Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transthoracic ekkokardiografi av inferior vena cava før spinal anestesi kan forutsi hypotensjon

20. august 2018 oppdatert av: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Transthorax ekkokardiografi av inferior vena cava før spinal anestesi kan forutsi hypotensjon hos eldre ortopediske pasienter

Studieprotokoll: Utfallsmålinger Primært utfall Hovedresultatet vil være preoperativ ytelse av dIVCmax/IVCCI-forholdet for å forutse forekomsten av hypotensjon etter spinalanestesi i større grad enn de etablerte IVCCI-målingene.

Sekundære utfall For å identifisere andre ekkokardiografiske eller kliniske målinger som kan forutsi en intraoperativ spinal-indusert hemodynamisk ustabilitet.

Beregning av prøvestørrelse En pilotstudie med 20 pasienter avslørte et detektert område under ROC-kurven (AUC) på 0,91 for dIVCmax/IVCCI og for dIVCmax 0,82, med rangkorrelasjon mellom de to analysene på 0,87 i både positive og negative tilfeller. Basert på dette resultatet vil en prøve på 56 pasienter oppnå 80 % kraft til å oppdage signifikant forskjell (på et nivå 0,05) mellom dIVCmax/IVCCI og dIVCmax.

Potensielle fordeler med studien Resultatene av denne studien vil tillate oss å bestemme hvilken klinisk eller amerikansk måling som kan gi bedre ytelse slik at en preoperativ prediksjon av spinal-indusert hypotensjon kan oppnås; på den måten kan disse målingene tillate og veilede målrettede preoperative væskeutfordringer før implementering av spinalbedøvelse. Potensielle bivirkninger av studien Deltagelse i denne protokollen vil ikke gi pasienter høyere risiko for komplikasjoner siden vi ikke utfører noen intervensjon (enten farmakologisk eller kirurgisk) Det vil ikke være noen yrkesmessig risiko for forskere eller assistenter. Forslag til timeplan I henhold til eksklusjonskriteriene og tatt i betraktning antall saker utført på vår avdeling per månedsbasis, bør det ta oss ca. 6 måneder å rekruttere 60 pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL MED STUDIEN

Vi antok derfor at det preoperative dIVCmax/IVCCI-forholdet (maksimal diameter av nedre vena cava-IVC- ved utløpet = dIVCmax og sammenleggbarhetsindeksen til IVC =IVCCI) kunne forutsi forekomsten av hypotensjon etter spinalbedøvelse i større grad enn den etablerte IVCCI målinger. I lys av denne hypotesen undersøkte vi prospektivt både dIVCmax/IVCCI-forholdet og IVCCI før spinalanestesi i en populasjon som oppfylte forhåndsbestemte inklusjonskriterier, og vi satte oss for å evaluere den diagnostiske ytelsen til disse indeksene for å forutsi spinalindusert hypotensjon.

METODOLOGI I den nåværende observasjonsprospektive studien brukes konsekutiv prøvetaking for å rekruttere aldrende pasienter (>70 år) som pågikk ortopedisk operasjon under spinalbedøvelse.

I henhold til vår avdelingspolicy skjer dokumentasjon av hjertesykdom hos våre pasienter under den rutinemessige preoperative anestesivurderingen alltid i samarbeid med overlege kardiologer. Pasienters sykehistorie, fysiske undersøkelser, EKG og røntgenvurdering er standard praksis supplert med spesifikke undersøkelser eller tester Ekkokardiografisk protokoll og målinger En TTE utføres hos alle pasienter før spinal anestesi (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA ) utstyrt med en 2-5 MHz phased array-transduser. Alle ekkokardiogrammer utføres av samme anestesilege/intensivist (TS), som har 12 års erfaring med perioperativ ekkokardiografi. Alle data lagres og lagres digitalt for off-line analyse.

En standard intraoperativ TTE-protokoll brukes hos alle pasienter. og inkluderte følgende visninger: subxiphoid4-kammer (SUBX), apikale 4-kammer (4CH), apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH), parasternale lange (LAX) og kortakse (SAX) vinduer.

Alle data lagres og lagres digitalt for off-line postoperativ analyse. Ejection Fraction (EF) bestemmes ved hjelp av Simpsons metode. Pasienter med EF lavere enn 50 % fortsetter ikke i studien. Den globale longitudinelle peak systoliske belastningen (GLPSS) brukes til å vurdere LV-mekanikk i den langsgående aksen for LV-bevegelse. TAPSE-indeksen brukes for vurdering av høyre ventrikkelfunksjon. LV-fyllingstrykk i diastole er estimert av E/Em-forholdet (E=topphastighetsstrøm i tidlig diastole, Em=gjennomsnittet av topphastigheter i tidlig diastole av lateral og septal mitral annulus). I tillegg måles LV-dimensjoner og veggtykkelse enten i kort eller lang parasternal akse. Slagvolumet til LV vurderes av VTILVOT (pulsed-wave Doppler of velocity time integral in the LV outflow tract).

IVC-målinger inkluderte dens maksimale diameter ved slutten av ekspirasjonen (dIVCmax), IVCCI under spontan pusting, [(IVC maksimal diameter - IVC minimal diameter)/IVC maksimal diameter] og forholdet (R) av dIVCmax/IVCCI; IVC-diametrene ble målt i den lange aksen til IVC og like proksimalt for inngangen til levervenene.

Anestesiprotokoll og målinger. Spinalbedøvelse introduseres med en enkelt intratekal injeksjon av 0,75 % vanlig ropivakain ved bruk av en 22 eller 25-gauge nål med pasienten i lateral eller sittende stilling. Doseområdet er 12 mg til 18 mg, avhengig av alder og høyde. Perioperativ hemodynamisk overvåking utføres med et inneliggende radial arteriekateter. Pasienter med intraoperativt gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) ≤65 mmHg, eller <25 % av baseline preoperativ verdi, ble ansett som hypotensive. Arteriell hypotensjon relatert til bensementpåføring, deflasjon av tourniquet, åpenbar intraoperativ/postoperativ blødning (blodtap>150cc) eller pasienter som fikk blodoverføring av en eller annen grunn, ble ikke vurdert.

Statistisk analyse Prøvestørrelse: En pilotstudie av 20 pasienter avslørte et detektert område under ROC-kurven (AUC) på 0,91 for dIVCmax/IVCCI og for dIVCmax 0,82 med rangkorrelasjon mellom de to assayene på 0,87 i både positive og negative saker. Basert på dette resultatet oppnådde en prøve på 56 pasienter 80 % kraft til å oppdage signifikant forskjell (på et nivå 0,05) mellom dIVCmax/IVCCI og dIVCmax.

Dataanalyse: Kvantitative variabler og proporsjoner vil bli sammenlignet med henholdsvis elevens t-test og kjikvadrattest. Normalitet ble testet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse vil bli utført for å evaluere den diagnostiske ytelsen til kliniske/dopplerparametere for å identifisere pasienter som opplevde spinal-indusert hypotensjon. Arealet under kurven (AUC) og det respektive 95 % konfidensintervallet (95 % KI) er estimert i henhold til Hanley og McNeil. 1 AUC-kurvene sammenlignes ved å bruke metoden beskrevet av DeLong et al. 2. Resultatene er uttrykt som prosent (%) eller gjennomsnitt ± SD; en p-verdi på <0,05 anses som statistisk signifikant. Statistisk analyse vil bli utført med programvare for statistisk analyse (SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, Belgia).

  1. Hanley JA, McNeil BJ. Betydningen og bruken av området under en mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve. Radiology 1982 ;143:29-36
  2. DeLong ER, DeLong DM, Clarke- Pearson DL. Sammenligning av arealer under to eller flere korrelerte mottakerdriftskarakteristiske kurver: en ikke-parametrisk tilnærming. Biometrics 1988; 44:837-845

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attika
      • Athens, Attika, Hellas, 15562
        • Attikon University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre ortopediske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: pasienter med AHA/ACC stadium I, II eller III med deres hjertesykdomsstatus i kompensert status -

Eksklusjonskriterier: pasienter med AHA/ACC stadium IV

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
spinal anestesi Hypotensive pasienter
Transthorax ekkokardiografi av IVC før spinal anestesi
Transthorax ekkokardiografi av nedre vena cava før spinal anestesi
spinal anestesi Normotensive pasienter
Transthorax ekkokardiografi av IVC før spinal anestesi
Transthorax ekkokardiografi av nedre vena cava før spinal anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ ytelse av dIVCmax/IVCCI-forholdet
Tidsramme: 6 måneder
Hovedresultatet vil være preoperativ ytelse av dIVCmax/IVCCI-forholdet for å forutse forekomsten av hypotensjon etter spinalanestesi i større grad enn de etablerte IVCCI-målingene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske eller kliniske målinger
Tidsramme: 6 måneder
For å identifisere andre ekkokardiografiske eller kliniske målinger som kan forutsi en intraoperativ spinal-indusert hemodynamisk ustabilitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperative komplikasjoner

Kliniske studier på spinal anestesi

Abonnere