Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Småstegsprogrammet - Tidlig intervensjon for barn med høy risiko for å utvikle cerebral parese

8. september 2021 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Barn med cerebral parese (CP) har livslange motoriske lidelser forårsaket av hjerneskader som oppstår rundt fødselen. Disse barna gjennomgår omfattende behandling i løpet av barndommen, men behandlingen har generelt blitt startet sent på grunn av sen diagnose (median alder 15 måneder). Nye anbefalinger sier at den kliniske diagnosen «høy risiko for CP» bør gis før 6 måneders korrigert alder, for å kunne gripe inn så tidlig som mulig, og ha de beste muligheter for å forebygge eller begrense de uheldige nevroutviklingskonsekvensene av hjerneskader. oppstår rundt fødselen. Det er således et stort behov for å utvikle evidensbaserte tidlige intervensjoner for barn med høy risiko for å utvikle cerebral parese.

Small Step-programmet er utviklet ved Karolinska Institutet (KI) i Stockholm, Sverige og er basert på teorier om hjerneplastisitet indusert av tidlig læring. Effektiviteten av programmet undersøkes for tiden ved KI. Foreløpige resultater indikerer en stor individuell variasjon i respons på programmet blant de deltakende barna.

Målet med denne studien er derfor å utforske individuelle svar på Small Step-programmet hos spedbarn med risiko for å utvikle cerebral parese.

Hovedhypotesen er at spedbarnskarakteristikker, som alvorlighetsgraden av hjernepatologi, er assosiert med differensiell respons på programmet. Også spedbarn med fraværende urolige bevegelser og barn med sporadiske urolige bevegelser antas å reagere forskjellig på programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av Small Step-programmet blir for tiden undersøkt gjennom en randomisert kontrollert studie (NCT02166801) ved Karolinska Institutet (KI) i Stockholm, Sverige. I det opprinnelige prosjektforslaget for den aktuelle studien var planen å bidra med inkludering av barn fra St. Olavs Hospital til den randomiserte kontrollerte studien igangsatt ved KI. Dette prosjektforslaget er tidligere godkjent av Regional etisk komité (REK) for medisinsk forskning i Midt-Norge (2016/1366). Forskerne ved KI har imidlertid nå fullført inkluderingen av deltakere til den randomiserte kontrollerte studien, og deres foreløpige resultater indikerer at det er stor individuell variasjon blant de inkluderte deltakerne når det gjelder effekt av Small Step-programmet. I samråd med forskerne ved KI ble det derfor besluttet å endre utformingen av den nåværende studien ved å bruke Single Subject Research Design, et studiedesign som er mer hensiktsmessig for å undersøke individuell respons på behandling. Endringen i studiedesign er godkjent av REK (2016/1366-10).

Deltakelse i denne studien er basert på informert samtykke fra foreldrene, og barnet og familien som deltar i prosjektet vil bli tilbudt et potensielt effektivt tidlig intervensjonsprogram som de ellers ikke ville hatt tilgang til.

Intervensjonsprogrammet Small Step har tre alternerende behandlingsfokus (B, C og D) delt inn i fem ulike trinn, som hver varer i 6 uker (totalt 30 uker). De tre behandlingsfokusene er Kommunikasjon, Håndfunksjon og Mobilitet/grovmotorisk funksjon. Håndfunksjonen og Mobilitetstrinn vil bli utført i løpet av to tidsperioder og rekkefølgen vil bli randomisert. Kommunikasjon vil ha én intervensjonsperiode i trinn III. Opplæringen vil bli gjennomført i barnas hjem av foreldrene på daglig basis under ukentlig tilsyn av terapeuten som er ansvarlig for hvert enkelt trinn i intervensjonen. Generelle prinsipper for småtrinnsprogrammet er: a) samarbeidende målsetting; b) fremme spedbarns selvinitierte handlinger; c) bruk av beriket hjemmemiljø, d) intensitet og repetisjon.

Før og etter intervensjonen er det en baselinefase uten behandling (A) og en abstinensfase uten behandling (A), noe som resulterer i følgende design: A-B-C-D-B-C-A. I tillegg er det en oppfølgingsfase når barna er 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • økte perinatale risikofaktorer, som for tidlig fødsel, hypoksisk iskemisk encefalopati (asfyksi) og morfologiske hjerneabnormiteter. Disse "risikobarna" inngår i det vanlige kliniske oppfølgingsprogrammet ved St. Olavs Universitetssykehus som omfatter en standardundersøkelse ved 3 måneders alder (for premature fødte barn: 3 måneder etter termin, såkalt korrigert alder). Ved denne undersøkelsen vil spedbarn som viser to eller flere av følgende tilleggsrisikofaktorer være kvalifisert for studiedeltakelse:

    • Nevrologiske tegn vurdert med Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) med en cut-off score på < 57 (20).
    • Forsinket psykomotorisk utvikling målt med Alberta Infant Motor Scale (AIMS) med 2SD som grenseverdi.
    • Fraværende eller sporadiske urolige bevegelser vurdert med General Movements Assessment (GMA)
    • Patologiske funn på cerebral avbildning (magnetisk resonansavbildning-MR/cerebral ultralyd) gjort i vanlig klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil medisinsk tilstand
  • progressive lidelser
  • diagnose med et spesifikt syndrom.
  • ingen av foreldrene behersker norsk eller engelsk flytende. Tilfredsstillende ferdigheter i begge språkene kreves for deltakelse i datainnsamling og coaching- og utdanningsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lite skritt
Småstegsprogram, bestående av 3 behandlingsfokusområder (håndbruk, mobilitet, kommunikasjon)
Atferdsmessig: Små trinnsprogram
Intervensjonsprogrammet Small Step har tre alternerende behandlingsfokus (Håndbruk, Mobilitet, Kommunikasjon) delt inn i fem ulike trinn, som hver varer i 6 uker (totalt 30 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peabody Developmental Motor Scales, andre utgave (PDMS-2)
Tidsramme: opptil 2 år
PDMS-2 er en standardmåling som vurderer grov- og finmotorikk hos små barn fra fødsel til 5 år. PDMS-2 er sammensatt av seks deltester som vurderer relaterte motoriske evner som utvikler seg tidlig i livet. I denne studien vil deltestene Stationary, Locomotion, Grasping og Visual-Motor Integration bli brukt. Poengsummene på disse deltestene presenteres som persentiler, standardskårer og aldersekvivalenter.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndvurdering for spedbarn (HAI)
Tidsramme: opptil 2 år
identifiserer og måler asymmetri i øvre lemmer og generell manuell utvikling fra 3-12 måneder
opptil 2 år
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: opptil 2 år
identifiserer spedbarn med forsinket eller avvikende motorisk utvikling opp til 18 måneders alder
opptil 2 år
Mål for bruttomotorfunksjon (GMFM-66)
Tidsramme: opptil 2 år
et observasjonsmessig, standardisert og kriterium-referert mål, utviklet for å evaluere endring i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese (CP)
opptil 2 år
Foreldre-barn tidlig relasjonsvurdering (PC-ERA)
Tidsramme: opptil 2 år
vurderer foreldre-barn-interaksjoner for å fange de affektive og atferdsmessige egenskapene som foreldre og barn bringer med seg i samspillet, og kvaliteten eller tonen i forholdet
opptil 2 år
Treatment Expectancy and Credibility Survey (TCS) - modifikasjon
Tidsramme: opptil 2 år
vurderer behandlingsforventninger
opptil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hammersmith spedbarnsnevrologisk undersøkelse (HINE)
Tidsramme: ved baseline, etter intervensjonen ved 30 uker og ved oppfølging ved 2 år
Identifiserer nevrologiske tegn hos spedbarn og brukes til å estimere den nevrologiske utviklingen til spedbarn i alderen to-24 måneder
ved baseline, etter intervensjonen ved 30 uker og ved oppfølging ved 2 år
Arbeidsmodellen for barneintervjuet (WMCI)
Tidsramme: ved baseline, etter intervensjonen ved 30 uker og ved oppfølging ved 2 år
et semistrukturert, åpent intervju designet for å vurdere foreldres representasjoner av deres spedbarn/barn og deres forhold til deres spedbarn/barn. WMCI vil bli brukt til å måle endring over tid
ved baseline, etter intervensjonen ved 30 uker og ved oppfølging ved 2 år
Ages & Stages-spørreskjemaet: Sosialt og emosjonelt (ASQ:SE)
Tidsramme: ved baseline, etter intervensjonen ved 30 uker og ved oppfølging ved 2 år
et spørreskjema som skal fylles ut av foreldre for å vurdere sosiale og emosjonelle vansker hos babyer og små barn
ved baseline, etter intervensjonen ved 30 uker og ved oppfølging ved 2 år
Norsk foreldrestressindeks (PSI)
Tidsramme: ved baseline, etter intervensjonen ved 30 uker og ved oppfølging ved 2 år
brukes til å måle endringer i opplevd foreldrestress over tid
ved baseline, etter intervensjonen ved 30 uker og ved oppfølging ved 2 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: ved baseline, etter intervensjonen ved 30 uker og ved oppfølging ved 2 år
en egenvurderingsskala for foreldre og brukes til å oppdage endringer i tilstander av depresjon, angst og emosjonell nød over tid blant foreldre
ved baseline, etter intervensjonen ved 30 uker og ved oppfølging ved 2 år
Pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsinventaret (PEDI)
Tidsramme: ved 2 år
brukes til å evaluere funksjonelle ferdigheter og omsorgshjelp i domenene egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon over tid. Barnet vurderes ved strukturerte intervjuer med foreldrene. Oppsummeringsskårene kan konverteres til normative standardskårer og skalerte skårer, noe som betyr at barnets prestasjoner vil bli sammenlignet med normer hentet fra typisk utviklende barn
ved 2 år
Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
Tidsramme: ved 2 år
en standard målinger for å vurdere motorisk (fin og grov), språk (reseptiv og ekspressiv) og kognitiv utvikling hos spedbarn og småbarn i alderen 0-3. Disse skårene vil bli brukt til å bestemme barnets prestasjoner ved to års alder sammenlignet med normer tatt fra typisk utviklende barn
ved 2 år
Norsk kommunikativ utviklingsinventar (NCDI)
Tidsramme: ved 2 år
et foreldrespørreskjema for vurdering av tidlig språkutvikling hos barn. NCDI involverer spørsmål om kommunikasjon og språklige kapasiteter som tilsvarer barnets evne til å forstå og bruke kommunikasjon og språk og vil bli samlet inn
ved 2 år
Strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI)/cerebral ultralyd
Tidsramme: før 2 års korrigert alder
brukes til å identifisere nevroanatomiske abnormiteter og underliggende hjernelesjoner. Nevrobildedata vil bli vurdert av erfarne nevroradiologer i henhold til veletablerte kliniske vurderingsprotokoller ved sykehuset. Dette betyr at barna som inngår i prosjektet ikke vil gjennomgå noen ekstra strukturelle MR-undersøkelser utenom den vanlige kliniske rutinen.
før 2 års korrigert alder
General Movements Assessment (GMA)
Tidsramme: ved 3 måneders korrigert alder
identifiserer redusert bevegelseskvalitet (dvs. fraværende eller sporadiske urolige bevegelser) hos spedbarn ved 3 måneders korrigert alder. GMA er en del av den kliniske vurderingen som utføres ved sykehuset og vurderes av sertifiserte og erfarne fysioterapeuter
ved 3 måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Children's Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/1366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

(i prosess)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Små trinnsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere