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Fötale 3D-Studie (Fötale Körperzusammensetzung und Volumenstudie)

11. Januar 2022 aktualisiert von: Katherine Grantz

Studie über die Zusammensetzung und das Volumen des fötalen Körpers

Ein normales fötales Wachstum ist eine entscheidende Komponente für eine gesunde Schwangerschaft und für die Gewährleistung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Säuglingen während der gesamten Kindheit und Jugend. Ein vielversprechendes Forschungsgebiet legt nahe, dass Veränderungen im fötalen Weichgewebe die frühesten Veränderungen sein könnten, die bei pathologischem Wachstum auftreten. Dreidimensionale Volumenbewertungen können verwendet werden, um Änderungen der fötalen Magermasse, Fettmasse und Organgröße, die aus pathologischem Wachstum resultieren, früher als herkömmliche 2D-Messungen zu erkennen. Dieses Wissen kann zu Interventionen führen, die Schwangerschafts- und Neugeborenengesundheitsprobleme in Zukunft minimieren oder verhindern könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NICHD Fetal Growth Study war eine prospektive Kohortenstudie an mehreren Standorten, die entwickelt wurde, um einen Standard für normales fötales Wachstum (Geschwindigkeit) und Größe für das Gestationsalter in der US-Bevölkerung zu etablieren. Für die Singleton-Studie wurden 2.334 nicht adipöse Schwangere mit geringem Risiko aus jedem der 4 selbst identifizierten Rassen-/Ethnizitätshintergründe rekrutiert. Weitere 468 adipöse Frauen und 171 dichoriale Zwillingsschwangerschaften wurden rekrutiert. Nach einem anfänglichen Sonogramm im ersten Trimester wurden die Frauen randomisiert zu seriellen Ultraschallplänen gezählt. Jeder Zeitplan umfasste fünf zusätzliche Sonogramme für die fötale Biometrie (sechs bei Zwillingen) plus zusätzliche Bild- und 3D-Volumenerfassung für die spätere Analyse.

Die Ultraschallmessungen bei jeder Nachuntersuchung umfassten standardmäßige fötale Biometriedaten ((BPD, HC, AC, FL) und die folgenden Volumina in der Einlingsstudie, sofern verfügbar: 1. Trimester: Fötus und Fruchtblase; 2. und 3. Trimester : Kopf, Kleinhirn, Gesicht, Brust, Herz, Bauch, Becken, Arm und Oberschenkel. Bei Zwillingen wurden die Volumina im 1. Trimester gesammelt: Fötus und Fruchtblase und im 2. und 3. Trimester der Oberschenkel. Zusätzlich zum Ultraschall zeichnete diese Studie mütterliche Anthropometrie und ein kurzes Interview auf, um Veränderungen des Gesundheitszustands, Stress und Depression und körperliche Aktivität bei jedem Nachsorgebesuch zu erfassen. Blutentnahmen zu Studienbeginn und im angestrebten Gestationsalter wurden zur eventuellen Identifizierung von Biomarkern, die auf fötales Wachstum hindeuten, gesammelt. Nach der Entbindung wurden neonatale anthropometrische Messungen bewertet, Plazenta-Bioproben gesammelt und ausgewählte Informationen über den Geburtsverlauf und den Status des Neugeborenen aus Krankenakten entnommen.

Die fetale 3D-Studie wird durchgeführt, um zweidimensionale (2D) und dreidimensionale (3D) Messungen der geburtshilflichen Ultraschallbilder in der bestehenden Bank von Einlings- und Zwillingsschwangerschaften zu katalogisieren und durchzuführen, die aus den NICHD-Fetalwachstumsstudien gesammelt wurden. Die Forschungsstudie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen graviden Erkrankungen und longitudinalen Veränderungen der fötalen Körperzusammensetzung (subkutanes Fett, magere Masse) und Organmessungen (bei Einlingen) im Verlauf der Schwangerschaft zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2809

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer der NICHD Fetal Growth Studies-Singletons and Twin Schwangerschafts

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Ultraschalldaten aus den NICHD Fetal Growth Studies-Singletons and Twin Schwangerschafts

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standards für fötale Körperzusammensetzung und Organvolumina nach mütterlicher Rasse/ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre

Mittels zwei- und ausgewählter dreidimensionaler Ultraschallmessungen werden Wachstumsverläufe bei Einlings- und dichorialen Zwillingsschwangerschaften erstellt. Zu den Messungen bei Einlingen gehören die fötale Körperzusammensetzung aus 2D-Bauchumfang, Arm- und Oberschenkelvolumen; Kleinhirn; Nebennieren; Nieren; Leber; Pankreas; Lunge; Gestationssack, Embryo und Plazenta im ersten Trimenon unter Verwendung standardisierter Protokolle. Zu den Messungen bei Zwillingen gehören 2D-Bauchumfang und Oberschenkelvolumen sowie Gestationssack im ersten Trimester, Embryo und Plazenta.

Die Messungen werden unter Verwendung gespeicherter Ultraschallbilder und 3D-Volumen durchgeführt, die in den NICHD Fetal Growth Studies - Singleton and Twins ClinicalTrials.gov gesammelt wurden Kennung: NCT00912132 bzw. NCT01369940. Frauen wurden während des ersten Trimesters rekrutiert und bis zur Entbindung begleitet. Jede Frau hatte geplante Ultraschalluntersuchungen, eine bei der Einschreibung und fünf während der Nachsorgeuntersuchungen (sechs bei Zwillingen).
3 Jahre
Vergleich von fetalem 2D und 3D bei Schwangerschaften mit Komplikationen bei Feten im Singleton-Standard
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Studie wird die Beziehung zwischen graviden Erkrankungen und longitudinalen Veränderungen der fötalen Körperzusammensetzung (subkutanes Fett und magere Körpermasse) und Organvolumina bewerten und mit jenen Föten vergleichen, die unter optimalen Bedingungen wachsen (d. h. Einzelschwangerschaften, die in die Entwicklung des fötalen Wachstums einbezogen sind). Standard.
3 Jahre
Untersuchung der Organvolumina (und des Verhältnisses zum fötalen Gewicht) und der Masse (Fett) in Verbindung mit graviden oder neonatalen Komplikationen, wie z
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Erforschung von Faktoren, die diese Assoziationen beeinflussen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Studie wird bestimmen, ob potenziell modifizierbare Faktoren wie der mütterliche BMI, Gewichtszunahme, Längsveränderungen der mütterlichen Körperzusammensetzung sowie Ernährungs- und Lebensstilfaktoren die Beziehung zwischen Längsveränderungen der fötalen Körperzusammensetzung (subkutanes Fett und fettfreie Körpermasse) und Organvolumen und Trächtigkeit verändern Krankheiten, und ob sie sich durch die Mehrzahl (Einling oder Zwilling) unterscheiden.
3 Jahre
Biomarker in Bezug auf fetale Körperzusammensetzung und 3D-Volumen
Zeitfenster: 3 Jahre
Längsschnittdaten werden Einlings- und Zwillingsschwangerschaften in Bezug auf mütterliche Biomarker für fötales Wachstum, Wohlbefinden und mütterlichen Ernährungszustand vergleichen, wobei Bioproben aus Banken verwendet werden, um festzustellen, ob die für Einlinge festgelegten Biomarkerbereiche auf Zwillingsschwangerschaften anwendbar sind.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Katherine Grantz

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-CH-N071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Projekt wird anonymisierte Daten generieren, die von menschlichen Subjekten stammen, zusammen mit verschiedenen Arten von Analysen, um einzigartige Points of Interest und Beziehungen zu relevanten zugehörigen Daten wie Phänotyp und/oder soziale Zustände zu identifizieren. Alle zur Interpretation der Daten notwendigen Informationen wie Studienprotokolle, Erhebungsinstrumente oder Erhebungsinstrumente werden übersichtlich dokumentiert. Die von diesem Projekt generierten Daten werden über den NICHD Data and Specimen Hub (DASH), ein vom NIH finanziertes/genehmigtes öffentliches Repository, geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder kurz danach weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jegliche Verwendung dieser Daten durch eine sekundäre Partei nach der Übermittlung an die vorgesehenen Repositories muss von dieser Partei gemäß den in der ursprünglichen Einwilligungserklärung der Studienteilnehmer erteilten Genehmigungen geteilt werden, es sei denn, es werden zusätzliche Genehmigungen eingeholt. Sekundärparteien müssen sich an die NIH-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung menschlicher Daten für eine breite Datenweitergabe und an die Nutzungsbeschränkungen halten, die in der mit diesem Projekt verbundenen institutionellen Zertifizierung festgelegt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einschränkung des fötalen Wachstums

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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