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Das Small-Step-Programm – Frühförderung für Kinder mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Zerebralparese

8. September 2021 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Kinder mit Zerebralparese (CP) haben lebenslange motorische Störungen, die durch Hirnverletzungen verursacht werden, die um die Geburt herum auftreten. Diese Kinder werden im Kindesalter umfassend behandelt, die Behandlung wird jedoch aufgrund der späten Diagnose meist erst spät begonnen (Durchschnittsalter 15 Monate). Neue Empfehlungen besagen, dass die klinische Diagnose „hohes CP-Risiko“ vor dem korrigierten Alter von 6 Monaten gestellt werden sollte, um so früh wie möglich eingreifen zu können und die besten Möglichkeiten zu haben, die nachteiligen Folgen von Hirnverletzungen für die neurologische Entwicklung zu verhindern oder zu begrenzen rund um die Geburt auftreten. Daher besteht ein großer Bedarf an der Entwicklung evidenzbasierter Frühinterventionen für Kinder mit einem hohen Risiko, eine Zerebralparese zu entwickeln.

Das Small Step-Programm wurde am Karolinska Institutet (KI) in Stockholm, Schweden, entwickelt und basiert auf Theorien der durch frühes Lernen hervorgerufenen Plastizität des Gehirns. Die Wirksamkeit des Programms wird derzeit am KI untersucht. Vorläufige Ergebnisse deuten auf große individuelle Unterschiede in der Reaktion der teilnehmenden Kinder auf das Programm hin.

Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die individuellen Reaktionen auf das Small Step-Programm bei Säuglingen zu untersuchen, bei denen das Risiko besteht, eine Zerebralparese zu entwickeln.

Die Haupthypothese besteht darin, dass Säuglingsmerkmale, wie z. B. der Schweregrad der Hirnpathologie, mit einer unterschiedlichen Reaktion auf das Programm verbunden sind. Außerdem wird angenommen, dass Säuglinge mit fehlenden Zappelbewegungen und Kinder mit sporadischen Zappelbewegungen unterschiedlich auf das Programm reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit des Small Step-Programms wird derzeit durch eine randomisierte kontrollierte Studie (NCT02166801) am Karolinska Institutet (KI) in Stockholm, Schweden, untersucht. Im ursprünglichen Projektvorschlag für die aktuelle Studie war geplant, durch die Einbeziehung von Kindern aus dem St. Olavs Hospital einen Beitrag zu der am KI initiierten randomisierten kontrollierten Studie zu leisten. Dieser Projektvorschlag wurde zuvor vom Regionalen Ethikkomitee (REK) für medizinische Forschung in Mittelnorwegen (2016/1366) genehmigt. Allerdings haben die Forscher am KI nun die Einbeziehung der Teilnehmer in die randomisierte kontrollierte Studie abgeschlossen, und ihre vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass es unter den eingeschlossenen Teilnehmern große individuelle Unterschiede hinsichtlich der Wirkung des Small Step-Programms gibt. Im Einvernehmen mit den Forschern am KI wurde daher beschlossen, das Design der aktuellen Studie zu ändern und das Single Subject Research Design zu verwenden, ein Studiendesign, das besser zur Untersuchung des individuellen Ansprechens auf die Behandlung geeignet ist. Die Änderung des Studiendesigns wurde vom REK genehmigt (2016/1366-10).

Die Teilnahme an dieser Studie basiert auf der Einwilligung der Eltern nach Aufklärung. Dem Kind und der am Projekt teilnehmenden Familie wird ein potenziell wirksames Frühinterventionsprogramm angeboten, auf das sie sonst keinen Zugang hätten.

Das Small Step-Interventionsprogramm besteht aus drei abwechselnden Behandlungsschwerpunkten (B, C und D), die in fünf verschiedene Schritte unterteilt sind und jeweils 6 Wochen (insgesamt 30 Wochen) dauern. Die drei Behandlungsschwerpunkte sind Kommunikation, Handfunktion und Mobilität/Grobmotorik. Die Handfunktions- und Mobilitätsschritte werden in zwei Zeiträumen durchgeführt und die Reihenfolge wird randomisiert. Die Kommunikation wird in Schritt III einen Interventionszeitraum haben. Das Training wird im Kinderheim von den Eltern täglich unter wöchentlicher Aufsicht des für jeden einzelnen Interventionsschritt zuständigen Therapeuten durchgeführt. Allgemeine Grundsätze für das Small-Step-Programm sind: a) gemeinsame Zielsetzung; b) die selbstinitiierten Handlungen des Säuglings fördern; c) Nutzung einer bereicherten häuslichen Umgebung, d) Intensität und Wiederholung.

Vor und nach dem Eingriff gibt es eine Basisphase ohne Behandlung (A) und eine Entzugsphase ohne Behandlung (A), was zu folgendem Schema führt: A-B-C-D-B-C-A. Darüber hinaus gibt es eine Nachbetreuungsphase, wenn die Kinder 2 Jahre alt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhöhte perinatale Risikofaktoren wie Frühgeburt, hypoxische ischämische Enzephalopathie (Asphyxie) und morphologische Hirnanomalien. Diese „gefährdeten“ Kinder werden in das regelmäßige klinische Nachsorgeprogramm des St. Olavs University Hospital aufgenommen, das eine Standarduntersuchung im Alter von 3 Monaten umfasst (für Frühgeborene: 3 Monate nach der Geburt, sogenanntes korrigiertes Alter). Bei dieser Untersuchung kommen Säuglinge zur Studienteilnahme in Frage, die zwei oder mehr der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren aufweisen:

    • Neurologische Anzeichen wurden mit der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) mit einem Cut-off-Score von < 57 (20) beurteilt.
    • Verzögerte psychomotorische Entwicklung, gemessen mit der Alberta Infant Motor Scale (AIMS) unter Verwendung von 2SD als Grenzwert.
    • Fehlende oder sporadische Zappelbewegungen, bewertet mit dem General Movements Assessment (GMA)
    • Pathologische Befunde bei der zerebralen Bildgebung (Magnetresonanztomographie-MRT/zerebraler Ultraschall), die in der regulären klinischen Praxis durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • instabiler medizinischer Zustand
  • fortschreitende Störungen
  • Diagnose mit einem bestimmten Syndrom.
  • Keiner der Elternteile spricht fließend Norwegisch oder Englisch. Für die Teilnahme an der Datenerhebung und dem Coaching- und Bildungsprogramm sind ausreichende Kenntnisse in beiden Sprachen erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kleiner Schritt
Small Step-Programm, bestehend aus 3 Behandlungsschwerpunkten (Handgebrauch, Mobilität, Kommunikation)
Verhalten: Small-Step-Programm
Das Small Step-Interventionsprogramm besteht aus drei alternierenden Behandlungsschwerpunkten (Handgebrauch, Mobilität, Kommunikation), die in fünf verschiedene Schritte unterteilt sind und jeweils 6 Wochen dauern (insgesamt 30 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peabody Developmental Motor Scales, zweite Auflage (PDMS-2)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PDMS-2 ist eine Standardmessung zur Beurteilung der Grob- und Feinmotorik bei Kleinkindern von der Geburt bis zum Alter von 5 Jahren. Der PDMS-2 besteht aus sechs Untertests, die verwandte motorische Fähigkeiten bewerten, die sich früh im Leben entwickeln. In dieser Studie werden die Untertests Stationär, Fortbewegung, Greifen und visuell-motorische Integration verwendet. Die Ergebnisse dieser Untertests werden als Perzentile, Standardergebnisse und Altersäquivalente dargestellt.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handbeurteilung für Kleinkinder (HAI)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Identifiziert und misst die Asymmetrie der oberen Gliedmaßen und die allgemeine manuelle Entwicklung im Alter von 3 bis 12 Monaten
bis zu 2 Jahre
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
identifiziert Säuglinge mit verzögerter oder abweichender motorischer Entwicklung bis zum Alter von 18 Monaten
bis zu 2 Jahre
Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM-66)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
ein beobachtendes, standardisiertes und kriterienbezogenes Maß, das entwickelt wurde, um Veränderungen der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit Zerebralparese (CP) zu bewerten.
bis zu 2 Jahre
Frühzeitige Eltern-Kind-Beziehungsbeurteilung (PC-ERA)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertet Eltern-Kind-Interaktionen, um die affektiven und Verhaltensmerkmale zu erfassen, die Eltern und Kind in die Interaktion einbringen, sowie die Qualität oder den Ton der Beziehung
bis zu 2 Jahre
Umfrage zur Behandlungserwartung und -glaubwürdigkeit (TCS) – Modifikation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
beurteilt die Behandlungserwartungen
bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Untersuchung des Säuglings nach Hammersmith (HINE)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach der Intervention nach 30 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren
Identifiziert neurologische Symptome bei Säuglingen und wird verwendet, um die neurologische Entwicklung von Säuglingen im Alter von zwei bis 24 Monaten abzuschätzen
zu Studienbeginn, nach der Intervention nach 30 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren
Das Arbeitsmodell des Kinderinterviews (WMCI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach der Intervention nach 30 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren
Ein halbstrukturiertes, offenes Interview, das darauf abzielt, die Darstellungen der Eltern über ihr Kleinkind/Kind und ihre Beziehung zu ihrem Kleinkind/Kind zu beurteilen. Der WMCI wird verwendet, um Veränderungen im Zeitverlauf zu messen
zu Studienbeginn, nach der Intervention nach 30 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren
Der Alters- und Stufenfragebogen: Sozial und emotional (ASQ:SE)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach der Intervention nach 30 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren
Ein von Eltern auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung sozialer und emotionaler Schwierigkeiten bei Babys und Kleinkindern
zu Studienbeginn, nach der Intervention nach 30 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren
Norwegischer Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach der Intervention nach 30 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren
Wird verwendet, um Veränderungen im wahrgenommenen elterlichen Stress im Laufe der Zeit zu messen
zu Studienbeginn, nach der Intervention nach 30 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren
Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach der Intervention nach 30 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren
ist eine Selbsteinschätzungsskala für Eltern und wird verwendet, um Veränderungen der Depressions-, Angst- und emotionalen Belastungszustände bei Eltern im Laufe der Zeit zu erkennen
zu Studienbeginn, nach der Intervention nach 30 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren
Pädiatrische Auswertung des Behinderungsinventars (PEDI)
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Wird verwendet, um funktionale Fähigkeiten und die Unterstützung von Pflegekräften in den Bereichen Selbstpflege, Mobilität und soziale Funktion im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Beurteilung des Kindes erfolgt durch strukturierte Interviews mit den Eltern. Die zusammenfassenden Ergebnisse können in normative Standardergebnisse und skalierte Ergebnisse umgewandelt werden, was bedeutet, dass die Leistung des Kindes mit den Normen verglichen wird, die von normal entwickelten Kindern übernommen werden
mit 2 Jahren
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung (BSID-III)
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Eine Standardmessung zur Beurteilung der motorischen (fein und grob), der Sprache (rezeptiv und ausdrucksstark) und der kognitiven Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 0 bis 3 Jahren. Anhand dieser Ergebnisse wird die Leistung des Kindes im Alter von zwei Jahren im Vergleich zu den Normen normal entwickelter Kinder ermittelt
mit 2 Jahren
Norwegisches kommunikatives Entwicklungsinventar (NCDI)
Zeitfenster: mit 2 Jahren
ein Elternfragebogen zur Beurteilung der frühen Sprachentwicklung von Kindern. Das NCDI umfasst Fragen zu Kommunikations- und Sprachfähigkeiten, die der Fähigkeit des Kindes entsprechen, Kommunikation und Sprache zu verstehen und zu verwenden, und werden erhoben
mit 2 Jahren
Strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT)/zerebraler Ultraschall
Zeitfenster: vor 2 Jahren korrigiertes Alter
Wird verwendet, um neuroanatomische Anomalien und zugrunde liegende Hirnläsionen zu identifizieren. Neuroimaging-Daten werden von erfahrenen Neuroradiologen gemäß den im Krankenhaus etablierten klinischen Bewertungsprotokollen ausgewertet. Dies bedeutet, dass die in das Projekt einbezogenen Kinder außerhalb des normalen klinischen Alltags keinen zusätzlichen strukturellen MRT-Untersuchungen unterzogen werden.
vor 2 Jahren korrigiertes Alter
Allgemeine Bewegungsbewertung (GMA)
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 3 Monaten
identifiziert eine verminderte Bewegungsqualität (d. h. fehlende oder sporadische Zappelbewegungen) bei Säuglingen im korrigierten Alter von 3 Monaten. Der GMA ist Teil der im Krankenhaus durchgeführten klinischen Beurteilung und wird von zertifizierten und erfahrenen Physiotherapeuten beurteilt
im korrigierten Alter von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Children's Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/1366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

(im Gange)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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