Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа «Маленький шаг» — раннее вмешательство для детей с высоким риском развития церебрального паралича

8 сентября 2021 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Дети с церебральным параличом (ДЦП) имеют пожизненные двигательные расстройства, вызванные черепно-мозговыми травмами, возникшими после рождения. Эти дети проходят обширное лечение в детстве, но лечение, как правило, начинается поздно из-за поздней диагностики (средний возраст 15 месяцев). В новых рекомендациях говорится, что клинический диагноз «высокий риск ДЦП» должен быть поставлен до 6 месяцев скорректированного возраста, чтобы иметь возможность вмешаться как можно раньше и иметь наилучшие возможности для предотвращения или ограничения неблагоприятных последствий черепно-мозговых травм для развития нервной системы. происходит около рождения. Таким образом, существует большая потребность в разработке доказательных методов раннего вмешательства для детей с высоким риском развития церебрального паралича.

Программа «Малый шаг» разработана в Каролинском институте (КИ) в Стокгольме, Швеция, и основана на теориях пластичности мозга, вызванных ранним обучением. Эффективность программы в настоящее время исследуется в KI. Предварительные результаты указывают на большие индивидуальные различия в реакции на программу среди участвующих детей.

Таким образом, целью настоящего исследования является изучение индивидуальной реакции на программу «Маленький шаг» у младенцев с риском развития церебрального паралича.

Основная гипотеза состоит в том, что характеристики младенцев, такие как тяжесть патологии головного мозга, связаны с различной реакцией на программу. Кроме того, считается, что младенцы с отсутствием беспокойных движений и дети со спорадическими беспокойными движениями по-разному реагируют на программу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность программы «Малый шаг» в настоящее время изучается в ходе рандомизированного контролируемого исследования (NCT02166801) в Каролинском институте (КИ) в Стокгольме, Швеция. В первоначальном проектном предложении для текущего исследования планировалось включить детей из больницы Св. Олафа в рандомизированное контролируемое исследование, начатое в KI. Это проектное предложение ранее было одобрено Региональным комитетом по этике (REK) медицинских исследований в Средней Норвегии (2016/1366). Тем не менее, исследователи из KI уже завершили включение участников в рандомизированное контролируемое исследование, и их предварительные результаты показывают, что среди включенных участников существуют большие индивидуальные различия в отношении эффекта программы «Маленький шаг». Поэтому, по согласованию с исследователями из KI, было решено изменить дизайн текущего исследования, используя дизайн исследования с одним субъектом, который больше подходит для изучения индивидуальной реакции на лечение. Изменение дизайна исследования было одобрено REK (2016/1366-10).

Участие в этом исследовании основано на информированном согласии родителей, и ребенку и семье, участвующим в проекте, будет предложена потенциально эффективная программа раннего вмешательства, к которой они иначе не смогли бы получить доступ.

Программа вмешательства «Малый шаг» состоит из трех чередующихся фокусов лечения (B, C и D), разделенных на пять различных этапов, каждый из которых длится 6 недель (всего 30 недель). Три фокуса лечения: общение, функция рук и функция подвижности/крупной моторики. Шаги «Рука» и «Подвижность» будут проводиться в течение двух периодов времени, и порядок будет случайным. Коммуникация будет иметь один период вмешательства на этапе III. Обучение будет проводиться в детском доме родителями ежедневно под еженедельным наблюдением терапевта, ответственного за каждый конкретный этап вмешательства. Общие принципы программы малых шагов: а) совместная постановка целей; б) способствовать самостоятельным действиям младенца; в) использование обогащенной домашней среды, г) интенсивность и повторение.

До и после вмешательства существует исходная фаза без лечения (А) и фаза отмены без лечения (А), что приводит к следующему плану: A-B-C-D-B-C-A. Кроме того, есть этап наблюдения, когда детям исполняется 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • повышенные перинатальные факторы риска, такие как преждевременные роды, гипоксически-ишемическая энцефалопатия (асфиксия) и морфологические аномалии головного мозга. Эти дети «группы риска» включены в регулярную программу клинического наблюдения в Университетской больнице Св. Олафа, включающую стандартное обследование в возрасте 3 месяцев (для недоношенных детей: через 3 месяца после срока, так называемый скорректированный возраст). При этом обследовании младенцы с двумя или более из следующих дополнительных факторов риска будут иметь право на участие в исследовании:

    • Неврологические симптомы оценивались с помощью неврологического обследования новорожденных Hammersmith (HINE) с пороговым баллом <57 (20).
    • Задержка психомоторного развития измерялась по моторной шкале Alberta Infant Motor Scale (AIMS) с использованием 2SD в качестве порогового значения.
    • Отсутствие или спорадические беспокойные движения, оцениваемые с помощью общей оценки движений (GMA)
    • Патологические находки при визуализации головного мозга (магнитно-резонансная томография-МРТ/УЗИ головного мозга), проводимые в обычной клинической практике.

Критерий исключения:

  • нестабильное состояние здоровья
  • прогрессирующие расстройства
  • Диагноз со специфическим синдромом.
  • ни один из родителей не владеет норвежским или английским языком. Удовлетворительные навыки владения любым языком необходимы для участия в сборе данных и программе обучения и обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малый шаг
Программа «Малый шаг», включающая 3 направления лечения (использование рук, подвижность, общение)
Поведенческий: Программа малых шагов
Программа вмешательства «Малый шаг» состоит из трех чередующихся направлений лечения (использование рук, подвижность, общение), разделенных на пять различных этапов, каждый из которых длится 6 недель (всего 30 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторные весы развития Пибоди, второе издание (PDMS-2)
Временное ограничение: до 2 лет
PDMS-2 — это стандартное измерение, которое оценивает общую и мелкую моторику у детей младшего возраста от рождения до 5 лет. PDMS-2 состоит из шести подтестов, которые оценивают связанные двигательные способности, которые развиваются в раннем возрасте. В этом исследовании будут использоваться подтесты «Неподвижность», «Передвижение», «Схватывание» и «Визуально-моторная интеграция». Баллы по этим подтестам представлены в виде процентилей, стандартных баллов и возрастных эквивалентов.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка рук младенцев (HAI)
Временное ограничение: до 2 лет
выявляет и измеряет асимметрию верхних конечностей и общее развитие рук в возрасте от 3 до 12 месяцев.
до 2 лет
Моторные шкалы Альберты для младенцев (AIMS)
Временное ограничение: до 2 лет
выявляет детей с задержкой или девиантным моторным развитием в возрасте до 18 месяцев
до 2 лет
Измерение общей двигательной функции (GMFM-66)
Временное ограничение: до 2 лет
наблюдательная, стандартизированная и основанная на критериях мера, разработанная для оценки изменения общей двигательной функции у детей с церебральным параличом (ДЦП)
до 2 лет
Ранняя оценка отношений между родителями и детьми (PC-ERA)
Временное ограничение: до 2 лет
оценивает взаимодействие родитель-ребенок, чтобы зафиксировать аффективные и поведенческие характеристики, которые родитель и ребенок привносят во взаимодействие, а также качество или тон отношений
до 2 лет
Исследование ожидания и достоверности лечения (TCS) - модификация
Временное ограничение: до 2 лет
оценивает ожидания от лечения
до 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хаммерсмитское неврологическое обследование младенцев (HINE)
Временное ограничение: исходно, после вмешательства через 30 недель и при последующем наблюдении через 2 года
Определяет неврологические признаки у младенцев и используется для оценки неврологического развития младенцев в возрасте от двух до 24 месяцев.
исходно, после вмешательства через 30 недель и при последующем наблюдении через 2 года
Рабочая модель детского интервью (WMCI)
Временное ограничение: исходно, после вмешательства через 30 недель и при последующем наблюдении через 2 года
полуструктурированное, открытое интервью, предназначенное для оценки представлений родителей о своем младенце/ребенке и их отношениях со своим младенцем/ребенком. WMCI будет использоваться для измерения изменений с течением времени.
исходно, после вмешательства через 30 недель и при последующем наблюдении через 2 года
Опросник Ages & Stages: социальные и эмоциональные (ASQ:SE)
Временное ограничение: исходно, после вмешательства через 30 недель и при последующем наблюдении через 2 года
анкета для заполнения родителями для оценки социальных и эмоциональных трудностей у младенцев и детей младшего возраста
исходно, после вмешательства через 30 недель и при последующем наблюдении через 2 года
Норвежский индекс родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: исходно, после вмешательства через 30 недель и при последующем наблюдении через 2 года
используется для измерения изменений воспринимаемого родительского стресса с течением времени
исходно, после вмешательства через 30 недель и при последующем наблюдении через 2 года
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: исходно, после вмешательства через 30 недель и при последующем наблюдении через 2 года
шкала самооценки для родителей, которая используется для выявления изменений состояний депрессии, тревоги и эмоционального дистресса у родителей с течением времени.
исходно, после вмешательства через 30 недель и при последующем наблюдении через 2 года
Педиатрическая оценка инвентаризации инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: в 2 года
используется для оценки функциональных навыков и помощи лица, осуществляющего уход, в областях самообслуживания, мобильности и социальных функций с течением времени. Ребенка оценивают с помощью структурированных интервью с родителями. Суммарные баллы могут быть преобразованы в нормативные стандартные баллы и баллы по шкале, что означает, что успеваемость ребенка будет сравниваться с нормами, взятыми у типично развивающихся детей.
в 2 года
Шкалы развития младенцев Бейли (BSID-III)
Временное ограничение: в 2 года
стандартные измерения для оценки моторики (мелкой и общей), речи (рецептивной и выразительной) и когнитивного развития младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 0 до 3 лет. Эти баллы будут использоваться для определения успеваемости ребенка в возрасте двух лет по сравнению с нормами, взятыми у типично развивающихся детей.
в 2 года
Норвежский реестр коммуникативного развития (NCDI)
Временное ограничение: в 2 года
анкета для родителей по оценке раннего языкового развития детей. NCDI включает вопросы о коммуникативных и языковых способностях, соответствующих способности ребенка понимать и использовать коммуникацию и язык, и будет собираться
в 2 года
Структурная магнитно-резонансная томография (МРТ)/УЗИ головного мозга
Временное ограничение: до 2 лет скорректированный возраст
используется для выявления нейроанатомических аномалий и основных поражений головного мозга. Данные нейровизуализации будут оцениваться опытными нейрорадиологами в соответствии с устоявшимися протоколами клинической оценки в больнице. Это означает, что дети, включенные в проект, не будут подвергаться никаким дополнительным структурным МРТ-обследованиям, выходящим за рамки обычной клинической практики.
до 2 лет скорректированный возраст
Оценка общих движений (GMA)
Временное ограничение: в 3 месяца скорректированный возраст
выявляет снижение качества движения (т.е. отсутствие или эпизодические суетливые движения) у детей 3-месячного корригированного возраста. GMA является частью клинической оценки, проводимой в больнице, и оценивается сертифицированными и опытными физиотерапевтами.
в 3 месяца скорректированный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

Norwegian University of Science and Technology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Children's Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/1366

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

(в ходе выполнения)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа малых шагов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться