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L'ecocardiografia transtoracica della vena cava inferiore prima dell'anestesia spinale può predire l'ipotensione

20 agosto 2018 aggiornato da: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens

L'ecocardiografia transtoracica della vena cava inferiore prima dell'anestesia spinale può predire l'ipotensione nei pazienti ortopedici anziani

Protocollo di studio: misurazioni dei risultati Risultati primari Il risultato principale sarà la performance preoperatoria del rapporto dIVCmax/IVCCI per prevedere l'incidenza dell'ipotensione dopo l'anestesia spinale in misura maggiore rispetto a quella delle misurazioni IVCCI stabilite.

Risultati secondari Identificare altre misurazioni ecocardiografiche o cliniche che possono prevedere un'instabilità emodinamica intraoperatoria indotta dalla colonna vertebrale.

Calcolo della dimensione del campione Uno studio pilota su 20 pazienti ha rivelato un'area rilevata sotto la curva ROC (AUC) di 0,91 per dIVCmax/IVCCI e per dIVCmax 0,82 con correlazione di rango tra i due test pari a 0,87 sia nei casi positivi che in quelli negativi. Sulla base di questo risultato, un campione di 56 pazienti raggiungerà l'80% di potenza per rilevare differenze significative (a un livello di 0,05) tra dIVCmax/IVCCI e dIVCmax.

Potenziali benefici dello studio I risultati di questo studio ci permetteranno di determinare quale misurazione clinica o ecografica può produrre prestazioni migliori in modo da poter ottenere una previsione preoperatoria dell'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale; in questo modo queste misurazioni possono consentire e guidare un prelievo di fluidi preoperatorio mirato prima dell'implementazione dell'anestesia spinale Potenziali effetti collaterali dello studio La partecipazione a questo protocollo non metterà i pazienti a maggior rischio di complicanze poiché non eseguiamo alcun intervento (né farmacologico né chirurgica) Non ci saranno rischi professionali per ricercatori o assistenti. Calendario proposto Secondo i criteri di esclusione e tenendo conto del numero di casi eseguiti nel nostro dipartimento su base mensile, dovremmo impiegare circa 6 mesi per reclutare 60 pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SCOPO DELLO STUDIO

Abbiamo ipotizzato, quindi, che il rapporto preoperatorio dIVCmax/IVCCI (diametro massimo della vena cava inferiore-IVC- all'espirazione = dIVCmax e indice di collassabilità della IVC =IVCCI) potesse prevedere l'incidenza di ipotensione dopo anestesia spinale in misura maggiore rispetto a quanto stabilito Misure IVCCI. Alla luce di questa ipotesi, abbiamo esaminato in modo prospettico sia il rapporto dIVCmax/IVCCI che l'IVCCI prima dell'anestesia spinale in una popolazione che soddisfaceva i criteri di inclusione predeterminati e abbiamo deciso di valutare la performance diagnostica di questi indici nel predire l'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale.

METODOLOGIA Nel presente studio prospettico osservazionale, il campionamento consecutivo viene utilizzato per reclutare pazienti anziani (>70 anni) che hanno subito un intervento ortopedico in anestesia spinale.

Secondo la nostra politica di reparto, la documentazione di una cardiopatia nei nostri pazienti avviene durante la valutazione anestesiologica preoperatoria di routine sempre con la collaborazione di consulenti cardiologi. L'anamnesi dei pazienti, l'esame obiettivo, l'ECG e la valutazione radiografica sono pratiche standard integrate da esami o test specifici Protocollo e misurazioni ecocardiografiche Un TTE viene eseguito in tutti i pazienti prima dell'anestesia spinale (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA ) dotato di un trasduttore phased array da 2-5 MHz. Tutti gli ecocardiogrammi vengono eseguiti dallo stesso anestesista/intensivista (TS), che ha 12 anni di esperienza nell'ecocardiografia perioperatoria. Tutti i dati vengono salvati e archiviati digitalmente per l'analisi offline.

In tutti i pazienti viene utilizzato un protocollo TTE intraoperatorio standard. e includeva le seguenti viste: finestre subxifoidi a 4 camere (SUBX), apicali a 4 camere (4CH), apicali a 2 camere (2CH), apicali a 3 camere (3CH), parasternali lunghe (LAX) e ad asse corto (SAX).

Tutti i dati vengono salvati e archiviati digitalmente per l'analisi postoperatoria offline. La frazione di eiezione (EF) viene determinata utilizzando il metodo di Simpson. I pazienti con EF inferiore al 50% non proseguono lo studio. La deformazione sistolica di picco longitudinale globale (GLPSS) viene utilizzata per valutare la meccanica del ventricolo sinistro nell'asse longitudinale del movimento del ventricolo sinistro. L'indice TAPSE è impiegato per la valutazione della funzione ventricolare destra. Le pressioni di riempimento LV in diastole sono stimate dal rapporto E/Em (E=velocità di flusso di picco nella diastole precoce, Em=media delle velocità di picco nella diastole precoce dell'anello mitralico laterale e settale). Inoltre, le dimensioni del ventricolo sinistro e lo spessore della parete sono misurate in vista dell'asse parasternale corto o lungo. La gittata sistolica del ventricolo sinistro viene valutata mediante VTILVOT (Doppler a onde pulsate dell'integrale del tempo di velocità nel tratto di deflusso del ventricolo sinistro).

Le misurazioni IVC includevano il suo diametro massimo alla fine dell'espirazione (dIVCmax), IVCCI durante il respiro spontaneo con calma, [(diametro massimo IVC - diametro minimo IVC)/diametro massimo IVC] e il rapporto (R) di dIVCmax/IVCCI; i diametri IVC sono stati misurati nell'asse lungo dell'IVC e appena prossimale all'ingresso delle vene epatiche.

Protocollo anestetico e misurazioni. L'anestesia spinale viene introdotta con una singola iniezione intratecale di ropivacaina semplice allo 0,75% utilizzando un ago di calibro 22 o 25 con il paziente in posizione laterale o seduta. L'intervallo di dosaggio va da 12 mg a 18 mg, a seconda dell'età e dell'altezza. Il monitoraggio emodinamico perioperatorio viene effettuato con un catetere in arteria radiale a permanenza. I pazienti con pressione arteriosa media intraoperatoria (MBP) ≤65 mmHg o <25% del suo valore preoperatorio basale sono stati considerati ipotensivi. Non sono stati presi in considerazione l'ipotensione arteriosa correlata all'applicazione di cemento osseo, lo sgonfiamento del laccio emostatico, il sanguinamento intraoperatorio/postoperatorio evidente (perdita di sangue > 150 cc) oi pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue per qualsiasi motivo.

Analisi statistica Dimensione del campione: uno studio pilota su 20 pazienti ha rivelato un'area rilevata sotto la curva ROC (AUC) di 0,91 per dIVCmax/IVCCI e per dIVCmax 0,82 con correlazione di rango tra i due test pari a 0,87 sia in positivo che in negativo casi. Sulla base di questo risultato, un campione di 56 pazienti ha raggiunto l'80% di potenza per rilevare differenze significative (a un livello di 0,05) tra dIVCmax/IVCCI e dIVCmax.

Analisi dei dati: le variabili quantitative e le proporzioni saranno confrontate rispettivamente con il test t di Student e il test chi-quadrato. La normalità è stata testata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Verrà eseguita l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per valutare le prestazioni diagnostiche dei parametri clinici/Doppler nell'identificazione dei pazienti che hanno manifestato ipotensione indotta dalla colonna vertebrale. L'area sotto la curva (AUC) e il rispettivo intervallo di confidenza al 95% (IC 95%) sono stimati secondo Hanley e McNeil. 1 Le curve AUC vengono confrontate utilizzando il metodo descritto da DeLong et al. 2. I risultati sono espressi come percentuale (%) o media ± SD; un valore p <0,05 è considerato statisticamente significativo. L'analisi statistica sarà effettuata con software di analisi statistica (SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, Belgio).

  1. Hanley JA, McNeil BJ. Il significato e l'uso dell'area sotto una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC). Radiologia 1982 ;143:29-36
  2. DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Confronto delle aree sotto due o più curve caratteristiche operative del ricevitore correlate: un approccio non parametrico. Biometria 1988; 44:837-845

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Attika
      • Athens, Attika, Grecia, 15562
        • Attikon University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ortopedici anziani

Descrizione

Criterio di inclusione: pazienti con stadio AHA/ACC I, II o III con stato di malattia cardiaca in stato compensato -

Criteri di esclusione: pazienti con AHA/ACC stadio IV

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
anestesia spinale Pazienti ipotesi
Ecocardiografia transtoracica di IVC prima dell'anestesia spinale
Ecocardiografia transtoracica della vena cava inferiore prima dell'anestesia spinale
anestesia spinale Pazienti normotesi
Ecocardiografia transtoracica di IVC prima dell'anestesia spinale
Ecocardiografia transtoracica della vena cava inferiore prima dell'anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni preoperatorie del rapporto dIVCmax/IVCCI
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito principale sarà la performance preoperatoria del rapporto dIVCmax/IVCCI per prevedere l'incidenza di ipotensione dopo l'anestesia spinale in misura maggiore rispetto a quella delle misurazioni IVCCI stabilite
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni ecocardiografiche o cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
Per identificare altre misurazioni ecocardiografiche o cliniche che possono prevedere un'instabilità emodinamica intraoperatoria indotta dalla colonna vertebrale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su anestesia spinale

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