- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03266250
Transthorax ekkokardiografi af inferior vena cava før spinal anæstesi kan forudsige hypotension
Transthorax ekkokardiografi af inferior vena cava før spinal anæstesi kan forudsige hypotension hos ældre ortopædiske patienter
Undersøgelsesprotokol: Resultatmålinger Primært resultat Hovedresultatet vil være den præoperative udførelse af dIVCmax/IVCCI-forholdet for at forudse forekomsten af hypotension efter spinal anæstesi i højere grad end de etablerede IVCCI-målinger.
Sekundære resultater At identificere andre ekkokardiografiske eller kliniske målinger, der kan forudsige en intraoperativ spinal-induceret hæmodynamisk ustabilitet.
Prøvestørrelsesberegning Et pilotstudie med 20 patienter afslørede et detekteret område under ROC-kurven (AUC) på 0,91 for dIVCmax/IVCCI og for dIVCmax 0,82 med rangkorrelation mellem de to assays på 0,87 i både positive og negative tilfælde. Baseret på dette resultat vil en prøve på 56 patienter opnå 80 % kraft til at detektere signifikant forskel (ved et niveau på 0,05) mellem dIVCmax/IVCCI og dIVCmax.
Potentielle fordele ved undersøgelsen. Resultaterne af denne undersøgelse vil give os mulighed for at bestemme, hvilken klinisk eller amerikansk måling der kan give bedre ydeevne, således at en præoperativ forudsigelse af spinal-induceret hypotension kan opnås; på den måde kan disse målinger tillade og vejlede en målrettet præoperativ væskeudfordring forud for implementering af spinalbedøvelse. Potentielle bivirkninger af undersøgelsen Deltagelse i denne protokol vil ikke sætte patienter i højere risiko for komplikationer, da vi ikke udfører nogen intervention (enten farmakologisk eller kirurgisk) Der vil ikke være nogen erhvervsmæssige risici for forskere eller assistenter. Foreslået tidsplan Ifølge udelukkelseskriterierne og under hensyntagen til antallet af sager, der udføres i vores afdeling pr. måned, skulle det tage os cirka 6 måneder at rekruttere 60 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL MED UNDERSØGELSEN
Vi antog derfor, at det præoperative dIVCmax/IVCCI-forhold (maksimal diameter af inferior vena cava-IVC- ved udløbet = dIVCmax og kollapsibilitetsindekset for IVC =IVCCI) kunne forudse forekomsten af hypotension efter spinal anæstesi i højere grad end den etablerede IVCCI målinger. I lyset af denne hypotese undersøgte vi prospektivt både dIVCmax/IVCCI-forholdet og IVCCI før spinal anæstesi i en population, der opfyldte forudbestemte inklusionskriterier, og vi satte os for at evaluere den diagnostiske ydeevne af disse indekser til at forudsige spinal-induceret hypotension.
METODOLOGI I det nuværende observationelle prospektive studie bruges konsekutiv prøvetagning til at rekruttere aldrende patienter (>70 år), som har gennemgået ortopædisk operation under spinal anæstesi.
I henhold til vores afdelingspolitik sker dokumentationen af en hjertesygdom hos vores patienter under den rutinemæssige præoperative anæstesiudredning altid i samarbejde med rådgivende kardiologer. Patienternes sygehistorie, fysiske undersøgelse, EKG og røntgenvurdering er standardpraksis suppleret med specifikke undersøgelser eller tests Ekkokardiografisk protokol og målinger En TTE udføres hos alle patienter før spinal anæstesi (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA ) udstyret med en 2-5 MHz phased array transducer. Alle ekkokardiogrammer udføres af samme anæstesilæge/intensivist (TS), som har 12 års erfaring med perioperativ ekkokardiografi. Alle data gemmes og gemmes digitalt til off-line analyse.
En standard intraoperativ TTE-protokol bruges til alle patienter. og inkluderede følgende visninger: subxiphoid4-kammer (SUBX), apikale 4-kammer (4CH), apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH), parasternale lange (LAX) og kortaksede (SAX) vinduer.
Alle data gemmes og gemmes digitalt til off-line postoperativ analyse. Ejektionsfraktionen (EF) bestemmes ved hjælp af Simpsons metode. Patienter med EF lavere end 50 % fortsætter ikke i undersøgelsen. Den globale longitudinal peak systolic strain (GLPSS) bruges til at vurdere LV-mekanik i den langsgående akse af LV-bevægelse. TAPSE-indekset anvendes til vurdering af højre ventrikelfunktion. LV-fyldningstryk i diastole estimeres ved E/Em-forholdet (E=peak hastighed flow i tidlig diastole, Em=gennemsnittet af peak hastigheder i tidlig diastole af lateral og septal mitral annulus). Derudover måles LV-dimensioner og vægtykkelse enten i kort eller lang parasternal akse. Slagvolumen af LV vurderes med VTILVOT (pulsed-wave Doppler af hastighedstid integral i LV-udløbskanalen).
IVC-målinger inkluderede dens maksimale diameter ved slutningen af eksspirationen (dIVCmax), IVCCI under spontan vejrtrækning, [(IVC maksimal diameter - IVC minimal diameter)/IVC maksimal diameter] og forholdet (R) af dIVCmax/IVCCI; IVC-diametrene blev målt i den lange akse af IVC og lige proksimalt for indgangen af levervenerne.
Anæstesiprotokol og målinger. Spinal anæstesi introduceres med en enkelt intratekal injektion af 0,75 % almindeligt ropivacain ved hjælp af en 22 eller 25-gauge nål med patienten i lateral eller siddende stilling. Dosisområdet er 12 mg til 18 mg, afhængigt af alder og højde. Perioperativ hæmodynamisk overvågning udføres med et indlagt radial arteriekateter. Patienter med intraoperativt gennemsnitligt blodtryk (MBP) ≤65 mmHg eller <25 % af dets præoperative baseline-værdi blev betragtet som hypotensive. Arteriel hypotension relateret til påføring af knoglecement, deflation af tourniquet, åbenlys intraoperativ/postoperativ blødning (blodtab >150cc) eller patienter, der fik blodtransfusion af en eller anden grund, blev ikke taget i betragtning.
Statistisk analyse Prøvestørrelse: En pilotundersøgelse af 20 patienter afslørede et detekteret område under ROC-kurven (AUC) på 0,91 for dIVCmax/IVCCI og for dIVCmax 0,82 med rangkorrelation mellem de to assays på 0,87 i både positiv og negativ sager. Baseret på dette resultat opnåede en prøve på 56 patienter 80 % kraft til at detektere signifikant forskel (ved et niveau på 0,05) mellem dIVCmax/IVCCI og dIVCmax.
Dataanalyse: Kvantitative variable og proportioner vil blive sammenlignet med henholdsvis elevens t-test og chi-kvadrattest. Normalitet blev testet ved at bruge Kolmogorov-Smirnov-testen. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive udført for at evaluere den diagnostiske ydeevne af kliniske/Doppler-parametre ved identifikation af patienter, som oplevede spinal-induceret hypotension. Arealet under kurven (AUC) og det respektive 95 % konfidensinterval (95 % CI) er estimeret ifølge Hanley og McNeil. 1 AUC-kurverne sammenlignes ved hjælp af metoden beskrevet af DeLong et al. 2. Resultaterne er udtrykt som procent (%) eller middelværdi ± SD; en p-værdi på <0,05 anses for statistisk signifikant. Statistisk analyse vil blive udført med statistisk analysesoftware (SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, Belgien).
- Hanley JA, McNeil BJ. Betydningen og anvendelsen af området under en modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurve. Radiology 1982;143:29-36
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Sammenligning af arealerne under to eller flere korrelerede modtagerdriftskarakteristiske kurver: en ikke-parametrisk tilgang. Biometrics 1988; 44:837-845
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grækenland, 15562
- Attikon University General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: patienter med AHA/ACC stadium I, II eller III med deres hjertesygdomsstatus i kompenseret status -
Eksklusionskriterier: patienter med AHA/ACC stadium IV
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
spinal anæstesi Hypotensive patienter
Transthorax ekkokardiografi af IVC før spinal anæstesi
|
Transthorax ekkokardiografi af inferior vena cava før spinal anæstesi
|
spinal anæstesi Normotensive patienter
Transthorax ekkokardiografi af IVC før spinal anæstesi
|
Transthorax ekkokardiografi af inferior vena cava før spinal anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præoperativ ydeevne af dIVCmax/IVCCI-forholdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedresultatet vil være den præoperative udførelse af dIVCmax/IVCCI-forholdet for at forudsige forekomsten af hypotension efter spinal anæstesi i højere grad end de etablerede IVCCI-målinger
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekkokardiografiske eller kliniske målinger
Tidsramme: 6 måneder
|
At identificere andre ekkokardiografiske eller kliniske målinger, der kan forudsige en intraoperativ spinal-induceret hæmodynamisk ustabilitet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ED399,09-24-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraoperative komplikationer
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Assiut UniversityAfsluttetIntraoperativ ventilationEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetIntraoperativ ventilationForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageIntraoperativ cystoskopi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMagnesium | Intraoperativ analgesi
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityAfsluttetFedtsugning | Intraoperativ hæmodynamikEgypten
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyRekrutteringIntraoperativ overvågningRumænien
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetIntraoperativ overvågningForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
Kliniske forsøg med spinal anæstesi
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeSpinal stenose | SpondylolisteseCanada
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresRekruttering
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
Loma Linda UniversityAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetSkoliose | Skoliose; Ungdom | Trykområde | OrtheseKalkun