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척추 마취 전에 저혈압을 예측할 수 있기 전에 하대정맥의 경 흉부 초음파 검사

2018년 8월 20일 업데이트: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens

척추 마취 전 하대정맥의 경흉부 심초음파는 고령 정형외과 환자의 저혈압을 예측할 수 있습니다.

연구 프로토콜: 결과 측정 1차 결과 주요 결과는 확립된 IVCCI 측정보다 더 큰 정도로 척추 마취 후 저혈압 발생을 예측하기 위한 dIVCmax/IVCCI 비율의 수술 전 성능입니다.

이차 결과 수술 중 척추 유발 혈역학적 불안정성을 예측할 수 있는 다른 심초음파 또는 임상 측정을 식별합니다.

샘플 크기 계산 20명의 환자에 대한 예비 연구에서 dIVCmax/IVCCI의 경우 0.91의 ROC 곡선(AUC)이 검출되었고 dIVCmax의 경우 0.82였으며 양성 및 음성 사례 모두에서 두 분석 간의 순위 상관 관계는 0.87이었습니다. 이 결과를 기반으로 56명의 환자 샘플은 dIVCmax/IVCCI와 dIVCmax 사이의 유의미한 차이(수준 0.05)를 탐지하는 80% 검정력을 달성할 것입니다.

연구의 잠재적 이점 이 연구의 결과를 통해 척추 유발 저혈압의 수술 전 예측을 달성할 수 있도록 어떤 임상 또는 US 측정이 더 나은 성능을 낼 수 있는지 결정할 수 있습니다. 그런 식으로 이러한 측정은 척추 마취를 시행하기 전에 목표로 하는 수술 전 체액 문제를 허용하고 안내할 수 있습니다. 연구의 잠재적 부작용 이 프로토콜에 참여하는 것은 우리가 개입(약리학적 또는 외과) 연구원이나 조수에게 직업상의 위험은 없습니다. 제안 일정표 제외 기준과 월별 당과에서 수행하는 사례 수를 고려하면 60명의 환자를 모집하는 데 약 6개월이 소요될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 목적

따라서 우리는 수술 전 dIVCmax/IVCCI 비율(호기 시 하대정맥의 최대 직경-IVC- = dIVCmax 및 IVC의 축소 지수 = ICCCI)이 확립된 것보다 척추 마취 후 저혈압 발생을 더 잘 예견할 수 있다는 가설을 세웠습니다. IVCCI 측정. 이 가설에 비추어, 우리는 미리 결정된 포함 기준을 충족하는 인구에서 척추 마취 전 dIVCmax/IVCCI 비율과 IVCCI를 모두 전향적으로 조사했으며 척추 유발 저혈압을 예측할 때 이 지표의 진단 성능을 평가하기 시작했습니다.

방법론 현재 관찰 전향적 연구에서 척추 마취 하에서 정형외과 수술을 지속한 고령 환자(>70세)를 모집하기 위해 연속 샘플링이 사용되었습니다.

우리 부서 정책에 따르면, 환자의 심장 질환에 대한 문서화는 항상 컨설턴트 심장 전문의의 협력으로 일상적인 수술 전 마취 평가 중에 이루어집니다. 환자의 병력, 신체 검사, ECG 및 X-레이 평가는 특정 검사 또는 테스트로 보완되는 표준 관행입니다. 심초음파 프로토콜 및 측정 A TTE는 척추 마취 전 모든 환자에서 수행됩니다(Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA, USA). ) 2-5MHz 위상 배열 변환기가 장착되어 있습니다. 모든 심초음파는 수술 전후 심초음파 분야에서 12년의 경험을 가진 동일한 마취의/중환자의(TS)에 의해 수행됩니다. 모든 데이터는 오프라인 분석을 위해 디지털 방식으로 저장 및 저장됩니다.

표준 수술 중 TTE 프로토콜이 모든 환자에게 사용되고 있습니다. 그리고 다음 보기를 포함했습니다: subxiphoid4-chamber (SUBX), apical 4-chamber (4CH), apical 2-chamber (2CH), apical 3-chamber (3CH), parasternal long (LAX) 및 short axis (SAX) 창.

모든 데이터는 오프라인 수술 후 분석을 위해 디지털 방식으로 저장 및 저장됩니다. 박출률(EF)은 Simpson의 방법을 사용하여 결정됩니다. EF가 50% 미만인 환자는 연구를 계속하지 않습니다. 글로벌 세로 피크 수축기 변형(GLPSS)은 LV 운동의 세로 축에서 LV 역학을 평가하는 데 사용됩니다. TAPSE 지수는 우심실 기능 평가에 사용됩니다. 확장기의 좌심실 충전압은 E/Em 비율(E=초기 확장기의 최대 속도 흐름, Em=외측 및 중격 승모판 고리의 초기 확장기 최대 속도의 평균)에 의해 추정됩니다. 또한 좌심실 치수와 벽 두께는 짧거나 긴 흉골측 축 보기에서 측정됩니다. LV의 뇌졸중 체적은 VTILVOT(LV 유출관에 적분된 속도 시간의 펄스파 도플러)에 의해 평가됩니다.

IVC 측정에는 만료 시 최대 직경(dIVCmax), 조용한 호흡 중 자발적인 IVCCI, [(IVC 최대 직경 - IVC 최소 직경)/IVC 최대 직경] 및 dIVCmax/IVCCI의 비율(R)이 포함됩니다. IVC 직경은 IVC의 장축과 간정맥 입구 바로 근위부에서 측정되었습니다.

마취 프로토콜 및 측정. 척추 마취는 환자를 측면 또는 앉은 자세로 22 또는 25 게이지 바늘을 사용하여 0.75% 일반 로피바카인을 척수강내로 1회 주입하여 도입합니다. 복용량 범위는 연령과 키에 따라 12mg에서 18mg입니다. Perioperative hemodynamic monitoring은 유치 요골 동맥 카테터로 수행됩니다. 수술 중 평균 혈압(MBP)이 65mmHg 이하이거나 수술 전 기저치의 25% 미만인 환자는 저혈압으로 간주되었습니다. 뼈 시멘트 적용, 지혈대 수축, 명백한 수술 중/수술 후 출혈(혈액 손실>150cc) 또는 어떤 이유로든 수혈을 받는 환자와 관련된 동맥 저혈압은 고려되지 않았습니다.

통계 분석 샘플 크기: 20명의 환자에 대한 예비 연구에서 dIVCmax/IVCCI의 경우 0.91의 ROC 곡선(AUC)이 검출되었고 dIVCmax의 경우 0.82로 두 분석 간의 순위 상관관계가 양성 및 음성 모두에서 0.87인 것으로 나타났습니다. 사례. 이 결과를 바탕으로 56명의 환자 샘플은 dIVCmax/IVCCI와 dIVCmax 간의 유의미한 차이(0.05 수준)를 탐지하는 80% 검정력을 달성했습니다.

데이터 분석: 정량적 변수와 비율은 각각 스튜던트 t-테스트 및 카이제곱 테스트와 비교됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규성을 테스트했습니다. 척추 유발 저혈압을 경험한 환자를 식별하는 임상/도플러 매개변수의 진단 성능을 평가하기 위해 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 분석을 수행할 것입니다. 곡선 아래 면적(AUC)과 각각의 95% 신뢰 구간(95% CI)은 Hanley와 McNeil에 따라 추정됩니다. 1 DeLong 등이 설명한 방법을 사용하여 AUC 곡선을 비교합니다. 2. 결과는 백분율(%) 또는 평균 ± SD로 표시됩니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 통계 분석 소프트웨어(SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, Belgium)로 수행됩니다.

  1. Hanley JA, McNeil BJ. 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 아래 영역의 의미 및 사용. 방사선과 1982;143:29-36
  2. DeLong ER, DeLong DM, Clarke- Pearson DL. 둘 이상의 상관 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역 비교: 비모수적 접근. 생체 인식 1988; 44:837-845

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Attika
      • Athens, Attika, 그리스, 15562
        • Attikon University General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

노인 정형외과 환자

설명

포함 기준: 심장 질환 상태가 보상 상태인 AHA/ACC 1기, 2기 또는 3기 환자 -

제외 기준: AHA/ACC IV기 환자

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
척추 마취 저혈압 환자
척추 마취 전 IVC의 경흉부 심초음파
척추마취 전 하대정맥 경흉부 심초음파
척추 마취 정상 혈압 환자
척추 마취 전 IVC의 경흉부 심초음파
척추마취 전 하대정맥 경흉부 심초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DIVCmax/IVCCI 비율의 수술 전 성능
기간: 6 개월
주요 결과는 확립된 IVCCI 측정보다 더 큰 정도로 척추 마취 후 저혈압 발생을 예측하기 위한 dIVCmax/IVCCI 비율의 수술 전 성능입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심 초음파 또는 임상 측정
기간: 6 개월
수술 중 척추 유발 혈역학적 불안정성을 예측할 수 있는 다른 심초음파 또는 임상 측정을 식별하기 위해
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술 중 합병증에 대한 임상 시험

척추 마취에 대한 임상 시험

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