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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03266250
L'échocardiographie transthoracique de la veine cave inférieure avant la rachianesthésie peut prédire l'hypotension
L'échocardiographie transthoracique de la veine cave inférieure avant la rachianesthésie peut prédire l'hypotension chez les patients orthopédiques âgés
Protocole d'étude : Mesures des résultats Résultat principal Le résultat principal sera la performance préopératoire du rapport dIVCmax/IVCCI pour prévoir l'incidence de l'hypotension après rachianesthésie dans une plus grande mesure que les mesures IVCCI établies.
Résultats secondaires Identifier d'autres mesures échocardiographiques ou cliniques qui peuvent prédire une instabilité hémodynamique induite par la colonne vertébrale peropératoire.
Calcul de la taille de l'échantillon Une étude pilote de 20 patients a révélé une aire détectée sous la courbe ROC (AUC) de 0,91 pour dIVCmax/IVCCI et pour dIVCmax 0,82 avec une corrélation de rang entre les deux tests de 0,87 dans les cas positifs et négatifs. Sur la base de ce résultat, un échantillon de 56 patients atteindra une puissance de 80 % pour détecter une différence significative (à un niveau de 0,05) entre dIVCmax/IVCCI et dIVCmax.
Avantages potentiels de l'étude Les résultats de cette étude nous permettront de déterminer quelle mesure clinique ou échographique peut donner de meilleures performances afin qu'une prédiction préopératoire de l'hypotension induite par la colonne vertébrale puisse être obtenue ; de cette façon, ces mesures peuvent permettre et guider des défis liquidiens préopératoires ciblés avant la mise en œuvre de la rachianesthésie. Effets secondaires potentiels de l'étude chirurgicale) Il n'y aura aucun risque professionnel pour les chercheurs ou les assistants. Calendrier proposé Selon les critères d'exclusion et compte tenu du nombre de cas réalisés dans notre service par mois, il nous faudrait environ 6 mois pour recruter 60 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LE BUT DE L'ÉTUDE
Nous avons donc émis l'hypothèse que le rapport préopératoire dIVCmax/IVCCI (diamètre maximal de la veine cave inférieure-IVC- à l'expiration = dIVCmax et l'indice de collapsibilité de l'IVC =IVCCI) pourrait prévoir une incidence d'hypotension après rachianesthésie supérieure à celle établie Mesures IVCCI. À la lumière de cette hypothèse, nous avons examiné de manière prospective à la fois le rapport dIVCmax/IVCCI et l'IVCCI avant la rachianesthésie dans une population remplissant des critères d'inclusion prédéterminés et nous avons entrepris d'évaluer la performance diagnostique de ces indices dans la prédiction de l'hypotension induite par la colonne vertébrale.
MÉTHODOLOGIE Dans la présente étude prospective observationnelle, un échantillonnage consécutif est utilisé pour recruter des patients âgés (> 70 ans) qui ont subi une opération orthopédique sous rachianesthésie.
Selon notre politique départementale, la documentation d'une maladie cardiaque chez nos patients a lieu lors de l'évaluation anesthésique préopératoire de routine toujours avec la collaboration de cardiologues consultants. Les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et l'évaluation par rayons X des patients sont une pratique courante complétée par des examens ou des tests spécifiques. Protocole et mesures échocardiographiques. ) équipé d'un transducteur multiéléments 2-5 MHz. Toutes les échocardiographies sont réalisées par le même anesthésiste-intensiviste (TS), qui a 12 ans d'expérience en échocardiographie périopératoire. Toutes les données sont enregistrées et stockées numériquement pour une analyse hors ligne.
Un protocole TTE peropératoire standard est utilisé chez tous les patients. et comprenait les vues suivantes : fenêtres sous-xiphoïde à 4 chambres (SUBX), apicale à 4 chambres (4CH), apicale à 2 chambres (2CH), apicale à 3 chambres (3CH), parasternale à axe long (LAX) et à axe court (SAX).
Toutes les données sont enregistrées et stockées numériquement pour une analyse postopératoire hors ligne. La fraction d'éjection (EF) est déterminée à l'aide de la méthode de Simpson. Les patients dont la FE est inférieure à 50 % ne poursuivent pas l'étude. La déformation systolique maximale longitudinale globale (GLPSS) est utilisée pour évaluer la mécanique du VG dans l'axe longitudinal du mouvement du VG. L'indice TAPSE est utilisé pour l'évaluation de la fonction ventriculaire droite. Les pressions de remplissage du VG en diastole sont estimées par le rapport E/Em (E = flux de vitesse de pointe en début de diastole, Em = la moyenne des vitesses de pointe en début de diastole de l'anneau mitral latéral et septal). De plus, les dimensions du VG et l'épaisseur de la paroi sont mesurées en vue courte ou longue de l'axe parasternal. Le volume d'éjection systolique du VG est évalué par VTILVOT (Doppler à ondes pulsées de l'intégrale de temps de vitesse dans la voie de sortie du VG).
Les mesures IVC comprenaient son diamètre maximal à la fin de l'expiration (dIVCmax), IVCCI pendant la respiration spontanée en calme, [(diamètre maximal IVC - diamètre minimal IVC)/diamètre maximal IVC] et le rapport (R) de dIVCmax/IVCCI ; les diamètres de la VCI ont été mesurés dans le grand axe de la VCI et juste à proximité de l'entrée des veines hépatiques.
Protocole anesthésique et mesures. La rachianesthésie est introduite par une seule injection intrathécale de ropivacaïne pure à 0,75 % à l'aide d'une aiguille de calibre 22 ou 25, le patient étant en position latérale ou assise. La gamme de doses est de 12 mg à 18 mg, selon l'âge et la taille. La surveillance hémodynamique périopératoire est réalisée avec un cathéter artériel radial à demeure. Les patients ayant une pression artérielle moyenne peropératoire (PAM) ≤ 65 mmHg, ou < 25 % de sa valeur préopératoire de base ont été considérés comme hypotendus. L'hypotension artérielle liée à l'application de ciment osseux, au dégonflage du garrot, aux saignements peropératoires/postopératoires manifestes (perte de sang > 150 cc) ou aux patients recevant une transfusion sanguine pour quelque raison que ce soit n'a pas été prise en compte.
Analyse statistique Taille de l'échantillon : Une étude pilote de 20 patients a révélé une aire détectée sous la courbe ROC (AUC) de 0,91 pour dIVCmax/IVCCI et pour dIVCmax 0,82 avec une corrélation de rang entre les deux tests de 0,87 en positif et en négatif cas. Sur la base de ce résultat, un échantillon de 56 patients a atteint une puissance de 80 % pour détecter une différence significative (à un niveau de 0,05) entre dIVCmax/IVCCI et dIVCmax.
Analyse des données : Les variables quantitatives et les proportions seront comparées respectivement au test t de Student et au test du chi carré. La normalité a été testée en utilisant le test de Kolmogorov-Smirnov. Une analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera effectuée pour évaluer la performance diagnostique des paramètres cliniques/Doppler dans l'identification des patients qui ont subi une hypotension induite par la colonne vertébrale. L'aire sous la courbe (ASC) et l'intervalle de confiance respectif à 95 % (IC à 95 %) sont estimés selon Hanley et McNeil. 1 Les courbes AUC sont comparées selon la méthode décrite par DeLong et al. 2. Les résultats sont exprimés en pourcentage (%) ou en moyenne ± ET ; une valeur p <0,05 est considérée comme statistiquement significative. L'analyse statistique sera effectuée avec un logiciel d'analyse statistique (SPSS, 17.0, Chicago, IL ; MedCalc Software, Mariakerke, Belgique).
- Hanley JA, McNeil BJ. La signification et l'utilisation de la zone sous une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC). Radiologie 1982 ;143:29-36
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparaison des aires sous deux ou plusieurs courbes caractéristiques de fonctionnement de récepteur corrélées : une approche non paramétrique. Biométrie 1988 ; 44:837-845
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Attika
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Athens, Attika, Grèce, 15562
- Attikon University General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : patients atteints d'AHA/ACC de stade I, II ou III avec leur statut de maladie cardiaque en statut indemnisé -
Critères d'exclusion : patients atteints d'AHA/ACC de stade IV
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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rachianesthésie Patients hypotendus
Échocardiographie transthoracique de la VCI avant rachianesthésie
|
Échocardiographie transthoracique de la veine cave inférieure avant rachianesthésie
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|
rachianesthésie Patients normotendus
Échocardiographie transthoracique de la VCI avant rachianesthésie
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Échocardiographie transthoracique de la veine cave inférieure avant rachianesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance préopératoire du rapport dIVCmax/IVCCI
Délai: 6 mois
|
Le résultat principal sera la performance préopératoire du rapport dIVCmax/IVCCI pour prévoir l'incidence de l'hypotension après rachianesthésie dans une plus grande mesure que celle des mesures IVCCI établies
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures échocardiographiques ou cliniques
Délai: 6 mois
|
Identifier d'autres mesures échocardiographiques ou cliniques qui peuvent prédire une instabilité hémodynamique induite par la colonne vertébrale peropératoire
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ED399,09-24-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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