- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03266250
Transtorakální echokardiografie dolní duté žíly před spinální anestezií může předpovědět hypotenzi
Transtorakální echokardiografie dolní duté žíly před spinální anestezií může předpovědět hypotenzi u starších ortopedických pacientů
Protokol studie: Měření výsledků Primární výsledek Hlavním výsledkem bude předoperační stanovení poměru dIVCmax/IVCCI, aby bylo možné předvídat výskyt hypotenze po spinální anestezii ve větším rozsahu než u zavedených měření IVCCI.
Sekundární výsledky Identifikovat další echokardiografická nebo klinická měření, která mohou predikovat intraoperační hemodynamickou nestabilitu způsobenou páteří.
Výpočet velikosti vzorku Pilotní studie s 20 pacienty odhalila detekovanou oblast pod ROC křivkou (AUC) 0,91 pro dIVCmax/IVCCI a pro dIVCmax 0,82, přičemž korelace pořadí mezi dvěma testy byla 0,87 v pozitivních i negativních případech. Na základě tohoto výsledku dosáhne vzorek 56 pacientů 80% síly pro detekci významného rozdílu (na úrovni 0,05) mezi dIVCmax/IVCCI a dIVCmax.
Potenciální přínosy studie Výsledky této studie nám umožní určit, které klinické nebo US měření může přinést lepší výkon, aby bylo možné dosáhnout předoperační predikce spinální hypotenze; tímto způsobem mohou tato měření umožnit a vést cílené předoperační odběry tekutin před provedením spinální anestezie Potenciální vedlejší účinky studie Účast v tomto protokolu nevystaví pacienty vyššímu riziku komplikací, protože neprovádíme žádnou intervenci (ať už farmakologickou nebo chirurgické) Neexistují žádná pracovní rizika pro výzkumné pracovníky nebo asistenty. Navrhovaný harmonogram Podle vylučovacích kritérií a s přihlédnutím k počtu případů provedených na našem oddělení za měsíc by nám nábor 60 pacientů měl trvat přibližně 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL STUDIE
Předpokládali jsme proto, že předoperační poměr dIVCmax/IVCCI (maximální průměr dolní duté žíly-IVC- při výdechu = dIVCmax a index kolapsovatelnosti IVC =IVCCI) by mohl lépe předvídat výskyt hypotenze po spinální anestezii než stanovený Měření IVCCI. Ve světle této hypotézy jsme prospektivně zkoumali jak poměr dIVCmax/IVCCI, tak IVCCI před spinální anestezií u populace, která splnila předem stanovená kritéria pro zařazení, a rozhodli jsme se vyhodnotit diagnostickou výkonnost těchto indexů při predikci spinálně indukované hypotenze.
METODIKA V této observační prospektivní studii se k náboru stárnoucích pacientů (> 70 let), kteří podstoupili ortopedickou operaci ve spinální anestezii, používá konsekutivní odběr vzorků.
Dokumentace kardiologického onemocnění u našich pacientů probíhá dle zásad našeho oddělení při rutinním předoperačním anestetickém vyšetření vždy za spolupráce konziliárních kardiologů. Anamnéza pacientů, fyzikální vyšetření, EKG a rentgenové hodnocení jsou standardní praxí doplněnou o specifická vyšetření nebo testy Echokardiografický protokol a měření TTE se provádí u všech pacientů před spinální anestezií (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA ) vybavený převodníkem s fázovým polem 2-5 MHz. Všechny echokardiogramy provádí stejný anesteziolog/intenzivista (TS), který má 12 let zkušeností s peroperační echokardiografií. Všechna data se ukládají a ukládají digitálně pro off-line analýzu.
U všech pacientů se používá standardní intraoperační protokol TTE. a zahrnoval následující pohledy: subxiphoidní 4komorová (SUBX), apikální 4komorová (4CH), apikální 2komorová (2CH), apikální 3komorová (3CH), parasternální dlouhá (LAX) a krátká osa (SAX) okna.
Všechna data se ukládají a ukládají digitálně pro off-line pooperační analýzu. Ejekční frakce (EF) se stanoví pomocí Simpsonovy metody. Pacienti s EF nižší než 50 % nepokračují ve studii. Globální podélné vrcholové systolické napětí (GLPSS) se používá k posouzení mechaniky LK v podélné ose pohybu LK. Index TAPSE se používá pro hodnocení funkce pravé komory. Plnicí tlaky levé komory v diastole jsou odhadnuty poměrem E/Em (E = maximální rychlost průtoku v časné diastole, Em = průměr maximálních rychlostí v časné diastole laterálního a septálního mitrálního anulu). Kromě toho jsou rozměry LV a tloušťka stěny měřeny buď v pohledu na krátkou nebo dlouhou parasternální osu. Zdvihový objem LK je hodnocen pomocí VTILVOT (pulzní vlnový Doppler rychlosti a času integrálu ve výtokovém traktu LV).
Měření IVC zahrnovalo jeho maximální průměr na konci výdechu (dIVCmax), IVCCI během spontánního dýchání v klidu, [(maximální průměr IVC - minimální průměr IVC)/maximální průměr IVC] a poměr (R) dIVCmax/IVCCI; průměry IVC byly měřeny v dlouhé ose IVC a těsně proximálně od vstupu do jaterních žil.
Anestetický protokol a měření. Spinální anestezie se zavádí jednou intratekální injekcí 0,75% čistého ropivakainu za použití jehly 22 nebo 25 gauge s pacientem v poloze na boku nebo vsedě. Rozsah dávek je 12 mg až 18 mg, v závislosti na věku a výšce. Peroperační hemodynamické monitorování se provádí zavedeným katétrem radiální tepny. Pacienti s intraoperačním průměrným krevním tlakem (MBP) ≤ 65 mmHg nebo < 25 % jeho výchozí předoperační hodnoty byli považováni za hypotenzní. Arteriální hypotenze související s aplikací kostního cementu, deflací turniketu, zjevným intraoperačním/pooperačním krvácením (ztráta krve > 150 ccm) nebo pacienty, kteří z jakéhokoli důvodu dostali krevní transfuzi, nebyla brána v úvahu.
Statistická analýza Velikost vzorku: Pilotní studie s 20 pacienty odhalila detekovanou oblast pod ROC křivkou (AUC) 0,91 pro dIVCmax/IVCCI a pro dIVCmax 0,82, přičemž korelace pořadí mezi dvěma testy byla 0,87 v pozitivní i negativní případy. Na základě tohoto výsledku dosáhl vzorek 56 pacientů 80% schopnosti detekovat významný rozdíl (na úrovni 0,05) mezi dIVCmax/IVCCI a dIVCmax.
Analýza dat: Kvantitativní proměnné a podíly budou porovnány se Studentovým t-testem a chí-kvadrát testem. Normalita byla testována pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Analýza křivky operační charakteristiky přijímače (ROC) bude provedena za účelem vyhodnocení diagnostického výkonu klinických/Dopplerových parametrů při identifikaci pacientů, u kterých došlo k hypotenzi vyvolané páteří. Plocha pod křivkou (AUC) a příslušný 95% interval spolehlivosti (95% CI) jsou odhadnuty podle Hanleyho a McNeila. 1 Křivky AUC jsou porovnány za použití metody popsané v DeLong et al. 2. Výsledky jsou vyjádřeny jako procento (%) nebo průměr ± SD; p hodnota <0,05 se považuje za statisticky významnou. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru pro statistickou analýzu (SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, Belgie).
- Hanley JA, McNeil BJ. Význam a využití oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC). Radiology 1982;143:29-36
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Porovnání ploch pod dvěma nebo více korelovanými provozními charakteristikami přijímače: neparametrický přístup. Biometrie 1988; 44:837-845
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Řecko, 15562
- Attikon University General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti s AHA/ACC stadia I, II nebo III se stavem srdečního onemocnění v kompenzovaném stavu -
Kritéria vyloučení: pacienti s AHA/ACC stadia IV
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
spinální anestezie Hypotenzní pacienti
Transtorakální echokardiografie IVC před spinální anestezií
|
Transtorakální echokardiografie dolní duté žíly před spinální anestezií
|
|
spinální anestezie Normotenzní pacienti
Transtorakální echokardiografie IVC před spinální anestezií
|
Transtorakální echokardiografie dolní duté žíly před spinální anestezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační provedení poměru dIVCmax/IVCCI
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlavním výstupem bude předoperační provedení poměru dIVCmax/IVCCI, aby bylo možné předvídat výskyt hypotenze po spinální anestezii ve větším rozsahu než u zavedených měření IVCCI
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografická nebo klinická měření
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikovat další echokardiografická nebo klinická měření, která mohou předpovědět intraoperační hemodynamickou nestabilitu způsobenou páteří
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ED399,09-24-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na spinální anestezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Rush University Medical CenterStryker SpineDokončenoJuvenilní a adolescentní idiopatická skoliózaSpojené státy