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Die transthorakale Echokardiographie der unteren Hohlvene vor der Spinalanästhesie kann eine Hypotonie vorhersagen

20. August 2018 aktualisiert von: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Die transthorakale Echokardiographie der unteren Hohlvene vor der Spinalanästhesie kann eine Hypotonie bei älteren orthopädischen Patienten vorhersagen

Studienprotokoll: Ergebnismessungen Primäres Ergebnis Das Hauptergebnis wird die präoperative Leistung des dIVCmax/IVCCI-Verhältnisses sein, um das Auftreten von Hypotonie nach einer Spinalanästhesie in einem größeren Ausmaß als bei den etablierten IVCCI-Messungen vorherzusagen.

Sekundäre Ergebnisse Um andere echokardiographische oder klinische Messungen zu identifizieren, die eine intraoperative Wirbelsäulen-induzierte hämodynamische Instabilität vorhersagen können.

Berechnung der Stichprobengröße Eine Pilotstudie mit 20 Patienten ergab eine nachgewiesene Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) von 0,91 für dIVCmax/IVCCI und 0,82 für dIVCmax, wobei die Rangkorrelation zwischen den beiden Assays sowohl in positiven als auch in negativen Fällen 0,87 betrug. Basierend auf diesem Ergebnis erreicht eine Stichprobe von 56 Patienten eine Trennschärfe von 80 %, um einen signifikanten Unterschied (auf einem Niveau von 0,05) zwischen dIVCmax/IVCCI und dIVCmax zu erkennen.

Möglicher Nutzen der Studie Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns ermöglichen zu bestimmen, welche klinische oder US-Messung eine bessere Leistung erbringen kann, damit eine präoperative Vorhersage einer spinal-induzierten Hypotonie erreicht werden kann; Auf diese Weise können diese Messungen eine gezielte präoperative Flüssigkeitsbelastung vor der Durchführung der Spinalanästhesie ermöglichen und leiten chirurgisch) Es bestehen keine beruflichen Risiken für Forscher oder Assistenten. Vorgeschlagener Zeitplan Gemäß den Ausschlusskriterien und unter Berücksichtigung der Anzahl der Fälle, die in unserer Abteilung pro Monat durchgeführt werden, sollten wir ungefähr 6 Monate benötigen, um 60 Patienten zu rekrutieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIEL DER STUDIE

Wir stellten daher die Hypothese auf, dass das präoperative dIVCmax/IVCCI-Verhältnis (maximaler Durchmesser der unteren Hohlvene-IVC- beim Ablauf = dIVCmax und der Kollapsibilitätsindex der IVC = IVCCI) das Auftreten von Hypotonie nach einer Spinalanästhesie besser vorhersehen könnte als das etablierte IVCCI-Messungen. Angesichts dieser Hypothese untersuchten wir prospektiv sowohl das dIVCmax/IVCCI-Verhältnis als auch IVCCI vor einer Spinalanästhesie in einer Population, die vorbestimmte Einschlusskriterien erfüllte, und machten uns daran, die diagnostische Leistung dieser Indizes bei der Vorhersage einer spinal-induzierten Hypotonie zu bewerten.

METHODIK In der vorliegenden prospektiven Beobachtungsstudie wird konsekutives Sampling verwendet, um ältere Patienten (> 70 Jahre) zu rekrutieren, die sich einer orthopädischen Operation unter Spinalanästhesie unterzogen haben.

Gemäß unserer Klinikpolitik erfolgt die Dokumentation einer Herzerkrankung bei unseren Patienten im Rahmen der routinemäßigen präoperativen Anästhesieabklärung immer unter Mitwirkung konsiliarer Kardiologen. Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und Röntgenbeurteilung der Patienten sind Standardpraxis, ergänzt durch spezifische Untersuchungen oder Tests ) ausgestattet mit einem 2-5 MHz Phased-Array-Wandler. Alle Echokardiogramme werden von demselben Anästhesisten/Intensivarzt (TS) durchgeführt, der über 12 Jahre Erfahrung in der perioperativen Echokardiographie verfügt. Alle Daten werden gespeichert und digital für die Offline-Analyse gespeichert.

Bei allen Patienten wird ein intraoperatives TTE-Standardprotokoll verwendet. und umfasste die folgenden Ansichten: subxiphoide 4-Kammer (SUBX), apikale 4-Kammer (4CH), apikale 2-Kammer (2CH), apikale 3-Kammer (3CH), parasternale Lang- (LAX) und Kurzachsenfenster (SAX).

Alle Daten werden gespeichert und digital für die postoperative Offline-Analyse gespeichert. Die Ejektionsfraktion (EF) wird nach der Simpson-Methode bestimmt. Patienten mit einer EF von weniger als 50 % nehmen nicht an der Studie teil. Der Global Longitudinal Peak Systolic Strain (GLPSS) wird verwendet, um die LV-Mechanik in der Längsachse der LV-Bewegung zu beurteilen. Zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion wird der TAPSE-Index herangezogen. Der LV-Fülldruck in der Diastole wird durch das E/Em-Verhältnis geschätzt (E = Spitzengeschwindigkeitsfluss in der frühen Diastole, Em = der Durchschnitt der Spitzengeschwindigkeiten in der frühen Diastole des lateralen und septalen Mitralrings). Darüber hinaus werden die LV-Abmessungen und die Wanddicke entweder in der Ansicht der kurzen oder langen parasternalen Achse gemessen. Das Schlagvolumen des LV wird durch VTILVOT (gepulster Doppler des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals im LV-Ausflusstrakt) beurteilt.

IVC-Messungen umfassten seinen maximalen Durchmesser am Ende der Exspiration (dIVCmax), IVCCI während spontaner ruhiger Atmung, [(IVC maximaler Durchmesser – IVC minimaler Durchmesser)/IVC maximaler Durchmesser] und das Verhältnis (R) von dIVCmax/IVCCI; die IVC-Durchmesser wurden in der Längsachse des IVC und unmittelbar proximal zum Eingang der Lebervenen gemessen.

Anästhesieprotokoll und Messungen. Die Spinalanästhesie wird mit einer einzigen intrathekalen Injektion von 0,75 % reinem Ropivacain unter Verwendung einer 22- oder 25-Gauge-Nadel eingeleitet, wobei sich der Patient in Seiten- oder Sitzposition befindet. Der Dosisbereich beträgt 12 mg bis 18 mg, je nach Alter und Größe. Das perioperative hämodynamische Monitoring erfolgt mit einem radialen Arterienverweilkatheter. Patienten mit einem intraoperativen mittleren Blutdruck (MBP) von ≤ 65 mmHg oder < 25 % des präoperativen Ausgangswerts wurden als hypotensiv angesehen. Arterielle Hypotonie im Zusammenhang mit der Anwendung von Knochenzement, Tourniquet-Deflation, offensichtlichen intraoperativen/postoperativen Blutungen (Blutverlust > 150 cc) oder Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Bluttransfusion erhielten, wurden nicht berücksichtigt.

Statistische Analyse Stichprobenumfang: Eine Pilotstudie mit 20 Patienten ergab eine nachgewiesene Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) von 0,91 für dIVCmax/IVCCI und für dIVCmax von 0,82 mit einer Rangkorrelation zwischen den beiden Assays von 0,87 sowohl positiv als auch negativ Fälle. Auf der Grundlage dieses Ergebnisses erreichte eine Stichprobe von 56 Patienten eine Trennschärfe von 80 %, um einen signifikanten Unterschied (auf einem Niveau von 0,05) zwischen dIVCmax/IVCCI und dIVCmax zu erkennen.

Datenanalyse: Quantitative Variablen und Proportionen werden jeweils mit dem Student t-Test und dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Die Normalität wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse wird durchgeführt, um die diagnostische Leistung klinischer/Doppler-Parameter bei der Identifizierung von Patienten zu bewerten, bei denen eine spinal-induzierte Hypotonie auftrat. Die Fläche unter der Kurve (AUC) und das jeweilige 95-%-Konfidenzintervall (95-%-KI) werden nach Hanley und McNeil geschätzt. 1 Die AUC-Kurven werden nach der von DeLong et al. 2. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz (%) oder Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt; ein p-Wert von < 0,05 gilt als statistisch signifikant. Die statistische Analyse erfolgt mit statistischer Analysesoftware (SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, Belgien).

  1. Hanley JA, McNeil BJ. Die Bedeutung und Verwendung der Fläche unter einer Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve. Radiology 1982;143:29-36
  2. DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Vergleichen der Flächen unter zwei oder mehr korrelierenden Empfänger-Betriebscharakteristikkurven: ein nichtparametrischer Ansatz. Biometrie 1988; 44:837-845

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Attika
      • Athens, Attika, Griechenland, 15562
        • Attikon University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere orthopädische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit AHA/ACC-Stadium I, II oder III mit ihrem Herzerkrankungsstatus im kompensierten Status -

Ausschlusskriterien: Patienten mit AHA/ACC Stadium IV

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spinalanästhesie Hypotensive Patienten
Transthorakale Echokardiographie von IVC vor Spinalanästhesie
Transthorakale Echokardiographie der unteren Hohlvene vor Spinalanästhesie
Spinalanästhesie Normotensive Patienten
Transthorakale Echokardiographie von IVC vor Spinalanästhesie
Transthorakale Echokardiographie der unteren Hohlvene vor Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Leistung des dIVCmax/IVCCI-Verhältnisses
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptergebnis wird die präoperative Leistung des dIVCmax/IVCCI-Verhältnisses sein, um das Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie in einem größeren Ausmaß als bei den etablierten IVCCI-Messungen vorherzusagen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische oder klinische Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
Um andere echokardiographische oder klinische Messungen zu identifizieren, die eine intraoperative Wirbelsäulen-induzierte hämodynamische Instabilität vorhersagen können
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Intraoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Spinalanästhesie

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