Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 3D płodu (badanie składu i objętości ciała płodu)

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Katherine Grantz

Badanie składu i objętości ciała płodu

Prawidłowy wzrost płodu jest kluczowym elementem zdrowego przebiegu ciąży oraz zapewnienia zdrowia i dobrego samopoczucia niemowląt przez całe dzieciństwo i okres dojrzewania. Jeden z obiecujących obszarów badań sugeruje, że zmiany w tkance miękkiej płodu mogą być najwcześniejszymi zmianami zachodzącymi w patologicznym wzroście. Trójwymiarowe oceny objętości mogą być wykorzystywane do wykrywania zmian w beztłuszczowej masie płodu, masie tłuszczu i wielkości narządów, które wynikają z patologicznego wzrostu wcześniej niż konwencjonalne pomiary 2D. Wiedza ta może prowadzić do interwencji, które mogą zminimalizować lub zapobiec problemom zdrowotnym ciąży i noworodka w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie NICHD Fetal Growth Study było wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem było ustalenie standardu prawidłowego wzrostu (prędkości) i wielkości płodu dla wieku ciążowego w populacji USA. Do badania pojedynczego zrekrutowano 2334 nieotyłych ciężarnych o niskim ryzyku, z każdej z 4 samodzielnie zidentyfikowanych grup rasowych/etnicznych. Zrekrutowano dodatkowo 468 otyłych kobiet i 171 dwukosmówkowych ciąż bliźniaczych. Po wstępnym badaniu ultrasonograficznym w pierwszym trymestrze kobiety zostały losowo przydzielone do serii badań ultrasonograficznych. Każdy harmonogram obejmował pięć dodatkowych sonogramów do biometrii płodu (sześć w przypadku bliźniaków) oraz dodatkowe zdjęcie i akwizycję objętości 3D do późniejszej analizy.

Pomiary ultrasonograficzne podczas każdej wizyty kontrolnej obejmowały standardowe dane biometryczne płodu ((BPD, HC, AC, FL) oraz następujące objętości w badaniu pojedynczym, jeśli udało się je uzyskać: 1. trymestr: płód i worek ciążowy; 2. i 3. trymestr : głowa, móżdżek, twarz, klatka piersiowa, serce, brzuch, miednica, ramię i udo. U bliźniąt pobrano objętości z I trymestru: płód i woreczek ciążowy, aw II i III trymestrze udo. Oprócz ultrasonografii w badaniu tym zarejestrowano antropometrię matki i krótki wywiad, aby uchwycić zmiany stanu zdrowia, stresu i depresji oraz aktywności fizycznej podczas każdej wizyty kontrolnej. Uzyskano pobranie krwi na początku ciąży iw docelowym wieku ciążowym w celu ostatecznej identyfikacji biomarkerów wskazujących na wzrost płodu. Po porodzie oceniono pomiary antropometryczne noworodków, pobrano biopróbki łożyska i wybrano informacje o przebiegu położniczym i stanie noworodka z kart medycznych.

Badanie 3D płodu jest prowadzone w celu skatalogowania i wykonania pomiarów 2-wymiarowych (2D) i 3-wymiarowych (3D) położniczych obrazów ultrasonograficznych w istniejącym banku ciąż pojedynczych i bliźniaczych zebranych z badań wzrostu płodu NICHD. Badanie badawcze ma na celu zrozumienie związku między chorobami ciężarnymi a podłużnymi zmianami składu ciała płodu (tłuszcz podskórny, masa beztłuszczowa) i wymiarami narządów (w pojedynczych egzemplarzach) w trakcie ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2809

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania NICHD Fetal Growth Studies — pojedyncze i bliźniacze ciąże

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z danymi ultrasonograficznymi zebranymi z NICHD Fetal Growth Studies – Singletons and Twin Gstations

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normy dotyczące składu ciała płodu i objętości narządów według rasy/pochodzenia etnicznego matki
Ramy czasowe: 3 lata

Trajektorie wzrostu w ciążach bliźniaczych pojedynczych i dwukosmówkowych zostaną utworzone za pomocą dwu- i wybranych trójwymiarowych pomiarów ultrasonograficznych. Pomiary w pojedynczych osobnikach obejmują skład ciała płodu z obwodu brzucha 2D, objętości ramion i ud; móżdżek; nadnercza; nerki; wątroba; trzustka; płuca; woreczek ciążowy, zarodek i łożysko w pierwszym trymestrze, stosując standardowe protokoły. Pomiary u bliźniąt obejmują dwuwymiarowy pomiar obwodu brzucha i objętości ud oraz pęcherzyka ciążowego, zarodka i łożyska w pierwszym trymestrze ciąży.

Pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu zapisanych obrazów ultrasonograficznych i objętości 3D, które zostały zebrane w badaniu NICHD Fetal Growth Studies — Singleton and Twins ClinicalTrials.gov Identyfikator: odpowiednio NCT00912132 i NCT01369940. Kobiety rekrutowano w pierwszym trymestrze ciąży i obserwowano aż do porodu. Każda kobieta miała zaplanowane badania ultrasonograficzne, jedno przy rejestracji i pięć podczas wizyt kontrolnych (sześć dla bliźniaków).
3 lata
Porównanie płodu 2D i 3D w ciążach z powikłaniami u płodów w standardzie singleton
Ramy czasowe: 3 lata
W badaniu zostanie oceniony związek między chorobami ciężarnymi a podłużnymi zmianami składu ciała płodu (tłuszcz podskórny i beztłuszczowa masa ciała) oraz objętości narządów, a także porównane z płodami rosnącymi w optymalnych warunkach (tj. ciąża pojedyncza uwzględniona w rozwoju wzrostu płodu) standard.
3 lata
Badanie objętości narządów (i stosunku do masy płodu) oraz wielkości masy (tłuszczu) w powiązaniu z powikłaniami ciężarnymi lub noworodkowymi, takimi jak masa nerki w stosunku do masy płodu w przypadku ograniczenia wzrostu płodu oraz masa wątroby w stosunku do masy płodu w cukrzycy, z podziałem na rasę/pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Badanie czynników wpływających na te powiązania
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie ma na celu ustalenie, czy potencjalnie modyfikowalne czynniki, w tym BMI matki, przyrost masy ciała, podłużne zmiany składu ciała matki oraz czynniki związane z odżywianiem i stylem życia, modyfikują zależność między podłużnymi zmianami składu ciała płodu (tłuszcz podskórny i beztłuszczowa masa ciała) a objętością narządów i masą ciała. chorób i czy różnią się liczbą (pojedyncze lub bliźniacze).
3 lata
Biomarkery w odniesieniu do składu ciała płodu i objętości 3D
Ramy czasowe: 3 lata
Dane podłużne porównają ciąże pojedyncze i bliźniacze w odniesieniu do matczynych biomarkerów wzrostu płodu, dobrostanu i stanu odżywienia matki przy użyciu przechowywanych próbek biologicznych w celu określenia, czy zakresy biomarkerów ustalone dla ciąż pojedynczych mają zastosowanie do ciąż bliźniaczych.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Katherine Grantz

Współpracownicy

Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-CH-N071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach tego projektu zostaną wygenerowane zdezidentyfikowane dane pochodzące od ludzi wraz z różnymi rodzajami analiz w celu zidentyfikowania unikalnych punktów zainteresowania i związków z odpowiednimi powiązanymi danymi, takimi jak fenotyp i/lub stany społeczne. Wszystkie informacje niezbędne do interpretacji danych, takie jak protokoły badań, narzędzia do zbierania danych lub narzędzia ankietowe, będą jasno udokumentowane. Dane wygenerowane w ramach tego projektu będą udostępniane za pośrednictwem NICHD Data and Specimen Hub (DASH), publicznego repozytorium finansowanego/zatwierdzonego przez NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji lub wkrótce potem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jakiekolwiek wykorzystanie tych danych przez stronę drugorzędną po przesłaniu do wyznaczonych repozytoriów musi być udostępniane przez tę stronę zgodnie z uprawnieniami udzielonymi w pierwotnym formularzu zgody uczestników badania, chyba że zostaną uzyskane dodatkowe pozwolenia. Podmioty drugorzędne muszą przestrzegać wytycznych NIH dotyczących udostępniania danych ludzkich w zakresie szerokiego udostępniania danych oraz ograniczeń użytkowania określonych przez certyfikację instytucjonalną związaną z tym projektem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj