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Estudo Fetal 3D (Estudo de Composição Corporal e Volumes Fetais)

11 de janeiro de 2022 atualizado por: Katherine Grantz

Estudo de composição e volumes do corpo fetal

O crescimento fetal normal é um componente crítico para uma gravidez saudável e para garantir a saúde e o bem-estar dos bebês durante a infância e a adolescência. Uma área promissora de pesquisa sugere que as alterações nos tecidos moles fetais podem ser as primeiras alterações que ocorrem no crescimento patológico. As avaliações de volume tridimensionais podem ser usadas para detectar alterações na massa magra fetal, massa gorda e tamanho do órgão que resultam do crescimento patológico antes das medidas 2D convencionais. Esse conhecimento pode levar a intervenções que possam minimizar ou prevenir a gravidez e os problemas de saúde do recém-nascido no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O NICHD Fetal Growth Study foi um estudo de coorte prospectivo em vários locais, projetado para estabelecer um padrão para o crescimento fetal normal (velocidade) e tamanho para a idade gestacional na população dos EUA. Para o estudo singleton, 2.334 gestantes não obesas e de baixo risco foram recrutadas de cada uma das 4 raças/etnias autoidentificadas. Um adicional de 468 mulheres obesas e 171 gestações gemelares dicoriônicas foram recrutadas. Após uma ultrassonografia inicial no primeiro trimestre, as mulheres foram randomizadas para agendamentos seriados de ultrassonografia. Cada cronograma incluiu cinco ultrassonografias adicionais para biometria fetal (seis em gêmeos), além de imagem adicional e aquisição de volume 3D para análise posterior.

As medições ultrassonográficas em cada visita de acompanhamento incluíram biometria fetal padrão ((BPD, HC, AC, FL) e os seguintes volumes no estudo único, se pudessem ser obtidos: 1º trimestre: feto e saco gestacional; 2º e 3º trimestres : cabeça, cerebelo, face, tórax, coração, abdômen, pelve, braço e coxa. Nos gêmeos, os volumes coletados foram no 1º trimestre: feto e saco gestacional e no 2º e 3º trimestres a coxa. Além da ultrassonografia, este estudo registrou antropometria materna e uma breve entrevista para capturar mudanças no estado de saúde, estresse e depressão e atividade física em cada visita de acompanhamento. As coletas de sangue na linha de base e nas idades gestacionais visadas foram obtidas para a eventual identificação de biomarcadores indicativos de crescimento fetal. Após o parto, as medidas antropométricas neonatais foram avaliadas, amostras biológicas da placenta foram coletadas e informações selecionadas sobre o curso obstétrico e o estado do recém-nascido foram extraídas dos prontuários médicos.

O Estudo Fetal 3D está sendo conduzido para catalogar e realizar medições bidimensionais (2D) e tridimensionais (3D) das imagens de ultrassom obstétrico no banco existente de gestações únicas e gemelares coletadas dos Estudos de Crescimento Fetal do NICHD. O estudo de pesquisa visa entender a relação entre doenças gravídicas e mudanças longitudinais na composição corporal fetal (gordura subcutânea, massa magra) e medidas de órgãos (em singletons) ao longo da gravidez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2809

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes do NICHD Fetal Growth Studies-Singletons and Twin Gestations

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com dados de ultrassom coletados do NICHD Fetal Growth Studies-Singletons and Twin Gestations

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões para composição corporal fetal e volumes de órgãos por raça/etnia materna
Prazo: 3 anos

Trajetórias de crescimento em gestações únicas e gemelares dicoriônicas serão criadas usando medidas de ultrassom bidimensionais e tridimensionais selecionadas. Medidas em singletons incluem composição corporal fetal de circunferência abdominal 2D, volumes de braços e coxas; cerebelo; glândulas supra-renais; rins; fígado; pâncreas; pulmões; saco gestacional, embrião e placenta do primeiro trimestre, utilizando protocolos padronizados. As medidas em gêmeos incluem circunferência abdominal 2D e volumes da coxa e saco gestacional do primeiro trimestre, embrião e placenta.

As medições serão realizadas usando imagens de ultrassom armazenadas e volumes 3D que foram coletados no NICHD Fetal Growth Studies - Singleton and Twins ClinicalTrials.gov Identificador: NCT00912132 e NCT01369940, respectivamente. As mulheres foram recrutadas durante o primeiro trimestre e acompanhadas até o parto. Cada mulher tinha exames de ultrassom agendados, um na inscrição e cinco durante as visitas de acompanhamento (seis para gêmeos).

3 anos
Comparação de feto 2D e 3D em gestações com complicações com fetos no padrão único
Prazo: 3 anos
O estudo avaliará a relação entre doenças gravídicas e alterações longitudinais na composição corporal fetal (gordura subcutânea e massa corporal magra) e volumes de órgãos, e comparará com os fetos que crescem em circunstâncias ideais (ou seja, gestações únicas incluídas no desenvolvimento do crescimento fetal padrão.
3 anos
Investigação de volumes de órgãos (e proporções para peso fetal) e tamanho de massa (gordura) em associação com complicações grávidas ou neonatais, como rim para peso fetal em restrição de crescimento fetal e fígado para peso fetal em diabetes, por raça/etnia
Prazo: 3 anos
3 anos
Exploração de fatores que influenciam essas associações
Prazo: 3 anos
O estudo determinará se fatores potencialmente modificáveis, incluindo IMC materno, ganho de peso, mudanças longitudinais na composição corporal materna e fatores de nutrição e estilo de vida, modificam a relação entre mudanças longitudinais na composição corporal fetal (gordura subcutânea e massa corporal magra) e volumes de órgãos e gravidez doenças, e se variam por pluralidade (única ou gemelar).
3 anos
Biomarcadores em relação à composição corporal fetal e volumes 3D
Prazo: 3 anos
Dados longitudinais compararão gestações únicas e gemelares com relação aos biomarcadores maternos de crescimento fetal, bem-estar e estado nutricional materno usando bioespécimes armazenados para determinar se os intervalos de biomarcadores estabelecidos para gestações únicas são aplicáveis ​​a gestações gemelares.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-CH-N071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este projeto gerará dados não identificados derivados de seres humanos, juntamente com vários tipos de análise para identificar pontos de interesse únicos e relacionamentos com dados associados relevantes, como fenótipo e/ou estados sociais. Todas as informações necessárias para interpretar os dados, como protocolos de estudo, instrumentos de coleta de dados ou ferramentas de pesquisa, serão claramente documentadas. Os dados gerados por este projeto serão compartilhados por meio do NICHD Data and Specimen Hub (DASH), um repositório público financiado/aprovado pelo NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados no momento da publicação ou logo após.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer uso desses dados por uma parte secundária após o envio aos repositórios designados deve ser compartilhado por essa parte de acordo com as permissões concedidas pelo formulário de consentimento original dos participantes do estudo, a menos que sejam obtidas permissões adicionais. As partes secundárias devem aderir às diretrizes de Compartilhamento de Dados Humanos do NIH para amplo compartilhamento de dados e às limitações de uso estabelecidas pela Certificação Institucional associada a este projeto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Restrição de crescimento fetal

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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