小步计划 - 对脑瘫高危儿童的早期干预
患有脑瘫 (CP) 的儿童因出生前后发生的脑损伤而导致终生运动障碍。 这些孩子在童年时期接受了广泛的治疗，但由于诊断较晚（中位年龄 15 个月），治疗通常开始较晚。 新建议指出，应在校正年龄 6 个月之前给出“脑瘫高危”的临床诊断，以便能够尽早干预，并有最大可能预防或限制脑损伤的不良神经发育后果发生在出生前后。 因此，非常需要为脑瘫高危儿童制定循证早期干预措施。
Small Step 计划由瑞典斯德哥尔摩的卡罗林斯卡学院 (KI) 开发，基于早期学习引起的大脑可塑性理论。 KI 目前正在研究该计划的有效性。初步结果表明，参与儿童对该计划的反应存在很大的个体差异。
因此，本研究的目的是探讨有患脑瘫风险的婴儿对小步计划的个体反应。
主要假设是婴儿的特征，例如大脑病理的严重程度，与对该计划的不同反应有关。 此外，据信没有坐立不安运动的婴儿和偶尔坐立不安运动的儿童对该计划的反应不同。
研究概览
详细说明
目前，瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡医学院 (KI) 正在通过一项随机对照试验 (NCT02166801) 研究小步计划的有效性。 在当前研究的原始项目提案中，计划是将圣奥拉夫医院的儿童纳入 KI 发起的随机对照研究。 该项目提案先前已获得挪威中部医学研究区域伦理委员会 (REK) 的批准 (2016/1366)。 然而，KI 的研究人员现在已经完成了随机对照研究的参与者纳入，他们的初步结果表明，纳入的参与者之间在小步计划的效果方面存在很大的个体差异。 因此，与 KI 的研究人员达成一致后，决定使用单一受试者研究设计更改当前研究的设计，该研究设计更适合调查个体对治疗的反应。 研究设计的变更已获得 REK (2016/1366-10) 的批准。
参与这项研究是在父母的知情同意的基础上进行的，参与该项目的儿童和家庭将获得他们原本无法获得的可能有效的早期干预计划。
小步干预计划有三个交替的治疗重点（B、C 和 D），分为五个不同的步骤，每个步骤持续 6 周（总共 30 周）。 三个治疗重点是沟通、手部功能和移动/粗大运动功能。 手部功能和移动步骤将在两个时间段内进行，顺序将随机化。 沟通将在步骤 III 期间有一个干预期。 培训将由父母每天在儿童家中进行，每周由负责干预每个具体步骤的治疗师监督。 小步计划的一般原则是： a) 协作目标设定； b) 促进婴儿的自发行为； c) 使用丰富的家庭环境，d) 强度和重复。
干预前后，有一个没有治疗的基线阶段 (A) 和一个没有治疗的戒断阶段 (A)，导致以下设计：A-B-C-D-B-C-A。 此外，当孩子 2 岁时，还有一个后续阶段。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Trondheim、挪威
- St Olavs hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
围产期危险因素增加，例如早产、缺氧缺血性脑病（窒息）和脑形态异常。 这些“高危”儿童被纳入圣奥拉维斯大学医院的常规临床随访计划，包括在 3 个月大时进行标准检查（对于早产儿：足月后 3 个月，即所谓的矫正年龄）。 在此检查中，表现出以下两个或更多附加风险因素的婴儿将有资格参加研究：
- 使用 Hammersmith 婴儿神经系统检查 (HINE) 评估的神经系统体征，截止分数 < 57 (20)。
- 使用 2SD 作为截止点，使用阿尔伯塔婴儿运动量表 (AIMS) 测量的延迟心理运动发育。
- 使用一般运动评估 (GMA) 评估的缺失或偶发的坐立不安运动
- 在常规临床实践中进行的脑成像（磁共振成像-MRI/脑超声）的病理学发现。
排除标准：
- 身体状况不稳定
- 进行性疾病
- 特定综合征的诊断。
- 父母双方都不会说流利的挪威语或英语。 参与数据收集以及辅导和教育计划需要具备令人满意的两种语言技能。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小步
小步骤计划，包括 3 个治疗重点领域（手部使用、活动能力、沟通）
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小步干预计划有三个交替治疗重点（手部使用、移动、交流），分为五个不同的步骤，每个步骤持续 6 周（总共 30 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮博迪运动发育量表，第二版 (PDMS-2)
大体时间：长达 2 年
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PDMS-2 是一种标准测量方法，用于评估从出生到 5 岁的幼儿的粗大和精细运动技能。
PDMS-2 由六个子测试组成，评估生命早期发展的相关运动能力。
在这项研究中，将使用静止、运动、抓取和视觉-运动整合子测试。
这些分测验的分数以百分位数、标准分数和年龄当量表示。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿手部评估 (HAI)
大体时间：长达 2 年
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识别和测量 3-12 个月的上肢不对称和一般手部发育
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长达 2 年
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阿尔伯塔婴儿运动量表 (AIMS)
大体时间：长达 2 年
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识别 18 个月以下运动发育迟缓或异常的婴儿
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长达 2 年
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粗大运动功能测量 (GMFM-66)
大体时间：长达 2 年
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一种观察性、标准化和标准参照的测量方法，用于评估脑瘫 (CP) 儿童粗大运动功能的变化
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长达 2 年
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亲子早期关系评估 (PC-ERA)
大体时间：长达 2 年
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评估亲子互动以捕捉父母和孩子在互动中带来的情感和行为特征，以及关系的质量或基调
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长达 2 年
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治疗期望和可信度调查 (TCS) - 修改
大体时间：长达 2 年
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评估治疗期望
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长达 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hammersmith 婴儿神经系统检查 (HINE)
大体时间：在基线、干预后 30 周和随访 2 年时
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识别婴儿的神经体征，用于估计 2-24 个月婴儿的神经发育
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在基线、干预后 30 周和随访 2 年时
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儿童访谈的工作模式 (WMCI)
大体时间：在基线、干预后 30 周和随访 2 年时
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半结构化、开放式访谈，旨在评估父母对其婴儿/孩子的陈述以及他们与婴儿/孩子的关系。
WMCI 将用于衡量随时间的变化
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在基线、干预后 30 周和随访 2 年时
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年龄和阶段问卷：社交和情感 (ASQ:SE)
大体时间：在基线、干预后 30 周和随访 2 年时
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一份由父母完成的问卷，用于评估婴幼儿的社交和情感困难
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在基线、干预后 30 周和随访 2 年时
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挪威育儿压力指数 (PSI)
大体时间：在基线、干预后 30 周和随访 2 年时
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用于衡量感知到的父母压力随时间的变化
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在基线、干预后 30 周和随访 2 年时
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：在基线、干预后 30 周和随访 2 年时
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父母的自我评估量表，用于检测父母的抑郁、焦虑和情绪困扰状态随时间的变化
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在基线、干预后 30 周和随访 2 年时
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残疾清单 (PEDI) 的儿科评估
大体时间：2岁
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用于随着时间的推移评估自我护理、活动能力和社会功能领域的功能技能和护理人员协助。
通过与父母的结构化访谈对孩子进行评估。
汇总分数可以转换为规范标准分数和量表分数，这意味着孩子的表现将与正常发育儿童的标准进行比较
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2岁
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贝利婴儿发育量表 (BSID-III)
大体时间：2岁
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用于评估 0-3 岁婴幼儿的运动（精细和粗大）、语言（接受和表达）和认知发展的标准测量。
这些分数将用于确定孩子两岁时的表现，与正常发育儿童的标准进行比较
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2岁
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挪威交际发展量表 (NCDI)
大体时间：2岁
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评估儿童早期语言发展的家长问卷。
NCDI 涉及与孩子理解和使用交流和语言的能力相对应的交流和语言能力的问题，将被收集
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2岁
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结构磁共振成像（MRI）/脑超声
大体时间：校正年龄 2 岁之前
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用于识别神经解剖学异常和潜在的脑损伤。
神经影像学数据将由经验丰富的神经放射学家根据医院完善的临床评估方案进行评估。
这意味着该项目中的儿童将不会在正常临床常规之外接受任何额外的结构 MRI 检查。
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校正年龄 2 岁之前
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一般运动评估 (GMA)
大体时间：矫正年龄3个月
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识别降低的运动质量（即
矫正年龄 3 个月的婴儿缺乏或偶发的坐立不安运动）。
GMA 是在医院进行的临床评估的一部分，由经过认证且经验丰富的物理治疗师进行评估
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矫正年龄3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Elisabeth Selvaag, md、St Olavs Hospital, Children's Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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