 40 månader
Antal deltagare med nya eller försämrade laboratorieresultat enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) Grade
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 40 månader
Laboratorieparametrar inkluderade hematologi, elektrolyter, kemi (övrigt) och leverfunktion. Kliniskt signifikanta avvikelser bestämdes av utredaren baserat på NCI-CTCAE-grad där grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår; Grad 4 = livshotande eller handikappande; Betyg 5 = död. Deltagare med minst 1 labbavvikelse Graderad 3/4 i hematologi, elektrolyter, kemi (annan) eller leverfunktion rapporterade.
Från datum för randomisering upp till 40 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2810-ONC-1676
  • 2017-000350-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela data och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer (SCC)

Kliniska prövningar på Cemiplimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera