Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foster 3D-studie (undersøkelse av føtal kroppssammensetning og volum)

11. januar 2022 oppdatert av: Katherine Grantz

Fosterets kroppssammensetning og volumstudie

Normal fostervekst er en kritisk komponent for en sunn graviditet og for å sikre spedbarns helse og velvære gjennom barne- og ungdomsårene. Et lovende forskningsområde antyder at endringer i føtalt bløtvev kan være de tidligste endringene som oppstår i patologisk vekst. Tredimensjonale volumvurderinger kan brukes til å oppdage endringer i fetal mager masse, fettmasse og organstørrelse som skyldes patologisk vekst tidligere enn konvensjonelle 2D-mål. Denne kunnskapen kan føre til intervensjoner som kan minimere eller forhindre graviditet og nyfødte helseproblemer i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NICHD-føtalvekststudien var en prospektiv kohortstudie med flere steder designet for å etablere en standard for normal fostervekst (hastighet) og størrelse for svangerskapsalder i den amerikanske befolkningen. For singleton-studien ble 2334 lavrisiko, ikke-overvektige gravide rekruttert fra hver av 4 selvidentifiserte rase/etnisitetsbakgrunner. Ytterligere 468 overvektige kvinner og 171 dikorioniske tvillinger ble rekruttert. Etter en innledende sonogram i første trimester ble kvinner randomisert til seriell ultrasonologi tidsplaner. Hver tidsplan omfattet fem ekstra sonogrammer for fosterbiometri (seks i tvillinger) pluss ytterligere bilde- og 3D-voluminnsamling for senere analyse.

Ultralydmålinger ved hvert oppfølgingsbesøk inkluderte standard fosterbiometri ((BPD, HC, AC, FL) og følgende volumer i singleton-studien hvis de kunne oppnås: 1. trimester: foster og svangerskapssekk; 2. og 3. trimester : hode, lillehjernen, ansikt, bryst, hjerte, mage, bekken, arm og lår. Hos tvillinger var volumene som ble samlet inn 1. trimester: foster og svangerskapssekk og i 2. og 3. trimester låret. I tillegg til ultralyd, registrerte denne studien mors antropometri og et kort intervju for å fange opp endringer i helsestatus, stress og depresjon, og fysisk aktivitet ved hvert oppfølgingsbesøk. Blodprøver ved baseline og ved målrettet svangerskapsalder ble samlet inn for eventuell identifisering av biomarkører som indikerer fostervekst. Etter fødselen ble neonatale antropometriske mål vurdert, placentabioprøver ble samlet inn, og utvalgt informasjon om obstetrisk forløp og nyfødtstatus ble abstrahert fra medisinske diagrammer.

Føtal 3D-studien blir utført for å katalogisere og utføre 2-dimensjonale (2D) og 3-dimensjonale (3D) måling av de obstetriske ultralydbildene i den eksisterende banken av singleton- og tvillingdrektigheter samlet inn fra NICHD-føtalvekststudiene. Forskningsstudien tar sikte på å forstå sammenhengen mellom gravide sykdommer og longitudinelle endringer i fosterets kroppssammensetning (subkutant fett, mager masse) og organmålinger (i singletons) i løpet av svangerskapet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2809

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere fra NICHD Fetal Growth Studies-Singletons and Twin Gestations

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med ultralyddata samlet inn fra NICHD Fetal Growth Studies-Singletons and Twin Gestations

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standarder for fosterets kroppssammensetning og organvolum etter mors rase/etnisitet
Tidsramme: 3 år

Vekstbaner hos enslige og dikorioniske tvillingsvangerskap vil bli opprettet ved hjelp av to- og utvalgte tredimensjonale ultralydmål. Mål hos singletons inkluderer føtal kroppssammensetning fra 2D abdominal omkrets, arm- og lårvolum; lillehjernen; binyrene; nyrer; lever; bukspyttkjertelen; lungene; svangerskapssekk i første trimester, embryo og placenta, ved bruk av standardiserte protokoller. Mål hos tvillinger inkluderer 2D abdominal omkrets og lårvolum, og svangerskapssekk i første trimester, embryo og placenta.

Målinger vil bli utført ved å bruke lagrede ultralydbilder og 3D-volumer som ble samlet inn i NICHD Fetal Growth Studies - Singleton and Twins ClinicalTrials.gov Identifikator: henholdsvis NCT00912132 og NCT01369940. Kvinner ble rekruttert i løpet av første trimester og fulgt frem til fødselen. Hver kvinne hadde planlagte ultralydundersøkelser, en ved innskrivning og fem under oppfølgingsbesøk (seks for tvillinger).
3 år
Sammenligning av foster 2D og 3D i svangerskap med komplikasjoner med fostre i singleton standard
Tidsramme: 3 år
Studien vil vurdere sammenhengen mellom sykdommer hos gravide og langsgående endringer i fosterets kroppssammensetning (subkutant fett og mager kroppsmasse) og organvolumer, og sammenligne med de fostrene som vokser under optimale omstendigheter (dvs. enslige svangerskap inkludert i utviklingen av fosterveksten standard.
3 år
Undersøkelse av organvolum (og forhold til fostervekt) og masse (fett) størrelse i forbindelse med gravide eller neonatale komplikasjoner, som nyre til fostervekt i fostervekstbegrensning, og lever til fostervekt ved diabetes, etter rase/etnisitet
Tidsramme: 3 år
3 år
Utforskning av faktorer som påvirker disse assosiasjonene
Tidsramme: 3 år
Studien vil avgjøre om potensielt modifiserbare faktorer, inkludert mors BMI, vektøkning, langsgående endringer i mors kroppssammensetning, og ernærings- og livsstilsfaktorer endrer forholdet mellom longitudinelle endringer i fosterets kroppssammensetning (subkutant fett og mager kroppsmasse) og organvolumer og gravid sykdommer, og om de varierer etter flertall (singleton eller tvilling).
3 år
Biomarkører i forhold til fosterets kroppssammensetning og 3D-volumer
Tidsramme: 3 år
Longitudinelle data vil sammenligne singleton- og tvillingdrektasjoner med hensyn til mors biomarkører for fostervekst, velvære og mors ernæringsstatus ved å bruke bankede bioprøver for å bestemme om biomarkørområdene etablert for singletons er anvendelige for tvillingdrektigheter.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Katherine Grantz

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-CH-N071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette prosjektet vil generere avidentifiserte data hentet fra menneskelige individer sammen med ulike typer analyser for å identifisere unike interessepunkter og relasjoner til relevante assosierte data som fenotype og/eller sosiale tilstander. All informasjon som er nødvendig for å tolke dataene, for eksempel studieprotokoller, datainnsamlingsinstrumenter eller undersøkelsesverktøy, vil være tydelig dokumentert. Data generert av dette prosjektet vil bli delt gjennom NICHD Data and Specimen Hub (DASH), et NIH-finansiert/-godkjent offentlig depot.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt ved publisering eller kort tid etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver bruk av disse dataene av en sekundær part etter innsending til de utpekte depotene må deles av denne parten i henhold til tillatelsene gitt av det opprinnelige samtykkeskjemaet fra studiedeltakerne med mindre ytterligere tillatelser er innhentet. Sekundære parter må følge NIHs retningslinjer for deling av menneskelige data for bred datadeling og til begrensningene for bruk som er angitt av den institusjonelle sertifiseringen knyttet til dette prosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fostervekstrestriksjon

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere