Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Småstegsprogrammet - Tidig insats för barn med hög risk att utveckla cerebral pares

8 september 2021 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Barn med cerebral pares (CP) har livslånga motoriska störningar orsakade av hjärnskador som uppstår runt födseln. Dessa barn genomgår omfattande behandling under barndomen, men behandlingen har i allmänhet påbörjats sent på grund av sen diagnos (medianålder 15 månader). Nya rekommendationer säger att den kliniska diagnosen "hög risk för CP" ska ges före 6 månaders korrigerad ålder, för att kunna ingripa så tidigt som möjligt, och ha bästa möjligheter att förebygga eller begränsa de negativa neuroutvecklingskonsekvenserna av hjärnskador inträffar runt födseln. Det finns alltså ett stort behov av att utveckla evidensbaserade tidiga insatser för barn med hög risk att utveckla cerebral pares.

Small Step-programmet är utvecklat vid Karolinska Institutet (KI) i Stockholm, Sverige och bygger på teorier om hjärnans plasticitet inducerad av tidig inlärning. Effektiviteten av programmet utreds för närvarande vid KI. Preliminära resultat tyder på en stor individuell variation i respons på programmet bland de deltagande barnen.

Syftet med denna studie är därför att utforska individuella svar på Small Step-programmet hos spädbarn som riskerar att utveckla cerebral pares.

Huvudhypotesen är att spädbarnsegenskaper, såsom svårighetsgraden av hjärnpatologi, är förknippade med differentiell respons på programmet. Dessutom tros spädbarn med frånvarande fidgety rörelser och barn med sporadiska fidgety rörelser reagera olika på programmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av Small Step-programmet undersöks för närvarande genom en randomiserad kontrollerad studie (NCT02166801) vid Karolinska Institutet (KI) i Stockholm. I det ursprungliga projektförslaget för den aktuella studien var planen att bidra med inkludering av barn från S:t Olavs sjukhus till den randomiserade kontrollerade studie som initierades vid KI. Detta projektförslag har tidigare godkänts av Regionala etiska nämnden (REK) för medicinsk forskning i Mittnorge (2016/1366). Men nu har forskarna vid KI slutfört inkluderingen av deltagare för den randomiserade kontrollerade studien och deras preliminära resultat tyder på att det finns en stor individuell variation bland de inkluderade deltagarna vad gäller effekt av Small Step-programmet. I samförstånd med forskarna vid KI beslutades därför att ändra utformningen av den aktuella studien med Single Subject Research Design, en studiedesign som är mer lämplig för att undersöka individuellt svar på behandling. Ändringen av studiedesign har godkänts av REK (2016/1366-10).

Deltagande i denna studie baseras på informerat samtycke från föräldrarna, och barnet och familjen som deltar i projektet kommer att erbjudas ett potentiellt effektivt program för tidiga insatser som de annars inte skulle kunna få tillgång till.

Interventionsprogrammet Small Step har tre alternerande behandlingsfokus (B, C och D) uppdelade i fem olika steg, vardera pågår i 6 veckor (totalt 30 veckor). De tre behandlingsfokuserna är Kommunikation, Handfunktion och Rörlighet/grovmotorisk funktion. Stegen Handfunktion och Mobilitet kommer att utföras under två tidsperioder och beställningen kommer att slumpas ut. Kommunikation kommer att ha en interventionsperiod under steg III. Träningen kommer att genomföras i barnhemmet av föräldrarna dagligen under veckovis tillsyn av den terapeut som ansvarar för varje specifikt steg i insatsen. Allmänna principer för småstegsprogrammet är: a) Samarbetande målsättning; b) främja spädbarns självinitierade handlingar; c) användning av berikad hemmiljö, d) intensitet och upprepning.

Före och efter interventionen finns en baslinjefas utan behandling (A) och en abstinensfas utan behandling (A), vilket resulterar i följande design: A-B-C-D-B-C-A. Dessutom finns en uppföljningsfas när barnen är 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ökade perinatala riskfaktorer, såsom för tidig födsel, hypoxisk ischemisk encefalopati (asfyxi) och morfologiska hjärnavvikelser. Dessa "riskbarn" ingår i det ordinarie kliniska uppföljningsprogrammet vid St. Olavs Universitetssjukhus som omfattar en standardundersökning vid 3 månaders ålder (för för tidigt födda barn: 3 månader efter termin, så kallad korrigerad ålder). Vid denna undersökning kommer spädbarn som uppvisar två eller flera av följande ytterligare riskfaktorer att vara berättigade till studiedeltagande:

    • Neurologiska tecken utvärderade med Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) med en cut-off poäng på < 57 (20).
    • Försenad psykomotorisk utveckling mätt med Alberta Infant Motor Scale (AIMS) med 2SD som gränsvärde.
    • Frånvarande eller sporadiska rörelser bedömda med General Movements Assessment (GMA)
    • Patologiska fynd på cerebral avbildning (magnetisk resonanstomografi-MRT/cerebralt ultraljud) gjorda i vanlig klinisk praxis.

Exklusions kriterier:

  • instabilt medicinskt tillstånd
  • progressiva störningar
  • diagnos med ett specifikt syndrom.
  • ingen av föräldrarna behärskar norska eller engelska flytande. Tillfredsställande färdigheter i båda språken krävs för deltagande i datainsamling och coaching- och utbildningsprogrammet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Litet steg
Småstegsprogram, som omfattar 3 behandlingsfokusområden (Handanvändning, Mobilitet, Kommunikation)
Beteende: Småstegsprogram
Interventionsprogrammet Small Step har tre alternerande behandlingsfokus (Handanvändning, Mobilitet, Kommunikation) uppdelade i fem olika steg, som vart och ett varar i 6 veckor (totalt 30 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peabody Developmental Motor Scales, andra upplagan (PDMS-2)
Tidsram: upp till 2 år
PDMS-2 är ett standardmått som bedömer grov- och finmotorik hos små barn från födseln till 5 års ålder. PDMS-2 består av sex deltester som bedömer relaterade motoriska förmågor som utvecklas tidigt i livet. I den här studien kommer deltesterna Stationary, Locomotion, Grasping och Visual-Motor Integration att användas. Poängen på dessa deltest presenteras som percentiler, standardpoäng och åldersekvivalenter.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handbedömning för spädbarn (HAI)
Tidsram: upp till 2 år
identifierar och mäter övre extremiteters asymmetri och allmän manuell utveckling från 3-12 månader
upp till 2 år
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsram: upp till 2 år
identifierar spädbarn med försenad eller avvikande motorisk utveckling upp till 18 månaders ålder
upp till 2 år
Gross Motor Function Measure (GMFM-66)
Tidsram: upp till 2 år
ett observationsmässigt, standardiserat och kriterierefererat mått, utvecklat för att utvärdera förändring i grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares (CP)
upp till 2 år
Förälder-barn tidig relationsbedömning (PC-ERA)
Tidsram: upp till 2 år
bedömer förälder-barn-interaktioner för att fånga de affektiva och beteendemässiga egenskaper som förälder och barn tillför interaktionen, och kvaliteten eller tonen i relationen
upp till 2 år
Undersökning av förväntad behandling och trovärdighet (TCS) - modifiering
Tidsram: upp till 2 år
bedömer behandlingsförväntningar
upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hammersmith spädbarnsneurologisk undersökning (HINE)
Tidsram: vid baseline, efter interventionen vid 30 veckor och vid uppföljning vid 2 år
Identifierar neurologiska tecken hos spädbarn och används för att uppskatta den neurologiska utvecklingen hos spädbarn i åldern två-24 månader
vid baseline, efter interventionen vid 30 veckor och vid uppföljning vid 2 år
The Working Model of the Child Interview (WMCI)
Tidsram: vid baseline, efter interventionen vid 30 veckor och vid uppföljning vid 2 år
en semistrukturerad, öppen intervju utformad för att bedöma föräldrars representationer av deras spädbarn/barn och deras relation till deras spädbarn/barn. WMCI kommer att användas för att mäta förändring över tid
vid baseline, efter interventionen vid 30 veckor och vid uppföljning vid 2 år
The Ages & Stages Questionnaire: Social and Emotional (ASQ:SE)
Tidsram: vid baseline, efter interventionen vid 30 veckor och vid uppföljning vid 2 år
ett frågeformulär som ska fyllas i av föräldrar för att bedöma sociala och känslomässiga svårigheter hos spädbarn och småbarn
vid baseline, efter interventionen vid 30 veckor och vid uppföljning vid 2 år
Norwegian Parenting Stress Index (PSI)
Tidsram: vid baseline, efter interventionen vid 30 veckor och vid uppföljning vid 2 år
används för att mäta förändringar i upplevd föräldrars stress över tid
vid baseline, efter interventionen vid 30 veckor och vid uppföljning vid 2 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: vid baseline, efter interventionen vid 30 veckor och vid uppföljning vid 2 år
en självbedömningsskala för föräldrar och används för att upptäcka förändringar i tillstånd av depression, ångest och känslomässigt lidande över tid bland föräldrar
vid baseline, efter interventionen vid 30 veckor och vid uppföljning vid 2 år
Pediatrisk utvärdering av funktionshindersinventeringen (PEDI)
Tidsram: vid 2 år
används för att utvärdera funktionella färdigheter och vårdgivares hjälp inom domänerna egenvård, rörlighet och social funktion över tid. Barnet bedöms genom strukturerade intervjuer med föräldrarna. De sammanfattande poängen kan omvandlas till normativa standardpoäng och skalade poäng, vilket innebär att barnets prestation kommer att jämföras med normer hämtade från typiskt utvecklande barn
vid 2 år
Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
Tidsram: vid 2 år
en standardmätning för att bedöma den motoriska (fina och grova), språket (receptiva och uttrycksfulla) och kognitiva utvecklingen hos spädbarn och småbarn i åldrarna 0-3. Dessa poäng kommer att användas för att bestämma barnets prestation vid två års ålder jämfört med normer från typiskt utvecklande barn
vid 2 år
Norwegian Communicative Development Inventory (NCDI)
Tidsram: vid 2 år
en föräldraenkät för att bedöma tidig språkutveckling hos barn. NCDI involverar frågor om kommunikation och språkförmåga som motsvarar barnets förmåga att förstå och använda kommunikation och språk och kommer att samlas in
vid 2 år
Strukturell magnetisk resonanstomografi (MRT)/cerebralt ultraljud
Tidsram: före 2 års korrigerad ålder
används för att identifiera neuroanatomiska abnormiteter och underliggande hjärnskador. Neuroimagingdata kommer att bedömas av erfarna neuroradiologer i enlighet med väletablerade kliniska bedömningsprotokoll på sjukhuset. Det innebär att de barn som ingår i projektet inte kommer att genomgå några extra strukturella MR-undersökningar utanför den normala kliniska rutin.
före 2 års korrigerad ålder
General Movements Assessment (GMA)
Tidsram: vid 3 månaders korrigerad ålder
identifierar nedsatt rörelsekvalitet (dvs. frånvarande eller sporadiska rörliga rörelser) hos spädbarn vid 3 månaders korrigerad ålder. GMA är en del av den kliniska bedömningen som görs på sjukhuset och bedöms av certifierade och erfarna sjukgymnaster
vid 3 månaders korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbetspartners

Norwegian University of Science and Technology

Utredare

  • Studierektor: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Children's Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/1366

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

(pågående)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Småstegsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera