脊椎麻酔前の下大静脈の経胸壁心エコー検査は低血圧を予測できる
脊椎麻酔前の下大静脈の経胸壁心エコー検査は、高齢の整形外科患者の低血圧を予測できる
研究プロトコル:アウトカム測定 主なアウトカム 主なアウトカムは、確立された IVCCI 測定値よりも大きな範囲で脊椎麻酔後の低血圧の発生を予測するための dIVCmax/IVCCI 比の術前パフォーマンスです。
副次的アウトカム 術中の脊椎誘発性血行動態不安定性を予測できる他の心エコー検査または臨床測定値を特定すること。
サンプルサイズの計算 20 人の患者のパイロット研究では、検出された ROC 曲線下面積 (AUC) が dIVCmax/IVCCI で 0.91、dIVCmax で 0.82 であり、2 つのアッセイ間の順位相関は陽性と陰性の両方のケースで 0.87 であることが明らかになりました。 この結果に基づいて、56 人の患者のサンプルは、dIVCmax/IVCCI と dIVCmax の間の有意差 (レベル 0.05) を検出するために 80% の検出力を達成します。
研究の潜在的な利点 この研究の結果により、脊椎誘発性低血圧の術前予測が達成できるように、どの臨床測定または米国測定がより良いパフォーマンスをもたらすかを判断することができます。こうすることで、これらの測定値は、脊椎麻酔の実施前に対象となる術前の体液の課題を可能にし、導くことができます 研究の潜在的な副作用 私たちは介入(薬理学的または外科的) 研究者やアシスタントに職業上のリスクはありません。 提案されたスケジュール 除外基準によると、当科で毎月行われる症例数を考慮すると、60 人の患者を募集するのに約 6 か月かかるはずです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的
したがって、術前の dIVCmax/IVCCI 比 (呼気時の下大静脈 -IVC- の最大直径 = dIVCmax および IVC の崩壊指数 = IVCCI) は、確立された値よりも脊椎麻酔後の低血圧の発生率を予測できると仮定しました。 IVCCI測定。 この仮説に照らして、事前に決定された選択基準を満たした集団における脊椎麻酔前の dIVCmax/IVCCI 比と IVCCI の両方を前向きに調べ、脊椎誘発性低血圧の予測におけるこの指標の診断性能の評価に着手しました。
方法論 現在の前向き観察研究では、脊椎麻酔下で整形外科手術を受けた高齢患者 (>70 歳) を募集するために、連続サンプリングが使用されています。
私たちの部門のポリシーによると、患者の心臓病の記録は、常にコンサルタント心臓専門医の協力を得て、ルーチンの術前麻酔評価中に行われます。 患者の病歴、身体診察、心電図、および X 線評価は、特定の検査または検査によって補足される標準的な診療です。 ) 2 ~ 5 MHz フェーズド アレイ トランスデューサを搭載。 すべての心エコー検査は、周術期心エコー検査で 12 年の経験を持つ同じ麻酔科医/集中治療医 (TS) によって実施されます。 すべてのデータは、オフライン分析のためにデジタルで保存および保存されます。
標準的な術中 TTE プロトコルがすべての患者で使用されています。 次のビューが含まれています: subxiphoid4 チャンバー (SUBX)、先端 4 チャンバー (4CH)、先端 2 チャンバー (2CH)、先端 3 チャンバー (3CH)、傍胸骨長 (LAX) および短軸 (SAX) ウィンドウ。
すべてのデータは、オフラインの術後分析のためにデジタルで保存および保存されます。 駆出率 (EF) は、シンプソン法を使用して決定されます。 EFが50%未満の患者は、研究を継続しません。 グローバル縦ピーク収縮期ひずみ (GLPSS) は、左室運動の縦軸における左室の力学を評価するために使用されます。 右心室機能の評価にはTAPSE指数が用いられる。 拡張期の LV 充填圧は、E/Em 比によって推定されます (E= 拡張期初期のピーク流速、Em = 側方および中隔僧帽弁輪の拡張期初期のピーク速度の平均)。 さらに、LV の寸法と壁の厚さは、胸骨傍軸の短軸または長軸のいずれかで測定されます。 LV の 1 回拍出量は、VTILVOT (LV 流出路における速度時間積分のパルス波ドップラー) によって評価されます。
IVC 測定値には、呼気終了時の最大直径 (dIVCmax)、静かな呼吸での自発的な IVCCI、[(IVC 最大直径 - IVC 最小直径)/IVC 最大直径]、および dIVCmax/IVCCI の比率 (R) が含まれます。 IVC の直径は、IVC の長軸で、肝静脈の入口のすぐ近位で測定されました。
麻酔プロトコルと測定。 側臥位または座位で患者を 22 または 25 ゲージの針を使用して 0.75% プレーン ロピバカインを単回髄腔内注射することで脊椎麻酔を導入します。 用量範囲は、年齢と身長に応じて 12mg から 18mg です。 橈骨動脈カテーテルを留置して、周術期の血行動態モニタリングを実施します。 術中平均血圧 (MBP) が 65 mmHg 以下、または術前のベースライン値の 25% 未満の患者は、低血圧と見なされました。 骨セメントの塗布、止血帯の脱気、明らかな術中/術後出血 (150cc を超える失血)、または何らかの理由で輸血を受けている患者に関連する動脈性低血圧は考慮されませんでした。
統計分析 サンプル サイズ: 20 人の患者のパイロット研究では、検出された ROC 曲線下面積 (AUC) が dIVCmax/IVCCI で 0.91、dIVCmax で 0.82 であり、2 つのアッセイ間の順位相関は正と負の両方で 0.87 であることが明らかになりましたケース。 この結果に基づいて、56 人の患者のサンプルは、dIVCmax/IVCCI と dIVCmax の間の有意差 (レベル 0.05) を検出するために 80% の検出力を達成しました。
データ分析: 量的変数と割合は、それぞれスチューデント t 検定とカイ 2 乗検定と比較されます。 正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して検定されました。 受信者動作特性(ROC)曲線分析を実行して、脊髄誘発性低血圧を経験した患者を特定する際の臨床/ドップラーパラメーターの診断性能を評価します。 曲線下面積 (AUC) とそれぞれの 95% 信頼区間 (95% CI) は、Hanley と McNeil に従って推定されます。 1 AUC 曲線は、DeLong らによって記述された方法を使用して比較されます。 2. 結果はパーセンテージ (%) または平均 ± SD で表されます。 <0.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。 統計分析は、統計分析ソフトウェア (SPSS、17.0、イリノイ州シカゴ、MedCalc ソフトウェア、マリアケルケ、ベルギー) を使用して行われます。
- ハンリー JA、マクニール BJ。 受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の領域の意味と使用。 放射線学 1982;143:29-36
- DeLong ER、DeLong DM、Clarke-Pearson DL。 2 つ以上の相関するレシーバー動作特性曲線の下の領域を比較する: ノンパラメトリック アプローチ。 バイオメトリクス 1988; 44:837-845
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Attika
-
Athens、Attika、ギリシャ、15562
- Attikon University General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:AHA / ACCステージI、II、またはIIIの患者で、心疾患の状態が代償状態にあります-
除外基準: AHA/ACC ステージ IV の患者
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
脊椎麻酔 低血圧患者
脊椎麻酔前の下大静脈の経胸壁心エコー検査
|
脊椎麻酔前の下大静脈の経胸壁心エコー検査
|
|
脊椎麻酔 正常血圧患者
脊椎麻酔前の下大静脈の経胸壁心エコー検査
|
脊椎麻酔前の下大静脈の経胸壁心エコー検査
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DIVCmax/IVCCI比の術前性能
時間枠:6ヵ月
|
主な結果は、確立された IVCCI 測定値よりも大幅に脊椎麻酔後の低血圧の発生率を予測するための dIVCmax/IVCCI 比の術前性能です。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心エコーまたは臨床測定
時間枠:6ヵ月
|
術中の脊椎誘発性血行動態不安定性を予測できるその他の心エコー検査または臨床測定値を特定する
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Theodosis Saranteas, MD、National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎麻酔の臨床試験
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了
-
Saluda Medical Americas, Inc.完了
-
University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; University of Florida; Wake Forest... と他の協力者募集
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー