- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03266250
Alemman onttolaskimon transthorakaalinen kaikututkimus ennen spinaalipuudutusta voi ennustaa hypotension
Alemman onttolaskimon transthorakaalinen kaikututkimus ennen spinaalipuudutusta voi ennustaa hypotension iäkkäillä ortopedisilla potilailla
Tutkimuspöytäkirja: Tulosmittaukset Ensisijainen tulos Päätulos on dIVCmax/IVCCI-suhteen ennen leikkausta suoritettu suorituskyky, jotta voidaan ennakoida hypotension esiintyvyys spinaalipuudutuksen jälkeen suuremmassa määrin kuin vakiintuneissa IVCCI-mittauksissa.
Toissijaiset tulokset Tunnistaa muita kaikukardiografisia tai kliinisiä mittauksia, jotka voivat ennustaa intraoperatiivisen selkärangan aiheuttaman hemodynaamisen epävakauden.
Näytteen koon laskeminen 20 potilaalla tehty pilottitutkimus paljasti ROC-käyrän (AUC) alaisen alueen olevan 0,91 dIVCmax/IVCCI:lle ja dIVCmax:lle 0,82, ja kahden määrityksen välinen rankkorrelaatio oli 0,87 sekä positiivisissa että negatiivisissa tapauksissa. Tämän tuloksen perusteella 56 potilaan näyte saavuttaa 80 % tehon havaitakseen merkittävän eron (tasolla 0,05) dIVCmax/IVCCI:n ja dIVCmax:n välillä.
Tutkimuksen mahdolliset hyödyt Tämän tutkimuksen tulokset antavat meille mahdollisuuden määrittää, mikä kliininen tai US-mittaus voi tuottaa paremman suorituskyvyn, jotta voidaan saavuttaa preoperatiivinen ennuste selkärangan aiheuttamasta hypotensiosta; Näin nämä mittaukset voivat mahdollistaa ja ohjata kohdennettuja preoperatiivisia nestehaasteita ennen spinaalipuudutuksen toteuttamista. Tutkimuksen mahdolliset sivuvaikutukset Tähän protokollaan osallistuminen ei lisää potilaiden riskiä saada komplikaatioita, koska emme suorita mitään toimenpiteitä (joko farmakologisia tai kirurgiset) Tutkijoille tai avustajille ei aiheudu ammatillisia riskejä. Aikatauluehdotus Poissulkemiskriteerien mukaan ja ottaen huomioon osastollamme kuukausittaiset tapaukset, 60 potilaan rekrytointi kestää noin 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITE
Siksi oletimme, että preoperatiivinen dIVCmax/IVCCI-suhde (alemman onttolaskimon-IVC- maksimihalkaisija uloshengityksen aikana = dIVCmax ja IVC:n kokoonpuristuvuusindeksi = IVCCI) voisi ennakoida hypotension esiintyvyyden spinaalipuudutuksen jälkeen enemmän kuin vakiintunut. IVCCI-mittaukset. Tämän hypoteesin valossa tutkimme prospektiivisesti sekä dIVCmax/IVCCI-suhdetta että IVCCI:tä ennen spinaalipuudutusta populaatiossa, joka täytti ennalta määritellyt sisällyttämiskriteerit, ja päätimme arvioida näiden indeksien diagnostista suorituskykyä selkärangan aiheuttaman hypotension ennustamisessa.
MENETELMÄT Tässä havainnoivassa prospektiivitutkimuksessa peräkkäistä näytteenottoa käytetään rekrytoimaan ikääntyviä potilaita (>70 vuotta), joille tehtiin ortopedinen leikkaus spinaalipuudutuksessa.
Osastopolitiikkamme mukaisesti potilaidemme sydänsairauden dokumentointi tapahtuu rutiininomaisen preoperatiivisen anestesiaarvioinnin yhteydessä aina yhteistyössä kardiologien konsulttien kanssa. Potilaiden sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG ja röntgenarviointi ovat vakiokäytäntöjä, joita täydennetään erityisillä tutkimuksilla tai testeillä Kaikukardiografinen protokolla ja mittaukset Kaikille potilaille tehdään TTE ennen spinaalipuudutusta (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA ) varustettu 2-5 MHz vaiheistetulla ryhmämuuntimella. Kaikki kaikukuvaukset tekee sama anestesiologi/intensivisti (TS), jolla on 12 vuoden kokemus perioperatiivisesta kaikukardiografiasta. Kaikki tiedot tallennetaan ja tallennetaan digitaalisesti off-line-analyysiä varten.
Normaalia intraoperatiivista TTE-protokollaa käytetään kaikilla potilailla. ja sisälsi seuraavat näkymät: subxiphoid4-kammio (SUBX), apikaalinen 4-kammio (4CH), apikaalinen 2-kammio (2CH), apikaalinen 3-kammio (3CH), parasternaalinen pitkä (LAX) ja lyhyt akseli (SAX) ikkunat.
Kaikki tiedot tallennetaan ja tallennetaan digitaalisesti off-line postoperatiivista analyysiä varten. Ejektiofraktio (EF) määritetään käyttämällä Simpsonin menetelmää. Potilaat, joiden EF on alle 50 %, eivät jatka tutkimusta. Globaalia pituussuuntaista systolista jännitystä (GLPSS) käytetään LV-mekaniikan arvioimiseen LV-liikkeen pituusakselilla. TAPSE-indeksiä käytetään oikean kammion toiminnan arvioimiseen. LV-täyttöpaineet diastolessa on arvioitu E/Em-suhteella (E = huippunopeusvirtaus varhaisessa diastolessa, Em = huippunopeuksien keskiarvo lateraalisen ja väliseinän mitraalirenkaan varhaisessa diastolassa). Lisäksi LV-mitat ja seinämän paksuus mitataan joko lyhyellä tai pitkällä parasternaalisella akselilla. LV:n iskutilavuus määritetään VTILVOT:lla (pulssiaalto-Doppler, jonka nopeus-aika on integraali LV-ulosvirtauskanavassa).
IVC-mittaukset sisälsivät sen maksimihalkaisijan uloshengityksen lopussa (dIVCmax), IVCCI:n spontaanin hengityksen aikana, [(IVC:n maksimihalkaisija - IVC:n minimihalkaisija) / IVC:n maksimihalkaisija] ja dIVCmax/IVCCI-suhteen (R); IVC-halkaisijat mitattiin IVC:n pitkältä akselilta ja juuri proksimaalisesti maksan suonten sisääntuloa kohti.
Anestesiaprotokolla ja mittaukset. Spinaalipuudutus aloitetaan yhdellä intratekaalisella injektiolla 0,75 % tavallista ropivakaiinia käyttäen 22 tai 25 gaugen neulaa potilaan ollessa kyljellään tai istuma-asennossa. Annosalue on 12–18 mg iästä ja pituudesta riippuen. Perioperatiivinen hemodynaaminen seuranta suoritetaan säteittäisvaltimon kestokatetrilla. Potilaiden, joiden intraoperatiivinen keskimääräinen verenpaine (MBP) oli ≤65 mmHg tai < 25 % sen leikkauksen lähtöarvosta, pidettiin hypotensiivisinä. Valtimon hypotensiota, joka liittyi luusementin levittämiseen, kiristyssideen tyhjennykseen, ilmeiseen intraoperatiiviseen/postoperatiiviseen verenvuotoon (verenhukka > 150 cm3) tai potilaita, jotka saivat verensiirtoa jostain syystä, ei otettu huomioon.
Tilastollinen analyysi Näytteen koko: 20 potilaalla tehty pilottitutkimus paljasti ROC-käyrän (AUC) alaisen alueen olevan 0,91 dIVCmax/IVCCI:lle ja dIVCmax:lle 0,82, ja kahden määrityksen välinen rankkorrelaatio oli 0,87 sekä positiivisessa että negatiivisessa tapauksessa. tapauksia. Tämän tuloksen perusteella 56 potilaan otos saavutti 80 %:n tehon havaita merkittävä ero (tasolla 0,05) dIVCmax/IVCCI:n ja dIVCmax:n välillä.
Tietojen analysointi: Kvantitatiivisia muuttujia ja suhteita verrataan opiskelijan t-testiin ja khin neliötestiin. Normaalisuus testattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi suoritetaan kliinisten/Doppler-parametrien diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on ollut selkärangan aiheuttama hypotensio. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja vastaava 95 % luottamusväli (95 % CI) on arvioitu Hanleyn ja McNeilin mukaan. 1 AUC-käyriä verrataan käyttämällä menetelmää, jonka ovat kuvanneet DeLong et ai. 2. Tulokset ilmaistaan prosentteina (%) tai keskiarvona ± SD; p-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tilastollinen analyysi tehdään tilastoanalyysiohjelmistolla (SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, Belgia).
- Hanley JA, McNeil BJ. Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen merkitys ja käyttö. Radiology 1982;143:29-36
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Kahden tai useamman korreloivan vastaanottimen toimintakäyrän alla olevien alueiden vertailu: ei-parametrinen lähestymistapa. Biometrics 1988; 44:837-845
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Kreikka, 15562
- Attikon University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: AHA/ACC-vaiheen I, II tai III potilaat, joiden sydänsairaus on kompensoituneessa tilassa -
Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on AHA/ACC-vaihe IV
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
spinaalianestesia Hypotensiiviset potilaat
IVC:n transthorakaalinen kaikukardiografia ennen spinaalipuudutusta
|
Alemman onttolaskimon transthorakaalinen kaikututkimus ennen spinaalipuudutusta
|
spinaalianestesia Normotensiiviset potilaat
IVC:n transthorakaalinen kaikukardiografia ennen spinaalipuudutusta
|
Alemman onttolaskimon transthorakaalinen kaikututkimus ennen spinaalipuudutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DIVCmax/IVCCI-suhteen leikkausta edeltävä suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päätulos on dIVCmax/IVCCI-suhteen leikkausta edeltävä suorituskyky, jotta voidaan ennakoida hypotension esiintyvyys spinaalipuudutuksen jälkeen suuremmassa määrin kuin vakiintuneilla IVCCI-mittauksilla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekokardiografiset tai kliiniset mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnistaa muita kaikukardiografisia tai kliinisiä mittauksia, jotka voivat ennustaa intraoperatiivisen selkärangan aiheuttaman hemodynaamisen epävakauden
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ED399,09-24-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset spinaalipuudutus
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeValmisSelkärangan ahtaumaKanada
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.TuntematonSpinal Fusion hankittu | Selkärangan fuusio (sairaus)Korean tasavalta
-
University of Kansas Medical CenterScoliosis Research SocietyEi vielä rekrytointiaSkolioosi | Skolioosi Kyphosis
-
Bahçeşehir UniversityValmisNiskakipu | Selkärankavaltimon leikkaus, traumaattinenTurkki
-
Mohammad ARAB MOTLAGHValmisSpinal Fusion | Viereisen segmentin rappeutuminenSaksa
-
University of Colorado, DenverValmisSkolioosiYhdysvallat
-
Synthes USA HQ, Inc.ValmisSelkärangan sairaudet
-
ARO MedicalTuntematonLannelevyn esiinluiskahdus radikulopatiallaTanska
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis