- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03266250
Echokardiografia przezklatkowa żyły głównej dolnej przed znieczuleniem rdzeniowym może przewidzieć hipotensję
Echokardiografia przezklatkowa żyły głównej dolnej przed znieczuleniem rdzeniowym może przewidywać hipotonię u starszych pacjentów ortopedycznych
Protokół badania: Pomiary wyników Główny wynik Głównym wynikiem będzie przedoperacyjne wykonanie stosunku dIVCmax/IVCCI w celu przewidzenia częstości występowania niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym w większym stopniu niż ustalone pomiary IVCCI.
Wyniki drugorzędowe Identyfikacja innych pomiarów echokardiograficznych lub klinicznych, które mogą przewidzieć śródoperacyjną niestabilność hemodynamiczną wywołaną przez kręgosłup.
Obliczanie wielkości próbki Badanie pilotażowe przeprowadzone na 20 pacjentach wykazało wykryty obszar pod krzywą ROC (AUC) wynoszący 0,91 dla dIVCmax/IVCCI i dla dIVCmax 0,82, przy czym korelacja rang między tymi dwoma testami wynosiła 0,87 zarówno w przypadkach dodatnich, jak i ujemnych. W oparciu o ten wynik, próbka 56 pacjentów osiągnie 80% mocy do wykrycia istotnej różnicy (na poziomie 0,05) między dIVCmax/IVCCI a dIVCmax.
Potencjalne korzyści z badania Wyniki tego badania pozwolą nam określić, który pomiar kliniczny lub USG może dać lepsze wyniki, tak aby można było uzyskać przedoperacyjną prognozę niedociśnienia wywołanego rdzeniem kręgowym; w ten sposób pomiary te mogą umożliwić i ukierunkować ukierunkowane przedoperacyjne prowokacje płynowe przed wdrożeniem znieczulenia podpajęczynówkowego Potencjalne skutki uboczne badania Uczestnictwo w tym protokole nie narazi pacjentów na większe ryzyko powikłań, ponieważ nie przeprowadzamy żadnych interwencji (farmakologicznych ani chirurgicznych) Nie będzie żadnego ryzyka zawodowego dla naukowców ani asystentów. Proponowany harmonogram Zgodnie z kryteriami wykluczenia oraz biorąc pod uwagę liczbę przypadków wykonywanych w naszym oddziale w skali miesiąca, zrekrutowanie 60 pacjentów powinno zająć nam około 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL BADANIA
Postawiliśmy więc hipotezę, że przedoperacyjny stosunek dIVCmax/IVCCI (maksymalna średnica żyły głównej dolnej-IVC- na wydechu = dIVCmax i wskaźnik zapadalności IVC =IVCCI) może lepiej przewidywać występowanie niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym niż ustalony Pomiary IVCCI. W świetle tej hipotezy zbadaliśmy prospektywnie zarówno stosunek dIVCmax / IVCCI, jak i IVCCI przed znieczuleniem rdzeniowym w populacji, która spełniła z góry określone kryteria włączenia, i postanowiliśmy ocenić skuteczność diagnostyczną tych wskaźników w przewidywaniu niedociśnienia wywołanego rdzeniem kręgowym.
METODOLOGIA W obecnym prospektywnym badaniu obserwacyjnym kolejne pobieranie próbek jest wykorzystywane do rekrutacji starzejących się pacjentów (>70 lat), którzy przeszli operację ortopedyczną w znieczuleniu rdzeniowym.
Zgodnie z polityką naszego oddziału dokumentacja choroby serca u naszych pacjentów odbywa się podczas rutynowej przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej zawsze przy współpracy konsultantów kardiologów. Wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, EKG i ocena rentgenowska to standardowa praktyka uzupełniona o specjalne badania Protokół i pomiary echokardiograficzne U wszystkich pacjentów przed znieczuleniem rdzeniowym wykonuje się TTE (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA ) wyposażony w przetwornik fazowany 2-5 MHz. Wszystkie echokardiogramy wykonuje ten sam anestezjolog/intensywista (TS), który ma 12-letnie doświadczenie w echokardiografii okołooperacyjnej. Wszystkie dane są zapisywane i przechowywane cyfrowo do analizy off-line.
U wszystkich pacjentów stosuje się standardowy śródoperacyjny protokół TTE. i zawierał następujące projekcje: podwyrostkowy 4-komorowy (SUBX), wierzchołkowy 4-komorowy (4CH), wierzchołkowy 2-komorowy (2CH), wierzchołkowy 3-komorowy (3CH), przymostkowy długi (LAX) i krótki (SAX).
Wszystkie dane są zapisywane i przechowywane cyfrowo do analizy pooperacyjnej w trybie off-line. Frakcję wyrzutową (EF) wyznacza się metodą Simpsona. Pacjenci z EF poniżej 50% nie kontynuują udziału w badaniu. Do oceny mechaniki LV w osi podłużnej ruchu LV stosuje się globalne szczytowe odkształcenie skurczowe wzdłużne (GLPSS). Wskaźnik TAPSE służy do oceny funkcji prawej komory. Ciśnienia napełniania LV w rozkurczu szacuje się na podstawie stosunku E/Em (E = szczytowa prędkość przepływu we wczesnym rozkurczu, Em = średnia szczytowych prędkości we wczesnym rozkurczu bocznego i przegrodowego pierścienia mitralnego). Ponadto wymiary i grubość ściany LV są mierzone w projekcji krótkiej lub długiej osi przymostkowej. Objętość wyrzutową LV ocenia się metodą VTILVOT (pulsed-wave Doppler całki prędkości i czasu w drodze odpływu LV).
Pomiary IVC obejmowały jego maksymalną średnicę na końcu wydechu (dIVCmax), IVCCI podczas spontanicznego, spokojnego oddychania, [(średnica maksymalna IVC – średnica minimalna IVC)/średnica maksymalna IVC] oraz stosunek (R) dIVCmax/IVCCI; średnice IVC mierzono w długiej osi IVC i tuż proksymalnie do wejścia żył wątrobowych.
Protokół i pomiary anestezjologiczne. Znieczulenie podpajęczynówkowe wprowadza się poprzez pojedyncze wstrzyknięcie dokanałowe 0,75% czystej ropiwakainy za pomocą igły o rozmiarze 22 lub 25 G, w pozycji bocznej lub siedzącej pacjenta. Zakres dawek wynosi od 12 mg do 18 mg, w zależności od wieku i wzrostu. Okołooperacyjne monitorowanie hemodynamiczne przeprowadza się za pomocą założonego na stałe cewnika do tętnicy promieniowej. Chorych ze śródoperacyjnym średnim ciśnieniem krwi (MBP) ≤65 mmHg lub <25% wyjściowej wartości przedoperacyjnej uznawano za chorych z hipotensją. Nie brano pod uwagę niedociśnienia tętniczego związanego z aplikacją cementu kostnego, deflacją opaski uciskowej, jawnym śródoperacyjnym/pooperacyjnym krwawieniem (utrata krwi >150 ml) lub pacjentami otrzymującymi transfuzję krwi z jakiegokolwiek powodu.
Analiza statystyczna Wielkość próby: Badanie pilotażowe z udziałem 20 pacjentów wykazało wykryty obszar pod krzywą ROC (AUC) wynoszący 0,91 dla dIVCmax/IVCCI i dla dIVCmax 0,82, przy czym korelacja rang między dwoma testami wynosiła 0,87 zarówno w przypadku wyniku dodatniego, jak i ujemnego sprawy. Na podstawie tego wyniku próbka 56 pacjentów osiągnęła 80% mocy do wykrycia istotnej różnicy (na poziomie 0,05) między dIVCmax/IVCCI a dIVCmax.
Analiza danych: Zmienne ilościowe i proporcje zostaną porównane odpowiednio z testem t-studenta i testem chi-kwadrat. Normalność testowano za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Analiza krzywej ROC odbiornika zostanie przeprowadzona w celu oceny skuteczności diagnostycznej parametrów klinicznych/dopplerowskich w identyfikacji pacjentów, u których wystąpiło podciśnienie wywołane rdzeniem kręgowym. Pole pod krzywą (AUC) i odpowiedni 95% przedział ufności (95% CI) szacuje się według Hanleya i McNeila. 1 Krzywe AUC są porównywane przy użyciu metody opisanej przez DeLong i in. 2. Wyniki wyrażono w procentach (%) lub jako średnią ± SD; wartość p <0,05 uważa się za istotną statystycznie. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania do analizy statystycznej (SPSS, 17.0, Chicago, IL; oprogramowanie MedCalc, Mariakerke, Belgia).
- Hanley JA, McNeil BJ. Znaczenie i zastosowanie obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC). Radiologia 1982 ;143:29-36
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Porównanie obszarów pod dwiema lub większą liczbą skorelowanych krzywych charakterystycznych działania odbiornika: podejście nieparametryczne. Biometria 1988; 44:837-845
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grecja, 15562
- Attikon University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: pacjenci z AHA/ACC w stadium I, II lub III ze stanem choroby serca w stanie wyrównanym -
Kryteria wykluczenia: pacjenci z AHA/ACC w stadium IV
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
znieczulenie podpajęczynówkowe Pacjenci z hipotensją
Echokardiografia przezklatkowa IVC przed znieczuleniem rdzeniowym
|
Echokardiografia przezklatkowa żyły głównej dolnej przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
|
|
znieczulenie podpajęczynówkowe Pacjenci z prawidłowym ciśnieniem
Echokardiografia przezklatkowa IVC przed znieczuleniem rdzeniowym
|
Echokardiografia przezklatkowa żyły głównej dolnej przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki przedoperacyjne stosunku diVCmax/IVCCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym wynikiem będzie przedoperacyjna ocena stosunku dIVCmax/IVCCI w celu przewidywania występowania niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym w większym stopniu niż ustalone pomiary IVCCI
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary echokardiograficzne lub kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zidentyfikować inne pomiary echokardiograficzne lub kliniczne, które mogą przewidzieć śródoperacyjną niestabilność hemodynamiczną wywołaną przez kręgosłup
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ED399,09-24-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na znieczulenie rdzeniowe
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Amber Implants B.V.Avania B.V.Aktywny, nie rekrutującyZłamanie kompresyjne kręgówNiemcy
-
Amber Implants B.V.RekrutacyjnyZłamanie kompresyjne kręgówFrancja, Niemcy
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Radikulopatia lędźwiowa | Choroba dysku lędźwiowego | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Gulhane School of MedicineZakończonyChoroba Parkinsona | Saldo; Zniekształcony | Kifoza posturalna | Kifoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowa | Lordoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowaIndyk
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.ZakończonyUzyskano zespolenie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa (choroba)Korea Południowa