소규모 단계 프로그램 - 뇌성 마비 발병 위험이 높은 어린이를 위한 조기 개입
뇌성마비(CP) 아동은 출생 시 발생하는 뇌 손상으로 인해 평생 동안 운동 장애를 겪습니다. 이 아이들은 어린 시절에 광범위한 치료를 받지만 일반적으로 늦은 진단으로 인해 치료가 늦게 시작되었습니다(평균 연령 15개월). 새로운 권장 사항에 따르면 "CP 위험이 높음"이라는 임상 진단은 가능한 한 빨리 개입할 수 있고 뇌 손상의 부정적인 신경 발달 결과를 예방하거나 제한할 수 있는 최상의 가능성을 갖기 위해 교정 연령 6개월 이전에 제공되어야 합니다. 출생 전후에 발생합니다. 따라서 뇌성마비 발병 위험이 높은 아동을 위한 증거 기반 조기 중재를 개발할 필요성이 큽니다.
Small Step 프로그램은 스웨덴 스톡홀름의 Karolinska Institutet(KI)에서 개발되었으며 조기 학습에 의해 유도된 뇌 가소성 이론을 기반으로 합니다. 프로그램의 효과는 현재 KI에서 조사 중입니다. 예비 결과는 참여하는 어린이들 사이에서 프로그램에 대한 반응에 큰 개인차가 있음을 나타냅니다.
따라서 본 연구의 목적은 뇌성마비 발병 위험이 있는 영아의 스몰 스텝 프로그램에 대한 개별 반응을 탐색하는 것입니다.
주요 가설은 뇌 병리의 중증도와 같은 유아의 특성이 프로그램에 대한 차등 반응과 관련이 있다는 것입니다. 또한, 안절부절못하는 움직임이 없는 영아와 산발적으로 안절부절못하는 움직임이 있는 어린이는 프로그램에 다르게 반응하는 것으로 여겨집니다.
연구 개요
상세 설명
Small Step 프로그램의 효능은 현재 스웨덴 스톡홀름에 있는 Karolinska Institutet(KI)에서 무작위 대조 시험(NCT02166801)을 통해 조사되고 있습니다. 현재 연구에 대한 원래 프로젝트 제안에서 계획은 KI에서 시작된 무작위 통제 연구에 St. Olavs 병원의 어린이를 포함하여 기여하는 것이었습니다. 이 프로젝트 제안은 이전에 Mid-Norway(2016/1366)의 의학 연구를 위한 지역 윤리 위원회(REK)의 승인을 받았습니다. 그러나 KI의 연구원들은 현재 무작위 통제 연구에 대한 참가자 포함을 완료했으며 예비 결과는 Small Step 프로그램의 효과에 대해 포함된 참가자들 사이에 큰 개인차가 있음을 나타냅니다. 이에 KI 연구원들과 합의하여 치료에 대한 개별 반응을 조사하는 데 보다 적합한 연구 설계인 단일 주제 연구 설계를 사용하여 현재 연구의 설계를 변경하기로 결정했습니다. 연구 디자인의 변경은 REK(2016/1366-10)의 승인을 받았습니다.
이 연구에 참여하는 것은 부모의 정보에 입각한 동의를 기반으로 하며 프로젝트에 참여하는 아동과 가족은 그렇지 않으면 접근할 수 없는 잠재적으로 효과적인 조기 개입 프로그램을 제공받게 됩니다.
작은 단계 개입 프로그램은 3개의 교대 치료 초점(B, C 및 D)이 5개의 다른 단계로 나누어져 있으며 각 단계는 6주 동안 지속됩니다(총 30주). 세 가지 치료 초점은 의사소통, 손 기능 및 이동성/총 운동 기능입니다. 손 기능 및 이동성 단계는 두 기간 동안 수행되며 순서는 무작위로 지정됩니다. 의사 소통은 III 단계에서 한 번의 개입 기간을 갖습니다. 교육은 개입의 각 특정 단계를 담당하는 치료사의 매주 감독하에 부모가 어린이 집에서 매일 실시합니다. 스몰 스텝 프로그램의 일반 원칙은 다음과 같습니다. a) 공동 목표 설정; b) 유아의 자기 주도적 행동을 촉진합니다. c) 풍요로운 가정 환경의 사용, d) 강도와 반복.
개입 전후에 치료가 없는 기준선 단계(A)와 치료가 없는 중단 단계(A)가 있어 다음 설계가 생성됩니다. A-B-C-D-B-C-A. 또한 자녀가 2세가 되면 후속 조치 단계가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Trondheim, 노르웨이
- St Olavs hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조산, 저산소성 허혈성 뇌병증(질식) 및 형태학적 뇌 이상과 같은 주산기 위험 인자 증가. 이러한 "위험에 처한" 아동은 St. Olavs 대학 병원에서 생후 3개월에 표준 검사를 실시하는 정규 임상 추적 프로그램에 포함됩니다(미숙아의 경우: 만삭 후 3개월, 소위 교정 연령). 이 검사에서 다음 추가 위험 요소 중 두 가지 이상을 나타내는 유아는 연구 참여 자격이 있습니다.
- 컷오프 점수 < 57(20)로 해머스미스 영아 신경학적 검사(HINE)로 평가된 신경학적 징후.
- 2SD를 컷오프로 사용하여 AIMS(Alberta Infant Motor Scale)로 측정한 지연된 정신-운동 발달.
- 일반 운동 평가(GMA)로 평가된 부재하거나 산발적인 안절부절 못함 운동
- 정기적인 임상에서 시행하는 뇌영상(자기공명영상-MRI/뇌초음파)의 병리소견.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태
- 진행성 장애
- 특정 증후군 진단.
- 부모 중 어느 쪽도 노르웨이어나 영어에 능통하지 않습니다. 데이터 수집과 코칭 및 교육 프로그램에 참여하려면 두 언어 중 하나에 대한 만족스러운 기술이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스몰 스텝
3가지 치료 중점 영역(손 사용, 이동성, 의사소통)으로 구성된 소규모 단계 프로그램
|
Small Step 개입 프로그램에는 3개의 교대 치료 초점(손 사용, 이동성, 의사소통)이 5개의 다른 단계로 나누어져 있으며 각 단계는 6주 동안 지속됩니다(총 30주).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales, 제2판(PDMS-2)
기간: 최대 2년
|
PDMS-2는 출생부터 5세까지의 어린 아이들의 대근육 및 소근육 운동 능력을 평가하는 표준 측정입니다.
PDMS-2는 생애 초기에 발달하는 관련 운동 능력을 평가하는 6개의 하위 테스트로 구성됩니다.
이 연구에서는 고정, 이동, 파악 및 시각-운동 통합 하위 테스트가 사용됩니다.
이러한 하위 테스트의 점수는 백분위수, 표준 점수 및 동등한 연령으로 표시됩니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유아용 손 평가(HAI)
기간: 최대 2년
|
3-12개월의 상지 비대칭 및 일반적인 도수 발달을 식별하고 측정합니다.
|
최대 2년
|
|
앨버타 유아 운동 척도(AIMS)
기간: 최대 2년
|
최대 18개월까지 운동 발달이 지연되거나 비정상적인 유아를 식별합니다.
|
최대 2년
|
|
총 운동 기능 측정(GMFM-66)
기간: 최대 2년
|
뇌성마비(CP) 아동의 대운동 기능 변화를 평가하기 위해 개발된 관찰, 표준화 및 기준 참조 측정
|
최대 2년
|
|
부모-자녀 조기 관계 평가(PC-ERA)
기간: 최대 2년
|
부모와 자녀가 상호 작용에 가져오는 정서적 및 행동적 특성과 관계의 질 또는 분위기를 포착하기 위해 부모-자녀 상호 작용을 평가합니다.
|
최대 2년
|
|
치료 기대 및 신뢰도 조사(TCS) - 수정
기간: 최대 2년
|
치료 기대치를 평가합니다.
|
최대 2년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE)
기간: 기준선에서, 개입 후 30주 및 추적 관찰에서 2년
|
영아의 신경학적 징후를 식별하고 2-24개월 영아의 신경학적 발달을 추정하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서, 개입 후 30주 및 추적 관찰에서 2년
|
|
아동 인터뷰의 작업 모델(WMCI)
기간: 기준선에서, 개입 후 30주 및 추적 관찰에서 2년
|
영아/아동에 대한 부모의 표현과 영아/아동과의 관계를 평가하기 위해 고안된 반구조화된 개방형 인터뷰.
WMCI는 시간 경과에 따른 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서, 개입 후 30주 및 추적 관찰에서 2년
|
|
연령 및 단계 설문지: 사회적 및 정서적(ASQ:SE)
기간: 기준선에서, 개입 후 30주 및 추적 관찰에서 2년
|
영유아의 사회적, 정서적 어려움을 평가하기 위해 부모가 작성해야 하는 설문지
|
기준선에서, 개입 후 30주 및 추적 관찰에서 2년
|
|
노르웨이 육아 스트레스 지수(PSI)
기간: 기준선에서, 개입 후 30주 및 추적 관찰에서 2년
|
시간 경과에 따른 인지된 부모 스트레스의 변화를 측정하는 데 사용됨
|
기준선에서, 개입 후 30주 및 추적 관찰에서 2년
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서, 개입 후 30주 및 추적 관찰에서 2년
|
부모를 위한 자체 평가 척도이며 시간 경과에 따른 부모의 우울증, 불안 및 정서적 고통 상태의 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서, 개입 후 30주 및 추적 관찰에서 2년
|
|
장애 인벤토리의 소아 평가(PEDI)
기간: 2년에
|
시간이 지남에 따라 자기 관리, 이동성 및 사회적 기능 영역에서 기능적 기술 및 간병인 지원을 평가하는 데 사용됩니다.
아동은 부모와의 구조화된 면담을 통해 평가됩니다.
요약 점수는 규범적 표준 점수 및 척도 점수로 변환될 수 있습니다. 즉, 아동의 성과는 일반적으로 발달하는 아동의 규범과 비교됩니다.
|
2년에
|
|
유아 발달의 베일리 척도(BSID-III)
기간: 2년에
|
0-3세 영유아의 운동(미세 및 총체), 언어(수용 및 표현), 인지 발달을 평가하기 위한 표준 측정.
이 점수는 일반적으로 발달하는 아동의 기준과 비교하여 2세 아동의 성과를 결정하는 데 사용됩니다.
|
2년에
|
|
노르웨이 의사 소통 개발 인벤토리 (NCDI)
기간: 2년에
|
아동의 초기 언어 발달을 평가하기 위한 부모 설문지.
NCDI는 의사소통 및 언어를 이해하고 사용하는 아동의 능력에 해당하는 의사소통 및 언어 능력에 대한 질문을 포함하며 수집됩니다.
|
2년에
|
|
구조적 자기공명영상(MRI)/뇌초음파
기간: 교정나이 2세 이전
|
신경 해부학 적 이상과 근본적인 뇌 병변을 식별하는 데 사용됩니다.
신경 영상 데이터는 병원에서 확립된 임상 평가 프로토콜에 따라 숙련된 신경 방사선 전문의가 평가합니다.
즉, 프로젝트에 포함된 어린이는 정상적인 임상 절차 외에 추가적인 구조적 MRI 검사를 받지 않습니다.
|
교정나이 2세 이전
|
|
일반 움직임 평가(GMA)
기간: 3개월 수정 나이에
|
감소된 움직임 품질을 식별합니다(즉,
결석 또는 산발적 안절부절못하는 움직임)
GMA는 병원에서 수행되는 임상 평가의 일부이며 인증되고 경험이 풍부한 물리치료사가 평가합니다.
|
3개월 수정 나이에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Children's Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스몰 스텝 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, Denmark모집하지 않고 적극적으로
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven Oaks...빼는
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음