Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-исследование плода (исследование состава и объемов тела плода)

11 января 2022 г. обновлено: Katherine Grantz

Изучение состава и объемов тела плода

Нормальный рост плода является важнейшим компонентом здоровой беременности и обеспечения здоровья и благополучия младенцев в детстве и подростковом возрасте. Одна многообещающая область исследований предполагает, что изменения в мягких тканях плода могут быть самыми ранними изменениями, возникающими при патологическом росте. Трехмерные объемные оценки могут использоваться для обнаружения изменений мышечной массы плода, жировой массы и размера органов, которые являются результатом патологического роста, раньше, чем обычные 2D-измерения. Это знание может привести к вмешательствам, которые могут свести к минимуму или предотвратить беременность и проблемы со здоровьем новорожденных в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование роста плода NICHD было многоцентровым проспективным когортным исследованием, предназначенным для установления стандарта нормального роста плода (скорости) и размера для гестационного возраста в популяции США. Для одноэлементного исследования было набрано 2334 беременных с низким уровнем риска, не страдающих ожирением, из каждой из 4 самоидентифицированных рас / этнических групп. Были набраны дополнительно 468 женщин с ожирением и 171 беременность с дихориальной двойней. После первоначальной сонограммы в первом триместре женщины были рандомизированы для последовательного проведения УЗИ. Каждая схема включала пять дополнительных сонограмм для биометрии плода (шесть у близнецов), а также дополнительное изображение и получение трехмерного объема для последующего анализа.

Ультразвуковые измерения при каждом последующем посещении включали стандартные биометрические данные плода ((BPD, HC, AC, FL) и следующие объемы в одноплодном исследовании, если их можно было получить: 1-й триместр: плод и гестационный мешок; 2-й и 3-й триместры. : голова, мозжечок, лицо, грудь, сердце, живот, таз, рука и бедро. У близнецов собирали объемы в 1-м триместре: плод и плодное яйцо, а во 2-м и 3-м триместрах - бедро. В дополнение к ультразвуковому исследованию в ходе этого исследования регистрировались антропометрические данные матери и проводилось краткое интервью для регистрации изменений состояния здоровья, стресса и депрессии, а также физической активности при каждом последующем посещении. Заборы крови на исходном уровне и при целевом гестационном возрасте были получены для возможной идентификации биомаркеров, указывающих на рост плода. После родов оценивали неонатальные антропометрические показатели, собирали биопрепараты плаценты, а выборочную информацию о акушерском течении и статусе новорожденного извлекали из медицинских карт.

Трехмерное исследование плода проводится для каталогизации и выполнения двухмерных (2D) и трехмерных (3D) измерений акушерских ультразвуковых изображений в существующем банке одноплодных и двойных беременностей, собранных в исследованиях роста плода NICHD. Исследование направлено на понимание взаимосвязи между беременными заболеваниями и продольными изменениями состава тела плода (подкожный жир, безжировая масса) и размеров органов (у одноплодных) в течение беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2809

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследований роста плода NICHD - одноплодные и близнецовые беременные

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с ультразвуковыми данными, полученными в ходе исследований роста плода NICHD — одноплодные и близнецовые беременные.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандарты состава тела плода и объемов органов по материнской расе/этнической принадлежности
Временное ограничение: 3 года

Траектории роста при одноплодной и дихориальной близнецовой беременности будут созданы с использованием двух- и отдельных трехмерных ультразвуковых измерений. Измерения у одноплодных включают состав тела плода по двумерной окружности живота, объемам рук и бедер; мозжечок; надпочечники; почки; печень; поджелудочная железа; легкие; первый триместр плодного яйца, эмбриона и плаценты с использованием стандартизированных протоколов. Измерения у близнецов включают двумерную окружность живота и объемы бедер, а также размеры плодного яйца, эмбриона и плаценты в первом триместре.

Измерения будут выполняться с использованием сохраненных ультразвуковых изображений и 3D-объемов, которые были собраны в исследованиях роста плода NICHD — Singleton and Twins ClinicalTrials.gov. Идентификатор: NCT00912132 и NCT01369940 соответственно. Женщин набирали в течение первого триместра и наблюдали до родов. Каждая женщина проходила плановые ультразвуковые исследования, одно при поступлении и пять во время последующих посещений (шесть для близнецов).
3 года
Сравнение фетальных 2D и 3D при беременностях с осложнениями плодами в одноплодном стандарте
Временное ограничение: 3 года
В исследовании будет оцениваться взаимосвязь между заболеваниями беременных и продольными изменениями в составе тела плода (подкожный жир и безжировая масса тела) и объемами органов, а также сравниваться с плодами, растущими в оптимальных условиях (т. стандарт.
3 года
Исследование объемов органов (и соотношений к массе плода) и размеров массы (жировой ткани) в связи с осложнениями беременных или новорожденных, такими как отношение почек к массе плода при задержке роста плода и печени к массе плода при диабете, по расе/этнической принадлежности
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изучение факторов, влияющих на эти ассоциации
Временное ограничение: 3 года
Исследование определит, могут ли потенциально модифицируемые факторы, включая ИМТ матери, прибавку в весе, продольные изменения в составе тела матери, а также факторы питания и образа жизни, изменить взаимосвязь между продольными изменениями в составе тела плода (подкожный жир и мышечная масса тела) и объемами органов и беременными. болезни, и различаются ли они множественностью (одиночные или близнецовые).
3 года
Биомаркеры в отношении состава тела плода и трехмерных объемов
Временное ограничение: 3 года
Продольные данные будут сравнивать одноплодные и двойные беременности в отношении материнских биомаркеров роста плода, благополучия и статуса питания матери с использованием хранящихся в банке биообразцов, чтобы определить, применимы ли диапазоны биомаркеров, установленные для одноплодных беременностей, к беременности близнецами.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Katherine Grantz

Соавторы

Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-CH-N071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Этот проект будет генерировать деидентифицированные данные, полученные от людей, наряду с различными типами анализа, чтобы определить уникальные точки интереса и связи с соответствующими связанными данными, такими как фенотип и/или социальные состояния. Вся информация, необходимая для интерпретации данных, такая как протоколы исследований, инструменты сбора данных или инструменты опроса, будет четко задокументирована. Данные, созданные в рамках этого проекта, будут распространяться через NICHD Data and Specimen Hub (DASH), общедоступный репозиторий, финансируемый/одобренный NIH.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы во время публикации или вскоре после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Любое использование этих данных вторичной стороной после отправки в назначенные репозитории должно быть предоставлено этой стороной в соответствии с разрешениями, предоставленными исходной формой согласия участников исследования, если не получены дополнительные разрешения. Вторичные стороны должны придерживаться рекомендаций NIH по обмену данными о людях для широкого обмена данными и ограничений на использование, установленных Институциональной сертификацией, связанной с этим проектом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться