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La ecocardiografía transtorácica de la vena cava inferior antes de la anestesia espinal puede predecir la hipotensión

20 de agosto de 2018 actualizado por: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens

La ecocardiografía transtorácica de la vena cava inferior antes de la anestesia espinal puede predecir la hipotensión en pacientes ancianos ortopédicos

Protocolo de estudio: Mediciones de resultados Resultado primario El resultado principal será el desempeño preoperatorio de la relación dIVCmax/IVCCI para prever la incidencia de hipotensión después de la anestesia espinal en mayor medida que las mediciones de IVCCI establecidas.

Resultados secundarios Identificar otras mediciones ecocardiográficas o clínicas que puedan predecir una inestabilidad hemodinámica intraoperatoria inducida por la columna.

Cálculo del tamaño de la muestra Un estudio piloto de 20 pacientes reveló un área detectada bajo la curva ROC (AUC) de 0,91 para dIVCmax/IVCCI y para dIVCmax 0,82 con una correlación de rango entre los dos ensayos de 0,87 tanto en casos positivos como negativos. Según este resultado, una muestra de 56 pacientes alcanzará un poder del 80 % para detectar una diferencia significativa (a un nivel de 0,05) entre dIVCmax/IVCCI y dIVCmax.

Beneficios potenciales del estudio Los resultados de este estudio nos permitirán determinar qué medición clínica o ecográfica puede generar un mejor rendimiento para lograr una predicción preoperatoria de la hipotensión inducida por la columna; de esa manera, estas mediciones pueden permitir y guiar desafíos de fluidos preoperatorios específicos antes de la implementación de la anestesia espinal Posibles efectos secundarios del estudio La participación en este protocolo no pondrá a los pacientes en mayor riesgo de complicaciones ya que no realizamos ninguna intervención (ya sea farmacológica o quirúrgico) No existirán riesgos laborales para los investigadores o auxiliares. Cronograma propuesto De acuerdo con los criterios de exclusión y teniendo en cuenta el número de casos que se realizan en nuestro servicio por mes, nos tomará aproximadamente 6 meses reclutar a 60 pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO DEL ESTUDIO

Presumimos, por tanto, que el cociente preoperatorio dIVCmax/IVCCI (diámetro máximo de la vena cava inferior-IVC- a la espiración = dIVCmax y el índice de colapsabilidad de la IVC =IVCCI) podría prever la incidencia de hipotensión después de la raquianestesia en mayor medida que lo establecido. mediciones IVCCI. A la luz de esta hipótesis, examinamos prospectivamente tanto la relación dIVCmax/IVCCI como la IVCCI antes de la anestesia espinal en una población que cumplía con los criterios de inclusión predeterminados y nos propusimos evaluar el rendimiento diagnóstico de estos índices para predecir la hipotensión inducida por la espina dorsal.

METODOLOGÍA En el presente estudio observacional prospectivo, se utiliza un muestreo consecutivo para reclutar pacientes de edad avanzada (> 70 años) que sufrieron una operación ortopédica bajo anestesia espinal.

De acuerdo con la política de nuestro departamento, la documentación de una enfermedad cardíaca en nuestros pacientes se realiza durante la evaluación anestésica preoperatoria de rutina siempre con la cooperación de cardiólogos consultores. El historial médico de los pacientes, el examen físico, el ECG y la evaluación de rayos X son una práctica estándar complementada con exámenes o pruebas específicos Protocolo y mediciones ecocardiográficas Se realiza un TTE en todos los pacientes antes de la anestesia espinal (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, EE. UU. ) equipado con un transductor de matriz en fase de 2-5 MHz. Todos los ecocardiogramas son realizados por el mismo anestesiólogo/intensivista (TS), quien tiene 12 años de experiencia en ecocardiografía perioperatoria. Todos los datos se guardan y almacenan digitalmente para su análisis fuera de línea.

En todos los pacientes se está utilizando un protocolo estándar de ETT intraoperatoria. e incluyó las siguientes vistas: subxifoideo de 4 cámaras (SUBX), apical de 4 cámaras (4CH), apical de 2 cámaras (2CH), apical de 3 cámaras (3CH), ventana paraesternal larga (LAX) y eje corto (SAX).

Todos los datos se guardan y almacenan digitalmente para el análisis postoperatorio fuera de línea. La Fracción de Eyección (FE) se determina utilizando el método de Simpson. Los pacientes con FE inferior al 50% no continúan para el estudio. La tensión sistólica máxima longitudinal global (GLPSS) se utiliza para evaluar la mecánica del VI en el eje longitudinal del movimiento del VI. El índice TAPSE se emplea para la evaluación de la función ventricular derecha. Las presiones de llenado del VI en la diástole se estiman mediante la relación E/Em (E = flujo de velocidad máxima en la diástole temprana, Em = promedio de las velocidades máximas en la diástole temprana del anillo mitral lateral y septal). Además, las dimensiones del VI y el grosor de la pared se miden en una vista del eje paraesternal corto o largo. El volumen sistólico del VI se evalúa mediante VTILVOT (Doppler de onda pulsada de velocidad tiempo integral en el tracto de salida del VI).

Las mediciones de IVC incluyeron su diámetro máximo al final de la espiración (dIVCmax), IVCCI durante la respiración espontánea, [(diámetro máximo de IVC - diámetro mínimo de IVC)/diámetro máximo de IVC] y la relación (R) de dIVCmax/IVCCI; los diámetros de la VCI se midieron en el eje largo de la VCI y justo proximal a la entrada de las venas hepáticas.

Protocolo anestésico y mediciones. La anestesia espinal se introduce con una sola inyección intratecal de ropivacaína simple al 0,75% con una aguja de calibre 22 o 25 con el paciente en posición lateral o sentada. El rango de dosis es de 12 mg a 18 mg, dependiendo de la edad y la altura. La monitorización hemodinámica perioperatoria se lleva a cabo con un catéter permanente en la arteria radial. Los pacientes con presión arterial media (PAM) intraoperatoria ≤ 65 mmHg o < 25 % de su valor preoperatorio basal se consideraron hipotensos. No se consideró la hipotensión arterial relacionada con la aplicación de cemento óseo, el desinflado del torniquete, el sangrado intraoperatorio/postoperatorio manifiesto (pérdida de sangre >150 cc) o los pacientes que recibieron transfusiones de sangre por cualquier motivo.

Análisis estadístico Tamaño de la muestra: un estudio piloto de 20 pacientes reveló un área detectada bajo la curva ROC (AUC) de 0,91 para dIVCmax/IVCCI y para dIVCmax 0,82 con una correlación de rango entre los dos ensayos de 0,87 tanto en positivo como en negativo casos. En base a este resultado, una muestra de 56 pacientes logró una potencia del 80 % para detectar una diferencia significativa (a un nivel de 0,05) entre dIVCmax/IVCCI y dIVCmax.

Análisis de datos: Las variables cuantitativas y proporciones se compararán con la prueba de la t de Student y la prueba de chi-cuadrado respectivamente. La normalidad se probó mediante el uso de la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se realizará un análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) para evaluar el rendimiento diagnóstico de los parámetros clínicos/Doppler en la identificación de pacientes que experimentaron hipotensión inducida por la columna. El área bajo la curva (AUC) y el respectivo intervalo de confianza del 95% (IC del 95%) se estiman según Hanley y McNeil. 1 Las curvas de AUC se comparan utilizando el método descrito por DeLong et al. 2. Los resultados se expresan como porcentaje (%) o media ± DE; un valor de p <0,05 se considera estadísticamente significativo. El análisis estadístico se realizará con software de análisis estadístico (SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, Bélgica).

  1. Hanley JA, McNeil BJ. El significado y el uso del área bajo una curva característica operativa del receptor (ROC). Radiología 1982 ;143:29-36
  2. DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparación de las áreas bajo dos o más curvas características operativas del receptor correlacionadas: un enfoque no paramétrico. Biometría 1988; 44:837-845

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Attika
      • Athens, Attika, Grecia, 15562
        • Attikon University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ancianos ortopédicos

Descripción

Criterios de inclusión: pacientes con AHA/ACC estadio I, II o III con su estado de enfermedad cardíaca en estado compensado -

Criterios de exclusión: pacientes con AHA/ACC estadio IV

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
anestesia espinal Pacientes hipotensos
Ecocardiografía transtorácica de IVC antes de la anestesia espinal
Ecocardiografía transtorácica de la vena cava inferior antes de la raquianestesia
anestesia espinal Pacientes normotensos
Ecocardiografía transtorácica de IVC antes de la anestesia espinal
Ecocardiografía transtorácica de la vena cava inferior antes de la raquianestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento preoperatorio del cociente dIVCmax/IVCCI
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado principal será la realización preoperatoria del cociente dIVCmax/IVCCI para prever la incidencia de hipotensión tras la raquianestesia en mayor medida que las medidas de IVCCI establecidas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones ecocardiográficas o clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Identificar otras mediciones ecocardiográficas o clínicas que puedan predecir una inestabilidad hemodinámica intraoperatoria inducida por la columna
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre anestesia espinal

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