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Fetal 3D Study (Studio della composizione e dei volumi del corpo fetale)

11 gennaio 2022 aggiornato da: Katherine Grantz

Studio della composizione e dei volumi del corpo fetale

La normale crescita fetale è una componente fondamentale per una gravidanza sana e per garantire la salute e il benessere dei neonati durante l'infanzia e l'adolescenza. Una promettente area di ricerca suggerisce che i cambiamenti nei tessuti molli fetali possono essere i primi cambiamenti che si verificano nella crescita patologica. Le valutazioni del volume tridimensionale possono essere utilizzate per rilevare i cambiamenti nella massa magra fetale, nella massa grassa e nelle dimensioni degli organi che derivano dalla crescita patologica prima delle misurazioni 2D convenzionali. Questa conoscenza può portare a interventi che potrebbero minimizzare o prevenire problemi di salute della gravidanza e del neonato in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il NICHD Fetal Growth Study era uno studio di coorte prospettico multi-sito progettato per stabilire uno standard per la normale crescita fetale (velocità) e le dimensioni per l'età gestazionale nella popolazione statunitense. Per lo studio singleton, sono state reclutate 2.334 gravide non obese a basso rischio da ciascuno dei 4 background di razza/etnia autoidentificati. Sono state reclutate altre 468 donne obese e 171 gestazioni gemellari dicoriali. Dopo un'ecografia iniziale nel primo trimestre, le donne sono state randomizzate a programmi di ecografia seriale. Ogni programma comprendeva cinque ecografie aggiuntive per la biometria fetale (sei nei gemelli) più immagini aggiuntive e acquisizione del volume 3D per un'analisi successiva.

Le misurazioni ecografiche ad ogni visita di follow-up includevano dati biometrici fetali standard ((BPD, HC, AC, FL) e i seguenti volumi nello studio singleton, se possibile: 1° trimestre: feto e sacco gestazionale; 2° e 3° trimestre : testa, cervelletto, viso, torace, cuore, addome, bacino, braccio e coscia. Nei gemelli i volumi raccolti sono stati il ​​1° trimestre: feto e sacco gestazionale e nel 2° e 3° trimestre la coscia. Oltre agli ultrasuoni, questo studio ha registrato l'antropometria materna e una breve intervista per catturare i cambiamenti nello stato di salute, lo stress e la depressione e l'attività fisica ad ogni visita di follow-up. Sono stati raccolti prelievi di sangue al basale e in età gestazionale mirata per l'eventuale identificazione di biomarcatori indicativi della crescita fetale. Dopo il parto, sono state valutate le misure antropometriche neonatali, sono stati raccolti campioni biologici placentari e selezionate informazioni sul decorso ostetrico e sullo stato del neonato sono state estratte dalle cartelle cliniche.

Lo studio fetale 3D è stato condotto per catalogare ed eseguire misurazioni bidimensionali (2D) e tridimensionali (3D) delle immagini ecografiche ostetriche nella banca esistente di gestazioni singole e gemellari raccolte dagli studi sulla crescita fetale NICHD. Lo studio di ricerca mira a comprendere la relazione tra malattie gravid e cambiamenti longitudinali nella composizione corporea fetale (grasso sottocutaneo, massa magra) e misurazioni degli organi (in singoli) nel corso della gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2809

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti agli studi sulla crescita fetale NICHD-Singletons e Twin Gestations

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con dati ecografici raccolti dai NICHD Fetal Growth Studies-Singletons e Twin Gestations

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard per la composizione corporea fetale e i volumi degli organi per razza/etnia materna
Lasso di tempo: 3 anni

Le traiettorie di crescita nelle gravidanze gemellari singole e dicoriali saranno create utilizzando misure ecografiche bidimensionali e tridimensionali selezionate. Le misure nei single includono la composizione corporea fetale dalla circonferenza addominale 2D, i volumi delle braccia e delle cosce; cervelletto; ghiandole surrenali; reni; fegato; pancreas; polmoni; sacco gestazionale del primo trimestre, embrione e placenta, utilizzando protocolli standardizzati. Le misure nei gemelli includono la circonferenza addominale 2D e i volumi della coscia e il sacco gestazionale del primo trimestre, l'embrione e la placenta.

Le misurazioni verranno eseguite utilizzando immagini ecografiche memorizzate e volumi 3D che sono stati raccolti negli studi sulla crescita fetale NICHD - Singleton and Twins ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT00912132 e NCT01369940, rispettivamente. Le donne sono state reclutate durante il primo trimestre e seguite fino al parto. Ogni donna aveva esami ecografici programmati, uno all'arruolamento e cinque durante le visite di follow-up (sei per i gemelli).
3 anni
Confronto di 2D e 3D fetali nelle gravidanze con complicanze con feti nello standard singleton
Lasso di tempo: 3 anni
Lo studio valuterà la relazione tra le malattie gravide e i cambiamenti longitudinali nella composizione corporea fetale (grasso sottocutaneo e massa corporea magra) e nei volumi degli organi, e confronterà quei feti che crescono in circostanze ottimali (cioè, gestazioni singole incluse nello sviluppo della crescita fetale standard.
3 anni
Indagine sui volumi degli organi (e sui rapporti rispetto al peso fetale) e sulle dimensioni della massa (grasso) in associazione a complicazioni gravide o neonatali, come il peso del rene rispetto al peso fetale nella restrizione della crescita fetale e il peso del fegato rispetto al peso fetale nel diabete, per razza/etnia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Esplorazione dei fattori che influenzano queste associazioni
Lasso di tempo: 3 anni
Lo studio determinerà se fattori potenzialmente modificabili tra cui il BMI materno, l'aumento di peso, i cambiamenti longitudinali nella composizione corporea materna e i fattori nutrizionali e dello stile di vita modificano la relazione tra i cambiamenti longitudinali nella composizione corporea fetale (grasso sottocutaneo e massa corporea magra) e i volumi degli organi e la gravidanza malattie e se variano in base alla pluralità (singleton o twin).
3 anni
Biomarcatori in relazione alla composizione corporea fetale e ai volumi 3D
Lasso di tempo: 3 anni
I dati longitudinali confronteranno le gestazioni singole e gemellari rispetto ai biomarcatori materni della crescita fetale, del benessere e dello stato nutrizionale materno utilizzando campioni biologici conservati per determinare se gli intervalli di biomarcatori stabiliti per le gestazioni singole sono applicabili alle gestazioni gemellari.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Katherine Grantz

Collaboratori

Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-CH-N071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo progetto genererà dati anonimizzati derivati ​​da soggetti umani insieme a vari tipi di analisi per identificare punti di interesse unici e relazioni con dati associati rilevanti come fenotipo e/o stati sociali. Tutte le informazioni necessarie per interpretare i dati, come i protocolli di studio, gli strumenti di raccolta dei dati o gli strumenti di indagine saranno chiaramente documentati. I dati generati da questo progetto saranno condivisi attraverso il NICHD Data and Specimen Hub (DASH), un archivio pubblico finanziato/approvato dal NIH.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi al momento della pubblicazione o poco dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi utilizzo di questi dati da parte di una parte secondaria dopo l'invio ai repository designati deve essere condiviso da tale parte in base alle autorizzazioni concesse dal modulo di consenso originale dei partecipanti allo studio, a meno che non vengano ottenute autorizzazioni aggiuntive. Le parti secondarie devono aderire alle linee guida NIH sulla condivisione dei dati umani per un'ampia condivisione dei dati e alle limitazioni per l'uso stabilite dalla certificazione istituzionale associata a questo progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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