- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03266198
Estudo Fetal 3D (Estudo de Composição Corporal e Volumes Fetais)
Estudo de composição e volumes do corpo fetal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NICHD Fetal Growth Study foi um estudo de coorte prospectivo em vários locais, projetado para estabelecer um padrão para o crescimento fetal normal (velocidade) e tamanho para a idade gestacional na população dos EUA. Para o estudo singleton, 2.334 gestantes não obesas e de baixo risco foram recrutadas de cada uma das 4 raças/etnias autoidentificadas. Um adicional de 468 mulheres obesas e 171 gestações gemelares dicoriônicas foram recrutadas. Após uma ultrassonografia inicial no primeiro trimestre, as mulheres foram randomizadas para agendamentos seriados de ultrassonografia. Cada cronograma incluiu cinco ultrassonografias adicionais para biometria fetal (seis em gêmeos), além de imagem adicional e aquisição de volume 3D para análise posterior.
As medições ultrassonográficas em cada visita de acompanhamento incluíram biometria fetal padrão ((BPD, HC, AC, FL) e os seguintes volumes no estudo único, se pudessem ser obtidos: 1º trimestre: feto e saco gestacional; 2º e 3º trimestres : cabeça, cerebelo, face, tórax, coração, abdômen, pelve, braço e coxa. Nos gêmeos, os volumes coletados foram no 1º trimestre: feto e saco gestacional e no 2º e 3º trimestres a coxa. Além da ultrassonografia, este estudo registrou antropometria materna e uma breve entrevista para capturar mudanças no estado de saúde, estresse e depressão e atividade física em cada visita de acompanhamento. As coletas de sangue na linha de base e nas idades gestacionais visadas foram obtidas para a eventual identificação de biomarcadores indicativos de crescimento fetal. Após o parto, as medidas antropométricas neonatais foram avaliadas, amostras biológicas da placenta foram coletadas e informações selecionadas sobre o curso obstétrico e o estado do recém-nascido foram extraídas dos prontuários médicos.
O Estudo Fetal 3D está sendo conduzido para catalogar e realizar medições bidimensionais (2D) e tridimensionais (3D) das imagens de ultrassom obstétrico no banco existente de gestações únicas e gemelares coletadas dos Estudos de Crescimento Fetal do NICHD. O estudo de pesquisa visa entender a relação entre doenças gravídicas e mudanças longitudinais na composição corporal fetal (gordura subcutânea, massa magra) e medidas de órgãos (em singletons) ao longo da gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com dados de ultrassom coletados do NICHD Fetal Growth Studies-Singletons and Twin Gestations
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrões para composição corporal fetal e volumes de órgãos por raça/etnia materna
Prazo: 3 anos
|
Trajetórias de crescimento em gestações únicas e gemelares dicoriônicas serão criadas usando medidas de ultrassom bidimensionais e tridimensionais selecionadas. Medidas em singletons incluem composição corporal fetal de circunferência abdominal 2D, volumes de braços e coxas; cerebelo; glândulas supra-renais; rins; fígado; pâncreas; pulmões; saco gestacional, embrião e placenta do primeiro trimestre, utilizando protocolos padronizados. As medidas em gêmeos incluem circunferência abdominal 2D e volumes da coxa e saco gestacional do primeiro trimestre, embrião e placenta. As medições serão realizadas usando imagens de ultrassom armazenadas e volumes 3D que foram coletados no NICHD Fetal Growth Studies - Singleton and Twins ClinicalTrials.gov Identificador: NCT00912132 e NCT01369940, respectivamente. As mulheres foram recrutadas durante o primeiro trimestre e acompanhadas até o parto. Cada mulher tinha exames de ultrassom agendados, um na inscrição e cinco durante as visitas de acompanhamento (seis para gêmeos). |
3 anos
|
|
Comparação de feto 2D e 3D em gestações com complicações com fetos no padrão único
Prazo: 3 anos
|
O estudo avaliará a relação entre doenças gravídicas e alterações longitudinais na composição corporal fetal (gordura subcutânea e massa corporal magra) e volumes de órgãos, e comparará com os fetos que crescem em circunstâncias ideais (ou seja, gestações únicas incluídas no desenvolvimento do crescimento fetal padrão.
|
3 anos
|
|
Investigação de volumes de órgãos (e proporções para peso fetal) e tamanho de massa (gordura) em associação com complicações grávidas ou neonatais, como rim para peso fetal em restrição de crescimento fetal e fígado para peso fetal em diabetes, por raça/etnia
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Exploração de fatores que influenciam essas associações
Prazo: 3 anos
|
O estudo determinará se fatores potencialmente modificáveis, incluindo IMC materno, ganho de peso, mudanças longitudinais na composição corporal materna e fatores de nutrição e estilo de vida, modificam a relação entre mudanças longitudinais na composição corporal fetal (gordura subcutânea e massa corporal magra) e volumes de órgãos e gravidez doenças, e se variam por pluralidade (única ou gemelar).
|
3 anos
|
|
Biomarcadores em relação à composição corporal fetal e volumes 3D
Prazo: 3 anos
|
Dados longitudinais compararão gestações únicas e gemelares com relação aos biomarcadores maternos de crescimento fetal, bem-estar e estado nutricional materno usando bioespécimes armazenados para determinar se os intervalos de biomarcadores estabelecidos para gestações únicas são aplicáveis a gestações gemelares.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-CH-N071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Restrição de crescimento fetal
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoEcocardiografia Fetal | Anemia Fetal
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityInscrevendo-se por conviteComprimento da clavícula fetal | Largura escapular fetal | Comprimento esternal fetal | Comprimento escapular fetal | Resultados perinatais da mãe e fetoChina
-
Hamisu SalihuConcluídoTamanho do Corpo Fetal | Tamanho do cérebro fetalEstados Unidos
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandConcluídoEstado fetal, não tranquilizadorTailândia
-
University of Dublin, Trinity CollegeNational University of Ireland, Galway, Ireland; Royal College of Surgeons,... e outros colaboradoresRescindidoSofrimento Fetal IntrapartoIrlanda
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalConcluídoEstado fetal não tranquilizadorPeru
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRecrutamento
-
Assiut UniversityAinda não está recrutando
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Recrutamento
-
University of PennsylvaniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoMonitoramento FetalEstados Unidos
Ensaios clínicos em Sem intervenção
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
-
Ege Miray TopcuConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagemTurquia (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRecrutamentoSaudável | Toxicidade financeiraEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ainda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativaEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos