Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Small Step program – Korai beavatkozás az agyi bénulás kialakulásának magas kockázatával küzdő gyermekek számára

2021. szeptember 8. frissítette: St. Olavs Hospital

A cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek élethosszig tartó motoros rendellenességei vannak, amelyeket a születés körüli agysérülések okoznak. Ezek a gyermekek gyermekkorukban kiterjedt kezelésen esnek át, de a kezelést általában későn kezdték meg a késői diagnózis miatt (átlagéletkor 15 hónap). Az új ajánlások szerint a "nagy CP kockázata" klinikai diagnózist már 6 hónapos korrigált életkor előtt fel kell adni annak érdekében, hogy a lehető legkorábban lehessen beavatkozni, és a lehető legjobb lehetőség legyen az agysérülések káros idegrendszeri fejlődési következményeinek megelőzésére vagy korlátozására. születés körül jelentkezik. Ezért nagy szükség van bizonyítékokon alapuló korai beavatkozások kidolgozására olyan gyermekek számára, akiknél magas az agyi bénulás kialakulásának kockázata.

A Small Step programot a stockholmi Karolinska Institutet (KI) fejlesztette ki, és a korai tanulás által kiváltott agyi plaszticitás elméletein alapul. A program hatékonyságát jelenleg vizsgálják a KI-ban. Az előzetes eredmények nagy egyéni eltéréseket jeleznek a programra adott válaszban a résztvevő gyerekek között.

A jelen tanulmány célja ezért az agyi bénulás kialakulásának kockázatának kitett csecsemőknél a Small Step Programra adott egyéni válaszok feltárása.

A fő hipotézis az, hogy a csecsemő jellemzői, mint például az agyi patológia súlyossága, a programra adott eltérő válaszadáshoz kapcsolódnak. A hiányzó izgatott mozgású csecsemők és a szórványosan izgatott mozgású gyermekek is úgy gondolják, hogy eltérően reagálnak a programra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Small Step program hatékonyságát jelenleg egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat (NCT02166801) segítségével vizsgálják a stockholmi Karolinska Institutetban (KI). A jelenlegi tanulmány eredeti projektjavaslatában a terv az volt, hogy a St. Olavs Kórházból származó gyermekek bevonásával hozzájáruljanak a KI-ben kezdeményezett randomizált, kontrollos vizsgálathoz. Ezt a projektjavaslatot korábban a Közép-Norvégia Orvosi Kutatási Regionális Etikai Bizottsága (REK) hagyta jóvá (2016/1366). A KI kutatói azonban mostanra befejezték a résztvevők bevonását a randomizált, kontrollált vizsgálatba, és előzetes eredményeik azt mutatják, hogy a résztvevők között nagy egyéni eltérések mutatkoznak a Small Step program hatását illetően. A KI kutatóival egyetértésben ezért úgy döntöttek, hogy megváltoztatják a jelenlegi tanulmány felépítését az egy alanyú kutatási tervezéssel, amely a kezelésre adott egyéni válaszok vizsgálatára alkalmasabb. A vizsgálati terv változását a REK jóváhagyta (2016/1366-10).

A tanulmányban való részvétel a szülők tájékozott beleegyezésén alapul, és a projektben részt vevő gyermek és család egy potenciálisan hatékony korai intervenciós programot kínál, amelyhez egyébként nem férhetne hozzá.

A Small Step beavatkozási program három váltakozó kezelési gócot tartalmaz (B, C és D), amelyek öt különböző lépésre vannak osztva, mindegyik 6 hétig tart (összesen 30 hétig). A három kezelési fókusz a kommunikáció, a kézfunkció és a mobilitás/nagymotoros funkció. A Kéz funkció és a Mobilitás lépések két időtartam alatt kerülnek végrehajtásra, és a sorrend véletlenszerű lesz. A kommunikációnak egy beavatkozási periódusa lesz a III. lépésben. A képzést a gyermekotthonban a szülők napi rendszerességgel tartják, heti rendszerességgel a beavatkozás egyes lépéseiért felelős terapeuta felügyelete mellett. A kis lépések program általános alapelvei: a) együttműködésen alapuló célmeghatározás; b) elősegíti a csecsemő saját kezdeményezésű cselekvéseit; c) dúsított otthoni környezet használata, d) intenzitás és ismétlés.

A beavatkozás előtt és után van egy kezelés nélküli alapszakasz (A) és egy kezelés nélküli megvonási fázis (A), ami a következő elrendezést eredményezi: A-B-C-D-B-C-A. Ezenkívül van egy követési szakasz, amikor a gyermekek 2 évesek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • St Olavs hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fokozott perinatális kockázati tényezők, mint például a koraszülés, hipoxiás ischaemiás encephalopathia (asphyxia) és morfológiai agyi rendellenességek. Ezek a "veszélyeztetett" gyermekek a St. Olavs Egyetemi Kórház szokásos klinikai követési programjában szerepelnek, amely 3 hónapos korban szokásos vizsgálatot tartalmaz (koraszülötteknél: 3 hónappal a születés után, ún. korrigált életkor). Ezen a vizsgálaton azok a csecsemők vehetnek részt a vizsgálatban, akiknél az alábbi további kockázati tényezők közül kettő vagy több jelentkezik:

    • A neurológiai tüneteket Hammersmith csecsemőneurológiai vizsgálattal (HINE) értékelték, <57 (20) határértékkel.
    • A késleltetett pszicho-motoros fejlődés Alberta Infant Motor Scale (AIMS) segítségével mérve, 2SD-vel határértékként.
    • Hiányzó vagy szórványos izgatott mozgások a General Movements Assessment (GMA) alapján értékelve
    • A rendszeres klinikai gyakorlatban végzett agyi képalkotás (mágneses rezonancia képalkotás-MRI/agyi ultrahang) kóros lelete.

Kizárási kritériumok:

  • instabil egészségügyi állapot
  • progresszív rendellenességek
  • diagnózis specifikus szindrómával.
  • egyik szülő sem beszél folyékonyan norvégul vagy angolul. Az adatgyűjtésben, valamint a coaching és oktatási programban való részvételhez mindkét nyelv kielégítő készsége szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kis lépés
Kis lépés program, amely 3 kezelési fókuszterületet tartalmaz (kézhasználat, mobilitás, kommunikáció)
Viselkedési: Kis lépés program
A Small Step beavatkozási program három váltakozó kezelési gócot tartalmaz (Kézhasználat, Mobilitás, Kommunikáció) öt különböző lépésre osztva, amelyek mindegyike 6 hétig tart (összesen 30 hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peabody Fejlesztőmotoros mérlegek, második kiadás (PDMS-2)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A PDMS-2 egy szabványos mérés, amely a kisgyermekek durva és finom motoros készségeit méri fel születéstől 5 éves korig. A PDMS-2 hat résztesztből áll, amelyek az élet korai szakaszában kialakuló kapcsolódó motoros képességeket értékelik. Ebben a tanulmányban a helyhez kötött, a mozgás, a megragadás és a vizuális-motoros integráció alteszteket használjuk. Az ezeken a részteszteken elért pontszámok százalékpontok, standard pontszámok és életkori egyenértékek formájában jelennek meg.
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézi értékelés csecsemők számára (HAI)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
3-12 hónapos korig azonosítja és méri a felső végtag aszimmetriáját és az általános kézfejlődést
legfeljebb 2 évig
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
késleltetett vagy deviáns mozgásfejlődésű csecsemőket azonosít 18 hónapos korig
legfeljebb 2 évig
Bruttó motorfunkció mértéke (GMFM-66)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
megfigyeléses, standardizált és kritériumokra hivatkozott mérőszám, amelyet az agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióinak változásának értékelésére fejlesztettek ki.
legfeljebb 2 évig
Szülő-gyermek korai kapcsolatértékelés (PC-ERA)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
felméri a szülő-gyermek interakciókat, hogy megragadja azokat az érzelmi és viselkedési jellemzőket, amelyeket a szülő és a gyermek hozzák az interakcióhoz, valamint a kapcsolat minőségét vagy hangnemét
legfeljebb 2 évig
Kezelési elvárások és hitelesség felmérése (TCS) – módosítás
Időkeret: legfeljebb 2 évig
felméri a kezelési elvárásokat
legfeljebb 2 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hammersmith csecsemőneurológiai vizsgálat (HINE)
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás után a 30. héten és a 2 éves utánkövetéskor
A csecsemők neurológiai tüneteit azonosítja, és a 2-24 hónapos csecsemők neurológiai fejlődésének becslésére szolgál.
kiinduláskor, a beavatkozás után a 30. héten és a 2 éves utánkövetéskor
A gyermekinterjú munkamodellje (WMCI)
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás után a 30. héten és a 2 éves utánkövetéskor
félig strukturált, nyílt végű interjú, amelynek célja, hogy felmérje a szülőknek a csecsemőjükről/gyermekükről alkotott képét, valamint a csecsemőjükkel/gyermekükkel való kapcsolatukat. A WMCI-t az időbeli változások mérésére fogják használni
kiinduláskor, a beavatkozás után a 30. héten és a 2 éves utánkövetéskor
The Ages & Stages Kérdőív: Társadalmi és érzelmi (ASQ:SE)
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás után a 30. héten és a 2 éves utánkövetéskor
a szülők által kitöltendő kérdőív a csecsemők és kisgyermekek szociális és érzelmi nehézségeinek felmérésére
kiinduláskor, a beavatkozás után a 30. héten és a 2 éves utánkövetéskor
Norvég szülői stressz-index (PSI)
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás után a 30. héten és a 2 éves utánkövetéskor
az észlelt szülői stressz időbeli változásainak mérésére szolgál
kiinduláskor, a beavatkozás után a 30. héten és a 2 éves utánkövetéskor
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás után a 30. héten és a 2 éves utánkövetéskor
önértékelési skála a szülők számára, és a depresszió, a szorongás és az érzelmi szorongás állapotának időbeli változásainak kimutatására szolgál a szülők körében.
kiinduláskor, a beavatkozás után a 30. héten és a 2 éves utánkövetéskor
A fogyatékossági jegyzék gyermekgyógyászati ​​értékelése (PEDI)
Időkeret: 2 évesen
a funkcionális készségek és a gondozói segítség értékelésére szolgálnak az öngondoskodás, a mobilitás és a szociális funkciók területén. A gyermeket a szülőkkel folytatott strukturált interjúk alapján értékelik. Az összesített pontszámok átválthatók normatív standard pontszámokká és skálázott pontszámokká, ami azt jelenti, hogy a gyermek teljesítményét összehasonlítják a tipikusan fejlődő gyermekektől vett normákkal.
2 évesen
Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
Időkeret: 2 évesen
standard mérés a 0-3 éves csecsemők és kisgyermekek motoros (finom és durva), nyelvi (fogadó és kifejező) és kognitív fejlődésének értékelésére. Ezeket a pontszámokat fogják használni a gyermek teljesítményének meghatározására két éves korban, összehasonlítva a tipikusan fejlődő gyermekektől vett normákkal.
2 évesen
Norvég Kommunikatív Fejlesztési Leltár (NCDI)
Időkeret: 2 évesen
szülői kérdőív a gyermekek korai nyelvi fejlődésének felmérésére. Az NCDI kérdéseket tartalmaz a kommunikációs és nyelvi képességekkel kapcsolatban, amelyek megfelelnek a gyermek kommunikációs és nyelvi megértésének és használatának képességének, és összegyűjtik.
2 évesen
Strukturális mágneses rezonancia képalkotás (MRI)/agyi ultrahang
Időkeret: 2 éves korrigált életkor előtt
neuroanatómiai rendellenességek és a mögöttes agyi elváltozások azonosítására szolgál. A neuroimaging adatokat tapasztalt neuroradiológusok értékelik a kórházban jól bevált klinikai értékelési protokollok szerint. Ez azt jelenti, hogy a projektben részt vevő gyermekek a normál klinikai rutinon kívül semmilyen extra szerkezeti MRI vizsgálaton nem esnek át.
2 éves korrigált életkor előtt
Általános mozgásértékelés (GMA)
Időkeret: 3 hónapos korrigált életkorban
csökkent mozgásminőséget azonosít (pl. hiányzó vagy szórványos izgatott mozgások) 3 hónapos korrigált csecsemőknél. A GMA a kórházban végzett klinikai értékelés része, és minősített és tapasztalt fizioterapeuták értékelik.
3 hónapos korrigált életkorban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Olavs Hospital

Együttműködők

Norwegian University of Science and Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Children's Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/1366

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

(folyamatban)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Kis lépés program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel