Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální 3D studie (studie složení a objemů plodového těla)

11. ledna 2022 aktualizováno: Katherine Grantz

Studie složení a objemů těla plodu

Normální růst plodu je kritickou složkou pro zdravé těhotenství a pro zajištění zdraví a pohody kojenců během dětství a dospívání. Jedna slibná oblast výzkumu naznačuje, že změny v měkkých tkáních plodu mohou být nejčasnějšími změnami, ke kterým dochází při patologickém růstu. Trojrozměrné objemové hodnocení lze použít k detekci změn fetální libové hmoty, tukové hmoty a velikosti orgánů, které jsou důsledkem patologického růstu dříve než konvenční 2D měření. Tyto znalosti mohou vést k intervencím, které by mohly v budoucnu minimalizovat nebo předejít těhotenství a zdravotním problémům novorozence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie NICHD Fetal Growth Study byla vícemístná, prospektivní kohortová studie navržená tak, aby stanovila standard pro normální růst plodu (rychlost) a velikost pro gestační věk v populaci v USA. Pro singletonovou studii bylo vybráno 2 334 nízkorizikových neobézních gravid z každého ze 4 sebeidentifikovaných rasových/etnických původů. Bylo přijato dalších 468 obézních žen a 171 dichoriálních dvojčat. Po úvodním sonogramu v prvním trimestru byly ženy randomizovány do sériových ultrasonologických schémat. Každý plán zahrnoval pět dalších sonogramů pro fetální biometrii (šest u dvojčat) plus další snímek a 3D objemovou akvizici pro pozdější analýzu.

Ultrazvuková měření při každé následné návštěvě zahrnovala standardní biometrické údaje plodu ((BPD, HC, AC, FL) a následující objemy ve studii singleton, pokud je bylo možné získat: 1. trimestr: plod a gestační vak; 2. a 3. trimestr : hlava, mozeček, obličej, hrudník, srdce, břicho, pánev, paže a stehno. U dvojčat byly odebrány objemy v 1. trimestru: plod a gestační váček a ve 2. a 3. trimestru stehno. Kromě ultrazvuku byla v této studii zaznamenána antropometrie matky a krátký rozhovor k zachycení změn zdravotního stavu, stresu a deprese a fyzické aktivity při každé následné návštěvě. Pro případnou identifikaci biomarkerů indikujících růst plodu byly získány odběry krve na začátku a v cílovém gestačním věku. Po porodu byla vyhodnocena novorozenecká antropometrická měření, byly odebrány biovzorky placenty a vybrané informace o průběhu porodu a stavu novorozence byly odebrány z lékařských tabulek.

Fetal 3D Study se provádí za účelem katalogizace a provedení 2D (2D) a 3D (3D) měření porodnických ultrazvukových snímků ve stávající bance jednočetných a dvojčetných těhotenství získaných ze studií NICHD Fetal Growth Studies. Výzkumná studie si klade za cíl porozumět vztahu mezi těhotenskými chorobami a podélnými změnami tělesného složení plodu (podkožní tuk, netuková hmota) a orgánových měření (u singletonů) v průběhu těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2809

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ze studií NICHD Fetal Growth Studies-singletons a twin gestations

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s ultrazvukovými daty shromážděnými ze studií NICHD Fetal Growth Studies - Singletons a Twin Gestations

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normy pro složení těla plodu a objemy orgánů podle mateřské rasy/etnického původu
Časové okno: 3 roky

Trajektorie růstu u jednočetných a dichoriálních dvojčat budou vytvořeny pomocí dvou- a vybraných trojrozměrných ultrazvukových měření. Míry u jednotlivců zahrnují složení těla plodu z 2D obvodu břicha, objemů paží a stehen; mozeček; nadledvinky; ledviny; játra; slinivka břišní; plíce; gestační váček, embryo a placenta v prvním trimestru za použití standardizovaných protokolů. Měření u dvojčat zahrnuje 2D obvod břicha a objem stehen a gestační vak, embryo a placentu v prvním trimestru.

Měření budou prováděna pomocí uložených ultrazvukových snímků a 3D objemů, které byly shromážděny ve studiích NICHD Fetal Growth Studies – Singleton and Twins ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT00912132, respektive NCT01369940. Ženy byly přijímány během prvního trimestru a sledovány až do porodu. Každá žena měla naplánované ultrazvukové vyšetření, jedno při zápisu a pět během kontrolních návštěv (šest u dvojčat).
3 roky
Srovnání fetálního 2D a 3D u těhotenství s komplikacemi s plody ve standardu singleton
Časové okno: 3 roky
Studie posoudí vztah mezi těhotenskými chorobami a podélnými změnami ve složení těla plodu (podkožní tuk a svalová hmota) a objemy orgánů a porovná se s plody rostoucími za optimálních okolností (tj. Standard.
3 roky
Vyšetřování objemů orgánů (a poměrů k hmotnosti plodu) a hmotnosti (tuku) ve spojení s těhotenskými nebo neonatálními komplikacemi, jako je hmotnost ledvin vůči hmotnosti plodu při omezení růstu plodu a hmotnost jater vůči hmotnosti plodu při cukrovce, podle rasy/etnické příslušnosti
Časové okno: 3 roky
3 roky
Zkoumání faktorů, které tyto asociace ovlivňují
Časové okno: 3 roky
Studie určí, zda potenciálně modifikovatelné faktory včetně BMI matky, přírůstku hmotnosti, longitudinálních změn ve složení těla matky a faktorů výživy a životního stylu modifikují vztah mezi podélnými změnami ve složení těla plodu (podkožní tuk a netuková tělesná hmota) a objemy orgánů a těhotenstvím. nemocí a zda se liší počtem (singleton nebo twin).
3 roky
Biomarkery ve vztahu ke složení těla plodu a 3D objemům
Časové okno: 3 roky
Longitudinální data budou porovnávat jednočetné a dvojčetné těhotenství s ohledem na mateřské biomarkery růstu plodu, pohodu a nutriční stav matky pomocí uložených biovzorků, aby se určilo, zda jsou rozsahy biomarkerů stanovené pro jednočetné těhotenství použitelné pro dvojčetné těhotenství.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Katherine Grantz

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-CH-N071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento projekt bude generovat deidentifikovaná data odvozená od lidských subjektů spolu s různými typy analýz k identifikaci jedinečných bodů zájmu a vztahů k relevantním souvisejícím datům, jako je fenotyp a/nebo sociální stavy. Všechny informace nezbytné k interpretaci dat, jako jsou protokoly studií, nástroje pro sběr dat nebo nástroje průzkumu, budou jasně zdokumentovány. Data vygenerovaná tímto projektem budou sdílena prostřednictvím NICHD Data and Specimen Hub (DASH), veřejného úložiště financovaného/schváleného NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny v době zveřejnění nebo krátce poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakékoli použití těchto dat sekundární stranou po odeslání do určených úložišť musí tato strana sdílet v souladu s oprávněními udělenými původním formulářem souhlasu účastníků studie, pokud nebudou získána další povolení. Sekundární strany musí dodržovat směrnice NIH Human Data Sharing pro široké sdílení dat a omezení pro použití stanovená institucionální certifikací související s tímto projektem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení růstu plodu

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit