Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foster 3D-undersøgelse (undersøgelse af føtal kropssammensætning og volumen)

11. januar 2022 opdateret af: Katherine Grantz

Undersøgelse af føtal kropssammensætning og mængder

Normal fostervækst er en kritisk komponent for en sund graviditet og for at sikre spædbørns sundhed og velvære gennem barndommen og ungdommen. Et lovende forskningsområde tyder på, at ændringer i føtalt blødt væv kan være de tidligste ændringer, der forekommer i patologisk vækst. Tredimensionelle volumenvurderinger kan bruges til at detektere ændringer i føtal mager masse, fedtmasse og organstørrelse, der skyldes patologisk vækst tidligere end konventionelle 2D-mål. Denne viden kan føre til interventioner, der kan minimere eller forhindre graviditet og nyfødte sundhedsproblemer i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NICHD-føtalvækststudiet var et prospektivt kohortestudie med flere steder designet til at etablere en standard for normal føtal vækst (hastighed) og størrelse for gestationsalder i den amerikanske befolkning. Til singleton-studiet blev 2.334 lavrisiko, ikke-overvægtige gravide rekrutteret fra hver af 4 selvidentificerede race/etniske baggrunde. Yderligere 468 fede kvinder og 171 dikorioniske tvillinger blev rekrutteret. Efter en indledende sonogram i første trimester blev kvinder randomiseret til serielle ultrasonologiske skemaer. Hvert skema omfattede fem ekstra sonogrammer til fosterbiometri (seks i tvillinger) plus yderligere billed- og 3D-volumenoptagelse til senere analyse.

Ultralydsmålinger ved hvert opfølgningsbesøg inkluderede standard føtale biometri ((BPD, HC, AC, FL) og følgende mængder i singleton-undersøgelsen, hvis de kunne opnås: 1. trimester: foster og svangerskabssæk; 2. og 3. trimester : hoved, lillehjernen, ansigt, bryst, hjerte, mave, bækken, arm og lår. Hos tvillinger var de opsamlede mængder 1. trimester: foster og svangerskabssæk og i 2. og 3. trimester låret. Ud over ultralyd registrerede denne undersøgelse moderens antropometri og et kort interview for at fange ændringer i sundhedstilstand, stress og depression og fysisk aktivitet ved hvert opfølgningsbesøg. Der blev indsamlet blodprøver ved baseline og ved målrettede gestationsaldre til den endelige identifikation af biomarkører, der indikerer fostervækst. Efter fødslen blev neonatale antropometriske mål vurderet, placentabioprøver blev indsamlet, og udvalgte oplysninger om det obstetriske forløb og nyfødtstatus blev abstraheret fra medicinske diagrammer.

Det føtale 3D-studie udføres for at katalogisere og udføre 2-dimensionelle (2D) og 3-dimensionelle (3D) måling af de obstetriske ultralydsbilleder i den eksisterende bank af singleton- og tvillingedrægtigheder indsamlet fra NICHD-føtal vækstundersøgelser. Forskningsstudiet har til formål at forstå sammenhængen mellem gravide sygdomme og longitudinelle ændringer i fosterets kropssammensætning (subkutant fedt, mager masse) og organmålinger (i enlige) i løbet af graviditeten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2809

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere fra NICHD Fetal Growth Studies-Singletons og Twin Gestations

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med ultralydsdata indsamlet fra NICHD Fetal Growth Studies-Singletons og Twin Gestations

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standarder for føtal kropssammensætning og organvolumener efter moderens race/etnicitet
Tidsramme: 3 år

Vækstbaner i singletons og dikorioniske tvillingegraviditeter vil blive skabt ved hjælp af to- og udvalgte tredimensionelle ultralydsmål. Mål hos singletons inkluderer føtal kropssammensætning fra 2D abdominal omkreds, arm- og lårvolumener; cerebellum; binyrerne; nyrer; lever; bugspytkirtel; lunger; svangerskabssæk i første trimester, embryo og placenta, ved hjælp af standardiserede protokoller. Målinger hos tvillinger inkluderer 2D abdominal omkreds og lårvolumener og svangerskabssæk, embryo og placenta i første trimester.

Målinger vil blive udført ved hjælp af lagrede ultralydsbilleder og 3D-volumener, der blev indsamlet i NICHD Fetal Growth Studies - Singleton og Twins ClinicalTrials.gov Identifikator: henholdsvis NCT00912132 og NCT01369940. Kvinder blev rekrutteret i løbet af første trimester og fulgt indtil fødslen. Hver kvinde havde planlagt ultralydsundersøgelser, en ved indskrivning og fem under opfølgningsbesøg (seks for tvillinger).
3 år
Sammenligning af føtal 2D og 3D i graviditeter med komplikationer med fostre i singleton-standarden
Tidsramme: 3 år
Undersøgelsen vil vurdere forholdet mellem gravide sygdomme og longitudinelle ændringer i føtal kropssammensætning (subkutant fedt og mager kropsmasse) og organvolumener og sammenligne med de fostre, der vokser under optimale omstændigheder (dvs. standard.
3 år
Undersøgelse af organvolumener (og forhold til fostervægt) og masse (fedt) størrelse i forbindelse med gravide eller neonatale komplikationer, såsom nyre til fostervægt i fostervækstbegrænsning, og lever til fostervægt ved diabetes, efter race/etnicitet
Tidsramme: 3 år
3 år
Udforskning af faktorer, der påvirker disse associationer
Tidsramme: 3 år
Undersøgelsen vil afgøre, om potentielt modificerbare faktorer, herunder moderens BMI, vægtøgning, longitudinelle ændringer i moderens kropssammensætning og ernærings- og livsstilsfaktorer ændrer forholdet mellem longitudinelle ændringer i føtal kropssammensætning (subkutant fedt og mager kropsmasse) og organvolumener og gravide. sygdomme, og om de varierer efter flerhed (singleton eller tvilling).
3 år
Biomarkører i forhold til fosterets kropssammensætning og 3D-volumener
Tidsramme: 3 år
Longitudinelle data vil sammenligne singleton- og tvillinge-drægtigheder med hensyn til maternelle biomarkører for fostervækst, trivsel og moderens ernæringsstatus ved hjælp af bankede bioprøver for at bestemme, om de biomarkører, der er etableret for singletons, er anvendelige for tvillinge-drægtigheder.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Katherine Grantz

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-CH-N071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt vil generere de-identificerede data afledt af menneskelige forsøgspersoner sammen med forskellige typer analyser for at identificere unikke interessepunkter og relationer til relevante tilknyttede data såsom fænotype og/eller sociale tilstande. Al information, der er nødvendig for at fortolke dataene, såsom undersøgelsesprotokoller, dataindsamlingsinstrumenter eller undersøgelsesværktøjer, vil blive klart dokumenteret. Data genereret af dette projekt vil blive delt gennem NICHD Data and Specimen Hub (DASH), et NIH-finansieret/-godkendt offentligt depot.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt på tidspunktet for offentliggørelsen eller kort tid derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver brug af disse data af en sekundær part efter indsendelse til de udpegede arkiver skal deles af denne part i overensstemmelse med de tilladelser, der er givet af den originale samtykkeerklæring fra undersøgelsesdeltagerne, medmindre yderligere tilladelser opnås. Sekundære parter skal overholde NIH Human Data Sharing-retningslinjerne for bred datadeling og til de begrænsninger for brug, der er angivet af den institutionelle certificering i forbindelse med dette projekt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervækstbegrænsning

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner