The Small Step Program - Intervención temprana para niños con alto riesgo de desarrollar parálisis cerebral

La eficacia del programa Small Step se está investigando actualmente a través de un ensayo controlado aleatorio (NCT02166801) en el Karolinska Institutet (KI) en Estocolmo, Suecia. En la propuesta de proyecto original para el estudio actual, el plan era contribuir con la inclusión de niños del Hospital St. Olavs al estudio controlado aleatorio iniciado en KI. Esta propuesta de proyecto ha sido previamente aprobada por el Comité Ético Regional (REK) para la Investigación Médica en el Centro de Noruega (2016/1366). Sin embargo, los investigadores de KI ahora han completado la inclusión de participantes para el estudio controlado aleatorio y sus resultados preliminares indican que existe una gran variación individual entre los participantes incluidos con respecto al efecto del programa Small Step. De acuerdo con los investigadores de KI, por lo tanto, se decidió cambiar el diseño del estudio actual usando el Diseño de Investigación de Sujeto Único, un diseño de estudio que es más apropiado para investigar la respuesta individual al tratamiento. El cambio en el diseño del estudio ha sido aprobado por REK (2016/1366-10).

La participación en este estudio se basa en el consentimiento informado de los padres, y al niño y la familia que participan en el proyecto se les ofrecerá un programa de intervención temprana potencialmente efectivo al que de otro modo no podrían acceder.

El programa de intervención Small Step tiene tres focos de tratamiento alternativos (B, C y D) divididos en cinco pasos diferentes, cada uno con una duración de 6 semanas (en total 30 semanas). Los tres focos de tratamiento son Comunicación, Función de la mano y Movilidad/función motora gruesa. Los pasos de función de mano y movilidad se realizarán durante dos períodos de tiempo y el orden será aleatorio. La comunicación tendrá un período de intervención durante el paso III. El entrenamiento será realizado en el hogar de los niños por los padres diariamente bajo la supervisión semanal del terapeuta responsable de cada paso específico de la intervención. Los principios generales para el programa de pequeños pasos son: a) establecimiento de objetivos en colaboración; b) promover las acciones autoiniciadas del infante; c) uso de ambiente hogareño enriquecido, d) intensidad y repetición.

Antes y después de la intervención, existe una fase basal sin tratamiento (A) y una fase de retirada sin tratamiento (A), resultando en el siguiente diseño: A-B-C-D-B-C-A. Además, hay una fase de seguimiento cuando los niños tienen 2 años.