Fetal 3D Study（胎児の体組成と体積の研究）
胎児の体組成と体積の研究
調査の概要
詳細な説明
NICHD Fetal Growth Study は、米国人口における正常な胎児の成長 (速度) と妊娠期間のサイズの基準を確立するために設計された、マルチサイトの前向きコホート研究でした。 シングルトン研究では、2,334 人の低リスクで非肥満の妊婦が、4 つの自己識別された人種/民族背景のそれぞれから募集されました。 さらに 468 人の肥満女性と 171 人の双胎双生児の妊娠が募集されました。 最初の学期の最初の超音波検査の後、女性は一連の超音波検査スケジュールに無作為に割り付けられました。 各スケジュールには、胎児バイオメトリー用の 5 つの追加のソノグラム (双子では 6 つ) と、後の分析用の追加の画像および 3D ボリュームの取得が含まれていました。
各フォローアップ訪問時の超音波測定値には、標準的な胎児バイオメトリクス ((BPD、HC、AC、FL) と、取得できた場合のシングルトン研究の次のボリュームが含まれていました: 第 1 トリメスター: 胎児と妊娠嚢; 第 2 および第 3 トリメスター: 頭、小脳、顔、胸、心臓、腹部、骨盤、腕、太もも。 双子では、収集された量は妊娠第 1 期でした: 胎児と胎嚢、第 2 期と第 3 期では太ももです。 超音波に加えて、この研究では、母体の人体測定と簡単なインタビューを記録して、各フォローアップ訪問での健康状態、ストレスとうつ病、および身体活動の変化を把握しました。 胎児の成長を示すバイオマーカーを最終的に特定するために、ベースラインおよび対象となる妊娠期間で採血が行われました。 出産後、新生児の人体測定値が評価され、胎盤の生体試料が収集され、産科経過と新生児の状態に関する選択された情報がカルテから抽出されました。
Fetal 3D Study は、NICHD Fetal Growth Studies から収集された単胎および双生児妊娠の既存のバンクにおける産科超音波画像のカタログ化および 2 次元 (2D) および 3 次元 (3D) 測定を実行するために実施されています。 この調査研究は、妊娠中の胎児の身体組成 (皮下脂肪、除脂肪体重) および臓器測定値 (シングルトン単位) の縦断的変化と妊娠病との関係を理解することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
- Baylor College of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- NICHD Fetal Growth Studies-Singletons and Twin Gestations から収集された超音波データを持つ女性
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母体の人種・民族による胎児の体組成と臓器容積の基準
時間枠：3年
|
シングルトンおよび二絨毛膜双胎妊娠の成長軌跡は、2 次元および選択された 3 次元の超音波測定を使用して作成されます。 シングルトンの測定値には、2D の腹囲、腕、大腿部の体積からの胎児の体組成が含まれます。小脳;副腎;腎臓;肝臓;膵臓;肺;標準化されたプロトコルを使用して、妊娠初期の胎嚢、胚および胎盤を検査します。 双子の測定値には、2D の腹囲と大腿部の体積、および妊娠初期の胎嚢、胚、胎盤が含まれます。 測定は、保存された超音波画像と NICHD Fetal Growth Studies - Singleton and Twins ClinicalTrials.gov で収集された 3D ボリュームを使用して実行されます。 識別子: それぞれ NCT00912132 および NCT01369940。 女性は妊娠初期に募集され、出産まで追跡されました。 各女性は超音波検査を予定しており、登録時に 1 回、経過観察中に 5 回 (双子の場合は 6 回) の超音波検査が行われました。 |
3年
|
|
シングルトン標準における胎児の合併症を伴う妊娠における胎児の2Dと3Dの比較
時間枠：3年
|
この研究では、妊娠病と、胎児の体組成（皮下脂肪および除脂肪体重）および器官容積の経時的変化との関係を評価し、最適な環境（つまり、胎児の成長過程に含まれる単胎妊娠）で成長する胎児と比較します。標準。
|
3年
|
|
人種/民族による、胎児発育制限における腎臓と胎児の体重、糖尿病における肝臓と胎児の体重など、妊娠または新生児の合併症に関連する臓器の体積（および胎児の体重との比率）と質量（脂肪）のサイズの調査
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
これらの関連性に影響を与える要因の探索
時間枠：3年
|
この研究では、母体のBMI、体重増加、母体の体組成の経時的変化、栄養およびライフスタイル要因などの潜在的に修正可能な要因が、胎児の体組成（皮下脂肪および除脂肪体重）の経時変化と臓器容積および妊娠の関係を修正するかどうかを判断します。疾患、およびそれらが複数（シングルトンまたはツイン）によって異なるかどうか。
|
3年
|
|
胎児の体組成と 3D ボリュームに関連するバイオマーカー
時間枠：3年
|
縦断的データは、バンクされた生体試料を使用して、胎児の成長、幸福、および母体の栄養状態の母体バイオマーカーに関して単胎妊娠と双胎妊娠を比較し、単胎妊娠に確立されたバイオマーカー範囲が双胎妊娠に適用可能かどうかを判断します。
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ