Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetal 3D-studie (studie av fostrets kroppssammansättning och volymer)

11 januari 2022 uppdaterad av: Katherine Grantz

Studie av fostrets kroppssammansättning och volymer

Normal fostertillväxt är en kritisk komponent för en hälsosam graviditet och för att säkerställa spädbarns hälsa och välbefinnande under hela barndomen och tonåren. Ett lovande forskningsområde tyder på att förändringar i fostrets mjukvävnad kan vara de tidigaste förändringarna som inträffar i patologisk tillväxt. Tredimensionella volymbedömningar kan användas för att upptäcka förändringar i fetal mager massa, fettmassa och organstorlek som är ett resultat av patologisk tillväxt tidigare än konventionella 2D-mått. Denna kunskap kan leda till insatser som kan minimera eller förhindra graviditet och nyfödda hälsoproblem i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NICHD Fetal Growth Study var en prospektiv kohortstudie på flera ställen utformad för att fastställa en standard för normal fostertillväxt (hastighet) och storlek för graviditetsåldern i den amerikanska befolkningen. För singelstudien rekryterades 2 334 lågrisk, icke-överviktiga gravida kvinnor från var och en av fyra självidentifierade ras/etniska bakgrunder. Ytterligare 468 överviktiga kvinnor och 171 dikorioniska tvillinggestationer rekryterades. Efter ett första sonogram under den första trimestern randomiserades kvinnor till seriella ultraljudsscheman. Varje schema bestod av ytterligare fem sonogram för fosterbiometri (sex i tvillingar) plus ytterligare bild- och 3D-volymförvärv för senare analys.

Ultraljudsmätningar vid varje uppföljningsbesök inkluderade standard fosterbiometri ((BPD, HC, AC, FL) och följande volymer i singelstudien om de kunde erhållas: 1:a trimestern: foster och graviditetssäck; 2:a och 3:e trimestern : huvud, lillhjärna, ansikte, bröst, hjärta, mage, bäcken, arm och lår. Hos tvillingar var de insamlade volymerna 1:a trimestern: foster och graviditetssäck och under 2:a och 3:e trimestern låret. Förutom ultraljud spelade denna studie in moderns antropometri och en kort intervju för att fånga förändringar i hälsotillstånd, stress och depression och fysisk aktivitet vid varje uppföljningsbesök. Blodtagningar vid baslinjen och vid målinriktade graviditetsålder erhölls för den slutliga identifieringen av biomarkörer som tyder på fostertillväxt. Efter förlossningen utvärderades neonatala antropometriska mätningar, placentabioprover samlades in och utvald information om det obstetriska förloppet och nyföddstatus abstraherades från medicinska diagram.

Fetal 3D-studien genomförs för att katalogisera och utföra 2-dimensionell (2D) och 3-dimensionell (3D) mätning av de obstetriska ultraljudsbilderna i den befintliga gruppen av singel- och tvillinggestationer som samlats in från NICHDs fostertillväxtstudier. Forskningsstudien syftar till att förstå sambandet mellan gravida sjukdomar och longitudinella förändringar i fostrets kroppssammansättning (subkutant fett, mager massa) och organmätningar (i singlar) under graviditeten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2809

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare från NICHD Fetal Growth Studies-Singletons and Twin Gestations

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med ultraljudsdata insamlade från NICHD Fetal Growth Studies-Singletons and Twin Gestations

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standarder för fostrets kroppssammansättning och organvolymer efter moderns ras/etnicitet
Tidsram: 3 år

Tillväxtbanor hos ensamstående och dikorioniska tvillinggraviditeter kommer att skapas med hjälp av två- och utvalda tredimensionella ultraljudsmått. Åtgärder hos singlar inkluderar fostrets kroppssammansättning från 2D bukomkrets, arm- och lårvolymer; lilla hjärnan; binjurarna; njurar; lever; bukspottkörteln; lungor; graviditetssäck, embryo och moderkaka i första trimestern, med hjälp av standardiserade protokoll. Åtgärder hos tvillingar inkluderar 2D bukomkrets och lårvolymer, och första trimesterns graviditetssäck, embryo och placenta.

Mätningar kommer att utföras med hjälp av lagrade ultraljudsbilder och 3D-volymer som samlades in i NICHD Fetal Growth Studies - Singleton and Twins ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT00912132 respektive NCT01369940. Kvinnor rekryterades under första trimestern och följdes upp till förlossningen. Varje kvinna hade schemalagda ultraljudsundersökningar, en vid inskrivningen och fem vid uppföljningsbesök (sex för tvillingar).
3 år
Jämförelse av foster 2D och 3D i graviditeter med komplikationer med foster i singelstandarden
Tidsram: 3 år
Studien kommer att utvärdera sambandet mellan gravida sjukdomar och longitudinella förändringar i fostrets kroppssammansättning (subkutant fett och mager kroppsmassa) och organvolymer, och jämföra med de foster som växer under optimala omständigheter (dvs. standard.
3 år
Undersökning av organvolymer (och förhållande till fostervikt) och massa (fett)storlek i samband med gravida eller neonatala komplikationer, såsom njure till fostervikt vid fostertillväxtbegränsning, och lever till fostervikt vid diabetes, efter ras/etnicitet
Tidsram: 3 år
3 år
Utforskning av faktorer som påverkar dessa associationer
Tidsram: 3 år
Studien kommer att avgöra om potentiellt modifierbara faktorer inklusive moderns BMI, viktökning, longitudinella förändringar i moderns kroppssammansättning och närings- och livsstilsfaktorer ändrar förhållandet mellan longitudinella förändringar i fostrets kroppssammansättning (subkutant fett och mager kroppsmassa) och organvolymer och gravida kvinnor. sjukdomar, och om de varierar med mångfald (singleton eller tvilling).
3 år
Biomarkörer i relation till fostrets kroppssammansättning och 3D-volymer
Tidsram: 3 år
Longitudinella data kommer att jämföra singel- och tvillingdräktigheter med avseende på moderns biomarkörer för fostrets tillväxt, välbefinnande och moderns näringsstatus med hjälp av bankade bioprover för att avgöra om de biomarkörintervall som fastställts för enlingar är tillämpliga på tvillinggestationer.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Katherine Grantz

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-CH-N071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detta projekt kommer att generera avidentifierade data från mänskliga försökspersoner tillsammans med olika typer av analyser för att identifiera unika intressepunkter och relationer till relevant associerad data såsom fenotyp och/eller sociala tillstånd. All information som behövs för att tolka data, såsom studieprotokoll, datainsamlingsinstrument eller undersökningsverktyg kommer att vara tydligt dokumenterad. Data som genereras av detta projekt kommer att delas via NICHD Data and Specimen Hub (DASH), ett NIH-finansierat/-godkänt offentligt arkiv.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas vid tidpunkten för publicering eller kort därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

All användning av dessa data av en sekundär part efter inlämning till de utsedda arkiven måste delas av den parten enligt tillstånden som beviljats ​​av det ursprungliga samtyckesformuläret från studiedeltagarna om inte ytterligare tillstånd erhålls. Sekundära parter måste följa NIH:s riktlinjer för delning av mänskliga data för bred datadelning och till de begränsningar för användning som anges av den institutionella certifieringen som är kopplad till detta projekt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fostrets tillväxtbegränsning

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera