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L'échocardiographie transthoracique de la veine cave inférieure avant la rachianesthésie peut prédire l'hypotension

20 août 2018 mis à jour par: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens

L'échocardiographie transthoracique de la veine cave inférieure avant la rachianesthésie peut prédire l'hypotension chez les patients orthopédiques âgés

Protocole d'étude : Mesures des résultats Résultat principal Le résultat principal sera la performance préopératoire du rapport dIVCmax/IVCCI pour prévoir l'incidence de l'hypotension après rachianesthésie dans une plus grande mesure que les mesures IVCCI établies.

Résultats secondaires Identifier d'autres mesures échocardiographiques ou cliniques qui peuvent prédire une instabilité hémodynamique induite par la colonne vertébrale peropératoire.

Calcul de la taille de l'échantillon Une étude pilote de 20 patients a révélé une aire détectée sous la courbe ROC (AUC) de 0,91 pour dIVCmax/IVCCI et pour dIVCmax 0,82 avec une corrélation de rang entre les deux tests de 0,87 dans les cas positifs et négatifs. Sur la base de ce résultat, un échantillon de 56 patients atteindra une puissance de 80 % pour détecter une différence significative (à un niveau de 0,05) entre dIVCmax/IVCCI et dIVCmax.

Avantages potentiels de l'étude Les résultats de cette étude nous permettront de déterminer quelle mesure clinique ou échographique peut donner de meilleures performances afin qu'une prédiction préopératoire de l'hypotension induite par la colonne vertébrale puisse être obtenue ; de cette façon, ces mesures peuvent permettre et guider des défis liquidiens préopératoires ciblés avant la mise en œuvre de la rachianesthésie. Effets secondaires potentiels de l'étude chirurgicale) Il n'y aura aucun risque professionnel pour les chercheurs ou les assistants. Calendrier proposé Selon les critères d'exclusion et compte tenu du nombre de cas réalisés dans notre service par mois, il nous faudrait environ 6 mois pour recruter 60 patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

LE BUT DE L'ÉTUDE

Nous avons donc émis l'hypothèse que le rapport préopératoire dIVCmax/IVCCI (diamètre maximal de la veine cave inférieure-IVC- à l'expiration = dIVCmax et l'indice de collapsibilité de l'IVC =IVCCI) pourrait prévoir une incidence d'hypotension après rachianesthésie supérieure à celle établie Mesures IVCCI. À la lumière de cette hypothèse, nous avons examiné de manière prospective à la fois le rapport dIVCmax/IVCCI et l'IVCCI avant la rachianesthésie dans une population remplissant des critères d'inclusion prédéterminés et nous avons entrepris d'évaluer la performance diagnostique de ces indices dans la prédiction de l'hypotension induite par la colonne vertébrale.

MÉTHODOLOGIE Dans la présente étude prospective observationnelle, un échantillonnage consécutif est utilisé pour recruter des patients âgés (> 70 ans) qui ont subi une opération orthopédique sous rachianesthésie.

Selon notre politique départementale, la documentation d'une maladie cardiaque chez nos patients a lieu lors de l'évaluation anesthésique préopératoire de routine toujours avec la collaboration de cardiologues consultants. Les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et l'évaluation par rayons X des patients sont une pratique courante complétée par des examens ou des tests spécifiques. Protocole et mesures échocardiographiques. ) équipé d'un transducteur multiéléments 2-5 MHz. Toutes les échocardiographies sont réalisées par le même anesthésiste-intensiviste (TS), qui a 12 ans d'expérience en échocardiographie périopératoire. Toutes les données sont enregistrées et stockées numériquement pour une analyse hors ligne.

Un protocole TTE peropératoire standard est utilisé chez tous les patients. et comprenait les vues suivantes : fenêtres sous-xiphoïde à 4 chambres (SUBX), apicale à 4 chambres (4CH), apicale à 2 chambres (2CH), apicale à 3 chambres (3CH), parasternale à axe long (LAX) et à axe court (SAX).

Toutes les données sont enregistrées et stockées numériquement pour une analyse postopératoire hors ligne. La fraction d'éjection (EF) est déterminée à l'aide de la méthode de Simpson. Les patients dont la FE est inférieure à 50 % ne poursuivent pas l'étude. La déformation systolique maximale longitudinale globale (GLPSS) est utilisée pour évaluer la mécanique du VG dans l'axe longitudinal du mouvement du VG. L'indice TAPSE est utilisé pour l'évaluation de la fonction ventriculaire droite. Les pressions de remplissage du VG en diastole sont estimées par le rapport E/Em (E = flux de vitesse de pointe en début de diastole, Em = la moyenne des vitesses de pointe en début de diastole de l'anneau mitral latéral et septal). De plus, les dimensions du VG et l'épaisseur de la paroi sont mesurées en vue courte ou longue de l'axe parasternal. Le volume d'éjection systolique du VG est évalué par VTILVOT (Doppler à ondes pulsées de l'intégrale de temps de vitesse dans la voie de sortie du VG).

Les mesures IVC comprenaient son diamètre maximal à la fin de l'expiration (dIVCmax), IVCCI pendant la respiration spontanée en calme, [(diamètre maximal IVC - diamètre minimal IVC)/diamètre maximal IVC] et le rapport (R) de dIVCmax/IVCCI ; les diamètres de la VCI ont été mesurés dans le grand axe de la VCI et juste à proximité de l'entrée des veines hépatiques.

Protocole anesthésique et mesures. La rachianesthésie est introduite par une seule injection intrathécale de ropivacaïne pure à 0,75 % à l'aide d'une aiguille de calibre 22 ou 25, le patient étant en position latérale ou assise. La gamme de doses est de 12 mg à 18 mg, selon l'âge et la taille. La surveillance hémodynamique périopératoire est réalisée avec un cathéter artériel radial à demeure. Les patients ayant une pression artérielle moyenne peropératoire (PAM) ≤ 65 mmHg, ou < 25 % de sa valeur préopératoire de base ont été considérés comme hypotendus. L'hypotension artérielle liée à l'application de ciment osseux, au dégonflage du garrot, aux saignements peropératoires/postopératoires manifestes (perte de sang > 150 cc) ou aux patients recevant une transfusion sanguine pour quelque raison que ce soit n'a pas été prise en compte.

Analyse statistique Taille de l'échantillon : Une étude pilote de 20 patients a révélé une aire détectée sous la courbe ROC (AUC) de 0,91 pour dIVCmax/IVCCI et pour dIVCmax 0,82 avec une corrélation de rang entre les deux tests de 0,87 en positif et en négatif cas. Sur la base de ce résultat, un échantillon de 56 patients a atteint une puissance de 80 % pour détecter une différence significative (à un niveau de 0,05) entre dIVCmax/IVCCI et dIVCmax.

Analyse des données : Les variables quantitatives et les proportions seront comparées respectivement au test t de Student et au test du chi carré. La normalité a été testée en utilisant le test de Kolmogorov-Smirnov. Une analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera effectuée pour évaluer la performance diagnostique des paramètres cliniques/Doppler dans l'identification des patients qui ont subi une hypotension induite par la colonne vertébrale. L'aire sous la courbe (ASC) et l'intervalle de confiance respectif à 95 % (IC à 95 %) sont estimés selon Hanley et McNeil. 1 Les courbes AUC sont comparées selon la méthode décrite par DeLong et al. 2. Les résultats sont exprimés en pourcentage (%) ou en moyenne ± ET ; une valeur p <0,05 est considérée comme statistiquement significative. L'analyse statistique sera effectuée avec un logiciel d'analyse statistique (SPSS, 17.0, Chicago, IL ; MedCalc Software, Mariakerke, Belgique).

  1. Hanley JA, McNeil BJ. La signification et l'utilisation de la zone sous une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC). Radiologie 1982 ;143:29-36
  2. DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparaison des aires sous deux ou plusieurs courbes caractéristiques de fonctionnement de récepteur corrélées : une approche non paramétrique. Biométrie 1988 ; 44:837-845

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Attika
      • Athens, Attika, Grèce, 15562
        • Attikon University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients orthopédiques âgés

La description

Critères d'inclusion : patients atteints d'AHA/ACC de stade I, II ou III avec leur statut de maladie cardiaque en statut indemnisé -

Critères d'exclusion : patients atteints d'AHA/ACC de stade IV

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
rachianesthésie Patients hypotendus
Échocardiographie transthoracique de la VCI avant rachianesthésie
Échocardiographie transthoracique de la veine cave inférieure avant rachianesthésie
rachianesthésie Patients normotendus
Échocardiographie transthoracique de la VCI avant rachianesthésie
Échocardiographie transthoracique de la veine cave inférieure avant rachianesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance préopératoire du rapport dIVCmax/IVCCI
Délai: 6 mois
Le résultat principal sera la performance préopératoire du rapport dIVCmax/IVCCI pour prévoir l'incidence de l'hypotension après rachianesthésie dans une plus grande mesure que celle des mesures IVCCI établies
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures échocardiographiques ou cliniques
Délai: 6 mois
Identifier d'autres mesures échocardiographiques ou cliniques qui peuvent prédire une instabilité hémodynamique induite par la colonne vertébrale peropératoire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (RÉEL)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur rachianesthésie

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