Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Małych Kroków - Wczesna Interwencja Dzieci z Wysokim Ryzykiem Rozwoju Mózgowego Porażenia Dziecięcego

8 września 2021 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) mają trwające całe życie zaburzenia ruchowe spowodowane urazami mózgu, które występują w okresie okołoporodowym. Dzieci te przechodzą intensywne leczenie w dzieciństwie, ale leczenie na ogół rozpoczęto późno z powodu późnej diagnozy (mediana wieku 15 miesięcy). W nowych zaleceniach stwierdza się, że diagnozę kliniczną „wysokie ryzyko MPD” należy postawić przed ukończeniem 6. występujące w okolicach porodu. Istnieje zatem ogromna potrzeba opracowania opartych na dowodach wczesnych interwencji dla dzieci z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia mózgowego porażenia dziecięcego.

Program Small Step został opracowany w Karolinska Institutet (KI) w Sztokholmie w Szwecji i opiera się na teoriach plastyczności mózgu wywołanej przez wczesne uczenie się. Skuteczność programu jest obecnie badana w KI. Wstępne wyniki wskazują na dużą indywidualną zmienność odpowiedzi na program wśród uczestniczących dzieci.

Celem niniejszego badania jest zatem zbadanie indywidualnych odpowiedzi na Program Małych Kroków u niemowląt zagrożonych rozwojem mózgowego porażenia dziecięcego.

Główną hipotezą jest to, że cechy niemowlęcia, takie jak nasilenie patologii mózgu, są związane ze zróżnicowaną odpowiedzią na program. Uważa się również, że niemowlęta bez niespokojnych ruchów i dzieci ze sporadycznymi ruchami niespokojnymi reagują inaczej na program.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność programu Small Step jest obecnie badana w randomizowanym badaniu kontrolowanym (NCT02166801) w Karolinska Institutet (KI) w Sztokholmie, Szwecja. W pierwotnej propozycji projektu dla obecnego badania plan zakładał włączenie dzieci ze szpitala św. Olafa do randomizowanego badania kontrolowanego rozpoczętego w KI. Ta propozycja projektu została wcześniej zatwierdzona przez Regionalną Komisję Etyczną (REK) ds. Badań Medycznych w środkowej Norwegii (2016/1366). Jednak naukowcy z KI zakończyli już włączanie uczestników do randomizowanego badania kontrolowanego, a ich wstępne wyniki wskazują, że istnieje duże indywidualne zróżnicowanie między włączonymi uczestnikami pod względem efektu programu Mały krok. Dlatego w porozumieniu z naukowcami z KI postanowiono zmienić projekt obecnego badania, stosując projekt badania pojedynczego podmiotu, który jest bardziej odpowiedni do badania indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Zmiana projektu badania została zatwierdzona przez REK (2016/1366-10).

Udział w tym badaniu opiera się na świadomej zgodzie rodziców, a dziecku i rodzinie uczestniczącej w projekcie zostanie zaoferowany potencjalnie skuteczny program wczesnej interwencji, do którego inaczej nie mieliby dostępu.

Program interwencji Small Step ma trzy naprzemienne ogniska leczenia (B, C i D) podzielone na pięć różnych etapów, z których każdy trwa 6 tygodni (łącznie 30 tygodni). Trzy ogniska leczenia to komunikacja, funkcja ręki i funkcja mobilności/motoryki dużej. Kroki funkcji Ręki i Ruchu zostaną przeprowadzone w dwóch przedziałach czasowych, a kolejność zostanie wybrana losowo. Komunikacja będzie miała jeden okres interwencji podczas kroku III. Trening będzie prowadzony codziennie w domu dziecka przez rodziców pod cotygodniową superwizją terapeuty odpowiedzialnego za poszczególne etapy interwencji. Ogólne zasady programu małych kroków to: a) wspólne wyznaczanie celów; b) promować samoinicjowane działania niemowlęcia; c) korzystanie ze wzbogaconego środowiska domowego, d) intensywność i powtarzalność.

Przed i po interwencji występuje faza wyjściowa bez leczenia (A) i faza wycofania bez leczenia (A), czego wynikiem jest następujący schemat: A-B-C-D-B-C-A. Ponadto istnieje faza obserwacji, gdy dzieci mają 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zwiększone czynniki ryzyka okołoporodowego, takie jak poród przedwczesny, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (asfiksja) i morfologiczne nieprawidłowości mózgu. Dzieci z grupy ryzyka objęte są stałą kontrolą kliniczną w Szpitalu Uniwersyteckim św. Olafa, która obejmuje standardowe badanie w 3 miesiącu życia (dla dzieci urodzonych przedwcześnie: 3 miesiące po terminie, tzw. wiek korygowany). Podczas tego badania niemowlęta, u których wystąpią co najmniej dwa z następujących dodatkowych czynników ryzyka, będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

    • Objawy neurologiczne oceniane za pomocą Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) z wynikiem odcięcia < 57 (20).
    • Opóźniony rozwój psychomotoryczny mierzony za pomocą Alberta Infant Motor Scale (AIMS) przy użyciu 2SD jako punktu odcięcia.
    • Brak lub sporadyczne niespokojne ruchy oceniane za pomocą Ogólnej Oceny Ruchów (GMA)
    • Zmiany patologiczne w obrazowaniu mózgu (rezonans magnetyczny – MRI/USG mózgu) wykonane w ramach regularnej praktyki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny stan zdrowia
  • postępujące zaburzenia
  • diagnoza z określonym zespołem.
  • żadne z rodziców nie mówi płynnie po norwesku ani angielsku. Do udziału w zbieraniu danych oraz programie coachingowym i edukacyjnym wymagana jest zadowalająca znajomość obu języków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mały krok
Program małych kroków, obejmujący 3 główne obszary leczenia (użycie rąk, mobilność, komunikacja)
Behawioralne: Program małych kroków
Program interwencji Small Step ma trzy naprzemienne ogniska leczenia (użycie rąk, mobilność, komunikacja) podzielone na pięć różnych etapów, z których każdy trwa 6 tygodni (łącznie 30 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peabody Developmental Motor Scales, wydanie drugie (PDMS-2)
Ramy czasowe: do 2 lat
PDMS-2 to standardowy pomiar, który ocenia duże i małe zdolności motoryczne u małych dzieci od urodzenia do wieku 5 lat. PDMS-2 składa się z sześciu podtestów, które oceniają powiązane zdolności motoryczne, które rozwijają się we wczesnym okresie życia. W tym badaniu zostaną użyte podtesty Stacjonarny, Lokomocja, Chwytanie i Integracja wzrokowo-ruchowa. Wyniki tych podtestów są przedstawiane jako percentyle, wyniki standardowe i odpowiedniki wiekowe.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dłoni niemowląt (HAI)
Ramy czasowe: do 2 lat
identyfikuje i mierzy asymetrię kończyn górnych oraz ogólny rozwój manualny od 3-12 miesięcy
do 2 lat
Skala motoryczna niemowląt Alberta (CELE)
Ramy czasowe: do 2 lat
identyfikuje niemowlęta z opóźnionym lub dewiacyjnym rozwojem motorycznym do 18 miesiąca życia
do 2 lat
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM-66)
Ramy czasowe: do 2 lat
metoda obserwacyjna, wystandaryzowana i oparta na kryteriach, opracowana w celu oceny zmian funkcji motorycznych dużych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD)
do 2 lat
Wczesna ocena relacji rodzic-dziecko (PC-ERA)
Ramy czasowe: do 2 lat
ocenia interakcje rodzic-dziecko, aby uchwycić afektywne i behawioralne cechy, które rodzic i dziecko wnoszą do interakcji, oraz jakość lub ton relacji
do 2 lat
Ankieta oczekiwanej długości leczenia i wiarygodności (TCS) – modyfikacja
Ramy czasowe: do 2 lat
ocenia oczekiwania wobec leczenia
do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie neurologiczne niemowlęcia Hammersmitha (HINE)
Ramy czasowe: na początku badania, po interwencji po 30 tygodniach i podczas obserwacji po 2 latach
Identyfikuje objawy neurologiczne u niemowląt i służy do oceny rozwoju neurologicznego niemowląt w wieku od 2 do 24 miesięcy
na początku badania, po interwencji po 30 tygodniach i podczas obserwacji po 2 latach
Model roboczy przesłuchania dziecka (WMCI)
Ramy czasowe: na początku badania, po interwencji po 30 tygodniach i podczas obserwacji po 2 latach
częściowo ustrukturyzowany, otwarty wywiad mający na celu ocenę wyobrażeń rodziców na temat ich niemowlęcia/dziecka oraz ich relacji z niemowlęciem/dzieckiem. WMCI będzie używany do pomiaru zmian w czasie
na początku badania, po interwencji po 30 tygodniach i podczas obserwacji po 2 latach
Kwestionariusz Wieku i Etapów: Społeczny i Emocjonalny (ASQ:SE)
Ramy czasowe: na początku badania, po interwencji po 30 tygodniach i podczas obserwacji po 2 latach
kwestionariusz do wypełnienia przez rodziców w celu oceny trudności społecznych i emocjonalnych niemowląt i małych dzieci
na początku badania, po interwencji po 30 tygodniach i podczas obserwacji po 2 latach
Norweski Indeks Stresu Rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: na początku badania, po interwencji po 30 tygodniach i podczas obserwacji po 2 latach
służy do pomiaru zmian postrzeganego stresu rodzicielskiego w czasie
na początku badania, po interwencji po 30 tygodniach i podczas obserwacji po 2 latach
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: na początku badania, po interwencji po 30 tygodniach i podczas obserwacji po 2 latach
skala samooceny dla rodziców i służy do wykrywania zmian stanów depresyjnych, lękowych i emocjonalnych na przestrzeni czasu wśród rodziców
na początku badania, po interwencji po 30 tygodniach i podczas obserwacji po 2 latach
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności (PEDI)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
służy do oceny umiejętności funkcjonalnych i pomocy opiekuna w domenach samoopieki, mobilności i funkcji społecznych w czasie. Dziecko jest oceniane na podstawie ustrukturyzowanych wywiadów z rodzicami. Wyniki sumaryczne można przekonwertować na normatywne wyniki standardowe i wyniki skalowane, co oznacza, że ​​wyniki dziecka zostaną porównane z normami wziętymi od typowo rozwijających się dzieci
w wieku 2 lat
Bayley Skale Rozwoju Niemowląt (BSID-III)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
standardowe pomiary do oceny motoryki (drobnej i dużej), języka (receptywnego i ekspresyjnego) oraz rozwoju poznawczego niemowląt i małych dzieci w wieku 0-3 lat. Wyniki te zostaną wykorzystane do określenia wyników dziecka w wieku dwóch lat w porównaniu z normami wziętymi od typowo rozwijających się dzieci
w wieku 2 lat
Norweski Inwentarz Rozwoju Komunikacyjnego (NCDI)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
kwestionariusz dla rodziców do oceny wczesnego rozwoju językowego dzieci. NCDI obejmują pytania dotyczące zdolności komunikacyjnych i językowych odpowiadające zdolności dziecka do rozumienia i używania komunikacji i języka oraz będą zbierane
w wieku 2 lat
Strukturalny rezonans magnetyczny (MRI)/USG mózgu
Ramy czasowe: przed ukończeniem 2 lat wieku korygowanego
służy do identyfikacji nieprawidłowości neuroanatomicznych i podstawowych uszkodzeń mózgu. Dane z neuroobrazowania zostaną ocenione przez doświadczonych neuroradiologów zgodnie z dobrze ugruntowanymi protokołami oceny klinicznej w szpitalu. Oznacza to, że dzieci objęte projektem nie będą poddawane żadnym dodatkowym strukturalnym badaniom MRI poza normalną rutyną kliniczną.
przed ukończeniem 2 lat wieku korygowanego
Ogólna ocena ruchów (GMA)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy korygowanym
identyfikuje obniżoną jakość ruchu (tj. brak lub sporadyczne niespokojne ruchy) u niemowląt w wieku 3 miesięcy skorygowanym. GMA jest częścią oceny klinicznej przeprowadzanej w szpitalu i jest oceniana przez certyfikowanych i doświadczonych fizjoterapeutów
w wieku 3 miesięcy korygowanym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Children's Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/1366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

(w trakcie)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Program małych kroków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj