- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03266250
Transthorax ekokardiografi av inferior vena cava före spinalbedövning kan förutsäga hypotoni
Transthorax ekokardiografi av inferior vena cava före spinalbedövning kan förutsäga hypotoni hos äldre ortopediska patienter
Studieprotokoll: Resultatmätningar Primärt utfall Huvudresultatet kommer att vara preoperativ prestation av dIVCmax/IVCCI-förhållandet för att förutse förekomsten av hypotoni efter spinalbedövning i större utsträckning än de etablerade IVCCI-mätningarna.
Sekundära resultat Att identifiera andra ekokardiografiska eller kliniska mätningar som kan förutsäga en intraoperativ ryggradsinducerad hemodynamisk instabilitet.
Beräkning av provstorlek En pilotstudie med 20 patienter avslöjade ett detekterat område under ROC-kurvan (AUC) på 0,91 för dIVCmax/IVCCI och för dIVCmax 0,82 med rangkorrelation mellan de två analyserna på 0,87 i både positiva och negativa fall. Baserat på detta resultat kommer ett prov på 56 patienter att uppnå 80 % kraft för att upptäcka signifikant skillnad (vid en nivå 0,05) mellan dIVCmax/IVCCI och dIVCmax.
Potentiella fördelar med studien Resultaten av denna studie kommer att tillåta oss att avgöra vilken klinisk eller amerikansk mätning som kan ge bättre prestanda så att en preoperativ förutsägelse av spinal-inducerad hypotoni kan uppnås; på så sätt kan dessa mätningar tillåta och vägleda en riktad preoperativ vätskeutmaning före implementeringen av spinalbedövning. Potentiella biverkningar av studien Deltagande i detta protokoll kommer inte att utsätta patienter för högre risk för komplikationer eftersom vi inte utför någon intervention (varken farmakologisk eller kirurgisk) Det kommer inte att finnas några yrkesrisker för forskare eller assistenter. Förslag till tidsplan Enligt uteslutningskriterierna och med hänsyn till antalet utförda ärenden på vår avdelning per månad bör det ta oss cirka 6 månader att rekrytera 60 patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIENS MÅL
Vi antog därför att det preoperativa dIVCmax/IVCCI-förhållandet (maximal diameter för inferior vena cava-IVC- vid utgången = dIVCmax och kollapsibilitetsindexet för IVC =IVCCI) kunde förutse förekomsten av hypotoni efter spinalbedövning bättre än den fastställda IVCCI-mätningar. I ljuset av denna hypotes undersökte vi prospektivt både dIVCmax/IVCCI-förhållandet och IVCCI före spinalbedövning i en population som uppfyllde förutbestämda inklusionskriterier och vi bestämde oss för att utvärdera den diagnostiska prestandan för dessa index för att förutsäga spinalinducerad hypotoni.
METODOLOGI I den aktuella observationella prospektiva studien används konsekutiv provtagning för att rekrytera åldrande patienter (>70 år) som genomgått ortopedisk operation under spinalbedövning.
Enligt vår avdelningspolicy sker dokumentationen av en hjärtsjukdom hos våra patienter under den rutinmässiga preoperativa anestesiutvärderingen alltid i samarbete med konsulterande kardiologer. Patienternas sjukdomshistoria, fysiska undersökning, EKG och röntgenbedömning är standardpraxis kompletterad med specifika undersökningar eller tester Ekokardiografiskt protokoll och mätningar En TTE utförs på alla patienter före spinalbedövning (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA ) utrustad med en 2-5 MHz fasad array-givare. Alla ekokardiogram görs av samma narkosläkare/intensivläkare (TS), som har 12 års erfarenhet av perioperativ ekokardiografi. All data sparas och lagras digitalt för offlineanalys.
Ett standard intraoperativt TTE-protokoll används hos alla patienter. och inkluderade följande vyer: subxiphoid4-kammare (SUBX), apikala 4-kammare (4CH), apikala 2-kammare (2CH), apikala 3-kammare (3CH), parasternala långa (LAX) och kortaxlade (SAX) fönster.
All data sparas och lagras digitalt för off-line postoperativ analys. Ejection Fraction (EF) bestäms med Simpsons metod. Patienter med EF lägre än 50 % fortsätter inte i studien. Den globala longitudinella peak systoliska töjningen (GLPSS) används för att bedöma LV-mekaniken i LV-rörelsens längsgående axel. TAPSE-indexet används för bedömning av den högra kammarens funktion. LV-fyllningstrycken i diastole uppskattas av E/Em-förhållandet (E=topphastighetsflöde i tidig diastole, Em=medelvärdet av topphastigheter i tidig diastol i laterala och septala mitrala annulus). Dessutom mäts LV-dimensioner och väggtjocklek antingen i kort eller lång parasternal axelvy. Slagvolymen för LV bedöms med VTILVOT (pulsad-wave Doppler of velocity time integral in the LV outflow tract).
IVC-mätningar inkluderade dess maximala diameter vid slutet av utandningen (dIVCmax), IVCCI under spontan andning, [(IVC maximal diameter - IVC minimal diameter)/IVC maximal diameter] och förhållandet (R) av dIVCmax/IVCCI; IVC-diametrarna mättes i den långa axeln av IVC och precis proximalt till ingången av levervenerna.
Anestesiprotokoll och mätningar. Spinalbedövning införs med en enda intratekal injektion av 0,75 % vanligt ropivakain med hjälp av en 22 eller 25-gauge nål med patienten i lateral eller sittande position. Dosintervallet är 12 mg till 18 mg, beroende på ålder och längd. Perioperativ hemodynamisk övervakning utförs med en radial artärkateter. Patienter med intraoperativt medelblodtryck (MBP) ≤65 mmHg, eller <25 % av dess preoperativa baslinjevärde, ansågs vara hypotensiva. Arteriell hypotoni relaterad till bencementapplicering, tömning av tourniquet, öppen intraoperativ/postoperativ blödning (blodförlust >150cc) eller patienter som fick blodtransfusion av någon anledning övervägdes inte.
Statistisk analys Provstorlek: En pilotstudie av 20 patienter avslöjade ett detekterat område under ROC-kurvan (AUC) på 0,91 för dIVCmax/IVCCI och för dIVCmax 0,82 med rangkorrelation mellan de två analyserna på 0,87 i både positiva och negativa fall. Baserat på detta resultat uppnådde ett urval av 56 patienter 80 % kraft att upptäcka signifikant skillnad (vid en nivå 0,05) mellan dIVCmax/IVCCI och dIVCmax.
Dataanalys: Kvantitativa variabler och proportioner kommer att jämföras med elevens t-test respektive chi-kvadrattest. Normalitet testades genom att använda Kolmogorov-Smirnov-testet. Receiver operating characteristic (ROC) kurvanalys kommer att utföras för att utvärdera den diagnostiska prestandan för kliniska/dopplerparametrar för att identifiera patienter som upplevt spinalinducerad hypotoni. Arean under kurvan (AUC) och respektive 95 % konfidensintervall (95 % KI) uppskattas enligt Hanley och McNeil. 1 AUC-kurvorna jämförs med den metod som beskrivs av DeLong et al. 2. Resultaten uttrycks som procent (%) eller medelvärde ± SD; ett p-värde på <0,05 anses vara statistiskt signifikant. Statistisk analys kommer att göras med programvara för statistisk analys (SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, Belgien).
- Hanley JA, McNeil BJ. Betydelsen och användningen av området under en mottagares operationskarakteristik (ROC) kurva. Radiology 1982;143:29-36
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Att jämföra områdena under två eller flera korrelerade mottagares funktionskarakteristikkurvor: ett icke-parametriskt tillvägagångssätt. Biometrics 1988; 44:837-845
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grekland, 15562
- Attikon University General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter med AHA/ACC stadium I, II eller III med sin hjärtsjukdomsstatus i kompenserad status -
Uteslutningskriterier: patienter med AHA/ACC stadium IV
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spinalbedövning Hypotensiva patienter
Transthorax ekokardiografi av IVC före spinalbedövning
|
Transthorax ekokardiografi av inferior vena cava före spinalbedövning
|
|
Spinalbedövning Normotensiva patienter
Transthorax ekokardiografi av IVC före spinalbedövning
|
Transthorax ekokardiografi av inferior vena cava före spinalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ prestanda för dIVCmax/IVCCI-förhållandet
Tidsram: 6 månader
|
Huvudresultatet kommer att vara preoperativ prestanda av dIVCmax/IVCCI-förhållandet för att förutse förekomsten av hypotoni efter spinalbedövning i större utsträckning än de etablerade IVCCI-mätningarna
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiografiska eller kliniska mätningar
Tidsram: 6 månader
|
För att identifiera andra ekokardiografiska eller kliniska mätningar som kan förutsäga en intraoperativ ryggradsinducerad hemodynamisk instabilitet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ED399,09-24-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekryteringSårläkning | Palatal sår | Inflammatoriska cytokiner | Donator Site ComplicationJordanien
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
AUSL Romagna RiminiRekryteringBränna | Donator Site Complication | Fotobiomodulationsterapi | BlåljusItalien
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
Kliniska prövningar på spinalbedövning
-
Olympus Biotech CorporationAvslutad
-
University of ManitobaRekryteringRyggmärgsskador | Ryggmärgsskada på C5-C7 nivå | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ofullständigKanada
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresAvslutad
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationAvslutadTransversell myelitStorbritannien
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Avslutad
-
Université Catholique de LouvainAvslutadLändryggssmärtaBelgien
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadSkolios | Skolios; Ungdom | Tryckområde | OrtosKalkon
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Palmer College of ChiropracticAvslutad
-
Mount St. Mary's College, Los Angeles, CAOkändFysiologi av manipulation/mobilisering hos friska vuxnaFörenta staterna