- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03266250
Ecocardiografia transtorácica da veia cava inferior antes da raquianestesia pode prever hipotensão
Ecocardiografia Transtorácica da Veia Cava Inferior Antes da Raquianestesia Pode Predizer Hipotensão em Pacientes Ortopédicos Idosos
Protocolo do estudo: Medidas de desfecho Resultado primário O desfecho principal será o desempenho pré-operatório da relação dIVCmax/IVCCI para prever a incidência de hipotensão após raquianestesia em maior extensão do que as medidas de IVCCI estabelecidas.
Resultados secundários Identificar outras medidas ecocardiográficas ou clínicas que possam prever uma instabilidade hemodinâmica induzida pela coluna vertebral no intraoperatório.
Cálculo do tamanho da amostra Um estudo piloto de 20 pacientes revelou uma área detectada sob a curva ROC (AUC) de 0,91 para dIVCmax/IVCCI e para dIVCmax 0,82 com correlação de classificação entre os dois ensaios sendo 0,87 em casos positivos e negativos. Com base nesse resultado, uma amostra de 56 pacientes atingirá 80% de poder para detectar diferença significativa (em um nível 0,05) entre dIVCmax/IVCCI e dIVCmax.
Potenciais benefícios do estudo Os resultados deste estudo nos permitirão determinar qual medida clínica ou de US pode produzir melhor desempenho para que uma previsão pré-operatória de hipotensão induzida pela coluna vertebral possa ser alcançada; dessa forma, essas medições podem permitir e orientar desafios de fluidos pré-operatórios direcionados antes da implementação da raquianestesia. cirúrgica) Não haverá riscos ocupacionais aos pesquisadores ou auxiliares. Cronograma proposto De acordo com os critérios de exclusão e levando em consideração o número de casos realizados em nosso serviço por mês, deveríamos levar aproximadamente 6 meses para recrutar 60 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO DO ESTUDO
Nossa hipótese, portanto, é que a relação pré-operatória dIVCmax/IVCCI (diâmetro máximo da veia cava inferior-IVC- na expiração = dIVCmax e o índice de colapsibilidade da IVC =IVCCI) poderia prever maior incidência de hipotensão após raquianestesia do que o estabelecido Medições IVCCI. À luz dessa hipótese, examinamos prospectivamente a relação dIVCmax/IVCCI e IVCCI antes da raquianestesia em uma população que preenchia os critérios de inclusão predeterminados e nos propusemos a avaliar o desempenho diagnóstico desses índices na previsão de hipotensão induzida pela medula.
METODOLOGIA No presente estudo observacional prospectivo, a amostragem consecutiva é usada para recrutar pacientes idosos (>70 anos) que sofreram cirurgia ortopédica sob raquianestesia.
De acordo com a política do nosso departamento, a documentação de uma doença cardíaca em nossos pacientes ocorre durante a avaliação anestésica pré-operatória de rotina sempre com a cooperação de cardiologistas consultores. A história médica, o exame físico, o ECG e a avaliação de raios-X dos pacientes são práticas padrão complementadas por exames ou testes específicos Protocolo e medições ecocardiográficas Um ETT é realizado em todos os pacientes antes da raquianestesia (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, EUA ) equipado com um transdutor Phased Array de 2-5 MHz. Todos os ecocardiogramas são realizados pelo mesmo anestesiologista/intensivista (TS), que possui 12 anos de experiência em ecocardiografia perioperatória. Todos os dados são salvos e armazenados digitalmente para análise off-line.
Um protocolo padrão de ETT intraoperatório está sendo usado em todos os pacientes. e incluiu as seguintes incidências: subxifoide 4 câmaras (SUBX), apical 4 câmaras (4CH), apical 2 câmaras (2CH), apical 3 câmaras (3CH), paraesternal longa (LAX) e eixo curto (SAX).
Todos os dados são salvos e armazenados digitalmente para análise pós-operatória off-line. A Fração de Ejeção (EF) é determinada pelo método de Simpson. Pacientes com FE menor que 50% não continuam no estudo. A tensão sistólica de pico longitudinal global (GLPSS) é usada para avaliar a mecânica do VE no eixo longitudinal do movimento do VE. O índice TAPSE é empregado para a avaliação da função ventricular direita. As pressões de enchimento do VE na diástole são estimadas pela relação E/Em (E=fluxo de velocidade de pico no início da diástole, Em=média das velocidades de pico no início da diástole do anel mitral lateral e septal). Além disso, as dimensões do VE e a espessura da parede são medidas na visualização do eixo paraesternal curto ou longo. O volume de ejeção do VE é avaliado por VTILVOT (doppler de onda pulsada da velocidade tempo integral na via de saída do VE).
As medições da VCI incluíram seu diâmetro máximo no final da expiração (dIVCmax), IVCCI durante a respiração espontânea, [(diâmetro máximo da VCI - diâmetro mínimo da VCI)/diâmetro máximo da VCI] e a razão (R) de dIVCmax/IVCCI; os diâmetros da VCI foram medidos no longo eixo da VCI e imediatamente proximal à entrada das veias hepáticas.
Protocolo e medidas anestésicas. A raquianestesia é introduzida com uma única injeção intratecal de ropivacaína simples a 0,75%, usando uma agulha de calibre 22 ou 25, com o paciente em decúbito lateral ou sentado. A faixa de dose é de 12 mg a 18 mg, dependendo da idade e altura. A monitorização hemodinâmica perioperatória é realizada com um cateter de artéria radial de demora. Pacientes com pressão arterial média (PAM) intraoperatória ≤65 mmHg, ou <25% de seu valor basal pré-operatório foram considerados hipotensos. Hipotensão arterial relacionada à aplicação de cimento ósseo, deflação de torniquete, sangramento intraoperatório/pós-operatório evidente (perda de sangue >150cc) ou pacientes recebendo transfusão de sangue por qualquer motivo não foram considerados.
Análise estatística Tamanho da amostra: Um estudo piloto de 20 pacientes revelou uma área detectada sob a curva ROC (AUC) de 0,91 para dIVCmax/IVCCI e para dIVCmax 0,82 com correlação de classificação entre os dois ensaios sendo 0,87 tanto no positivo quanto no negativo casos. Com base nesse resultado, uma amostra de 56 pacientes alcançou 80% de poder para detectar diferença significativa (em nível 0,05) entre dIVCmax/IVCCI e dIVCmax.
Análise dos dados: As variáveis quantitativas e as proporções serão comparadas com o teste t de Student e o teste qui-quadrado, respectivamente. A normalidade foi testada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. A análise da curva característica de operação do receptor (ROC) será realizada para avaliar o desempenho diagnóstico dos parâmetros clínicos/Doppler na identificação de pacientes que apresentaram hipotensão induzida pela coluna vertebral. A área sob a curva (AUC) e o respectivo intervalo de confiança de 95% (IC 95%) são estimados de acordo com Hanley e McNeil. 1 As curvas AUC são comparadas usando o método descrito por DeLong et al. 2. Os resultados são expressos em porcentagem (%) ou média ± DP; um valor de p < 0,05 é considerado estatisticamente significativo. A análise estatística será feita com software de análise estatística (SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, Bélgica).
- Hanley JA, McNeil BJ. O significado e uso da área sob uma curva ROC (Receive Operating Characteristic). Radiologia 1982 ;143:29-36
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparando as áreas sob duas ou mais curvas características de operação do receptor correlatas: uma abordagem não paramétrica. Biometria 1988; 44:837-845
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attika
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Athens, Attika, Grécia, 15562
- Attikon University General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes com AHA/ACC estágio I, II ou III com seu estado de doença cardíaca em estado compensado -
Critérios de exclusão: pacientes com AHA/ACC estágio IV
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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raquianestesia Pacientes hipotensos
Ecocardiografia transtorácica de VCI antes da raquianestesia
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Ecocardiografia transtorácica de veia cava inferior antes da raquianestesia
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raquianestesia Pacientes normotensos
Ecocardiografia transtorácica de VCI antes da raquianestesia
|
Ecocardiografia transtorácica de veia cava inferior antes da raquianestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho pré-operatório da relação dIVCmax/IVCCI
Prazo: 6 meses
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O principal desfecho será a realização pré-operatória da relação dIVCmax/IVCCI para prever a incidência de hipotensão após raquianestesia em maior extensão do que as medidas de IVCCI estabelecidas
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições ecocardiográficas ou clínicas
Prazo: 6 meses
|
Para identificar outras medidas ecocardiográficas ou clínicas que possam prever uma instabilidade hemodinâmica induzida pela coluna vertebral no intraoperatório
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ED399,09-24-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em raquianestesia
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University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RecrutamentoEnvelhecimentoEstados Unidos
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Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...DesconhecidoDoença degenerativa do discoEstados Unidos
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