腰麻前下腔静脉经胸超声心动图可预测低血压
腰麻前下腔静脉的经胸超声心动图可预测老年骨科患者的低血压
研究方案:结果测量 主要结果 主要结果将是 dIVCmax/IVCCI 比值的术前性能,以预测脊髓麻醉后低血压的发生率与已建立的 IVCCI 测量值的范围更大。
次要结果 确定可以预测术中脊柱引起的血液动力学不稳定的其他超声心动图或临床测量值。
样本量计算 一项针对 20 名患者的初步研究显示,dIVCmax/IVCCI 和 dIVCmax 的 ROC 曲线下检测面积 (AUC) 为 0.91,dIVCmax 为 0.82,两种检测之间的等级相关性在阳性和阴性病例中均为 0.87。 基于这个结果,56 名患者的样本将达到 80% 的功效来检测 dIVCmax/IVCCI 和 dIVCmax 之间的显着差异(在 0.05 水平)。
研究的潜在益处 这项研究的结果将使我们能够确定哪种临床或超声测量可以产生更好的性能,从而可以实现对脊髓性低血压的术前预测;这样,这些测量可以允许和指导在实施脊髓麻醉之前进行有针对性的术前液体检查手术)研究人员或助手不会有职业风险。 拟议时间表 根据排除标准并考虑到我们部门每月执行的病例数,我们大约需要 6 个月才能招募 60 名患者。
研究概览
详细说明
研究目的
因此,我们假设术前 dIVCmax/IVCCI 比率(呼气时下腔静脉的最大直径 - IVC - = dIVCmax 和 IVC 的塌陷指数 = IVCCI)比既定的预测脊髓麻醉后低血压的发生率更大IVCCI 测量。 鉴于这一假设,我们前瞻性地检查了满足预定纳入标准的人群在脊髓麻醉前的 dIVCmax/IVCCI 比率和 IVCCI,我们着手评估该指标在预测脊髓性低血压方面的诊断性能。
方法 在本观察性前瞻性研究中,连续抽样用于招募在腰麻下接受骨科手术的老年患者(>70 岁)。
根据我们部门的政策,我们患者的心脏病记录是在常规术前麻醉评估期间进行的,并且始终在顾问心脏病专家的合作下进行。 患者的病史、身体检查、心电图和 X 射线评估是标准做法,并辅以特定检查或测试超声心动图方案和测量在脊髓麻醉前对所有患者进行 TTE(Vivid T8,GE Healthcare,Waukesha,Wisconsin,USA ) 配备 2-5 MHz 相控阵换能器。 所有超声心动图均由同一位麻醉师/重症监护医师 (TS) 执行,他们在围手术期超声心动图方面拥有 12 年的经验。 所有数据都以数字方式保存和存储,以供离线分析。
所有患者都使用标准的术中 TTE 方案。 并包括以下视图:剑突下 4 腔 (SUBX)、顶端 4 腔 (4CH)、顶端 2 腔 (2CH)、顶端 3 腔 (3CH)、胸骨旁长 (LAX) 和短轴 (SAX) 窗口。
所有数据都以数字方式保存和存储,以供离线术后分析。 射血分数 (EF) 是使用 Simpson 方法确定的。 EF 低于 50% 的患者不会继续进行研究。 全局纵向峰值收缩应变 (GLPSS) 用于评估 LV 运动纵轴上的 LV 力学。 TAPSE 指数用于评估右心室功能。 舒张期的 LV 充盈压由 E/Em 比率估算(E = 舒张早期的峰值流速,Em = 外侧和间隔二尖瓣环舒张早期峰值流速的平均值)。 此外,LV 尺寸和壁厚在短或长的胸骨旁轴视图中测量。 LV 的每搏输出量由 VTILVOT(LV 流出道中速度时间积分的脉冲波多普勒)评估。
IVC测量包括呼气末最大直径(dIVCmax)、自主呼吸时的IVCCI、[(IVC最大直径-IVC最小直径)/IVC最大直径]和dIVCmax/IVCCI的比率(R); IVC 直径是在 IVC 的长轴上测量的,正好靠近肝静脉的入口。
麻醉协议和测量。 脊髓麻醉是通过使用 22 号或 25 号针头在患者侧卧位或坐位时单次鞘内注射 0.75% 普通罗哌卡因来引入的。 剂量范围为 12 毫克至 18 毫克,具体取决于年龄和身高。 通过留置桡动脉导管进行围手术期血流动力学监测。 术中平均血压 (MBP) ≤ 65 mmHg 或 < 术前基线值的 25% 的患者被认为是低血压。 不考虑与骨水泥应用、止血带放气、术中/术后明显出血(失血量>150cc)或因任何原因接受输血的患者相关的动脉低血压。
统计分析样本量:一项针对 20 名患者的初步研究显示,dIVCmax/IVCCI 和 dIVCmax 的 ROC 曲线下检测面积 (AUC) 为 0.91,dIVCmax 为 0.82,两种检测之间的秩相关在阳性和阴性中均为 0.87个案。 基于这个结果,56 名患者的样本达到了 80% 的功效来检测 dIVCmax/IVCCI 和 dIVCmax 之间的显着差异(在 0.05 水平)。
数据分析:定量变量和比例将分别用学生t检验和卡方检验进行比较。 使用 Kolmogorov-Smirnov 检验测试正态性。 将进行接受者操作特征 (ROC) 曲线分析,以评估临床/多普勒参数在识别经历脊柱诱发性低血压的患者中的诊断性能。 根据 Hanley 和 McNeil 估计曲线下面积 (AUC) 和相应的 95% 置信区间 (95% CI)。 1 使用 DeLong 等人描述的方法比较 AUC 曲线。 2. 结果以百分比(%)或平均值±标准差表示; p值<0.05被认为具有统计学意义。 将使用统计分析软件(SPSS,17.0,芝加哥,伊利诺伊州;MedCalc 软件,Mariakerke,比利时)进行统计分析。
- 汉利 JA,麦克尼尔 BJ。 接受者操作特征 (ROC) 曲线下面积的含义和用途。 放射学 1982 ;143:29-36
- DeLong ER、DeLong DM、Clarke-Pearson DL。 比较两个或多个相关接受者操作特征曲线下的面积:非参数方法。 生物识别 1988; 44:837-845
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Attika
-
Athens、Attika、希腊、15562
- Attikon University General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:患有 AHA/ACC I、II 或 III 期且心脏病处于代偿状态的患者 -
排除标准:AHA/ACC IV 期患者
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
腰麻 低血压患者
腰麻前下腔静脉经胸超声心动图
|
腰麻前下腔静脉经胸超声心动图
|
|
脊髓麻醉血压正常的患者
腰麻前下腔静脉经胸超声心动图
|
腰麻前下腔静脉经胸超声心动图
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DIVCmax/IVCCI 比值的术前表现
大体时间:6个月
|
主要结果将是 dIVCmax/IVCCI 比值的术前表现,以预测脊髓麻醉后低血压的发生率比已建立的 IVCCI 测量值更大
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超声心动图或临床测量
大体时间:6个月
|
确定可以预测术中脊柱引起的血液动力学不稳定的其他超声心动图或临床测量
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Theodosis Saranteas, MD、National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
腰麻的临床试验
-
Ataturk Training and Research Hospital完全的
-
Bnai Zion Medical Center未知