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Il programma Small Step - Intervento precoce per bambini ad alto rischio di sviluppare paralisi cerebrale

8 settembre 2021 aggiornato da: St. Olavs Hospital

I bambini con paralisi cerebrale (PC) hanno disturbi motori per tutta la vita causati da lesioni cerebrali che si verificano intorno alla nascita. Questi bambini vengono sottoposti a trattamenti estensivi durante l'infanzia, ma il trattamento è generalmente iniziato in ritardo a causa della diagnosi tardiva (età media 15 mesi). Nuove raccomandazioni affermano che la diagnosi clinica di "alto rischio di PC" dovrebbe essere data prima dei 6 mesi di età corretta, per poter intervenire il prima possibile e avere le migliori possibilità di prevenire o limitare le conseguenze avverse sullo sviluppo neurologico delle lesioni cerebrali che si verificano intorno alla nascita. Pertanto, vi è un grande bisogno di sviluppare interventi precoci basati sull'evidenza per i bambini ad alto rischio di sviluppare paralisi cerebrale.

Il programma Small Step è sviluppato presso il Karolinska Institutet (KI) di Stoccolma, in Svezia, e si basa sulle teorie della plasticità cerebrale indotta dall'apprendimento precoce. L'efficacia del programma è attualmente oggetto di studio presso il KI. I risultati preliminari indicano una grande variazione individuale in risposta al programma tra i bambini partecipanti.

Lo scopo del presente studio è quindi quello di esplorare le risposte individuali al programma Small Step nei bambini a rischio di sviluppare paralisi cerebrale.

L'ipotesi principale è che le caratteristiche del bambino, come la gravità della patologia cerebrale, siano associate a una risposta differenziale al programma. Inoltre, si ritiene che i neonati con movimenti irrequieti assenti e i bambini con movimenti irrequieti sporadici rispondano in modo diverso al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia del programma Small Step è attualmente in fase di studio attraverso uno studio controllato randomizzato (NCT02166801) presso il Karolinska Institutet (KI) di Stoccolma, Svezia. Nella proposta di progetto originale per lo studio attuale, il piano era di contribuire con l'inclusione di bambini del St. Olavs Hospital allo studio controllato randomizzato avviato al KI. Questa proposta di progetto è stata precedentemente approvata dal Comitato etico regionale (REK) per la ricerca medica nella Norvegia centrale (2016/1366). Tuttavia, i ricercatori del KI hanno ora completato l'inclusione dei partecipanti per lo studio controllato randomizzato e i loro risultati preliminari indicano che esiste una grande variazione individuale tra i partecipanti inclusi per quanto riguarda l'effetto del programma Small Step. In accordo con i ricercatori del KI, si è quindi deciso di modificare il disegno dello studio attuale utilizzando il Single Subject Research Design, un disegno di studio più appropriato per indagare la risposta individuale al trattamento. La modifica del disegno dello studio è stata approvata da REK (2016/1366-10).

La partecipazione a questo studio si basa sul consenso informato dei genitori e al bambino e alla famiglia che partecipano al progetto verrà offerto un programma di intervento precoce potenzialmente efficace a cui altrimenti non sarebbero in grado di accedere.

Il programma di intervento Small Step ha tre focolai di trattamento alternati (B, C e D) suddivisi in cinque diverse fasi, ciascuna della durata di 6 settimane (in totale 30 settimane). I tre punti focali del trattamento sono la comunicazione, la funzione della mano e la mobilità/funzione grosso-motoria. La funzione della mano e le fasi di mobilità saranno condotte durante due periodi di tempo e l'ordine sarà casuale. La comunicazione avrà un periodo di intervento durante la fase III. La formazione sarà condotta nella casa dei bambini dai genitori su base giornaliera sotto la supervisione settimanale del terapista responsabile di ogni specifica fase dell'intervento. I principi generali del programma a piccoli passi sono: a) definizione collaborativa degli obiettivi; b) promuovere le azioni autoiniziate del bambino; c) utilizzo di un ambiente domestico arricchito, d) intensità e ripetizione.

Prima e dopo l'intervento, c'è una fase di base senza trattamento (A) e una fase di sospensione senza trattamento (A), risultante nel seguente disegno: A-B-C-D-B-C-A. Inoltre, c'è una fase di follow-up quando i bambini hanno 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aumento dei fattori di rischio perinatale, come parto pretermine, encefalopatia ipossico ischemica (asfissia) e anomalie morfologiche cerebrali. Questi bambini "a rischio" sono inclusi nel regolare programma di follow-up clinico presso il St. Olavs University Hospital che comprende un esame standard a 3 mesi di età (per i bambini nati pretermine: 3 mesi dopo il termine, cosiddetta età corretta). A questo esame, i bambini che presentano due o più dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi saranno idonei per la partecipazione allo studio:

    • Segni neurologici valutati con Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) con un punteggio cut-off <57 (20).
    • Sviluppo psicomotorio ritardato misurato con Alberta Infant Motor Scale (AIMS) utilizzando 2SD come cut-off.
    • Movimenti irrequieti assenti o sporadici valutati con il General Movements Assessment (GMA)
    • Reperti patologici all'imaging cerebrale (risonanza magnetica-MRI/ecografia cerebrale) eseguiti nella normale pratica clinica.

Criteri di esclusione:

  • condizione medica instabile
  • disturbi progressivi
  • diagnosi con una sindrome specifica.
  • nessuno dei due genitori parla fluentemente norvegese o inglese. Sono richieste competenze soddisfacenti in entrambe le lingue per la partecipazione alla raccolta dati e al programma di coaching e istruzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piccolo passo
Programma Small Step, comprendente 3 aree di interesse del trattamento (uso delle mani, mobilità, comunicazione)
Comportamentale: Programma a piccoli passi
Il programma di intervento Small Step ha tre focus di trattamento alternati (uso delle mani, mobilità, comunicazione) suddivisi in cinque diverse fasi, ciascuna della durata di 6 settimane (in totale 30 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peabody Developmental Motor Scales, seconda edizione (PDMS-2)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
PDMS-2 è una misurazione standard che valuta le capacità motorie grossolane e fini nei bambini piccoli dalla nascita fino all'età di 5 anni. Il PDMS-2 è composto da sei test secondari che valutano le capacità motorie correlate che si sviluppano all'inizio della vita. In questo studio verranno utilizzati i subtest Stazionario, Locomozione, Presa e Integrazione visuo-motoria. I punteggi di questi sottotest sono presentati come percentili, punteggi standard ed equivalenti di età.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mano per neonati (HAI)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
identifica e misura l'asimmetria degli arti superiori e lo sviluppo manuale generale da 3 a 12 mesi
fino a 2 anni
Scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
identifica i bambini con sviluppo motorio ritardato o deviato fino a 18 mesi di età
fino a 2 anni
Misura della funzione motoria lorda (GMFM-66)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
una misura osservazionale, standardizzata e basata su criteri, sviluppata per valutare il cambiamento nella funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale (PC)
fino a 2 anni
Valutazione relazionale precoce genitore-figlio (PC-ERA)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
valuta le interazioni genitore-figlio per catturare le caratteristiche affettive e comportamentali che genitore e figlio apportano all'interazione e la qualità o il tono della relazione
fino a 2 anni
Indagine sull'aspettativa e sulla credibilità del trattamento (TCS) - modifica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
valuta le aspettative di trattamento
fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame neurologico infantile Hammersmith (HINE)
Lasso di tempo: al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
Identifica i segni neurologici nei neonati e viene utilizzato per stimare lo sviluppo neurologico dei bambini di età compresa tra due e 24 mesi
al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
Il modello di lavoro del colloquio con il bambino (WMCI)
Lasso di tempo: al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
un'intervista semi-strutturata, aperta, progettata per valutare le rappresentazioni dei genitori del loro neonato/bambino e la loro relazione con il loro neonato/bambino. Il WMCI sarà utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo
al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
Il Questionario Ages & Stages: Social and Emotional (ASQ:SE)
Lasso di tempo: al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
un questionario che deve essere compilato dai genitori per valutare le difficoltà sociali ed emotive nei neonati e nei bambini piccoli
al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
Indice di stress genitoriale norvegese (PSI)
Lasso di tempo: al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
utilizzato per misurare i cambiamenti nello stress genitoriale percepito nel tempo
al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
una scala di autovalutazione per i genitori e viene utilizzata per rilevare i cambiamenti negli stati di depressione, ansia e disagio emotivo nel tempo tra i genitori
al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
Valutazione Pediatrica dell'Inventario della Disabilità (PEDI)
Lasso di tempo: a 2 anni
utilizzato per valutare le abilità funzionali e l'assistenza del caregiver nei domini della cura di sé, della mobilità e della funzione sociale nel tempo. Il bambino viene valutato attraverso colloqui strutturati con i genitori. I punteggi di riepilogo possono essere convertiti in punteggi standard normativi e punteggi scalati, il che significa che le prestazioni del bambino verranno confrontate con le norme prese da bambini con sviluppo tipico
a 2 anni
Scale Bayley di sviluppo infantile (BSID-III)
Lasso di tempo: a 2 anni
una misurazione standard per valutare lo sviluppo motorio (fine e grossolano), del linguaggio (recettivo ed espressivo) e cognitivo di neonati e bambini di età compresa tra 0 e 3 anni. Questi punteggi verranno utilizzati per determinare le prestazioni del bambino a due anni di età rispetto alle norme prese dai bambini con sviluppo tipico
a 2 anni
Inventario norvegese per lo sviluppo comunicativo (NCDI)
Lasso di tempo: a 2 anni
un questionario per i genitori per valutare lo sviluppo linguistico precoce dei bambini. Le NCDI comportano domande sulle capacità comunicative e linguistiche corrispondenti alla capacità del bambino di comprendere e utilizzare la comunicazione e il linguaggio e saranno raccolte
a 2 anni
Risonanza magnetica strutturale (MRI)/ecografia cerebrale
Lasso di tempo: prima dei 2 anni di età corretta
utilizzato per identificare anomalie neuroanatomiche e lesioni cerebrali sottostanti. I dati di neuroimaging saranno valutati da neuroradiologi esperti in conformità con protocolli di valutazione clinica consolidati presso l'ospedale. Ciò significa che i bambini inclusi nel progetto non saranno sottoposti ad esami di risonanza magnetica extra strutturali al di fuori della normale routine clinica.
prima dei 2 anni di età corretta
Valutazione generale dei movimenti (GMA)
Lasso di tempo: a 3 mesi di età corretta
identifica una ridotta qualità del movimento (es. movimenti irrequieti assenti o sporadici) nei neonati a 3 mesi di età corretta. Il GMA fa parte della valutazione clinica eseguita in ospedale ed è valutata da fisioterapisti certificati ed esperti
a 3 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Children's Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/1366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

(in corso)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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