Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transthorax ekkokardiografi af inferior vena cava før spinal anæstesi kan forudsige hypotension

20. august 2018 opdateret af: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Transthorax ekkokardiografi af inferior vena cava før spinal anæstesi kan forudsige hypotension hos ældre ortopædiske patienter

Undersøgelsesprotokol: Resultatmålinger Primært resultat Hovedresultatet vil være den præoperative udførelse af dIVCmax/IVCCI-forholdet for at forudse forekomsten af ​​hypotension efter spinal anæstesi i højere grad end de etablerede IVCCI-målinger.

Sekundære resultater At identificere andre ekkokardiografiske eller kliniske målinger, der kan forudsige en intraoperativ spinal-induceret hæmodynamisk ustabilitet.

Prøvestørrelsesberegning Et pilotstudie med 20 patienter afslørede et detekteret område under ROC-kurven (AUC) på 0,91 for dIVCmax/IVCCI og for dIVCmax 0,82 med rangkorrelation mellem de to assays på 0,87 i både positive og negative tilfælde. Baseret på dette resultat vil en prøve på 56 patienter opnå 80 % kraft til at detektere signifikant forskel (ved et niveau på 0,05) mellem dIVCmax/IVCCI og dIVCmax.

Potentielle fordele ved undersøgelsen. Resultaterne af denne undersøgelse vil give os mulighed for at bestemme, hvilken klinisk eller amerikansk måling der kan give bedre ydeevne, således at en præoperativ forudsigelse af spinal-induceret hypotension kan opnås; på den måde kan disse målinger tillade og vejlede en målrettet præoperativ væskeudfordring forud for implementering af spinalbedøvelse. Potentielle bivirkninger af undersøgelsen Deltagelse i denne protokol vil ikke sætte patienter i højere risiko for komplikationer, da vi ikke udfører nogen intervention (enten farmakologisk eller kirurgisk) Der vil ikke være nogen erhvervsmæssige risici for forskere eller assistenter. Foreslået tidsplan Ifølge udelukkelseskriterierne og under hensyntagen til antallet af sager, der udføres i vores afdeling pr. måned, skulle det tage os cirka 6 måneder at rekruttere 60 patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL MED UNDERSØGELSEN

Vi antog derfor, at det præoperative dIVCmax/IVCCI-forhold (maksimal diameter af inferior vena cava-IVC- ved udløbet = dIVCmax og kollapsibilitetsindekset for IVC =IVCCI) kunne forudse forekomsten af ​​hypotension efter spinal anæstesi i højere grad end den etablerede IVCCI målinger. I lyset af denne hypotese undersøgte vi prospektivt både dIVCmax/IVCCI-forholdet og IVCCI før spinal anæstesi i en population, der opfyldte forudbestemte inklusionskriterier, og vi satte os for at evaluere den diagnostiske ydeevne af disse indekser til at forudsige spinal-induceret hypotension.

METODOLOGI I det nuværende observationelle prospektive studie bruges konsekutiv prøvetagning til at rekruttere aldrende patienter (>70 år), som har gennemgået ortopædisk operation under spinal anæstesi.

I henhold til vores afdelingspolitik sker dokumentationen af ​​en hjertesygdom hos vores patienter under den rutinemæssige præoperative anæstesiudredning altid i samarbejde med rådgivende kardiologer. Patienternes sygehistorie, fysiske undersøgelse, EKG og røntgenvurdering er standardpraksis suppleret med specifikke undersøgelser eller tests Ekkokardiografisk protokol og målinger En TTE udføres hos alle patienter før spinal anæstesi (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA ) udstyret med en 2-5 MHz phased array transducer. Alle ekkokardiogrammer udføres af samme anæstesilæge/intensivist (TS), som har 12 års erfaring med perioperativ ekkokardiografi. Alle data gemmes og gemmes digitalt til off-line analyse.

En standard intraoperativ TTE-protokol bruges til alle patienter. og inkluderede følgende visninger: subxiphoid4-kammer (SUBX), apikale 4-kammer (4CH), apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH), parasternale lange (LAX) og kortaksede (SAX) vinduer.

Alle data gemmes og gemmes digitalt til off-line postoperativ analyse. Ejektionsfraktionen (EF) bestemmes ved hjælp af Simpsons metode. Patienter med EF lavere end 50 % fortsætter ikke i undersøgelsen. Den globale longitudinal peak systolic strain (GLPSS) bruges til at vurdere LV-mekanik i den langsgående akse af LV-bevægelse. TAPSE-indekset anvendes til vurdering af højre ventrikelfunktion. LV-fyldningstryk i diastole estimeres ved E/Em-forholdet (E=peak hastighed flow i tidlig diastole, Em=gennemsnittet af peak hastigheder i tidlig diastole af lateral og septal mitral annulus). Derudover måles LV-dimensioner og vægtykkelse enten i kort eller lang parasternal akse. Slagvolumen af ​​LV vurderes med VTILVOT (pulsed-wave Doppler af hastighedstid integral i LV-udløbskanalen).

IVC-målinger inkluderede dens maksimale diameter ved slutningen af ​​eksspirationen (dIVCmax), IVCCI under spontan vejrtrækning, [(IVC maksimal diameter - IVC minimal diameter)/IVC maksimal diameter] og forholdet (R) af dIVCmax/IVCCI; IVC-diametrene blev målt i den lange akse af IVC og lige proksimalt for indgangen af ​​levervenerne.

Anæstesiprotokol og målinger. Spinal anæstesi introduceres med en enkelt intratekal injektion af 0,75 % almindeligt ropivacain ved hjælp af en 22 eller 25-gauge nål med patienten i lateral eller siddende stilling. Dosisområdet er 12 mg til 18 mg, afhængigt af alder og højde. Perioperativ hæmodynamisk overvågning udføres med et indlagt radial arteriekateter. Patienter med intraoperativt gennemsnitligt blodtryk (MBP) ≤65 mmHg eller <25 % af dets præoperative baseline-værdi blev betragtet som hypotensive. Arteriel hypotension relateret til påføring af knoglecement, deflation af tourniquet, åbenlys intraoperativ/postoperativ blødning (blodtab >150cc) eller patienter, der fik blodtransfusion af en eller anden grund, blev ikke taget i betragtning.

Statistisk analyse Prøvestørrelse: En pilotundersøgelse af 20 patienter afslørede et detekteret område under ROC-kurven (AUC) på 0,91 for dIVCmax/IVCCI og for dIVCmax 0,82 med rangkorrelation mellem de to assays på 0,87 i både positiv og negativ sager. Baseret på dette resultat opnåede en prøve på 56 patienter 80 % kraft til at detektere signifikant forskel (ved et niveau på 0,05) mellem dIVCmax/IVCCI og dIVCmax.

Dataanalyse: Kvantitative variable og proportioner vil blive sammenlignet med henholdsvis elevens t-test og chi-kvadrattest. Normalitet blev testet ved at bruge Kolmogorov-Smirnov-testen. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive udført for at evaluere den diagnostiske ydeevne af kliniske/Doppler-parametre ved identifikation af patienter, som oplevede spinal-induceret hypotension. Arealet under kurven (AUC) og det respektive 95 % konfidensinterval (95 % CI) er estimeret ifølge Hanley og McNeil. 1 AUC-kurverne sammenlignes ved hjælp af metoden beskrevet af DeLong et al. 2. Resultaterne er udtrykt som procent (%) eller middelværdi ± SD; en p-værdi på <0,05 anses for statistisk signifikant. Statistisk analyse vil blive udført med statistisk analysesoftware (SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, Belgien).

  1. Hanley JA, McNeil BJ. Betydningen og anvendelsen af ​​området under en modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurve. Radiology 1982;143:29-36
  2. DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Sammenligning af arealerne under to eller flere korrelerede modtagerdriftskarakteristiske kurver: en ikke-parametrisk tilgang. Biometrics 1988; 44:837-845

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Attika
      • Athens, Attika, Grækenland, 15562
        • Attikon University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre ortopædiske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter med AHA/ACC stadium I, II eller III med deres hjertesygdomsstatus i kompenseret status -

Eksklusionskriterier: patienter med AHA/ACC stadium IV

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
spinal anæstesi Hypotensive patienter
Transthorax ekkokardiografi af IVC før spinal anæstesi
Transthorax ekkokardiografi af inferior vena cava før spinal anæstesi
spinal anæstesi Normotensive patienter
Transthorax ekkokardiografi af IVC før spinal anæstesi
Transthorax ekkokardiografi af inferior vena cava før spinal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ ydeevne af dIVCmax/IVCCI-forholdet
Tidsramme: 6 måneder
Hovedresultatet vil være den præoperative udførelse af dIVCmax/IVCCI-forholdet for at forudsige forekomsten af ​​hypotension efter spinal anæstesi i højere grad end de etablerede IVCCI-målinger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske eller kliniske målinger
Tidsramme: 6 måneder
At identificere andre ekkokardiografiske eller kliniske målinger, der kan forudsige en intraoperativ spinal-induceret hæmodynamisk ustabilitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperative komplikationer

Kliniske forsøg med spinal anæstesi

3
Abonner