Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieni askel -ohjelma – varhainen interventio lapsille, joilla on suuri riski sairastua aivovammaan

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Aivovamma (CP) sairastavilla lapsilla on elinikäisiä motorisia häiriöitä, jotka johtuvat syntymän aikoihin tapahtuvista aivovammoista. Nämä lapset käyvät läpi laajan hoidon lapsuudessa, mutta hoito on yleensä aloitettu myöhään myöhäisen diagnoosin vuoksi (mediaani-ikä 15 kuukautta). Uusissa suosituksissa todetaan, että kliininen diagnoosi "korkea CP-riski" tulee antaa ennen 6 kuukauden korjattua ikää, jotta voidaan puuttua asiaan mahdollisimman aikaisin ja jotta aivovammojen hermoston kehitykseen liittyviä haitallisia seurauksia voidaan parhaiten ehkäistä tai rajoittaa. tapahtuu syntymän ympärillä. Siksi on suuri tarve kehittää näyttöön perustuvia varhaisia ​​interventioita lapsille, joilla on suuri riski sairastua aivohalvaukseen.

Pieni askel -ohjelma on kehitetty Karolinska Institutetissa (KI) Tukholmassa, Ruotsissa ja se perustuu varhaisen oppimisen aiheuttamiin aivojen plastisuuden teorioihin. Ohjelman tehokkuutta tutkitaan parhaillaan KI:ssä. Alustavat tulokset osoittavat, että ohjelmaan osallistuvien lasten välillä on suuri yksilöllinen vaihtelu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia yksilöllisiä reaktioita Small Step -ohjelmaan imeväisillä, joilla on riski sairastua aivohalvaukseen.

Päähypoteesi on, että vauvan ominaisuudet, kuten aivopatologian vakavuus, liittyvät erilaiseen vasteeseen ohjelmaan. Myös vauvojen, joiden liikkeet puuttuvat, ja lasten, joiden liikkeet ovat satunnaisia, uskotaan reagoivan ohjelmaan eri tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Small Step -ohjelman tehokkuutta tutkitaan parhaillaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (NCT02166801) Karolinska Institutetissa (KI) Tukholmassa, Ruotsissa. Nykyisen tutkimuksen alkuperäisessä hankeehdotuksessa suunnitelmana oli osallistua St. Olavsin sairaalan lasten mukaan KI:ssa aloitettuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Tämä hanke-ehdotus on aiemmin hyväksynyt Keski-Norjan lääketieteellisen tutkimuksen alueellisen eettisen toimikunnan (REK) (2016/1366). KI:n tutkijat ovat kuitenkin nyt saaneet päätökseen osallistujien sisällyttämisen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, ja heidän alustavat tulokset osoittavat, että mukana olevien osallistujien välillä on suuri yksilöllinen vaihtelu Small Step -ohjelman vaikutuksesta. Tästä syystä päätettiin yhteisymmärryksessä KI:n tutkijoiden kanssa muuttaa nykyisen tutkimuksen suunnittelua käyttämällä Single Subject Research Designia, joka on sopivampi yksilöllisen hoitovasteen tutkimiseen. Opintosuunnitelman muutos on REK:n hyväksymä (2016/1366-10).

Tähän tutkimukseen osallistuminen perustuu vanhempien tietoiseen suostumukseen, ja hankkeeseen osallistuvalle lapselle ja perheelle tarjotaan mahdollisesti tehokas varhaisen puuttumisen ohjelma, johon he muutoin eivät pääse.

Pienen askeleen interventioohjelmassa on kolme vuorottelevaa hoitopistettä (B, C ja D), jotka on jaettu viiteen eri vaiheeseen, joista kukin kestää 6 viikkoa (yhteensä 30 viikkoa). Kolme hoitopistettä ovat viestintä, käsitoiminto ja liikkuvuus/bruttomotorinen toiminta. Käsitoiminto ja liikkuvuusvaiheet suoritetaan kahden ajanjakson aikana ja järjestys satunnaistetaan. Viestinnässä on yksi interventiojakso vaiheessa III. Vanhemmat pitävät koulutuksen lastenkodissa päivittäin ja jokaisesta interventiovaiheesta vastaavan terapeutin valvonnassa viikoittain. Pienen askeleen ohjelman yleiset periaatteet ovat: a) yhteistoiminnallinen tavoitteiden asettaminen; b) edistää lapsen oma-aloitteisia toimia; c) rikastetun kotiympäristön käyttö, d) intensiteetti ja toisto.

Ennen interventiota ja sen jälkeen on perusvaihe ilman hoitoa (A) ja vieroitusvaihe ilman hoitoa (A), mikä johtaa seuraavaan malliin: A-B-C-D-B-C-A. Lisäksi on seurantavaihe, kun lapset ovat 2-vuotiaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lisääntyneet perinataaliset riskitekijät, kuten ennenaikainen synnytys, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (asfyksia) ja morfologiset aivojen poikkeavuudet. Nämä "riskiryhmät" kuuluvat St. Olavsin yliopistosairaalan säännölliseen kliiniseen seurantaohjelmaan, joka sisältää vakiotutkimuksen 3 kuukauden iässä (keskosen lapset: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, ns. korjattu ikä). Tässä tutkimuksessa vauvat, joilla on kaksi tai useampi seuraavista lisäriskitekijöistä, voivat osallistua tutkimukseen:

    • Neurologiset oireet arvioitiin Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) -tutkimuksella, jonka raja-arvo on < 57 (20).
    • Viivästynyt psykomotorinen kehitys mitattuna Alberta Infant Motor Scale (AIMS) -asteikolla käyttäen 2SD:tä raja-arvona.
    • Poissaolot tai satunnaiset nihkeät liikkeet, jotka on arvioitu yleisellä liikearviolla (GMA)
    • Patologiset löydökset aivojen kuvantamisessa (magneettikuvaus-MRI/aivojen ultraääni), joka tehdään säännöllisessä kliinisessä käytännössä.

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaa lääketieteellinen tila
  • etenevät häiriöt
  • diagnoosi tietyllä oireyhtymällä.
  • kumpikaan vanhempi ei puhu sujuvasti norjaa tai englantia. Tiedonkeruu- ja valmennus- ja koulutusohjelmaan osallistuminen edellyttää molempien kielten tyydyttävää taitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni askel
Small Step -ohjelma, joka sisältää 3 hoidon painopistealuetta (käsikäyttö, liikkuvuus, viestintä)
Käyttäytyminen: Small Step -ohjelma
Pienen askeleen interventioohjelmassa on kolme vuorottelevaa hoitopistettä (Käsikäyttö, Liikkuvuus, Viestintä) jaettuna viiteen eri vaiheeseen, joista kukin kestää 6 viikkoa (yhteensä 30 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peabody Developmental Motor Scales, toinen painos (PDMS-2)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
PDMS-2 on standardimittaus, joka arvioi pienten lasten karkea- ja hienomotorisia taitoja syntymästä 5-vuotiaaksi. PDMS-2 koostuu kuudesta osatestistä, jotka arvioivat toisiinsa liittyviä motorisia kykyjä, jotka kehittyvät varhaisessa elämässä. Tässä tutkimuksessa käytetään Stationary-, Locomotion-, Grasping- ja Visual-Motor Integration -alitestejä. Näiden osatestien pisteet esitetään prosenttipisteinä, standardipisteinä ja ikävastaavina.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsien arviointi vauvoille (HAI)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tunnistaa ja mittaa yläraajojen epäsymmetrian ja yleisen manuaalisen kehityksen 3-12 kuukauden iässä
jopa 2 vuotta
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
tunnistaa vauvoja, joilla on viivästynyt tai poikkeava motorinen kehitys 18 kuukauden ikään asti
jopa 2 vuotta
Moottorin kokonaistoiminnan mitta (GMFM-66)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
havainnollinen, standardoitu ja kriteeriin viitattu mitta, joka on kehitetty arvioimaan muutoksia bruttomotorisessa toiminnassa lapsilla, joilla on aivohalvaus (CP)
jopa 2 vuotta
Vanhemman ja lapsen varhainen suhteiden arviointi (PC-ERA)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
arvioi vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta saadakseen vanhemman ja lapsen vuorovaikutukseen tuomat affektiiviset ja käyttäytymispiirteet sekä suhteen laadun tai sävyn
jopa 2 vuotta
Hoidon odotus- ja uskottavuustutkimus (TCS) - muutos
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
arvioi hoito-odotuksia
jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammersmithin vauvan neurologinen tutkimus (HINE)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen 30 viikon kuluttua ja seurannassa 2 vuoden kuluttua
Tunnistaa imeväisten neurologiset oireet ja sitä käytetään arvioimaan 2–24 kuukauden ikäisten imeväisten neurologista kehitystä
lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen 30 viikon kuluttua ja seurannassa 2 vuoden kuluttua
Lapsen haastattelun työmalli (WMCI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen 30 viikon kuluttua ja seurannassa 2 vuoden kuluttua
puolistrukturoitu, avoin haastattelu, jonka tarkoituksena on arvioida vanhempien näkemyksiä lapsestaan ​​​​ja heidän suhdettaan vauvaansa / lastaan. WMCI:tä käytetään mittaamaan muutoksia ajan kuluessa
lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen 30 viikon kuluttua ja seurannassa 2 vuoden kuluttua
The Ages & Stages -kyselylomake: sosiaalinen ja emotionaalinen (ASQ:SE)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen 30 viikon kuluttua ja seurannassa 2 vuoden kuluttua
vanhempien täytettävä kysely vauvojen ja pienten lasten sosiaalisten ja emotionaalisten vaikeuksien arvioimiseksi
lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen 30 viikon kuluttua ja seurannassa 2 vuoden kuluttua
Norjan vanhemmuuden stressiindeksi (PSI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen 30 viikon kuluttua ja seurannassa 2 vuoden kuluttua
käytetään mittaamaan muutoksia kokemassa vanhempien stressissä ajan myötä
lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen 30 viikon kuluttua ja seurannassa 2 vuoden kuluttua
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen 30 viikon kuluttua ja seurannassa 2 vuoden kuluttua
itsearviointiasteikko vanhemmille, ja sitä käytetään havaitsemaan masennuksen, ahdistuneisuuden ja emotionaalisen ahdistuksen muutokset ajan myötä vanhempien keskuudessa.
lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen 30 viikon kuluttua ja seurannassa 2 vuoden kuluttua
Pediatric Evaluation of the Disability Inventory (PEDI)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
käytetään arvioimaan toiminnallisia taitoja ja hoitajan apua itsehoidon, liikkuvuuden ja sosiaalisen toiminnan aloilla ajan mittaan. Lapsi arvioidaan strukturoiduilla haastatteluilla vanhempien kanssa. Yhteenvetopisteet voidaan muuntaa normatiivisiksi standardipisteiksi ja skaalatuiksi pisteiksi, mikä tarkoittaa, että lapsen suorituskykyä verrataan normeihin, jotka on otettu tyypillisesti kehittyviltä lapsilta.
2 vuoden iässä
Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
vakiomittaus 0-3-vuotiaiden vauvojen ja taaperoiden motorisen (hieno ja karkea), kielen (reseptiivinen ja ekspressiivinen) ja kognitiivisen kehityksen arvioimiseksi. Näitä pisteitä käytetään määritettäessä lapsen suorituskykyä kahden vuoden iässä verrattuna normeihin, jotka on otettu tyypillisesti kehittyviltä lapsilta
2 vuoden iässä
Norjan viestinnän kehitysinventaari (NCDI)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
vanhempien kyselylomake lasten varhaisen kielen kehityksen arvioimiseksi. NCDI sisältää kysymyksiä kommunikaatio- ja kielikapasiteetista, jotka vastaavat lapsen kykyä ymmärtää ja käyttää viestintää ja kieltä.
2 vuoden iässä
Rakenteellinen magneettikuvaus (MRI) / aivojen ultraääni
Aikaikkuna: ennen 2 vuoden korjattua ikää
käytetään tunnistamaan neuroanatomisia poikkeavuuksia ja taustalla olevia aivovaurioita. Kokeneet neuroradiologit arvioivat neuroimaging-tiedot sairaalassa vakiintuneiden kliinisten arviointikäytäntöjen mukaisesti. Tämä tarkoittaa, että hankkeeseen osallistuville lapsille ei tehdä ylimääräisiä rakenteellisia MRI-tutkimuksia normaalin kliinisen rutiinin ulkopuolella.
ennen 2 vuoden korjattua ikää
General Movements Assessment (GMA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden korjatussa iässä
tunnistaa heikentyneen liikkeen laadun (esim. puuttuvat tai satunnaiset nihkeät liikkeet) pikkulapsilla 3 kuukauden iässä. GMA on osa sairaalassa tehtävää kliinistä arviointia ja sen arvioivat sertifioidut ja kokeneet fysioterapeutit
3 kuukauden korjatussa iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

Norwegian University of Science and Technology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Children's Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/1366

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

(käynnissä)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Small Step -ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa