- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03266250
Transthoracale echocardiografie van inferieure vena cava voordat spinale anesthesie hypotensie kan voorspellen
Transthoracale echocardiografie van inferieure vena cava voordat spinale anesthesie hypotensie kan voorspellen bij oudere orthopedische patiënten
Onderzoeksprotocol: resultaatmetingen Primair resultaat Het belangrijkste resultaat is de preoperatieve prestatie van de dIVCmax/IVCCI-ratio om de incidentie van hypotensie na spinale anesthesie in grotere mate te voorspellen dan die van de vastgestelde IVCCI-metingen.
Secundaire uitkomsten Om andere echocardiografische of klinische metingen te identificeren die een intraoperatieve door de wervelkolom geïnduceerde hemodynamische instabiliteit kunnen voorspellen.
Berekening van de steekproefomvang Een pilootstudie van 20 patiënten onthulde een gedetecteerd gebied onder de ROC-curve (AUC) van 0,91 voor dIVCmax/IVCCI en voor dIVCmax 0,82 met een rangcorrelatie tussen de twee assays van 0,87 in zowel positieve als negatieve gevallen. Op basis van dit resultaat zal een steekproef van 56 patiënten een vermogen van 80% bereiken om een significant verschil (op een niveau van 0,05) tussen dIVCmax/IVCCI en dIVCmax te detecteren.
Potentiële voordelen van de studie De resultaten van deze studie zullen ons in staat stellen te bepalen welke klinische of US-meting betere prestaties kan opleveren, zodat een preoperatieve voorspelling van door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie kan worden bereikt; op die manier kunnen deze metingen een gerichte preoperatieve vloeistofprovocatie mogelijk maken en begeleiden voorafgaand aan de implementatie van spinale anesthesie. chirurgisch) Er zijn geen beroepsrisico's voor onderzoekers of assistenten. Voorgesteld tijdschema Volgens de uitsluitingscriteria en rekening houdend met het aantal gevallen dat maandelijks op onze afdeling wordt uitgevoerd, zou het ons ongeveer 6 maanden kosten om 60 patiënten te rekruteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL VAN DE STUDIE
Onze hypothese was daarom dat de preoperatieve dIVCmax/IVCCI-ratio (maximale diameter van vena cava inferior -IVC- bij de expiratie = dIVCmax en de collapsibility-index van de IVC =IVCCI) de incidentie van hypotensie na spinale anesthesie groter zou kunnen voorspellen dan de vastgestelde IVCCI-metingen. In het licht van deze hypothese hebben we zowel de dIVCmax/IVCCI-ratio als de IVCCI vóór spinale anesthesie prospectief onderzocht in een populatie die voldeed aan vooraf bepaalde inclusiecriteria en we wilden de diagnostische prestaties van deze indices evalueren bij het voorspellen van spinale geïnduceerde hypotensie.
METHODOLOGIE In de huidige observationele prospectieve studie wordt gebruik gemaakt van opeenvolgende steekproeven om ouder wordende patiënten (>70 jaar) te werven die een orthopedische operatie hebben ondergaan onder spinale anesthesie.
Volgens ons afdelingsbeleid vindt de documentatie van een hartaandoening bij onze patiënten plaats tijdens de routinematige preoperatieve anesthesie-evaluatie, altijd in samenwerking met adviserende cardiologen. De medische geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek, ECG en röntgenonderzoek zijn standaardpraktijken, aangevuld met specifieke onderzoeken of tests Echocardiografisch protocol en metingen Bij alle patiënten wordt een TTE uitgevoerd vóór spinale anesthesie (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, VS ) uitgerust met een 2-5 MHz phased array-transducer. Alle echocardiogrammen worden uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog/intensivist (TS), die 12 jaar ervaring heeft met perioperatieve echocardiografie. Alle gegevens worden digitaal opgeslagen en opgeslagen voor offline analyse.
Bij alle patiënten wordt een standaard intraoperatief TTE-protocol gebruikt. en omvatte de volgende weergaven: subxiphoid4-kamer (SUBX), apicale 4-kamer (4CH), apicale 2-kamer (2CH), apicale 3-kamer (3CH), parasternale lange (LAX) en korte as (SAX) vensters.
Alle gegevens worden digitaal opgeslagen en opgeslagen voor off-line postoperatieve analyse. De Ejection Fraction (EF) wordt bepaald met behulp van de methode van Simpson. Patiënten met EF lager dan 50% gaan niet door voor de studie. De globale longitudinale piek systolische spanning (GLPSS) wordt gebruikt om LV-mechanica in de longitudinale as van LV-beweging te beoordelen. De TAPSE-index wordt gebruikt voor de beoordeling van de rechterventrikelfunctie. LV-vuldruk in diastole wordt geschat door de E/Em-ratio (E=piekstroomsnelheid in vroege diastole, Em=het gemiddelde van pieksnelheden in vroege diastole van laterale en septale mitralisannulus). Bovendien worden LV-afmetingen en wanddikte gemeten in korte of lange parasternale asweergave. Slagvolume van de LV wordt beoordeeld door VTILVOT (pulsed-wave Doppler of velocity time integral in the LV outflow tract).
IVC-metingen omvatten de maximale diameter aan het einde van de expiratie (dIVCmax), IVCCI tijdens spontane ademhaling, [(IVC maximale diameter - IVC minimale diameter)/IVC maximale diameter] en de verhouding (R) van dIVCmax/IVCCI; de IVC-diameters werden gemeten in de lange as van de IVC en net proximaal van de ingang van de leveraders.
Anesthesieprotocol en metingen. Spinale anesthesie wordt ingebracht met een enkele intrathecale injectie van 0,75% gewone ropivacaïne met behulp van een 22 of 25-gauge naald met de patiënt in laterale of zittende positie. Het doseringsbereik is 12 mg tot 18 mg, afhankelijk van leeftijd en lengte. Perioperatieve hemodynamische monitoring wordt uitgevoerd met een verblijfskatheter in de radiale arterie. Patiënten met intraoperatieve gemiddelde bloeddruk (MBP) ≤65 mmHg, of <25% van de preoperatieve uitgangswaarde werden als hypotensief beschouwd. Arteriële hypotensie in verband met het aanbrengen van botcement, het leeglopen van de tourniquet, openlijke intraoperatieve/postoperatieve bloedingen (bloedverlies >150 cc) of patiënten die om welke reden dan ook een bloedtransfusie kregen, werden niet overwogen.
Statistische analyse Steekproefomvang: een pilotstudie van 20 patiënten onthulde een gedetecteerd gebied onder de ROC-curve (AUC) van 0,91 voor dIVCmax/IVCCI en voor dIVCmax 0,82 met een rangcorrelatie tussen de twee assays van 0,87 in zowel positief als negatief gevallen. Op basis van dit resultaat behaalde een steekproef van 56 patiënten een vermogen van 80% om een significant verschil (op een niveau van 0,05) tussen dIVCmax/IVCCI en dIVCmax te detecteren.
Gegevensanalyse: Kwantitatieve variabelen en verhoudingen worden vergeleken met respectievelijk de student t-toets en de chikwadraattoets. Normaliteit werd getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Er zal een analyse van de ROC-curve (receiver operating Characteristic) worden uitgevoerd om de diagnostische prestatie van klinische/Doppler-parameters te evalueren bij het identificeren van patiënten die door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie ervoeren. Het gebied onder de curve (AUC) en het respectievelijke 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI) worden geschat volgens Hanley en McNeil. 1 De AUC-curven worden vergeleken met behulp van de methode beschreven door DeLong et al. 2. De resultaten worden uitgedrukt als percentage (%) of gemiddelde ± SD; een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met software voor statistische analyse (SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, België).
- Hanley JA, McNeil BJ. De betekenis en het gebruik van het gebied onder een ROC-curve (Receiver Operating Characteristic). Radiologie 1982;143:29-36
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Vergelijking van de gebieden onder twee of meer gecorreleerde ontvanger-karakteristieken: een niet-parametrische benadering. Biometrie 1988; 44:837-845
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Griekenland, 15562
- Attikon University General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten met AHA/ACC stadium I, II of III met hun hartziektestatus in gecompenseerde status -
Uitsluitingscriteria: patiënten met AHA/ACC stadium IV
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
spinale anesthesie Hypotensieve patiënten
Transthoracale echocardiografie van IVC vóór spinale anesthesie
|
Transthoracale echocardiografie van inferieure vena cava vóór spinale anesthesie
|
|
spinale anesthesie Normotensieve patiënten
Transthoracale echocardiografie van IVC vóór spinale anesthesie
|
Transthoracale echocardiografie van inferieure vena cava vóór spinale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve prestatie van de dIVCmax/IVCCI-ratio
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het belangrijkste resultaat is de preoperatieve prestatie van de dIVCmax/IVCCI-ratio om de incidentie van hypotensie na spinale anesthesie beter te kunnen voorspellen dan de vastgestelde IVCCI-metingen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografische of klinische metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificeren van andere echocardiografische of klinische metingen die een intraoperatieve spinale geïnduceerde hemodynamische instabiliteit kunnen voorspellen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ED399,09-24-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op spinale anesthesie
-
Ataturk Training and Research HospitalVoltooid
-
SynerFuse, IncWervingChronische pijn | Spinale fusie | Radiculopathie LumbaalVerenigde Staten
-
Amber Implants B.V.Avania B.V.Actief, niet wervendVertebrale compressiefractuurDuitsland
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Ataturk Training and Research HospitalOnbekend
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Werving
-
Zimmer BiometOnbekendAdolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineVoltooidJuveniele en adolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAanmelden op uitnodigingAnalgesie | AnesthesieVerenigde Staten, Canada