スモールステッププログラム - 脳性麻痺を発症するリスクの高い子供たちへの早期介入
脳性麻痺 (CP) の子供たちは、出生時に発生した脳損傷により、生涯にわたる運動障害を抱えています。 これらの子供たちは小児期に広範な治療を受けますが、診断が遅いため、治療の開始が一般に遅れています（年齢の中央値は 15 か月）。 新しい推奨事項では、できるだけ早期に介入し、脳損傷による神経発達への悪影響を予防または制限する最善の可能性を得るために、「CPのリスクが高い」という臨床診断は修正年齢6か月前に下されるべきであると述べられています。誕生の頃に起こる。 したがって、脳性麻痺を発症するリスクが高い子供に対する科学的根拠に基づいた早期介入を開発する必要性が非常に高い。
スモール ステップ プログラムは、スウェーデンのストックホルムにあるカロリンスカ研究所 (KI) で開発され、早期学習によって引き起こされる脳の可塑性の理論に基づいています。 このプログラムの有効性は現在、KI で調査中です。予備的な結果は、参加した子供たちの間でプログラムへの反応に大きな個人差があることを示しています。
したがって、本研究の目的は、脳性麻痺を発症するリスクのある乳児におけるスモールステッププログラムに対する個人の反応を調査することです。
主な仮説は、脳病理の重症度などの幼児の特徴がプログラムに対する反応の違いに関連しているというものです。 また、そわそわする動きが全くない乳児と、そわそわする動きが散発的にある子供では、プログラムに対する反応が異なると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
スモール ステップ プログラムの有効性は現在、スウェーデンのストックホルムにあるカロリンスカ研究所 (KI) でランダム化比較試験 (NCT02166801) を通じて調査されています。 現在の研究の当初のプロジェクト提案では、計画は、KI で開始されたランダム化比較研究にセント・オラブス病院の子供たちを参加させることで貢献する予定でした。 このプロジェクト提案は、ノルウェー中部の医学研究のための地域倫理委員会 (REK) によって以前に承認されています (2016/1366)。 しかし、KIの研究者らは現在、ランダム化比較研究への参加者の組み入れを完了しており、その予備結果によると、スモールステッププログラムの効果に関しては、組み入れられた参加者の間に大きな個人差があることが示されている。 したがって、KIの研究者らとの合意により、治療に対する個人の反応を調査するのにより適切な研究デザインである単一被験者研究デザインを使用して現在の研究のデザインを変更することが決定されました。 研究デザインの変更は REK によって承認されました (2016/1366-10)。
この研究への参加は両親からのインフォームドコンセントに基づいており、プロジェクトに参加している子供と家族には、そうでなければアクセスできない可能性のある効果的な早期介入プログラムが提供されます。
スモールステップ介入プログラムには、5 つの異なるステップに分割された 3 つの交互の治療焦点 (B、C、D) があり、それぞれが 6 週間続きます (合計 30 週間)。 3 つの治療焦点は、コミュニケーション、手の機能、可動性/粗大運動機能です。 手の機能とモビリティのステップは 2 つの期間中に実行され、順序はランダム化されます。 コミュニケーションには、ステップ III 中に 1 回の介入期間があります。 このトレーニングは、介入の各特定のステップを担当するセラピストによる毎週の監督の下で、保護者によって毎日児童養護施設で実施されます。 スモール ステップ プログラムの一般原則は次のとおりです。 a) 協力して目標を設定する。 b) 乳児の自発的な行動を促進する。 c) 豊かな家庭環境の利用、d) 強度と反復。
介入の前後には、治療を行わないベースライン期 (A) と治療を行わない離脱期 (A) があり、A-B-C-D-B-C-A のデザインになります。 さらに、子供が2歳の場合はフォローアップ段階があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
早産、低酸素性虚血性脳症（仮死）、脳の形態的異常などの周産期危険因子の増加。 これらの「リスクにさらされている」子供たちは、聖オラヴス大学病院の定期的な臨床追跡プログラムに含まれており、生後3か月（早産児の場合は生後3か月、いわゆる補正月齢）の標準検査が行われます。 この検査では、以下の追加の危険因子のうち 2 つ以上を示す乳児が研究に参加する資格があります。
- 神経学的徴候は、ハマースミス乳児神経学的検査 (HINE) でカットオフ スコア < 57 で評価されました (20)。
- 精神運動発達の遅れは、2SD をカットオフとして使用し、アルバータ幼児運動スケール (AIMS) で測定されました。
- 一般動作評価 (GMA) で評価される、そわそわする動作が存在しない、または散発的である
- 通常の臨床診療で行われる脳画像検査（磁気共鳴画像法-MRI/脳超音波検査）による病理学的所見。
除外基準:
- 不安定な病状
- 進行性障害
- 特定の症候群との診断。
- 両親はどちらもノルウェー語も英語も流暢ではありません。 データ収集とコーチングおよび教育プログラムに参加するには、どちらの言語でも十分なスキルが必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小さな一歩
3つの治療重点領域（手の使い方、可動性、コミュニケーション）で構成されるスモールステッププログラム
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スモール ステップ介入プログラムには、3 つの交互の治療焦点 (手の使用、可動性、コミュニケーション) があり、5 つの異なるステップに分割され、それぞれが 6 週間 (合計 30 週間) 続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーボディ発達モーター スケール、第 2 版 (PDMS-2)
時間枠：2年まで
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PDMS-2 は、誕生から 5 歳までの幼児の粗大運動能力と細かい運動能力を評価する標準測定です。
PDMS-2 は、人生の早い段階で発達する関連する運動能力を評価する 6 つのサブテストで構成されています。
この研究では、静止、移動、把握、視覚と運動の統合のサブテストが使用されます。
これらのサブテストのスコアは、パーセンタイル、標準スコア、および年齢相当値として表示されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児のための手の評価 (HAI)
時間枠：2年まで
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3～12か月にわたる上肢の非対称性と一般的な手先の発達を特定して測定します。
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2年まで
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アルバータ乳児運動体重計 (AIMS)
時間枠：2年まで
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生後18か月までの運動発達の遅れまたは逸脱のある乳児を特定します
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2年まで
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総運動機能測定 (GMFM-66)
時間枠：2年まで
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脳性麻痺（CP）の子供の粗大運動機能の変化を評価するために開発された、観察的で標準化された基準参照の尺度
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2年まで
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親子関係早期評価 (PC-ERA)
時間枠：2年まで
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親子の相互作用を評価して、親子が相互作用にもたらす感情的および行動的特徴、および関係の質や調子を把握します。
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2年まで
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治療期待と信頼性調査 (TCS) - 修正
時間枠：2年まで
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治療期待を評価する
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハマースミス乳児神経学的検査 (HINE)
時間枠：ベースライン時、介入後30週目、追跡調査時2年目
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乳児の神経学的兆候を特定し、生後 2 ～ 24 か月の乳児の神経学的発達を推定するために使用されます。
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ベースライン時、介入後30週目、追跡調査時2年目
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児童面接のワーキングモデル (WMCI)
時間枠：ベースライン時、介入後30週目、追跡調査時2年目
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親の乳児/子供に対する表現と、乳児/子供との関係を評価するように設計された、半構造化された自由回答型インタビュー。
WMCI は時間の経過に伴う変化を測定するために使用されます
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ベースライン時、介入後30週目、追跡調査時2年目
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年齢と段階に関するアンケート: 社会的および感情的 (ASQ:SE)
時間枠：ベースライン時、介入後30週目、追跡調査時2年目
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乳児や幼児の社会的および感情的困難を評価するために親が記入するアンケート
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ベースライン時、介入後30週目、追跡調査時2年目
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ノルウェーの子育てストレス指数 (PSI)
時間枠：ベースライン時、介入後30週目、追跡調査時2年目
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知覚される親のストレスの時間の経過に伴う変化を測定するために使用されます
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ベースライン時、介入後30週目、追跡調査時2年目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン時、介入後30週目、追跡調査時2年目
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親のための自己評価スケールであり、親のうつ病、不安、精神的苦痛の状態の時間の経過に伴う変化を検出するために使用されます。
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ベースライン時、介入後30週目、追跡調査時2年目
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障害目録の小児科評価 (PEDI)
時間枠：2歳のとき
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セルフケア、移動性、社会的機能の領域における機能的スキルと介護者の援助を長期にわたって評価するために使用されます。
子どもは両親との構造化された面接によって評価されます。
要約スコアは規範的な標準スコアとスケール化されたスコアに変換できます。つまり、子供の成績が定型発達の子供から取得した標準と比較されます。
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2歳のとき
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ベイリー乳児発達スケール (BSID-III)
時間枠：2歳のとき
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0 ～ 3 歳の乳児および幼児の運動（微細および粗大）、言語（受容および表現）、および認知発達を評価するための標準的な測定値。
これらのスコアは、定型発達の子供から得られた標準と比較して、2 歳の子供の成績を判定するために使用されます。
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2歳のとき
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ノルウェーのコミュニケーション能力開発目録 (NCDI)
時間枠：2歳のとき
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子供の早期言語発達を評価するための保護者アンケート。
NCDI には、コミュニケーションと言語を理解し使用する子供の能力に対応するコミュニケーションと言語能力に関する質問が含まれており、収集されます。
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2歳のとき
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構造磁気共鳴画像法（MRI）/脳超音波検査
時間枠：修正年齢2歳未満
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神経解剖学的異常とその根底にある脳病変を特定するために使用されます。
神経画像データは、病院で確立された臨床評価プロトコルに従って、経験豊富な神経放射線科医によって評価されます。
これは、プロジェクトに参加する子供たちが、通常の臨床ルーチン以外で追加の構造的 MRI 検査を受けないことを意味します。
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修正年齢2歳未満
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一般動作評価 (GMA)
時間枠：修正月齢3か月時点
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動きの質の低下を特定します（すなわち、
修正月齢 3 か月の乳児における、消失または散発的なそわそわ動作）。
GMA は病院で実施される臨床評価の一部であり、認定された経験豊富な理学療法士によって評価されます。
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修正月齢3か月時点
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Elisabeth Selvaag, md、St Olavs Hospital, Children's Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スモールステッププログラムの臨床試験
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow完了
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)完了
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Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, Denmark積極的、募集していない
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University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven Oaks General...引きこもった
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Imperial College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust完了
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Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
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City of Hope Medical Center完了