- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03266250
La ecocardiografía transtorácica de la vena cava inferior antes de la anestesia espinal puede predecir la hipotensión
La ecocardiografía transtorácica de la vena cava inferior antes de la anestesia espinal puede predecir la hipotensión en pacientes ancianos ortopédicos
Protocolo de estudio: Mediciones de resultados Resultado primario El resultado principal será el desempeño preoperatorio de la relación dIVCmax/IVCCI para prever la incidencia de hipotensión después de la anestesia espinal en mayor medida que las mediciones de IVCCI establecidas.
Resultados secundarios Identificar otras mediciones ecocardiográficas o clínicas que puedan predecir una inestabilidad hemodinámica intraoperatoria inducida por la columna.
Cálculo del tamaño de la muestra Un estudio piloto de 20 pacientes reveló un área detectada bajo la curva ROC (AUC) de 0,91 para dIVCmax/IVCCI y para dIVCmax 0,82 con una correlación de rango entre los dos ensayos de 0,87 tanto en casos positivos como negativos. Según este resultado, una muestra de 56 pacientes alcanzará un poder del 80 % para detectar una diferencia significativa (a un nivel de 0,05) entre dIVCmax/IVCCI y dIVCmax.
Beneficios potenciales del estudio Los resultados de este estudio nos permitirán determinar qué medición clínica o ecográfica puede generar un mejor rendimiento para lograr una predicción preoperatoria de la hipotensión inducida por la columna; de esa manera, estas mediciones pueden permitir y guiar desafíos de fluidos preoperatorios específicos antes de la implementación de la anestesia espinal Posibles efectos secundarios del estudio La participación en este protocolo no pondrá a los pacientes en mayor riesgo de complicaciones ya que no realizamos ninguna intervención (ya sea farmacológica o quirúrgico) No existirán riesgos laborales para los investigadores o auxiliares. Cronograma propuesto De acuerdo con los criterios de exclusión y teniendo en cuenta el número de casos que se realizan en nuestro servicio por mes, nos tomará aproximadamente 6 meses reclutar a 60 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Presumimos, por tanto, que el cociente preoperatorio dIVCmax/IVCCI (diámetro máximo de la vena cava inferior-IVC- a la espiración = dIVCmax y el índice de colapsabilidad de la IVC =IVCCI) podría prever la incidencia de hipotensión después de la raquianestesia en mayor medida que lo establecido. mediciones IVCCI. A la luz de esta hipótesis, examinamos prospectivamente tanto la relación dIVCmax/IVCCI como la IVCCI antes de la anestesia espinal en una población que cumplía con los criterios de inclusión predeterminados y nos propusimos evaluar el rendimiento diagnóstico de estos índices para predecir la hipotensión inducida por la espina dorsal.
METODOLOGÍA En el presente estudio observacional prospectivo, se utiliza un muestreo consecutivo para reclutar pacientes de edad avanzada (> 70 años) que sufrieron una operación ortopédica bajo anestesia espinal.
De acuerdo con la política de nuestro departamento, la documentación de una enfermedad cardíaca en nuestros pacientes se realiza durante la evaluación anestésica preoperatoria de rutina siempre con la cooperación de cardiólogos consultores. El historial médico de los pacientes, el examen físico, el ECG y la evaluación de rayos X son una práctica estándar complementada con exámenes o pruebas específicos Protocolo y mediciones ecocardiográficas Se realiza un TTE en todos los pacientes antes de la anestesia espinal (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, EE. UU. ) equipado con un transductor de matriz en fase de 2-5 MHz. Todos los ecocardiogramas son realizados por el mismo anestesiólogo/intensivista (TS), quien tiene 12 años de experiencia en ecocardiografía perioperatoria. Todos los datos se guardan y almacenan digitalmente para su análisis fuera de línea.
En todos los pacientes se está utilizando un protocolo estándar de ETT intraoperatoria. e incluyó las siguientes vistas: subxifoideo de 4 cámaras (SUBX), apical de 4 cámaras (4CH), apical de 2 cámaras (2CH), apical de 3 cámaras (3CH), ventana paraesternal larga (LAX) y eje corto (SAX).
Todos los datos se guardan y almacenan digitalmente para el análisis postoperatorio fuera de línea. La Fracción de Eyección (FE) se determina utilizando el método de Simpson. Los pacientes con FE inferior al 50% no continúan para el estudio. La tensión sistólica máxima longitudinal global (GLPSS) se utiliza para evaluar la mecánica del VI en el eje longitudinal del movimiento del VI. El índice TAPSE se emplea para la evaluación de la función ventricular derecha. Las presiones de llenado del VI en la diástole se estiman mediante la relación E/Em (E = flujo de velocidad máxima en la diástole temprana, Em = promedio de las velocidades máximas en la diástole temprana del anillo mitral lateral y septal). Además, las dimensiones del VI y el grosor de la pared se miden en una vista del eje paraesternal corto o largo. El volumen sistólico del VI se evalúa mediante VTILVOT (Doppler de onda pulsada de velocidad tiempo integral en el tracto de salida del VI).
Las mediciones de IVC incluyeron su diámetro máximo al final de la espiración (dIVCmax), IVCCI durante la respiración espontánea, [(diámetro máximo de IVC - diámetro mínimo de IVC)/diámetro máximo de IVC] y la relación (R) de dIVCmax/IVCCI; los diámetros de la VCI se midieron en el eje largo de la VCI y justo proximal a la entrada de las venas hepáticas.
Protocolo anestésico y mediciones. La anestesia espinal se introduce con una sola inyección intratecal de ropivacaína simple al 0,75% con una aguja de calibre 22 o 25 con el paciente en posición lateral o sentada. El rango de dosis es de 12 mg a 18 mg, dependiendo de la edad y la altura. La monitorización hemodinámica perioperatoria se lleva a cabo con un catéter permanente en la arteria radial. Los pacientes con presión arterial media (PAM) intraoperatoria ≤ 65 mmHg o < 25 % de su valor preoperatorio basal se consideraron hipotensos. No se consideró la hipotensión arterial relacionada con la aplicación de cemento óseo, el desinflado del torniquete, el sangrado intraoperatorio/postoperatorio manifiesto (pérdida de sangre >150 cc) o los pacientes que recibieron transfusiones de sangre por cualquier motivo.
Análisis estadístico Tamaño de la muestra: un estudio piloto de 20 pacientes reveló un área detectada bajo la curva ROC (AUC) de 0,91 para dIVCmax/IVCCI y para dIVCmax 0,82 con una correlación de rango entre los dos ensayos de 0,87 tanto en positivo como en negativo casos. En base a este resultado, una muestra de 56 pacientes logró una potencia del 80 % para detectar una diferencia significativa (a un nivel de 0,05) entre dIVCmax/IVCCI y dIVCmax.
Análisis de datos: Las variables cuantitativas y proporciones se compararán con la prueba de la t de Student y la prueba de chi-cuadrado respectivamente. La normalidad se probó mediante el uso de la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se realizará un análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) para evaluar el rendimiento diagnóstico de los parámetros clínicos/Doppler en la identificación de pacientes que experimentaron hipotensión inducida por la columna. El área bajo la curva (AUC) y el respectivo intervalo de confianza del 95% (IC del 95%) se estiman según Hanley y McNeil. 1 Las curvas de AUC se comparan utilizando el método descrito por DeLong et al. 2. Los resultados se expresan como porcentaje (%) o media ± DE; un valor de p <0,05 se considera estadísticamente significativo. El análisis estadístico se realizará con software de análisis estadístico (SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, Bélgica).
- Hanley JA, McNeil BJ. El significado y el uso del área bajo una curva característica operativa del receptor (ROC). Radiología 1982 ;143:29-36
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparación de las áreas bajo dos o más curvas características operativas del receptor correlacionadas: un enfoque no paramétrico. Biometría 1988; 44:837-845
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Attika
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Athens, Attika, Grecia, 15562
- Attikon University General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes con AHA/ACC estadio I, II o III con su estado de enfermedad cardíaca en estado compensado -
Criterios de exclusión: pacientes con AHA/ACC estadio IV
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
anestesia espinal Pacientes hipotensos
Ecocardiografía transtorácica de IVC antes de la anestesia espinal
|
Ecocardiografía transtorácica de la vena cava inferior antes de la raquianestesia
|
|
anestesia espinal Pacientes normotensos
Ecocardiografía transtorácica de IVC antes de la anestesia espinal
|
Ecocardiografía transtorácica de la vena cava inferior antes de la raquianestesia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento preoperatorio del cociente dIVCmax/IVCCI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado principal será la realización preoperatoria del cociente dIVCmax/IVCCI para prever la incidencia de hipotensión tras la raquianestesia en mayor medida que las medidas de IVCCI establecidas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones ecocardiográficas o clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Identificar otras mediciones ecocardiográficas o clínicas que puedan predecir una inestabilidad hemodinámica intraoperatoria inducida por la columna
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ED399,09-24-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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