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Ecocardiografia transtorácica da veia cava inferior antes da raquianestesia pode prever hipotensão

20 de agosto de 2018 atualizado por: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Ecocardiografia Transtorácica da Veia Cava Inferior Antes da Raquianestesia Pode Predizer Hipotensão em Pacientes Ortopédicos Idosos

Protocolo do estudo: Medidas de desfecho Resultado primário O desfecho principal será o desempenho pré-operatório da relação dIVCmax/IVCCI para prever a incidência de hipotensão após raquianestesia em maior extensão do que as medidas de IVCCI estabelecidas.

Resultados secundários Identificar outras medidas ecocardiográficas ou clínicas que possam prever uma instabilidade hemodinâmica induzida pela coluna vertebral no intraoperatório.

Cálculo do tamanho da amostra Um estudo piloto de 20 pacientes revelou uma área detectada sob a curva ROC (AUC) de 0,91 para dIVCmax/IVCCI e para dIVCmax 0,82 com correlação de classificação entre os dois ensaios sendo 0,87 em casos positivos e negativos. Com base nesse resultado, uma amostra de 56 pacientes atingirá 80% de poder para detectar diferença significativa (em um nível 0,05) entre dIVCmax/IVCCI e dIVCmax.

Potenciais benefícios do estudo Os resultados deste estudo nos permitirão determinar qual medida clínica ou de US pode produzir melhor desempenho para que uma previsão pré-operatória de hipotensão induzida pela coluna vertebral possa ser alcançada; dessa forma, essas medições podem permitir e orientar desafios de fluidos pré-operatórios direcionados antes da implementação da raquianestesia. cirúrgica) Não haverá riscos ocupacionais aos pesquisadores ou auxiliares. Cronograma proposto De acordo com os critérios de exclusão e levando em consideração o número de casos realizados em nosso serviço por mês, deveríamos levar aproximadamente 6 meses para recrutar 60 pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO DO ESTUDO

Nossa hipótese, portanto, é que a relação pré-operatória dIVCmax/IVCCI (diâmetro máximo da veia cava inferior-IVC- na expiração = dIVCmax e o índice de colapsibilidade da IVC =IVCCI) poderia prever maior incidência de hipotensão após raquianestesia do que o estabelecido Medições IVCCI. À luz dessa hipótese, examinamos prospectivamente a relação dIVCmax/IVCCI e IVCCI antes da raquianestesia em uma população que preenchia os critérios de inclusão predeterminados e nos propusemos a avaliar o desempenho diagnóstico desses índices na previsão de hipotensão induzida pela medula.

METODOLOGIA No presente estudo observacional prospectivo, a amostragem consecutiva é usada para recrutar pacientes idosos (>70 anos) que sofreram cirurgia ortopédica sob raquianestesia.

De acordo com a política do nosso departamento, a documentação de uma doença cardíaca em nossos pacientes ocorre durante a avaliação anestésica pré-operatória de rotina sempre com a cooperação de cardiologistas consultores. A história médica, o exame físico, o ECG e a avaliação de raios-X dos pacientes são práticas padrão complementadas por exames ou testes específicos Protocolo e medições ecocardiográficas Um ETT é realizado em todos os pacientes antes da raquianestesia (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, EUA ) equipado com um transdutor Phased Array de 2-5 MHz. Todos os ecocardiogramas são realizados pelo mesmo anestesiologista/intensivista (TS), que possui 12 anos de experiência em ecocardiografia perioperatória. Todos os dados são salvos e armazenados digitalmente para análise off-line.

Um protocolo padrão de ETT intraoperatório está sendo usado em todos os pacientes. e incluiu as seguintes incidências: subxifoide 4 câmaras (SUBX), apical 4 câmaras (4CH), apical 2 câmaras (2CH), apical 3 câmaras (3CH), paraesternal longa (LAX) e eixo curto (SAX).

Todos os dados são salvos e armazenados digitalmente para análise pós-operatória off-line. A Fração de Ejeção (EF) é determinada pelo método de Simpson. Pacientes com FE menor que 50% não continuam no estudo. A tensão sistólica de pico longitudinal global (GLPSS) é usada para avaliar a mecânica do VE no eixo longitudinal do movimento do VE. O índice TAPSE é empregado para a avaliação da função ventricular direita. As pressões de enchimento do VE na diástole são estimadas pela relação E/Em (E=fluxo de velocidade de pico no início da diástole, Em=média das velocidades de pico no início da diástole do anel mitral lateral e septal). Além disso, as dimensões do VE e a espessura da parede são medidas na visualização do eixo paraesternal curto ou longo. O volume de ejeção do VE é avaliado por VTILVOT (doppler de onda pulsada da velocidade tempo integral na via de saída do VE).

As medições da VCI incluíram seu diâmetro máximo no final da expiração (dIVCmax), IVCCI durante a respiração espontânea, [(diâmetro máximo da VCI - diâmetro mínimo da VCI)/diâmetro máximo da VCI] e a razão (R) de dIVCmax/IVCCI; os diâmetros da VCI foram medidos no longo eixo da VCI e imediatamente proximal à entrada das veias hepáticas.

Protocolo e medidas anestésicas. A raquianestesia é introduzida com uma única injeção intratecal de ropivacaína simples a 0,75%, usando uma agulha de calibre 22 ou 25, com o paciente em decúbito lateral ou sentado. A faixa de dose é de 12 mg a 18 mg, dependendo da idade e altura. A monitorização hemodinâmica perioperatória é realizada com um cateter de artéria radial de demora. Pacientes com pressão arterial média (PAM) intraoperatória ≤65 mmHg, ou <25% de seu valor basal pré-operatório foram considerados hipotensos. Hipotensão arterial relacionada à aplicação de cimento ósseo, deflação de torniquete, sangramento intraoperatório/pós-operatório evidente (perda de sangue >150cc) ou pacientes recebendo transfusão de sangue por qualquer motivo não foram considerados.

Análise estatística Tamanho da amostra: Um estudo piloto de 20 pacientes revelou uma área detectada sob a curva ROC (AUC) de 0,91 para dIVCmax/IVCCI e para dIVCmax 0,82 com correlação de classificação entre os dois ensaios sendo 0,87 tanto no positivo quanto no negativo casos. Com base nesse resultado, uma amostra de 56 pacientes alcançou 80% de poder para detectar diferença significativa (em nível 0,05) entre dIVCmax/IVCCI e dIVCmax.

Análise dos dados: As variáveis ​​quantitativas e as proporções serão comparadas com o teste t de Student e o teste qui-quadrado, respectivamente. A normalidade foi testada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. A análise da curva característica de operação do receptor (ROC) será realizada para avaliar o desempenho diagnóstico dos parâmetros clínicos/Doppler na identificação de pacientes que apresentaram hipotensão induzida pela coluna vertebral. A área sob a curva (AUC) e o respectivo intervalo de confiança de 95% (IC 95%) são estimados de acordo com Hanley e McNeil. 1 As curvas AUC são comparadas usando o método descrito por DeLong et al. 2. Os resultados são expressos em porcentagem (%) ou média ± DP; um valor de p < 0,05 é considerado estatisticamente significativo. A análise estatística será feita com software de análise estatística (SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, Bélgica).

  1. Hanley JA, McNeil BJ. O significado e uso da área sob uma curva ROC (Receive Operating Characteristic). Radiologia 1982 ;143:29-36
  2. DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparando as áreas sob duas ou mais curvas características de operação do receptor correlatas: uma abordagem não paramétrica. Biometria 1988; 44:837-845

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attika
      • Athens, Attika, Grécia, 15562
        • Attikon University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ortopédicos idosos

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes com AHA/ACC estágio I, II ou III com seu estado de doença cardíaca em estado compensado -

Critérios de exclusão: pacientes com AHA/ACC estágio IV

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
raquianestesia Pacientes hipotensos
Ecocardiografia transtorácica de VCI antes da raquianestesia
Ecocardiografia transtorácica de veia cava inferior antes da raquianestesia
raquianestesia Pacientes normotensos
Ecocardiografia transtorácica de VCI antes da raquianestesia
Ecocardiografia transtorácica de veia cava inferior antes da raquianestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho pré-operatório da relação dIVCmax/IVCCI
Prazo: 6 meses
O principal desfecho será a realização pré-operatória da relação dIVCmax/IVCCI para prever a incidência de hipotensão após raquianestesia em maior extensão do que as medidas de IVCCI estabelecidas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições ecocardiográficas ou clínicas
Prazo: 6 meses
Para identificar outras medidas ecocardiográficas ou clínicas que possam prever uma instabilidade hemodinâmica induzida pela coluna vertebral no intraoperatório
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

20 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em raquianestesia

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