Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Small Step Program - Tidlig indsats for børn med høj risiko for at udvikle cerebral parese

8. september 2021 opdateret af: St. Olavs Hospital

Børn med cerebral parese (CP) har livslange motoriske lidelser forårsaget af hjerneskader, som opstår omkring fødslen. Disse børn gennemgår omfattende behandling i barndommen, men behandlingen er generelt startet sent på grund af sen diagnose (medianalder 15 måneder). Nye anbefalinger siger, at den kliniske diagnose "høj risiko for CP" bør stilles inden 6 måneders korrigeret alder, for at kunne gribe ind så tidligt som muligt, og have de bedste muligheder for at forebygge eller begrænse de ugunstige neuroudviklingsmæssige konsekvenser af hjerneskader opstår omkring fødslen. Der er således et stort behov for at udvikle evidensbaserede tidlige indsatser til børn med høj risiko for at udvikle cerebral parese.

Small Step-programmet er udviklet på Karolinska Institutet (KI) i Stockholm, Sverige og er baseret på teorier om hjernens plasticitet fremkaldt af tidlig læring. Effektiviteten af ​​programmet er i øjeblikket ved at blive undersøgt på KI. Foreløbige resultater indikerer en stor individuel variation i respons på programmet blandt de deltagende børn.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at udforske individuelle reaktioner på Small Step-programmet hos spædbørn med risiko for at udvikle cerebral parese.

Hovedhypotesen er, at spædbørns karakteristika, såsom sværhedsgraden af ​​hjernepatologi, er forbundet med differentiel respons på programmet. Også spædbørn med fraværende fidgety-bevægelser og børn med sporadiske fidgety-bevægelser menes at reagere forskelligt på programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​Small Step-programmet undersøges i øjeblikket gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (NCT02166801) på Karolinska Institutet (KI) i Stockholm, Sverige. I det oprindelige projektforslag til det aktuelle studie var det planen at bidrage med inklusion af børn fra St. Olavs Hospital til det randomiserede kontrollerede studie igangsat på KI. Dette projektforslag er tidligere godkendt af Regional Etisk Komite (REK) for Medicinsk Forskning i Midt-Norge (2016/1366). Forskerne på KI har dog nu afsluttet inddragelsen af ​​deltagere til det randomiserede kontrollerede studie, og deres foreløbige resultater indikerer, at der er stor individuel variation blandt de inkluderede deltagere med hensyn til effekt af Small Step-programmet. I samråd med forskerne på KI blev det derfor besluttet at ændre designet af det aktuelle studie ved at bruge Single Subject Research Design, et studiedesign, der er mere hensigtsmæssigt til at undersøge individuel respons på behandlingen. Ændringen i undersøgelsesdesign er godkendt af REK (2016/1366-10).

Deltagelse i denne undersøgelse er baseret på informeret samtykke fra forældrene, og barnet og familien, der deltager i projektet, vil blive tilbudt et potentielt effektivt tidligt indsatsprogram, som de ellers ikke ville have adgang til.

Small Step interventionsprogrammet har tre alternerende behandlingsfokus (B, C og D) opdelt i fem forskellige trin, der hver varer i 6 uger (i alt 30 uger). De tre behandlingsfokus er Kommunikation, Håndfunktion og Mobilitet/grovmotorisk funktion. Håndfunktionen og Mobilitetstrinene vil blive udført i to tidsperioder, og rækkefølgen vil blive randomiseret. Kommunikation vil have én interventionsperiode i trin III. Træningen vil blive gennemført i børnehjemmet af forældrene på daglig basis under ugentlig supervision af den terapeut, der er ansvarlig for hvert specifikt trin i interventionen. Generelle principper for småtrinsprogrammet er: a) fælles målsætning; b) fremme spædbarnets selvinitierede handlinger; c) brug af beriget hjemmemiljø, d) intensitet og gentagelse.

Før og efter interventionen er der en baseline fase uden behandling (A) og en abstinensfase uden behandling (A), hvilket resulterer i følgende design: A-B-C-D-B-C-A. Derudover er der en opfølgningsfase, når børnene er 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • øgede perinatale risikofaktorer, såsom for tidlig fødsel, hypoxisk iskæmisk encefalopati (asfyksi) og morfologiske hjerneabnormiteter. Disse "udsatte" børn indgår i det almindelige kliniske opfølgningsprogram på St. Olavs Universitetshospital, der omfatter en standardundersøgelse ved 3 måneders alderen (for for tidligt fødte børn: 3 måneder efter termin, såkaldt korrigeret alder). Ved denne undersøgelse vil spædbørn, der udviser to eller flere af følgende yderligere risikofaktorer, være berettiget til undersøgelsesdeltagelse:

    • Neurologiske tegn vurderet med Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) med en cut-off score på < 57 (20).
    • Forsinket psykomotorisk udvikling målt med Alberta Infant Motor Scale (AIMS) med 2SD som cut-off.
    • Fraværende eller sporadiske nervøse bevægelser vurderet med General Movements Assessment (GMA)
    • Patologiske fund på cerebral billeddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse-MRI/cerebral ultralyd) udført i almindelig klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil medicinsk tilstand
  • progressive lidelser
  • diagnose med et specifikt syndrom.
  • ingen af ​​forældrene taler flydende norsk eller engelsk. Tilfredsstillende færdigheder i begge sprog er påkrævet for deltagelse i dataindsamling og coaching- og uddannelsesprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lille skridt
Small Step Program, der omfatter 3 behandlingsfokusområder (Håndbrug, Mobilitet, Kommunikation)
Adfærdsmæssigt: Program for små trin
Small Step interventionsprogrammet har tre alternerende behandlingsfokus (Håndbrug, Mobilitet, Kommunikation) opdelt i fem forskellige trin, der hver varer i 6 uger (i alt 30 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peabody Developmental Motor Scales, anden udgave (PDMS-2)
Tidsramme: op til 2 år
PDMS-2 er en standardmåling, der vurderer grov- og finmotorik hos små børn fra fødslen til 5 år. PDMS-2 er sammensat af seks deltest, der vurderer relaterede motoriske evner, der udvikler sig tidligt i livet. I denne undersøgelse vil undertestene stationær, bevægelse, gribe og visuel-motorisk integration blive brugt. Scoringerne på disse deltest præsenteres som percentiler, standardscorer og aldersækvivalenter.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndvurdering for spædbørn (HAI)
Tidsramme: op til 2 år
identificerer og måler øvre lemmers asymmetri og generel manuel udvikling fra 3-12 måneder
op til 2 år
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: op til 2 år
identificerer spædbørn med forsinket eller afvigende motorisk udvikling op til 18 måneders alderen
op til 2 år
Mål for bruttomotorfunktion (GMFM-66)
Tidsramme: op til 2 år
et observationelt, standardiseret og kriterium-refereret mål, udviklet til at evaluere ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese (CP)
op til 2 år
Parent-Child Early Relational Assessment (PC-ERA)
Tidsramme: op til 2 år
vurderer forældre-barn-interaktioner for at fange de affektive og adfærdsmæssige egenskaber, som forældre og barn bringer til interaktionen, og kvaliteten eller tonen i forholdet
op til 2 år
Behandlingsforventning og troværdighedsundersøgelse (TCS) - modifikation
Tidsramme: op til 2 år
vurderer behandlingsforventninger
op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hammersmith spædbarnsneurologisk undersøgelse (HINE)
Tidsramme: ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
Identificerer neurologiske tegn hos spædbørn og bruges til at estimere den neurologiske udvikling hos spædbørn i alderen 2-24 måneder
ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
The Working Model of the Child Interview (WMCI)
Tidsramme: ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
et semistruktureret, åbent interview designet til at vurdere forældres repræsentationer af deres spædbarn/barn og deres forhold til deres spædbarn/barn. WMCI vil blive brugt til at måle ændringer over tid
ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
Ages & Stages-spørgeskemaet: Socialt og følelsesmæssigt (ASQ:SE)
Tidsramme: ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
et spørgeskema, der skal udfyldes af forældre til vurdering af sociale og følelsesmæssige vanskeligheder hos babyer og små børn
ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
Norsk forældrestressindeks (PSI)
Tidsramme: ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
bruges til at måle ændringer i opfattet forældrestress over tid
ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
en selvevalueringsskala for forældre og bruges til at opdage ændringer i tilstande af depression, angst og følelsesmæssig nød over tid blandt forældre
ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelsen (PEDI)
Tidsramme: på 2 år
bruges til at evaluere funktionelle færdigheder og omsorgspersoners bistand inden for domænerne egenomsorg, mobilitet og social funktion over tid. Barnet vurderes ved strukturerede samtaler med forældrene. De sammenfattende scorer kan konverteres til normative standardscores og skalerede scores, hvilket betyder, at barnets præstationer vil blive sammenlignet med normer taget fra typisk udviklende børn
på 2 år
Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
Tidsramme: på 2 år
en standardmåling til at vurdere motorisk (fin og grov), sproglig (receptiv og ekspressiv) og kognitiv udvikling hos spædbørn og småbørn i alderen 0-3. Disse scores vil blive brugt til at bestemme barnets præstationer ved to års alderen sammenlignet med normer taget fra typisk udviklede børn
på 2 år
Norwegian Communicative Development Inventory (NCDI)
Tidsramme: på 2 år
et forældrespørgeskema til vurdering af børns tidlige sproglige udvikling. NCDI involverer spørgsmål om kommunikation og sproglige kapaciteter svarende til barnets evne til at forstå og bruge kommunikation og sprog og vil blive indsamlet
på 2 år
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/cerebral ultralyd
Tidsramme: før 2 års korrigeret alder
bruges til at identificere neuroanatomiske abnormiteter og underliggende hjernelæsioner. Neuroimaging data vil blive vurderet af erfarne neuroradiologer i overensstemmelse med veletablerede kliniske vurderingsprotokoller på hospitalet. Det betyder, at de børn, der indgår i projektet, ikke vil gennemgå ekstra strukturelle MR-undersøgelser uden for den normale kliniske rutine.
før 2 års korrigeret alder
General Movements Assessment (GMA)
Tidsramme: ved 3 måneders korrigeret alder
identificerer nedsat bevægelseskvalitet (dvs. fraværende eller sporadiske nervøse bevægelser) hos spædbørn ved 3 måneders korrigeret alder. GMA er en del af den kliniske vurdering udført på hospitalet og vurderes af certificerede og erfarne fysioterapeuter
ved 3 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Children's Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/1366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

(i gang)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Program for små trin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner