Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzati 3D-s vizsgálat (magzati testösszetétel és térfogatok vizsgálata)

2022. január 11. frissítette: Katherine Grantz

Magzati testösszetétel és térfogatok tanulmányozása

A magzat normális növekedése kritikus eleme az egészséges terhességnek, valamint a csecsemők egészségének és jólétének biztosításának egész gyermek- és serdülőkorban. A kutatás egyik ígéretes területe azt sugallja, hogy a magzati lágyszövetekben bekövetkező változások lehetnek a legkorábbi változások, amelyek a patológiás növekedésben fordulnak elő. Háromdimenziós térfogatbecslések használhatók a magzati sovány tömegben, zsírtömegben és szervméretben bekövetkező változások kimutatására, amelyek a kóros növekedésből adódnak a hagyományos 2D méréseknél korábban. Ez a tudás olyan beavatkozásokhoz vezethet, amelyek minimalizálhatják vagy megelőzhetik a terhességet és az újszülött egészségügyi problémákat a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NICHD Fetal Growth Study egy több helyszínre kiterjedő, prospektív kohorsz vizsgálat volt, amelynek célja a normál magzati növekedés (sebesség) és a terhességi kor méretének standard meghatározása volt az Egyesült Államok populációjában. Az egyszemélyes vizsgálathoz 2334 alacsony kockázatú, nem elhízott gravidát vettek fel mind a 4 önazonosított faji/etnikai háttérből. További 468 elhízott nőt és 171 dichorionic ikerterhességet vettek fel. Az első trimeszterben végzett kezdeti szonogram után a nőket véletlenszerűen soros ultrahang-tervekbe sorolták be. Mindegyik ütemterv öt további szonogramot tartalmazott a magzati biometriához (hat ikreknél), valamint további kép- és 3D térfogatfelvételt a későbbi elemzéshez.

Az ultrahangos mérések minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával standard magzatbiometrikus adatokat ((BPD, HC, AC, FL) és a következő köteteket tartalmazták az egyszeri vizsgálatban, ha ezeket sikerült megszerezni: 1. trimeszter: magzat és terhességi zsák; 2. és 3. trimeszter : fej, kisagy, arc, mellkas, szív, has, medence, kar és comb. Ikreknél az 1. trimeszterben gyűjtött térfogat: magzat és terhességi zsák, a 2. és 3. trimeszterben pedig a comb. Az ultrahangon kívül ez a tanulmány anyai antropometriát és egy rövid interjút is rögzített, hogy rögzítse az egészségi állapot változásait, a stresszt és a depressziót, valamint a fizikai aktivitást minden egyes utóvizsgálat során. A magzati növekedésre utaló biomarkerek esetleges azonosítására a kiindulási és a megcélzott terhességi életkorban vérvételt vettünk. A szülés után újszülöttkori antropometriai méréseket értékeltek, placenta biomintákat gyűjtöttek, és a szülészeti lefolyásról és az újszülött állapotról kiválasztott információkat vettek ki az orvosi táblázatokból.

A magzati 3D-vizsgálatot a NICHD magzati növekedési tanulmányokból gyűjtött szülészeti ultrahangfelvételek 2-dimenziós (2D) és 3-dimenziós (3D) mérésének katalógusba vétele és elvégzése céljából végzik a meglévő egy- és ikerterhesség-bankban. A kutatás célja, hogy megértse a gravid betegségek és a magzati testösszetétel (bőr alatti zsír, sovány tömeg) és a szervi mérések (egyedüli) hosszanti változásai közötti összefüggést a terhesség alatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2809

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Résztvevők a NICHD Magzati Növekedési Vizsgálatokból – Singletons and Twin Gestations

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek ultrahangos adatait a NICHD magzatnövekedési tanulmányokból gyűjtötték – Singletons and Twin Gestations

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati testösszetételre és a szervtérfogatra vonatkozó szabványok anyai faj/etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: 3 év

A szingli és a dichorionális ikerterhesség növekedési pályái két- és kiválasztott háromdimenziós ultrahangos mérésekkel jönnek létre. Az egyszemélyes mérések közé tartozik a magzati test összetétele a 2D haskörfogatból, a kar és a comb térfogata; kisagy; mellékvesék; vese; máj; hasnyálmirigy; tüdő; első trimeszter terhességi zsákja, embriója és méhlepénye, szabványosított protokollok alkalmazásával. Az ikreken végzett mérések közé tartozik a 2D haskörfogat és a combtérfogat, valamint az első trimeszter terhességi zsákja, az embrió és a placenta.

A méréseket tárolt ultrahangképek és 3D térfogatok felhasználásával végzik, amelyeket a NICHD magzati növekedési tanulmányokban gyűjtöttek össze – Singleton and Twins ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT00912132 és NCT01369940. A nőket az első trimeszterben toborozták, és a szülésig követték. Minden nőnek ütemezett ultrahangvizsgálata volt, egyet a beiratkozáskor, ötöt pedig az utóvizsgálat során (hat az ikrek esetében).
3 év
A magzati 2D és 3D összehasonlítása szövődményekkel járó terhességekben az egyszemélyes standardban
Időkeret: 3 év
A tanulmány felméri a gravid betegségek és a magzati testösszetétel (a bőr alatti zsír és sovány testtömeg) és a szervtérfogat longitudinális változásai közötti összefüggést, és összehasonlítja az optimális körülmények között növekvő magzatokkal (azaz a magzati növekedés fejlődésében szerepet játszó egyedi terhességekkel). alapértelmezett.
3 év
A szervek térfogatának (és a magzati súlyhoz viszonyított arányának) és a tömeg (zsír) méretének vizsgálata súlyos vagy újszülöttkori szövődmények kapcsán, mint például a vese és a magzat súlya a magzati növekedési korlátozásban, valamint a máj és a magzat súlya cukorbetegségben, rassz/etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: 3 év
3 év
Ezen asszociációkat befolyásoló tényezők feltárása
Időkeret: 3 év
A tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a potenciálisan módosítható tényezők, beleértve az anyai BMI-t, a súlygyarapodást, az anyai testösszetétel longitudinális változásait, valamint a táplálkozási és életmódbeli tényezőket, módosítják-e a magzati testösszetétel (bőr alatti zsír és sovány testtömeg) longitudinális változásai, valamint a szervek térfogata és a gravid közötti összefüggést. betegségek, és hogy ezek pluralitás szerint változnak-e (szingli vagy iker).
3 év
Biomarkerek a magzati test összetételével és 3D térfogatával kapcsolatban
Időkeret: 3 év
A longitudinális adatok összehasonlítják a szingli és iker terhességeket a magzati növekedés, a jólét és az anya tápláltsági állapotának anyai biomarkereivel, tárolt biomintákat használva annak meghatározására, hogy a szingli terhességekre megállapított biomarker-tartományok alkalmazhatók-e az iker terhességekre.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Katherine Grantz

Együttműködők

Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-CH-N071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a projekt az emberi alanyokból származó azonosítatlan adatokat generál, valamint különféle típusú elemzéseket, hogy azonosítsa az egyedi érdekes pontokat és a kapcsolódó adatokkal, például a fenotípussal és/vagy a társadalmi állapotokkal való kapcsolatokat. Az adatok értelmezéséhez szükséges összes információt, például a vizsgálati protokollokat, az adatgyűjtési eszközöket vagy a felmérési eszközöket egyértelműen dokumentálni kell. A projekt által generált adatokat a NICHD Data and Specimen Hub (DASH) – az NIH által finanszírozott/jóváhagyott nyilvános adattáron – keresztül osztjuk meg.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a közzétételkor vagy röviddel azután osztjuk meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ezen adatok másodlagos fél általi bármely felhasználását a kijelölt adattárakba való benyújtást követően ennek a félnek meg kell osztania a vizsgálatban résztvevők eredeti hozzájárulási űrlapja által adott engedélyekkel, kivéve, ha további engedélyeket szereznek be. A másodlagos feleknek be kell tartaniuk az NIH emberi adatmegosztási irányelveit a széles körű adatmegosztásra, valamint a projekthez kapcsolódó intézményi tanúsítványban meghatározott felhasználási korlátozásokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magzati növekedési korlátozás

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel