- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03266250
Transthoracic ekkokardiografi av inferior vena cava før spinal anestesi kan forutsi hypotensjon
Transthorax ekkokardiografi av inferior vena cava før spinal anestesi kan forutsi hypotensjon hos eldre ortopediske pasienter
Studieprotokoll: Utfallsmålinger Primært utfall Hovedresultatet vil være preoperativ ytelse av dIVCmax/IVCCI-forholdet for å forutse forekomsten av hypotensjon etter spinalanestesi i større grad enn de etablerte IVCCI-målingene.
Sekundære utfall For å identifisere andre ekkokardiografiske eller kliniske målinger som kan forutsi en intraoperativ spinal-indusert hemodynamisk ustabilitet.
Beregning av prøvestørrelse En pilotstudie med 20 pasienter avslørte et detektert område under ROC-kurven (AUC) på 0,91 for dIVCmax/IVCCI og for dIVCmax 0,82, med rangkorrelasjon mellom de to analysene på 0,87 i både positive og negative tilfeller. Basert på dette resultatet vil en prøve på 56 pasienter oppnå 80 % kraft til å oppdage signifikant forskjell (på et nivå 0,05) mellom dIVCmax/IVCCI og dIVCmax.
Potensielle fordeler med studien Resultatene av denne studien vil tillate oss å bestemme hvilken klinisk eller amerikansk måling som kan gi bedre ytelse slik at en preoperativ prediksjon av spinal-indusert hypotensjon kan oppnås; på den måten kan disse målingene tillate og veilede målrettede preoperative væskeutfordringer før implementering av spinalbedøvelse. Potensielle bivirkninger av studien Deltagelse i denne protokollen vil ikke gi pasienter høyere risiko for komplikasjoner siden vi ikke utfører noen intervensjon (enten farmakologisk eller kirurgisk) Det vil ikke være noen yrkesmessig risiko for forskere eller assistenter. Forslag til timeplan I henhold til eksklusjonskriteriene og tatt i betraktning antall saker utført på vår avdeling per månedsbasis, bør det ta oss ca. 6 måneder å rekruttere 60 pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL MED STUDIEN
Vi antok derfor at det preoperative dIVCmax/IVCCI-forholdet (maksimal diameter av nedre vena cava-IVC- ved utløpet = dIVCmax og sammenleggbarhetsindeksen til IVC =IVCCI) kunne forutsi forekomsten av hypotensjon etter spinalbedøvelse i større grad enn den etablerte IVCCI målinger. I lys av denne hypotesen undersøkte vi prospektivt både dIVCmax/IVCCI-forholdet og IVCCI før spinalanestesi i en populasjon som oppfylte forhåndsbestemte inklusjonskriterier, og vi satte oss for å evaluere den diagnostiske ytelsen til disse indeksene for å forutsi spinalindusert hypotensjon.
METODOLOGI I den nåværende observasjonsprospektive studien brukes konsekutiv prøvetaking for å rekruttere aldrende pasienter (>70 år) som pågikk ortopedisk operasjon under spinalbedøvelse.
I henhold til vår avdelingspolicy skjer dokumentasjon av hjertesykdom hos våre pasienter under den rutinemessige preoperative anestesivurderingen alltid i samarbeid med overlege kardiologer. Pasienters sykehistorie, fysiske undersøkelser, EKG og røntgenvurdering er standard praksis supplert med spesifikke undersøkelser eller tester Ekkokardiografisk protokoll og målinger En TTE utføres hos alle pasienter før spinal anestesi (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA ) utstyrt med en 2-5 MHz phased array-transduser. Alle ekkokardiogrammer utføres av samme anestesilege/intensivist (TS), som har 12 års erfaring med perioperativ ekkokardiografi. Alle data lagres og lagres digitalt for off-line analyse.
En standard intraoperativ TTE-protokoll brukes hos alle pasienter. og inkluderte følgende visninger: subxiphoid4-kammer (SUBX), apikale 4-kammer (4CH), apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH), parasternale lange (LAX) og kortakse (SAX) vinduer.
Alle data lagres og lagres digitalt for off-line postoperativ analyse. Ejection Fraction (EF) bestemmes ved hjelp av Simpsons metode. Pasienter med EF lavere enn 50 % fortsetter ikke i studien. Den globale longitudinelle peak systoliske belastningen (GLPSS) brukes til å vurdere LV-mekanikk i den langsgående aksen for LV-bevegelse. TAPSE-indeksen brukes for vurdering av høyre ventrikkelfunksjon. LV-fyllingstrykk i diastole er estimert av E/Em-forholdet (E=topphastighetsstrøm i tidlig diastole, Em=gjennomsnittet av topphastigheter i tidlig diastole av lateral og septal mitral annulus). I tillegg måles LV-dimensjoner og veggtykkelse enten i kort eller lang parasternal akse. Slagvolumet til LV vurderes av VTILVOT (pulsed-wave Doppler of velocity time integral in the LV outflow tract).
IVC-målinger inkluderte dens maksimale diameter ved slutten av ekspirasjonen (dIVCmax), IVCCI under spontan pusting, [(IVC maksimal diameter - IVC minimal diameter)/IVC maksimal diameter] og forholdet (R) av dIVCmax/IVCCI; IVC-diametrene ble målt i den lange aksen til IVC og like proksimalt for inngangen til levervenene.
Anestesiprotokoll og målinger. Spinalbedøvelse introduseres med en enkelt intratekal injeksjon av 0,75 % vanlig ropivakain ved bruk av en 22 eller 25-gauge nål med pasienten i lateral eller sittende stilling. Doseområdet er 12 mg til 18 mg, avhengig av alder og høyde. Perioperativ hemodynamisk overvåking utføres med et inneliggende radial arteriekateter. Pasienter med intraoperativt gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) ≤65 mmHg, eller <25 % av baseline preoperativ verdi, ble ansett som hypotensive. Arteriell hypotensjon relatert til bensementpåføring, deflasjon av tourniquet, åpenbar intraoperativ/postoperativ blødning (blodtap>150cc) eller pasienter som fikk blodoverføring av en eller annen grunn, ble ikke vurdert.
Statistisk analyse Prøvestørrelse: En pilotstudie av 20 pasienter avslørte et detektert område under ROC-kurven (AUC) på 0,91 for dIVCmax/IVCCI og for dIVCmax 0,82 med rangkorrelasjon mellom de to assayene på 0,87 i både positive og negative saker. Basert på dette resultatet oppnådde en prøve på 56 pasienter 80 % kraft til å oppdage signifikant forskjell (på et nivå 0,05) mellom dIVCmax/IVCCI og dIVCmax.
Dataanalyse: Kvantitative variabler og proporsjoner vil bli sammenlignet med henholdsvis elevens t-test og kjikvadrattest. Normalitet ble testet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse vil bli utført for å evaluere den diagnostiske ytelsen til kliniske/dopplerparametere for å identifisere pasienter som opplevde spinal-indusert hypotensjon. Arealet under kurven (AUC) og det respektive 95 % konfidensintervallet (95 % KI) er estimert i henhold til Hanley og McNeil. 1 AUC-kurvene sammenlignes ved å bruke metoden beskrevet av DeLong et al. 2. Resultatene er uttrykt som prosent (%) eller gjennomsnitt ± SD; en p-verdi på <0,05 anses som statistisk signifikant. Statistisk analyse vil bli utført med programvare for statistisk analyse (SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, Belgia).
- Hanley JA, McNeil BJ. Betydningen og bruken av området under en mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve. Radiology 1982 ;143:29-36
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke- Pearson DL. Sammenligning av arealer under to eller flere korrelerte mottakerdriftskarakteristiske kurver: en ikke-parametrisk tilnærming. Biometrics 1988; 44:837-845
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Hellas, 15562
- Attikon University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter med AHA/ACC stadium I, II eller III med deres hjertesykdomsstatus i kompensert status -
Eksklusjonskriterier: pasienter med AHA/ACC stadium IV
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
spinal anestesi Hypotensive pasienter
Transthorax ekkokardiografi av IVC før spinal anestesi
|
Transthorax ekkokardiografi av nedre vena cava før spinal anestesi
|
|
spinal anestesi Normotensive pasienter
Transthorax ekkokardiografi av IVC før spinal anestesi
|
Transthorax ekkokardiografi av nedre vena cava før spinal anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ ytelse av dIVCmax/IVCCI-forholdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedresultatet vil være preoperativ ytelse av dIVCmax/IVCCI-forholdet for å forutse forekomsten av hypotensjon etter spinalanestesi i større grad enn de etablerte IVCCI-målingene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografiske eller kliniske målinger
Tidsramme: 6 måneder
|
For å identifisere andre ekkokardiografiske eller kliniske målinger som kan forutsi en intraoperativ spinal-indusert hemodynamisk ustabilitet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ED399,09-24-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraoperative komplikasjoner
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Ataturk UniversityFullførtIntraoperativ hemodynamikkTyrkia (Türkiye)
-
Assiut UniversityFullførtIntraoperativ ventilasjonEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtEn sammenligning av ulike ventilasjonsstrategier hos barn som bruker Proseal™ larynxmasken luftveierIntraoperativ ventilasjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketIntraoperativ cystoskopi
-
University of Hamburg-EppendorfRekrutteringIntraoperativ hypotensjonTyskland
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyRekrutteringIntraoperativ overvåkingRomania
-
Ankara City Hospital BilkentFullført
-
Henry Ford Health SystemFullførtIntraoperativ overvåkingForente stater
-
University of California, San FranciscoAvsluttet
Kliniske studier på spinal anestesi
-
University of ManitobaRekrutteringRyggmargsskader | Ryggmargsskade på C5-C7 nivå | Paraplegi, spinal | Paraplegi, ufullstendigCanada
-
Olympus Biotech CorporationFullført
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraFullførtRyggsmerte | Lumbal smertesyndrom | Ryggsmerter, lavSpania
-
University of FloridaFullført
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Fullført
-
Loma Linda UniversityFullførtNakkesmerterForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtSkoliose | Skoliose; Ungdomstiden | Trykkområde | OrteseTyrkia
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationFullførtTverrgående myelittStorbritannia