- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03266250
Трансторакальная эхокардиография нижней полой вены перед спинальной анестезией может предсказать гипотензию
Трансторакальная эхокардиография нижней полой вены перед спинальной анестезией может прогнозировать гипотензию у пожилых ортопедических пациентов
Протокол исследования: Измерение результатов Первичный результат Основным результатом будет дооперационное выполнение соотношения dIVCmax/IVCCI, чтобы предвидеть частоту возникновения гипотензии после спинальной анестезии в большей степени, чем установленные измерения IVCCI.
Вторичные исходы Для определения других эхокардиографических или клинических показателей, которые могут предсказать интраоперационную гемодинамическую нестабильность, вызванную позвоночником.
Расчет размера выборки Пилотное исследование 20 пациентов выявило обнаруженную площадь под ROC-кривой (AUC) 0,91 для dIVCmax/IVCCI и для dIVCmax 0,82 с ранговой корреляцией между двумя анализами, равной 0,87 как в положительных, так и в отрицательных случаях. Основываясь на этом результате, выборка из 56 пациентов достигнет мощности 80% для обнаружения значимой разницы (на уровне 0,05) между dIVCmax/IVCCI и dIVCmax.
Потенциальные преимущества исследования Результаты этого исследования позволят нам определить, какие клинические или ультразвуковые измерения могут дать лучшие результаты, чтобы можно было достичь предоперационного прогноза спинно-индуцированной гипотензии; Таким образом, эти измерения могут позволить и направлять целевые предоперационные провокации жидкости перед выполнением спинальной анестезии. Потенциальные побочные эффекты исследования. Участие в этом протоколе не подвергает пациентов более высокому риску осложнений, поскольку мы не проводим никаких вмешательств (фармакологических или хирургический) Не будет профессиональных рисков для исследователей или ассистентов. Предлагаемый график В соответствии с критериями исключения и с учетом количества случаев, проводимых в нашем отделении ежемесячно, нам потребуется примерно 6 месяцев, чтобы набрать 60 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Таким образом, мы предположили, что предоперационное отношение dНПВмакс/ВКПВ (максимальный диаметр нижней полой вены-НПВ- на выдохе = dНПВmax и индекс коллапсируемости НПВ =ВКПВ) может в большей степени предвидеть частоту возникновения гипотензии после спинальной анестезии, чем установленное значение. Измерения IVCCI. В свете этой гипотезы мы проспективно исследовали соотношение dIVCmax/IVCCI и IVCCI перед спинальной анестезией в популяции, которая соответствовала заранее определенным критериям включения, и мы намеревались оценить диагностическую эффективность этих показателей в прогнозировании спинально-индуцированной гипотензии.
МЕТОДОЛОГИЯ В настоящем обсервационном проспективном исследовании используется последовательная выборка пациентов стареющего возраста (старше 70 лет), перенесших ортопедическую операцию под спинальной анестезией.
В соответствии с политикой нашего отделения документирование заболеваний сердца у наших пациентов происходит во время рутинной предоперационной анестезиологической оценки, всегда в сотрудничестве с кардиологами-консультантами. Сбор анамнеза пациента, физикальное обследование, ЭКГ и рентгенологическая оценка являются стандартной практикой, дополняемой специальными обследованиями или тестами Эхокардиографический протокол и измерения Перед спинальной анестезией всем пациентам проводится ТТЭ (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA). ) оснащен преобразователем с фазированной решеткой 2-5 МГц. Все эхокардиограммы выполняются одним и тем же анестезиологом-реаниматологом (ТА), имеющим 12-летний опыт периоперационной эхокардиографии. Все данные сохраняются и хранятся в цифровом виде для автономного анализа.
У всех пациентов используется стандартный интраоперационный протокол ТТЭ. и включали следующие проекции: субксифоидальное 4-камерное (SUBX), апикальное 4-камерное (4CH), апикальное 2-камерное (2CH), апикальное 3-камерное (3CH), парастернальное длинное (LAX) и короткоосевое (SAX) окна.
Все данные сохраняются и хранятся в цифровом виде для автономного послеоперационного анализа. Фракция выброса (ФВ) определяется по методу Симпсона. Пациенты с ФВ ниже 50% не продолжают участие в исследовании. Глобальная продольная пиковая систолическая деформация (GLPSS) используется для оценки механики ЛЖ по продольной оси движения ЛЖ. Индекс TAPSE используется для оценки функции правого желудочка. Давление наполнения ЛЖ в диастолу оценивается по соотношению E/Em (E=пиковая скорость потока в раннюю диастолу, Em=средняя пиковая скорость в раннюю диастолу латерального и септального митрального кольца). Кроме того, размеры и толщина стенки ЛЖ измеряются либо в короткой, либо в длинной парастернальной проекции. Ударный объем ЛЖ оценивают с помощью VTILVOT (импульсно-волновой допплер интеграла скорость-время в выходном тракте ЛЖ).
Измерения НПВ включали ее максимальный диаметр в конце выдоха (dIVCmax), IVCCI при спонтанном спокойном дыхании, [(максимальный диаметр НПВ - минимальный диаметр НПВ)/максимальный диаметр НПВ] и отношение (R) dIVCmax/IVCCI; диаметры НПВ измерялись по длинной оси НПВ и непосредственно проксимальнее впадения печеночных вен.
Протокол анестезии и измерения. Спинномозговая анестезия вводится однократной интратекальной инъекцией 0,75% простого ропивакаина с использованием иглы 22 или 25 калибра в положении пациента на боку или сидя. Диапазон доз составляет от 12 до 18 мг в зависимости от возраста и роста. Периоперационный гемодинамический мониторинг осуществляется с помощью постоянного катетера в лучевую артерию. Пациентов с интраоперационным средним артериальным давлением (САД) ≤65 мм рт. ст. или <25% от его исходного дооперационного значения считали гипотензивными. Артериальная гипотензия, связанная с аппликацией костного цемента, спуском жгута, явным интраоперационным/послеоперационным кровотечением (кровопотеря >150 см3) или пациентами, получающими переливание крови по любой причине, не учитывали.
Статистический анализ Размер выборки: предварительное исследование 20 пациентов выявило обнаруженную площадь под ROC-кривой (AUC) 0,91 для dIVCmax/IVCCI и для dIVCmax 0,82 с ранговой корреляцией между двумя анализами, равной 0,87 как для положительных, так и для отрицательных результатов. случаи. Основываясь на этом результате, выборка из 56 пациентов достигла 80% мощности для обнаружения достоверной разницы (на уровне 0,05) между dIVCmax/IVCCI и dIVCmax.
Анализ данных: количественные переменные и пропорции будут сравниваться с критерием Стьюдента и критерием хи-квадрат соответственно. Нормальность проверяли с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) будет выполняться для оценки диагностической эффективности клинических/доплеровских параметров при выявлении пациентов, у которых наблюдалась спинально-индуцированная гипотензия. Площадь под кривой (AUC) и соответствующий 95% доверительный интервал (95% CI) оцениваются по методу Хэнли и Макнейла. 1 Кривые AUC сравниваются с использованием метода, описанного DeLong et al. 2. Результаты выражены в процентах (%) или в среднем ± SD; значение p <0,05 считается статистически значимым. Статистический анализ будет проводиться с помощью программного обеспечения для статистического анализа (SPSS, 17.0, Чикаго, Иллинойс; MedCalc Software, Мариакерке, Бельгия).
- Хэнли Дж. А., Макнил Б. Дж. Значение и использование области под кривой рабочей характеристики приемника (ROC). Радиология 1982; 143:29-36.
- Делонг Э.Р., Делонг Д.М., Кларк-Пирсон Д.Л. Сравнение площадей под двумя или более коррелирующими кривыми рабочих характеристик приемника: непараметрический подход. Биометрия 1988; 44:837-845
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Греция, 15562
- Attikon University General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: пациенты с I, II или III стадией AHA/ACC с кардиальным заболеванием в компенсированном статусе -
Критерии исключения: пациенты с IV стадией AHA/ACC.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спинномозговая анестезия Пациенты с гипотензией
Трансторакальная эхокардиография НПВ перед спинальной анестезией
|
Трансторакальная эхокардиография нижней полой вены перед спинальной анестезией
|
|
спинальная анестезия у пациентов с нормальным артериальным давлением
Трансторакальная эхокардиография НПВ перед спинальной анестезией
|
Трансторакальная эхокардиография нижней полой вены перед спинальной анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная характеристика соотношения dIVCmax/IVCCI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным результатом будет дооперационное выполнение соотношения dIVCmax/IVCCI, чтобы предвидеть частоту возникновения гипотензии после спинальной анестезии в большей степени, чем установленные измерения IVCCI.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиографические или клинические измерения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения других эхокардиографических или клинических измерений, которые могут предсказать интраоперационную гемодинамическую нестабильность, вызванную позвоночником.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ED399,09-24-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования спинальная анестезия
-
Ataturk Training and Research HospitalЗавершенный
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeЗавершенныйБолезнь межпозвонкового диска
-
Ataturk Training and Research HospitalНеизвестный
-
Rush University Medical CenterStryker SpineЗавершенный3-D коррекция подросткового идиопатического сколиоза (AIS) с помощью дифференциальных металлов (AIS)Ювенильный и подростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...НеизвестныйДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityРекрутингМестная анестезия | Восприятие болиЕгипет
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено