Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiografia przezklatkowa żyły głównej dolnej przed znieczuleniem rdzeniowym może przewidzieć hipotensję

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Echokardiografia przezklatkowa żyły głównej dolnej przed znieczuleniem rdzeniowym może przewidywać hipotonię u starszych pacjentów ortopedycznych

Protokół badania: Pomiary wyników Główny wynik Głównym wynikiem będzie przedoperacyjne wykonanie stosunku dIVCmax/IVCCI w celu przewidzenia częstości występowania niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym w większym stopniu niż ustalone pomiary IVCCI.

Wyniki drugorzędowe Identyfikacja innych pomiarów echokardiograficznych lub klinicznych, które mogą przewidzieć śródoperacyjną niestabilność hemodynamiczną wywołaną przez kręgosłup.

Obliczanie wielkości próbki Badanie pilotażowe przeprowadzone na 20 pacjentach wykazało wykryty obszar pod krzywą ROC (AUC) wynoszący 0,91 dla dIVCmax/IVCCI i dla dIVCmax 0,82, przy czym korelacja rang między tymi dwoma testami wynosiła 0,87 zarówno w przypadkach dodatnich, jak i ujemnych. W oparciu o ten wynik, próbka 56 pacjentów osiągnie 80% mocy do wykrycia istotnej różnicy (na poziomie 0,05) między dIVCmax/IVCCI a dIVCmax.

Potencjalne korzyści z badania Wyniki tego badania pozwolą nam określić, który pomiar kliniczny lub USG może dać lepsze wyniki, tak aby można było uzyskać przedoperacyjną prognozę niedociśnienia wywołanego rdzeniem kręgowym; w ten sposób pomiary te mogą umożliwić i ukierunkować ukierunkowane przedoperacyjne prowokacje płynowe przed wdrożeniem znieczulenia podpajęczynówkowego Potencjalne skutki uboczne badania Uczestnictwo w tym protokole nie narazi pacjentów na większe ryzyko powikłań, ponieważ nie przeprowadzamy żadnych interwencji (farmakologicznych ani chirurgicznych) Nie będzie żadnego ryzyka zawodowego dla naukowców ani asystentów. Proponowany harmonogram Zgodnie z kryteriami wykluczenia oraz biorąc pod uwagę liczbę przypadków wykonywanych w naszym oddziale w skali miesiąca, zrekrutowanie 60 pacjentów powinno zająć nam około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CEL BADANIA

Postawiliśmy więc hipotezę, że przedoperacyjny stosunek dIVCmax/IVCCI (maksymalna średnica żyły głównej dolnej-IVC- na wydechu = dIVCmax i wskaźnik zapadalności IVC =IVCCI) może lepiej przewidywać występowanie niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym niż ustalony Pomiary IVCCI. W świetle tej hipotezy zbadaliśmy prospektywnie zarówno stosunek dIVCmax / IVCCI, jak i IVCCI przed znieczuleniem rdzeniowym w populacji, która spełniła z góry określone kryteria włączenia, i postanowiliśmy ocenić skuteczność diagnostyczną tych wskaźników w przewidywaniu niedociśnienia wywołanego rdzeniem kręgowym.

METODOLOGIA W obecnym prospektywnym badaniu obserwacyjnym kolejne pobieranie próbek jest wykorzystywane do rekrutacji starzejących się pacjentów (>70 lat), którzy przeszli operację ortopedyczną w znieczuleniu rdzeniowym.

Zgodnie z polityką naszego oddziału dokumentacja choroby serca u naszych pacjentów odbywa się podczas rutynowej przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej zawsze przy współpracy konsultantów kardiologów. Wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, EKG i ocena rentgenowska to standardowa praktyka uzupełniona o specjalne badania Protokół i pomiary echokardiograficzne U wszystkich pacjentów przed znieczuleniem rdzeniowym wykonuje się TTE (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA ) wyposażony w przetwornik fazowany 2-5 MHz. Wszystkie echokardiogramy wykonuje ten sam anestezjolog/intensywista (TS), który ma 12-letnie doświadczenie w echokardiografii okołooperacyjnej. Wszystkie dane są zapisywane i przechowywane cyfrowo do analizy off-line.

U wszystkich pacjentów stosuje się standardowy śródoperacyjny protokół TTE. i zawierał następujące projekcje: podwyrostkowy 4-komorowy (SUBX), wierzchołkowy 4-komorowy (4CH), wierzchołkowy 2-komorowy (2CH), wierzchołkowy 3-komorowy (3CH), przymostkowy długi (LAX) i krótki (SAX).

Wszystkie dane są zapisywane i przechowywane cyfrowo do analizy pooperacyjnej w trybie off-line. Frakcję wyrzutową (EF) wyznacza się metodą Simpsona. Pacjenci z EF poniżej 50% nie kontynuują udziału w badaniu. Do oceny mechaniki LV w osi podłużnej ruchu LV stosuje się globalne szczytowe odkształcenie skurczowe wzdłużne (GLPSS). Wskaźnik TAPSE służy do oceny funkcji prawej komory. Ciśnienia napełniania LV w rozkurczu szacuje się na podstawie stosunku E/Em (E = szczytowa prędkość przepływu we wczesnym rozkurczu, Em = średnia szczytowych prędkości we wczesnym rozkurczu bocznego i przegrodowego pierścienia mitralnego). Ponadto wymiary i grubość ściany LV są mierzone w projekcji krótkiej lub długiej osi przymostkowej. Objętość wyrzutową LV ocenia się metodą VTILVOT (pulsed-wave Doppler całki prędkości i czasu w drodze odpływu LV).

Pomiary IVC obejmowały jego maksymalną średnicę na końcu wydechu (dIVCmax), IVCCI podczas spontanicznego, spokojnego oddychania, [(średnica maksymalna IVC – średnica minimalna IVC)/średnica maksymalna IVC] oraz stosunek (R) dIVCmax/IVCCI; średnice IVC mierzono w długiej osi IVC i tuż proksymalnie do wejścia żył wątrobowych.

Protokół i pomiary anestezjologiczne. Znieczulenie podpajęczynówkowe wprowadza się poprzez pojedyncze wstrzyknięcie dokanałowe 0,75% czystej ropiwakainy za pomocą igły o rozmiarze 22 lub 25 G, w pozycji bocznej lub siedzącej pacjenta. Zakres dawek wynosi od 12 mg do 18 mg, w zależności od wieku i wzrostu. Okołooperacyjne monitorowanie hemodynamiczne przeprowadza się za pomocą założonego na stałe cewnika do tętnicy promieniowej. Chorych ze śródoperacyjnym średnim ciśnieniem krwi (MBP) ≤65 mmHg lub <25% wyjściowej wartości przedoperacyjnej uznawano za chorych z hipotensją. Nie brano pod uwagę niedociśnienia tętniczego związanego z aplikacją cementu kostnego, deflacją opaski uciskowej, jawnym śródoperacyjnym/pooperacyjnym krwawieniem (utrata krwi >150 ml) lub pacjentami otrzymującymi transfuzję krwi z jakiegokolwiek powodu.

Analiza statystyczna Wielkość próby: Badanie pilotażowe z udziałem 20 pacjentów wykazało wykryty obszar pod krzywą ROC (AUC) wynoszący 0,91 dla dIVCmax/IVCCI i dla dIVCmax 0,82, przy czym korelacja rang między dwoma testami wynosiła 0,87 zarówno w przypadku wyniku dodatniego, jak i ujemnego sprawy. Na podstawie tego wyniku próbka 56 pacjentów osiągnęła 80% mocy do wykrycia istotnej różnicy (na poziomie 0,05) między dIVCmax/IVCCI a dIVCmax.

Analiza danych: Zmienne ilościowe i proporcje zostaną porównane odpowiednio z testem t-studenta i testem chi-kwadrat. Normalność testowano za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Analiza krzywej ROC odbiornika zostanie przeprowadzona w celu oceny skuteczności diagnostycznej parametrów klinicznych/dopplerowskich w identyfikacji pacjentów, u których wystąpiło podciśnienie wywołane rdzeniem kręgowym. Pole pod krzywą (AUC) i odpowiedni 95% przedział ufności (95% CI) szacuje się według Hanleya i McNeila. 1 Krzywe AUC są porównywane przy użyciu metody opisanej przez DeLong i in. 2. Wyniki wyrażono w procentach (%) lub jako średnią ± SD; wartość p <0,05 uważa się za istotną statystycznie. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania do analizy statystycznej (SPSS, 17.0, Chicago, IL; oprogramowanie MedCalc, Mariakerke, Belgia).

  1. Hanley JA, McNeil BJ. Znaczenie i zastosowanie obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC). Radiologia 1982 ;143:29-36
  2. DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Porównanie obszarów pod dwiema lub większą liczbą skorelowanych krzywych charakterystycznych działania odbiornika: podejście nieparametryczne. Biometria 1988; 44:837-845

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Attika
      • Athens, Attika, Grecja, 15562
        • Attikon University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starsi pacjenci ortopedyczni

Opis

Kryteria włączenia: pacjenci z AHA/ACC w stadium I, II lub III ze stanem choroby serca w stanie wyrównanym -

Kryteria wykluczenia: pacjenci z AHA/ACC w stadium IV

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
znieczulenie podpajęczynówkowe Pacjenci z hipotensją
Echokardiografia przezklatkowa IVC przed znieczuleniem rdzeniowym
Echokardiografia przezklatkowa żyły głównej dolnej przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
znieczulenie podpajęczynówkowe Pacjenci z prawidłowym ciśnieniem
Echokardiografia przezklatkowa IVC przed znieczuleniem rdzeniowym
Echokardiografia przezklatkowa żyły głównej dolnej przed znieczuleniem podpajęczynówkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki przedoperacyjne stosunku diVCmax/IVCCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym wynikiem będzie przedoperacyjna ocena stosunku dIVCmax/IVCCI w celu przewidywania występowania niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym w większym stopniu niż ustalone pomiary IVCCI
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary echokardiograficzne lub kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zidentyfikować inne pomiary echokardiograficzne lub kliniczne, które mogą przewidzieć śródoperacyjną niestabilność hemodynamiczną wywołaną przez kręgosłup
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znieczulenie rdzeniowe

Subskrybuj