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腰麻前下腔静脉经胸超声心动图可预测低血压

2018年8月20日 更新者:Theodosis Saranteas, MD、National and Kapodistrian University of Athens

腰麻前下腔静脉的经胸超声心动图可预测老年骨科患者的低血压

研究方案:结果测量 主要结果 主要结果将是 dIVCmax/IVCCI 比值的术前性能,以预测脊髓麻醉后低血压的发生率与已建立的 IVCCI 测量值的范围更大。

次要结果 确定可以预测术中脊柱引起的血液动力学不稳定的其他超声心动图或临床测量值。

样本量计算 一项针对 20 名患者的初步研究显示,dIVCmax/IVCCI 和 dIVCmax 的 ROC 曲线下检测面积 (AUC) 为 0.91,dIVCmax 为 0.82,两种检测之间的等级相关性在阳性和阴性病例中均为 0.87。 基于这个结果,56 名患者的样本将达到 80% 的功效来检测 dIVCmax/IVCCI 和 dIVCmax 之间的显着差异(在 0.05 水平)。

研究的潜在益处 这项研究的结果将使我们能够确定哪种临床或超声测量可以产生更好的性能,从而可以实现对脊髓性低血压的术前预测;这样,这些测量可以允许和指导在实施脊髓麻醉之前进行有针对性的术前液体检查手术)研究人员或助手不会有职业风险。 拟议时间表 根据排除标准并考虑到我们部门每月执行的病例数,我们大约需要 6 个月才能招募 60 名患者。

研究概览

详细说明

研究目的

因此,我们假设术前 dIVCmax/IVCCI 比率(呼气时下腔静脉的最大直径 - IVC - = dIVCmax 和 IVC 的塌陷指数 = IVCCI)比既定的预测脊髓麻醉后低血压的发生率更大IVCCI 测量。 鉴于这一假设,我们前瞻性地检查了满足预定纳入标准的人群在脊髓麻醉前的 dIVCmax/IVCCI 比率和 IVCCI,我们着手评估该指标在预测脊髓性低血压方面的诊断性能。

方法 在本观察性前瞻性研究中,连续抽样用于招募在腰麻下接受骨科手术的老年患者(>70 岁)。

根据我们部门的政策,我们患者的心脏病记录是在常规术前麻醉评估期间进行的,并且始终在顾问心脏病专家的合作下进行。 患者的病史、身体检查、心电图和 X 射线评估是标准做法,并辅以特定检查或测试超声心动图方案和测量在脊髓麻醉前对所有患者进行 TTE(Vivid T8,GE Healthcare,Waukesha,Wisconsin,USA ) 配备 2-5 MHz 相控阵换能器。 所有超声心动图均由同一位麻醉师/重症监护医师 (TS) 执行,他们在围手术期超声心动图方面拥有 12 年的经验。 所有数据都以数字方式保存和存储,以供离线分析。

所有患者都使用标准的术中 TTE 方案。 并包括以下视图:剑突下 4 腔 (SUBX)、顶端 4 腔 (4CH)、顶端 2 腔 (2CH)、顶端 3 腔 (3CH)、胸骨旁长 (LAX) 和短轴 (SAX) 窗口。

所有数据都以数字方式保存和存储,以供离线术后分析。 射血分数 (EF) 是使用 Simpson 方法确定的。 EF 低于 50% 的患者不会继续进行研究。 全局纵向峰值收缩应变 (GLPSS) 用于评估 LV 运动纵轴上的 LV 力学。 TAPSE 指数用于评估右心室功能。 舒张期的 LV 充盈压由 E/Em 比率估算(E = 舒张早期的峰值流速,Em = 外侧和间隔二尖瓣环舒张早期峰值流速的平均值)。 此外,LV 尺寸和壁厚在短或长的胸骨旁轴视图中测量。 LV 的每搏输出量由 VTILVOT(LV 流出道中速度时间积分的脉冲波多普勒)评估。

IVC测量包括呼气末最大直径(dIVCmax)、自主呼吸时的IVCCI、[(IVC最大直径-IVC最小直径)/IVC最大直径]和dIVCmax/IVCCI的比率(R); IVC 直径是在 IVC 的长轴上测量的,正好靠近肝静脉的入口。

麻醉协议和测量。 脊髓麻醉是通过使用 22 号或 25 号针头在患者侧卧位或坐位时单次鞘内注射 0.75% 普通罗哌卡因来引入的。 剂量范围为 12 毫克至 18 毫克,具体取决于年龄和身高。 通过留置桡动脉导管进行围手术期血流动力学监测。 术中平均血压 (MBP) ≤ 65 mmHg 或 < 术前基线值的 25% 的患者被认为是低血压。 不考虑与骨水泥应用、止血带放气、术中/术后明显出血(失血量>150cc)或因任何原因接受输血的患者相关的动脉低血压。

统计分析样本量:一项针对 20 名患者的初步研究显示,dIVCmax/IVCCI 和 dIVCmax 的 ROC 曲线下检测面积 (AUC) 为 0.91,dIVCmax 为 0.82,两种检测之间的秩相关在阳性和阴性中均为 0.87个案。 基于这个结果,56 名患者的样本达到了 80% 的功效来检测 dIVCmax/IVCCI 和 dIVCmax 之间的显着差异(在 0.05 水平)。

数据分析:定量变量和比例将分别用学生t检验和卡方检验进行比较。 使用 Kolmogorov-Smirnov 检验测试正态性。 将进行接受者操作特征 (ROC) 曲线分析,以评估临床/多普勒参数在识别经历脊柱诱发性低血压的患者中的诊断性能。 根据 Hanley 和 McNeil 估计曲线下面积 (AUC) 和相应的 95% 置信区间 (95% CI)。 1 使用 DeLong 等人描述的方法比较 AUC 曲线。 2. 结果以百分比(%)或平均值±标准差表示; p值<0.05被认为具有统计学意义。 将使用统计分析软件(SPSS,17.0,芝加哥,伊利诺伊州;MedCalc 软件,Mariakerke,比利时)进行统计分析。

  1. 汉利 JA,麦克尼尔 BJ。 接受者操作特征 (ROC) 曲线下面积的含义和用途。 放射学 1982 ;143:29-36
  2. DeLong ER、DeLong DM、Clarke-Pearson DL。 比较两个或多个相关接受者操作特征曲线下的面积:非参数方法。 生物识别 1988; 44:837-845

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Attika
      • Athens、Attika、希腊、15562
        • Attikon University General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

老年骨科患者

描述

纳入标准:患有 AHA/ACC I、II 或 III 期且心脏病处于代偿状态的患者 -

排除标准:AHA/ACC IV 期患者

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
腰麻 低血压患者
腰麻前下腔静脉经胸超声心动图
腰麻前下腔静脉经胸超声心动图
脊髓麻醉血压正常的患者
腰麻前下腔静脉经胸超声心动图
腰麻前下腔静脉经胸超声心动图

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DIVCmax/IVCCI 比值的术前表现
大体时间:6个月
主要结果将是 dIVCmax/IVCCI 比值的术前表现,以预测脊髓麻醉后低血压的发生率比已建立的 IVCCI 测量值更大
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声心动图或临床测量
大体时间:6个月
确定可以预测术中脊柱引起的血液动力学不稳定的其他超声心动图或临床测量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Theodosis Saranteas, MD、National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月15日

初级完成 (实际的)

2018年7月20日

研究完成 (实际的)

2018年7月20日

研究注册日期

首次提交

2017年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月29日

首次发布 (实际的)

2017年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月20日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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腰麻的临床试验

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