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Le programme Small Step - Intervention précoce pour les enfants présentant un risque élevé de développer une paralysie cérébrale

8 septembre 2021 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) ont des troubles moteurs à vie causés par des lésions cérébrales qui surviennent autour de la naissance. Ces enfants subissent un traitement intensif pendant l'enfance, mais le traitement a généralement été commencé tardivement en raison d'un diagnostic tardif (âge médian 15 mois). De nouvelles recommandations stipulent que le diagnostic clinique "risque élevé de PC" doit être posé avant 6 mois d'âge corrigé, afin de pouvoir intervenir le plus tôt possible, et avoir les meilleures possibilités pour prévenir ou limiter les conséquences neurodéveloppementales néfastes des lésions cérébrales survenant autour de la naissance. Ainsi, il y a un grand besoin de développer des interventions précoces fondées sur des données probantes pour les enfants à haut risque de développer une paralysie cérébrale.

Le programme Small Step est développé au Karolinska Institutet (KI) à Stockholm, en Suède et est basé sur les théories de la plasticité cérébrale induite par l'apprentissage précoce. L'efficacité du programme est actuellement à l'étude au KI. Les résultats préliminaires indiquent une grande variation individuelle en réponse au programme parmi les enfants participants.

Le but de la présente étude est donc d'explorer les réponses individuelles au programme Small Step chez les nourrissons à risque de développer une paralysie cérébrale.

L'hypothèse principale est que les caractéristiques du nourrisson, telles que la gravité de la pathologie cérébrale, sont associées à une réponse différentielle au programme. De plus, on pense que les nourrissons avec des mouvements agités absents et les enfants avec des mouvements agités sporadiques réagissent différemment au programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité du programme Small Step est actuellement étudiée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (NCT02166801) au Karolinska Institutet (KI) à Stockholm, en Suède. Dans la proposition de projet originale pour l'étude actuelle, le plan était de contribuer à l'inclusion d'enfants de l'hôpital St. Olavs à l'étude contrôlée randomisée initiée à KI. Cette proposition de projet a déjà été approuvée par le Comité d'éthique régional (REK) pour la recherche médicale en Norvège centrale (2016/1366). Cependant, les chercheurs de KI ont maintenant terminé l'inclusion des participants pour l'étude contrôlée randomisée, et leurs résultats préliminaires indiquent qu'il existe une grande variation individuelle parmi les participants inclus concernant l'effet du programme Small Step. En accord avec les chercheurs de KI, il a donc été décidé de modifier le design de l'étude actuelle en utilisant le Single Subject Research Design, un design d'étude plus approprié pour étudier la réponse individuelle au traitement. La modification de la conception de l'étude a été approuvée par REK (2016/1366-10).

La participation à cette étude est basée sur le consentement éclairé des parents, et l'enfant et la famille participant au projet se verront proposer un programme d'intervention précoce potentiellement efficace auquel ils n'auraient autrement pas accès.

Le programme d'intervention Small Step comporte trois foyers de traitement alternés (B, C et D) divisés en cinq étapes différentes, chacune durant 6 semaines (au total 30 semaines). Les trois axes de traitement sont la communication, la fonction manuelle et la mobilité/la motricité globale. Les étapes de la fonction manuelle et de la mobilité seront effectuées pendant deux périodes de temps et l'ordre sera aléatoire. La communication aura une période d'intervention lors de l'étape III. La formation sera menée au foyer pour enfants par les parents sur une base quotidienne sous la supervision hebdomadaire du thérapeute responsable de chaque étape spécifique de l'intervention. Les principes généraux du programme Small Step sont les suivants : a) établissement d'objectifs en collaboration ; b) promouvoir les actions auto-initiées du nourrisson ; c) utilisation d'un environnement familial enrichi, d) intensité et répétition.

Avant et après l'intervention, il y a une phase de base sans traitement (A) et une phase de sevrage sans traitement (A), résultant en la conception suivante : A-B-C-D-B-C-A. De plus, il y a une phase de suivi lorsque les enfants ont 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • facteurs de risque périnataux accrus, comme l'accouchement prématuré, l'encéphalopathie ischémique hypoxique (asphyxie) et les anomalies morphologiques du cerveau. Ces enfants « à risque » sont inclus dans le programme de suivi clinique régulier du CHU St. Olavs comprenant un examen standard à 3 mois (pour les enfants nés avant terme : 3 mois après terme, dit âge corrigé). Lors de cet examen, les nourrissons qui présentent au moins deux des facteurs de risque supplémentaires suivants seront éligibles pour participer à l'étude :

    • Signes neurologiques évalués par Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) avec un score seuil < 57 (20).
    • Développement psychomoteur retardé mesuré avec Alberta Infant Motor Scale (AIMS) en utilisant 2SD comme seuil.
    • Mouvements d'agitation absents ou sporadiques évalués avec l'évaluation générale des mouvements (GMA)
    • Constatations pathologiques à l'imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique-IRM/échographie cérébrale) réalisées en pratique clinique régulière.

Critère d'exclusion:

  • condition médicale instable
  • troubles progressifs
  • diagnostic avec un syndrome spécifique.
  • aucun des parents ne parle couramment le norvégien ou l'anglais. Des compétences satisfaisantes dans l'une ou l'autre langue sont requises pour participer à la collecte de données et au programme d'encadrement et d'éducation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petit pas
Programme Small Step, comprenant 3 domaines de traitement (utilisation des mains, mobilité, communication)
Comportemental: Programme Petit Pas
Le programme d'intervention Small Step comporte trois axes de traitement alternés (Utilisation des mains, Mobilité, Communication) divisés en cinq étapes différentes, chacune d'une durée de 6 semaines (au total 30 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peabody Developmental Motor Scales, deuxième édition (PDMS-2)
Délai: jusqu'à 2 ans
PDMS-2 est une mesure standard qui évalue la motricité globale et fine chez les jeunes enfants de la naissance à l'âge de 5 ans. Le PDMS-2 est composé de six sous-tests qui évaluent les capacités motrices associées qui se développent tôt dans la vie. Dans cette étude, les sous-tests d'intégration stationnaire, de locomotion, de préhension et d'intégration visuomotrice seront utilisés. Les scores de ces sous-tests sont présentés sous forme de centiles, de scores standard et d'équivalents d'âge.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la main pour les nourrissons (HAI)
Délai: jusqu'à 2 ans
identifie et mesure l'asymétrie des membres supérieurs et le développement manuel général de 3 à 12 mois
jusqu'à 2 ans
Balance motrice infantile de l'Alberta (AIMS)
Délai: jusqu'à 2 ans
identifie les nourrissons avec un développement moteur retardé ou déviant jusqu'à l'âge de 18 mois
jusqu'à 2 ans
Mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66)
Délai: jusqu'à 2 ans
une mesure observationnelle, standardisée et critériée, développée pour évaluer le changement de la fonction motrice globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC)
jusqu'à 2 ans
Évaluation relationnelle précoce parent-enfant (PC-ERA)
Délai: jusqu'à 2 ans
évalue les interactions parent-enfant pour saisir les caractéristiques affectives et comportementales que le parent et l'enfant apportent à l'interaction, ainsi que la qualité ou le ton de la relation
jusqu'à 2 ans
Enquête sur l'espérance de traitement et la crédibilité (TCS) - modification
Délai: jusqu'à 2 ans
évalue les attentes en matière de traitement
jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE)
Délai: au départ, après l'intervention à 30 semaines et au suivi à 2 ans
Identifie les signes neurologiques chez les nourrissons et est utilisé pour estimer le développement neurologique des nourrissons âgés de 2 à 24 mois
au départ, après l'intervention à 30 semaines et au suivi à 2 ans
Le modèle de travail de l'entretien avec l'enfant (WMCI)
Délai: au départ, après l'intervention à 30 semaines et au suivi à 2 ans
un entretien semi-structuré et ouvert conçu pour évaluer les représentations des parents de leur nourrisson/enfant et leur relation avec leur nourrisson/enfant. Le WMCI sera utilisé pour mesurer les changements au fil du temps
au départ, après l'intervention à 30 semaines et au suivi à 2 ans
Questionnaire sur les âges et les étapes : social et émotionnel (ASQ :SE)
Délai: au départ, après l'intervention à 30 semaines et au suivi à 2 ans
un questionnaire à remplir par les parents pour évaluer les difficultés sociales et émotionnelles des bébés et des jeunes enfants
au départ, après l'intervention à 30 semaines et au suivi à 2 ans
Indice norvégien de stress parental (PSI)
Délai: au départ, après l'intervention à 30 semaines et au suivi à 2 ans
utilisé pour mesurer les changements dans le stress parental perçu au fil du temps
au départ, après l'intervention à 30 semaines et au suivi à 2 ans
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: au départ, après l'intervention à 30 semaines et au suivi à 2 ans
une échelle d'auto-évaluation pour les parents et est utilisée pour détecter les changements dans les états de dépression, d'anxiété et de détresse émotionnelle au fil du temps chez les parents
au départ, après l'intervention à 30 semaines et au suivi à 2 ans
Évaluation pédiatrique de l'inventaire du handicap (PEDI)
Délai: à 2 ans
utilisé pour évaluer les compétences fonctionnelles et l'assistance des soignants dans les domaines des soins personnels, de la mobilité et de la fonction sociale au fil du temps. L'enfant est évalué par des entretiens structurés avec les parents. Les scores récapitulatifs peuvent être convertis en scores standard normatifs et en scores gradués, ce qui signifie que la performance de l'enfant sera comparée aux normes tirées d'enfants au développement typique
à 2 ans
Échelles de Bayley du développement du nourrisson (BSID-III)
Délai: à 2 ans
une mesure standard pour évaluer le développement moteur (fin et grossier), le langage (réceptif et expressif) et cognitif des nourrissons et des tout-petits, âgés de 0 à 3 ans. Ces scores seront utilisés pour déterminer la performance de l'enfant à l'âge de deux ans par rapport aux normes tirées d'enfants au développement typique
à 2 ans
Inventaire norvégien du développement de la communication (NCDI)
Délai: à 2 ans
un questionnaire destiné aux parents pour évaluer le développement précoce du langage chez les enfants. Les NCDI impliquent des questions sur les capacités de communication et de langage correspondant à la capacité de l'enfant à comprendre et à utiliser la communication et le langage et seront collectées
à 2 ans
Imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM)/échographie cérébrale
Délai: avant 2 ans âge corrigé
utilisé pour identifier les anomalies neuroanatomiques et les lésions cérébrales sous-jacentes. Les données de neuroimagerie seront évaluées par des neuroradiologues expérimentés conformément aux protocoles d'évaluation clinique bien établis à l'hôpital. Cela signifie que les enfants inclus dans le projet ne subiront aucun examen IRM structurel supplémentaire en dehors de la routine clinique normale.
avant 2 ans âge corrigé
Évaluation générale des mouvements (GMA)
Délai: à 3 mois d'âge corrigé
identifie une qualité de mouvement réduite (c.-à-d. mouvements d'agitation absents ou sporadiques) chez les nourrissons à l'âge corrigé de 3 mois. Le GMA fait partie de l'évaluation clinique effectuée à l'hôpital et est évalué par des physiothérapeutes certifiés et expérimentés
à 3 mois d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Norwegian University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Children's Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/1366

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

(en cours)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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