Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemman onttolaskimon transthorakaalinen kaikututkimus ennen spinaalipuudutusta voi ennustaa hypotension

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Alemman onttolaskimon transthorakaalinen kaikututkimus ennen spinaalipuudutusta voi ennustaa hypotension iäkkäillä ortopedisilla potilailla

Tutkimuspöytäkirja: Tulosmittaukset Ensisijainen tulos Päätulos on dIVCmax/IVCCI-suhteen ennen leikkausta suoritettu suorituskyky, jotta voidaan ennakoida hypotension esiintyvyys spinaalipuudutuksen jälkeen suuremmassa määrin kuin vakiintuneissa IVCCI-mittauksissa.

Toissijaiset tulokset Tunnistaa muita kaikukardiografisia tai kliinisiä mittauksia, jotka voivat ennustaa intraoperatiivisen selkärangan aiheuttaman hemodynaamisen epävakauden.

Näytteen koon laskeminen 20 potilaalla tehty pilottitutkimus paljasti ROC-käyrän (AUC) alaisen alueen olevan 0,91 dIVCmax/IVCCI:lle ja dIVCmax:lle 0,82, ja kahden määrityksen välinen rankkorrelaatio oli 0,87 sekä positiivisissa että negatiivisissa tapauksissa. Tämän tuloksen perusteella 56 potilaan näyte saavuttaa 80 % tehon havaitakseen merkittävän eron (tasolla 0,05) dIVCmax/IVCCI:n ja dIVCmax:n välillä.

Tutkimuksen mahdolliset hyödyt Tämän tutkimuksen tulokset antavat meille mahdollisuuden määrittää, mikä kliininen tai US-mittaus voi tuottaa paremman suorituskyvyn, jotta voidaan saavuttaa preoperatiivinen ennuste selkärangan aiheuttamasta hypotensiosta; Näin nämä mittaukset voivat mahdollistaa ja ohjata kohdennettuja preoperatiivisia nestehaasteita ennen spinaalipuudutuksen toteuttamista. Tutkimuksen mahdolliset sivuvaikutukset Tähän protokollaan osallistuminen ei lisää potilaiden riskiä saada komplikaatioita, koska emme suorita mitään toimenpiteitä (joko farmakologisia tai kirurgiset) Tutkijoille tai avustajille ei aiheudu ammatillisia riskejä. Aikatauluehdotus Poissulkemiskriteerien mukaan ja ottaen huomioon osastollamme kuukausittaiset tapaukset, 60 potilaan rekrytointi kestää noin 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TAVOITE

Siksi oletimme, että preoperatiivinen dIVCmax/IVCCI-suhde (alemman onttolaskimon-IVC- maksimihalkaisija uloshengityksen aikana = dIVCmax ja IVC:n kokoonpuristuvuusindeksi = IVCCI) voisi ennakoida hypotension esiintyvyyden spinaalipuudutuksen jälkeen enemmän kuin vakiintunut. IVCCI-mittaukset. Tämän hypoteesin valossa tutkimme prospektiivisesti sekä dIVCmax/IVCCI-suhdetta että IVCCI:tä ennen spinaalipuudutusta populaatiossa, joka täytti ennalta määritellyt sisällyttämiskriteerit, ja päätimme arvioida näiden indeksien diagnostista suorituskykyä selkärangan aiheuttaman hypotension ennustamisessa.

MENETELMÄT Tässä havainnoivassa prospektiivitutkimuksessa peräkkäistä näytteenottoa käytetään rekrytoimaan ikääntyviä potilaita (>70 vuotta), joille tehtiin ortopedinen leikkaus spinaalipuudutuksessa.

Osastopolitiikkamme mukaisesti potilaidemme sydänsairauden dokumentointi tapahtuu rutiininomaisen preoperatiivisen anestesiaarvioinnin yhteydessä aina yhteistyössä kardiologien konsulttien kanssa. Potilaiden sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG ja röntgenarviointi ovat vakiokäytäntöjä, joita täydennetään erityisillä tutkimuksilla tai testeillä Kaikukardiografinen protokolla ja mittaukset Kaikille potilaille tehdään TTE ennen spinaalipuudutusta (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA ) varustettu 2-5 MHz vaiheistetulla ryhmämuuntimella. Kaikki kaikukuvaukset tekee sama anestesiologi/intensivisti (TS), jolla on 12 vuoden kokemus perioperatiivisesta kaikukardiografiasta. Kaikki tiedot tallennetaan ja tallennetaan digitaalisesti off-line-analyysiä varten.

Normaalia intraoperatiivista TTE-protokollaa käytetään kaikilla potilailla. ja sisälsi seuraavat näkymät: subxiphoid4-kammio (SUBX), apikaalinen 4-kammio (4CH), apikaalinen 2-kammio (2CH), apikaalinen 3-kammio (3CH), parasternaalinen pitkä (LAX) ja lyhyt akseli (SAX) ikkunat.

Kaikki tiedot tallennetaan ja tallennetaan digitaalisesti off-line postoperatiivista analyysiä varten. Ejektiofraktio (EF) määritetään käyttämällä Simpsonin menetelmää. Potilaat, joiden EF on alle 50 %, eivät jatka tutkimusta. Globaalia pituussuuntaista systolista jännitystä (GLPSS) käytetään LV-mekaniikan arvioimiseen LV-liikkeen pituusakselilla. TAPSE-indeksiä käytetään oikean kammion toiminnan arvioimiseen. LV-täyttöpaineet diastolessa on arvioitu E/Em-suhteella (E = huippunopeusvirtaus varhaisessa diastolessa, Em = huippunopeuksien keskiarvo lateraalisen ja väliseinän mitraalirenkaan varhaisessa diastolassa). Lisäksi LV-mitat ja seinämän paksuus mitataan joko lyhyellä tai pitkällä parasternaalisella akselilla. LV:n iskutilavuus määritetään VTILVOT:lla (pulssiaalto-Doppler, jonka nopeus-aika on integraali LV-ulosvirtauskanavassa).

IVC-mittaukset sisälsivät sen maksimihalkaisijan uloshengityksen lopussa (dIVCmax), IVCCI:n spontaanin hengityksen aikana, [(IVC:n maksimihalkaisija - IVC:n minimihalkaisija) / IVC:n maksimihalkaisija] ja dIVCmax/IVCCI-suhteen (R); IVC-halkaisijat mitattiin IVC:n pitkältä akselilta ja juuri proksimaalisesti maksan suonten sisääntuloa kohti.

Anestesiaprotokolla ja mittaukset. Spinaalipuudutus aloitetaan yhdellä intratekaalisella injektiolla 0,75 % tavallista ropivakaiinia käyttäen 22 tai 25 gaugen neulaa potilaan ollessa kyljellään tai istuma-asennossa. Annosalue on 12–18 mg iästä ja pituudesta riippuen. Perioperatiivinen hemodynaaminen seuranta suoritetaan säteittäisvaltimon kestokatetrilla. Potilaiden, joiden intraoperatiivinen keskimääräinen verenpaine (MBP) oli ≤65 mmHg tai < 25 % sen leikkauksen lähtöarvosta, pidettiin hypotensiivisinä. Valtimon hypotensiota, joka liittyi luusementin levittämiseen, kiristyssideen tyhjennykseen, ilmeiseen intraoperatiiviseen/postoperatiiviseen verenvuotoon (verenhukka > 150 cm3) tai potilaita, jotka saivat verensiirtoa jostain syystä, ei otettu huomioon.

Tilastollinen analyysi Näytteen koko: 20 potilaalla tehty pilottitutkimus paljasti ROC-käyrän (AUC) alaisen alueen olevan 0,91 dIVCmax/IVCCI:lle ja dIVCmax:lle 0,82, ja kahden määrityksen välinen rankkorrelaatio oli 0,87 sekä positiivisessa että negatiivisessa tapauksessa. tapauksia. Tämän tuloksen perusteella 56 potilaan otos saavutti 80 %:n tehon havaita merkittävä ero (tasolla 0,05) dIVCmax/IVCCI:n ja dIVCmax:n välillä.

Tietojen analysointi: Kvantitatiivisia muuttujia ja suhteita verrataan opiskelijan t-testiin ja khin neliötestiin. Normaalisuus testattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi suoritetaan kliinisten/Doppler-parametrien diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on ollut selkärangan aiheuttama hypotensio. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja vastaava 95 % luottamusväli (95 % CI) on arvioitu Hanleyn ja McNeilin mukaan. 1 AUC-käyriä verrataan käyttämällä menetelmää, jonka ovat kuvanneet DeLong et ai. 2. Tulokset ilmaistaan ​​prosentteina (%) tai keskiarvona ± SD; p-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tilastollinen analyysi tehdään tilastoanalyysiohjelmistolla (SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, Belgia).

  1. Hanley JA, McNeil BJ. Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen merkitys ja käyttö. Radiology 1982;143:29-36
  2. DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Kahden tai useamman korreloivan vastaanottimen toimintakäyrän alla olevien alueiden vertailu: ei-parametrinen lähestymistapa. Biometrics 1988; 44:837-845

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Attika
      • Athens, Attika, Kreikka, 15562
        • Attikon University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Iäkkäät ortopediset potilaat

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: AHA/ACC-vaiheen I, II tai III potilaat, joiden sydänsairaus on kompensoituneessa tilassa -

Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on AHA/ACC-vaihe IV

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
spinaalianestesia Hypotensiiviset potilaat
IVC:n transthorakaalinen kaikukardiografia ennen spinaalipuudutusta
Alemman onttolaskimon transthorakaalinen kaikututkimus ennen spinaalipuudutusta
spinaalianestesia Normotensiiviset potilaat
IVC:n transthorakaalinen kaikukardiografia ennen spinaalipuudutusta
Alemman onttolaskimon transthorakaalinen kaikututkimus ennen spinaalipuudutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DIVCmax/IVCCI-suhteen leikkausta edeltävä suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päätulos on dIVCmax/IVCCI-suhteen leikkausta edeltävä suorituskyky, jotta voidaan ennakoida hypotension esiintyvyys spinaalipuudutuksen jälkeen suuremmassa määrin kuin vakiintuneilla IVCCI-mittauksilla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografiset tai kliiniset mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tunnistaa muita kaikukardiografisia tai kliinisiä mittauksia, jotka voivat ennustaa intraoperatiivisen selkärangan aiheuttaman hemodynaamisen epävakauden
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset spinaalipuudutus

3
Tilaa