- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03266250
Die transthorakale Echokardiographie der unteren Hohlvene vor der Spinalanästhesie kann eine Hypotonie vorhersagen
Die transthorakale Echokardiographie der unteren Hohlvene vor der Spinalanästhesie kann eine Hypotonie bei älteren orthopädischen Patienten vorhersagen
Studienprotokoll: Ergebnismessungen Primäres Ergebnis Das Hauptergebnis wird die präoperative Leistung des dIVCmax/IVCCI-Verhältnisses sein, um das Auftreten von Hypotonie nach einer Spinalanästhesie in einem größeren Ausmaß als bei den etablierten IVCCI-Messungen vorherzusagen.
Sekundäre Ergebnisse Um andere echokardiographische oder klinische Messungen zu identifizieren, die eine intraoperative Wirbelsäulen-induzierte hämodynamische Instabilität vorhersagen können.
Berechnung der Stichprobengröße Eine Pilotstudie mit 20 Patienten ergab eine nachgewiesene Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) von 0,91 für dIVCmax/IVCCI und 0,82 für dIVCmax, wobei die Rangkorrelation zwischen den beiden Assays sowohl in positiven als auch in negativen Fällen 0,87 betrug. Basierend auf diesem Ergebnis erreicht eine Stichprobe von 56 Patienten eine Trennschärfe von 80 %, um einen signifikanten Unterschied (auf einem Niveau von 0,05) zwischen dIVCmax/IVCCI und dIVCmax zu erkennen.
Möglicher Nutzen der Studie Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns ermöglichen zu bestimmen, welche klinische oder US-Messung eine bessere Leistung erbringen kann, damit eine präoperative Vorhersage einer spinal-induzierten Hypotonie erreicht werden kann; Auf diese Weise können diese Messungen eine gezielte präoperative Flüssigkeitsbelastung vor der Durchführung der Spinalanästhesie ermöglichen und leiten chirurgisch) Es bestehen keine beruflichen Risiken für Forscher oder Assistenten. Vorgeschlagener Zeitplan Gemäß den Ausschlusskriterien und unter Berücksichtigung der Anzahl der Fälle, die in unserer Abteilung pro Monat durchgeführt werden, sollten wir ungefähr 6 Monate benötigen, um 60 Patienten zu rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL DER STUDIE
Wir stellten daher die Hypothese auf, dass das präoperative dIVCmax/IVCCI-Verhältnis (maximaler Durchmesser der unteren Hohlvene-IVC- beim Ablauf = dIVCmax und der Kollapsibilitätsindex der IVC = IVCCI) das Auftreten von Hypotonie nach einer Spinalanästhesie besser vorhersehen könnte als das etablierte IVCCI-Messungen. Angesichts dieser Hypothese untersuchten wir prospektiv sowohl das dIVCmax/IVCCI-Verhältnis als auch IVCCI vor einer Spinalanästhesie in einer Population, die vorbestimmte Einschlusskriterien erfüllte, und machten uns daran, die diagnostische Leistung dieser Indizes bei der Vorhersage einer spinal-induzierten Hypotonie zu bewerten.
METHODIK In der vorliegenden prospektiven Beobachtungsstudie wird konsekutives Sampling verwendet, um ältere Patienten (> 70 Jahre) zu rekrutieren, die sich einer orthopädischen Operation unter Spinalanästhesie unterzogen haben.
Gemäß unserer Klinikpolitik erfolgt die Dokumentation einer Herzerkrankung bei unseren Patienten im Rahmen der routinemäßigen präoperativen Anästhesieabklärung immer unter Mitwirkung konsiliarer Kardiologen. Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und Röntgenbeurteilung der Patienten sind Standardpraxis, ergänzt durch spezifische Untersuchungen oder Tests ) ausgestattet mit einem 2-5 MHz Phased-Array-Wandler. Alle Echokardiogramme werden von demselben Anästhesisten/Intensivarzt (TS) durchgeführt, der über 12 Jahre Erfahrung in der perioperativen Echokardiographie verfügt. Alle Daten werden gespeichert und digital für die Offline-Analyse gespeichert.
Bei allen Patienten wird ein intraoperatives TTE-Standardprotokoll verwendet. und umfasste die folgenden Ansichten: subxiphoide 4-Kammer (SUBX), apikale 4-Kammer (4CH), apikale 2-Kammer (2CH), apikale 3-Kammer (3CH), parasternale Lang- (LAX) und Kurzachsenfenster (SAX).
Alle Daten werden gespeichert und digital für die postoperative Offline-Analyse gespeichert. Die Ejektionsfraktion (EF) wird nach der Simpson-Methode bestimmt. Patienten mit einer EF von weniger als 50 % nehmen nicht an der Studie teil. Der Global Longitudinal Peak Systolic Strain (GLPSS) wird verwendet, um die LV-Mechanik in der Längsachse der LV-Bewegung zu beurteilen. Zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion wird der TAPSE-Index herangezogen. Der LV-Fülldruck in der Diastole wird durch das E/Em-Verhältnis geschätzt (E = Spitzengeschwindigkeitsfluss in der frühen Diastole, Em = der Durchschnitt der Spitzengeschwindigkeiten in der frühen Diastole des lateralen und septalen Mitralrings). Darüber hinaus werden die LV-Abmessungen und die Wanddicke entweder in der Ansicht der kurzen oder langen parasternalen Achse gemessen. Das Schlagvolumen des LV wird durch VTILVOT (gepulster Doppler des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals im LV-Ausflusstrakt) beurteilt.
IVC-Messungen umfassten seinen maximalen Durchmesser am Ende der Exspiration (dIVCmax), IVCCI während spontaner ruhiger Atmung, [(IVC maximaler Durchmesser – IVC minimaler Durchmesser)/IVC maximaler Durchmesser] und das Verhältnis (R) von dIVCmax/IVCCI; die IVC-Durchmesser wurden in der Längsachse des IVC und unmittelbar proximal zum Eingang der Lebervenen gemessen.
Anästhesieprotokoll und Messungen. Die Spinalanästhesie wird mit einer einzigen intrathekalen Injektion von 0,75 % reinem Ropivacain unter Verwendung einer 22- oder 25-Gauge-Nadel eingeleitet, wobei sich der Patient in Seiten- oder Sitzposition befindet. Der Dosisbereich beträgt 12 mg bis 18 mg, je nach Alter und Größe. Das perioperative hämodynamische Monitoring erfolgt mit einem radialen Arterienverweilkatheter. Patienten mit einem intraoperativen mittleren Blutdruck (MBP) von ≤ 65 mmHg oder < 25 % des präoperativen Ausgangswerts wurden als hypotensiv angesehen. Arterielle Hypotonie im Zusammenhang mit der Anwendung von Knochenzement, Tourniquet-Deflation, offensichtlichen intraoperativen/postoperativen Blutungen (Blutverlust > 150 cc) oder Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Bluttransfusion erhielten, wurden nicht berücksichtigt.
Statistische Analyse Stichprobenumfang: Eine Pilotstudie mit 20 Patienten ergab eine nachgewiesene Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) von 0,91 für dIVCmax/IVCCI und für dIVCmax von 0,82 mit einer Rangkorrelation zwischen den beiden Assays von 0,87 sowohl positiv als auch negativ Fälle. Auf der Grundlage dieses Ergebnisses erreichte eine Stichprobe von 56 Patienten eine Trennschärfe von 80 %, um einen signifikanten Unterschied (auf einem Niveau von 0,05) zwischen dIVCmax/IVCCI und dIVCmax zu erkennen.
Datenanalyse: Quantitative Variablen und Proportionen werden jeweils mit dem Student t-Test und dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Die Normalität wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse wird durchgeführt, um die diagnostische Leistung klinischer/Doppler-Parameter bei der Identifizierung von Patienten zu bewerten, bei denen eine spinal-induzierte Hypotonie auftrat. Die Fläche unter der Kurve (AUC) und das jeweilige 95-%-Konfidenzintervall (95-%-KI) werden nach Hanley und McNeil geschätzt. 1 Die AUC-Kurven werden nach der von DeLong et al. 2. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz (%) oder Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt; ein p-Wert von < 0,05 gilt als statistisch signifikant. Die statistische Analyse erfolgt mit statistischer Analysesoftware (SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, Belgien).
- Hanley JA, McNeil BJ. Die Bedeutung und Verwendung der Fläche unter einer Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve. Radiology 1982;143:29-36
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Vergleichen der Flächen unter zwei oder mehr korrelierenden Empfänger-Betriebscharakteristikkurven: ein nichtparametrischer Ansatz. Biometrie 1988; 44:837-845
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Griechenland, 15562
- Attikon University General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit AHA/ACC-Stadium I, II oder III mit ihrem Herzerkrankungsstatus im kompensierten Status -
Ausschlusskriterien: Patienten mit AHA/ACC Stadium IV
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Spinalanästhesie Hypotensive Patienten
Transthorakale Echokardiographie von IVC vor Spinalanästhesie
|
Transthorakale Echokardiographie der unteren Hohlvene vor Spinalanästhesie
|
|
Spinalanästhesie Normotensive Patienten
Transthorakale Echokardiographie von IVC vor Spinalanästhesie
|
Transthorakale Echokardiographie der unteren Hohlvene vor Spinalanästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präoperative Leistung des dIVCmax/IVCCI-Verhältnisses
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Hauptergebnis wird die präoperative Leistung des dIVCmax/IVCCI-Verhältnisses sein, um das Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie in einem größeren Ausmaß als bei den etablierten IVCCI-Messungen vorherzusagen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Echokardiographische oder klinische Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um andere echokardiographische oder klinische Messungen zu identifizieren, die eine intraoperative Wirbelsäulen-induzierte hämodynamische Instabilität vorhersagen können
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ED399,09-24-2015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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