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心不全および大動脈弁狭窄症のトランスクリプトーム (RNA-HF-AS)

2025年4月29日 更新者：Fabio Martelli、IRCCS Policlinico S. Donato

心不全および大動脈弁狭窄症におけるトランスクリプトーム変化の研究

この研究は、心不全 (HF) および大動脈弁狭窄症におけるメッセンジャー RNA (mRNA)、ロング ノンコーディング (lncRNA) およびマイクロ ノンコーディング RNA (miRNA) の発現プロファイルを決定するために、グローバル トランスクリプトームを調査することを目的としています。 （として）。 その目的は、心疾患の病因におけるそれらの役割と、バイオマーカーとしての可能性を明らかにすることです。 この目的のために、組織標本と血液標本の両方が収集され、患者は心血管疾患に罹患していない個人と比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、同意した被験者から血漿および心臓組織標本を収集します。 治験責任医師は、末期心不全の患者と末期心不全の患者の両方、ならびに大動脈弁狭窄症の患者で弁置換術を受け、心筋切除術を必要とする患者のmRNA、miRNA、およびlncRNAの発現を評価します。 次に、バイオマーカーとしての可能性を明らかにするために、組織調節不全の RNA を血漿サンプルで測定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
        • 募集
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • SIMONA GRECO, PhD
        • 副調査官：
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • 副調査官：
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心臓外科患者

説明

包含基準:

  1. 非末期心不全

    • 左心室修復手術 (SVR)
    • 収縮終期容量指数 (ESVI) >35 ml/m2
    • 駆出率 (EF)<40%
    • 以前の経壁性前部心筋梗塞（MI）
    • 年齢: 40-75

  2. 末期心不全

    • 左心室補助装置 (LVAD) 手術
    • 年齢: 40-75
    • 駆出率 (EF) <25%
    • 収縮末期容量指数（ESVI）≧60ml/m2

  3. 大動脈弁狭窄症

    • 大動脈弁置換術
    • 心内圧差 >40 mmHg
    • 隔壁の直径が1.3cm以上

除外基準:

  1. 非末期心不全

    • 収縮終期容量指数（ESVI）<35ml/m2
    • 駆出率 (EF)>40%
    • MIからの時間不明
    • 妊娠
    • その他の遺伝病
    • 新生物
    • 膠原病
    • 化学/放射線療法
    • コルチコステロイドの長期使用
    • 感染症
    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）（ワクチン未接種）、C型肝炎ウイルス（HCV）陽性

  2. 末期心不全

    • EF>25%
    • MIからの時間不明
    • 妊娠
    • その他の遺伝病
    • 新生物
    • 膠原病
    • 化学/放射線療法
    • コルチコステロイドの長期使用
    • 感染症
    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）（ワクチン未接種）、C型肝炎ウイルス（HCV）陽性

  3. 大動脈弁狭窄症

    • 冠動脈疾患
    • 妊娠
    • その他の遺伝病
    • 新生物
    • 膠原病
    • 化学/放射線療法
    • コルチコステロイドの長期使用
    • 感染症
    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）（ワクチン未接種）、C型肝炎ウイルス（HCV）陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非末期心不全
左心室再建中の非末期心不全患者におけるRNAの測定
診断テスト：RNAの測定
末期心不全
左心室補助装置 (LVAD) を受ける末期心不全患者における RNA の測定
診断テスト：RNAの測定
大動脈弁狭窄症
大動脈弁狭窄症を引き起こし、心臓筋切除術を必要とする心肥大の患者における RNA の測定
診断テスト：RNAの測定
コントロール
心血管疾患に罹患していない個人におけるRNAの測定
診断テスト：RNAの測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓組織のmRNAシグネチャ
時間枠：1年から3年
コントロールと比較した、非および末期心不全患者および大動脈弁狭窄症患者のmRNA心臓組織シグネチャー
1年から3年
心臓組織の miRNA シグネチャ
時間枠：1年から3年
コントロールと比較した、非および末期心不全患者および大動脈弁狭窄症患者のmiRNA心臓組織シグネチャー
1年から3年
心臓組織lncRNAのシグネチャ
時間枠：1年から3年
コントロールと比較した、非および末期心不全患者および大動脈弁狭窄症患者のlncRNA心臓組織シグネチャー
1年から3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の非末期、末期心不全、大動脈弁狭窄症の mRNA シグネチャ
時間枠：3年から5年
心臓組織で調節不全のmRNAは、対照と比較して、非および末期心不全患者および大動脈弁狭窄症患者の血漿サンプルで測定されます
3年から5年
血漿中の非末期、末期心不全、大動脈弁狭窄症の miRNA シグネチャ
時間枠：3年から5年
心臓組織で調節不全になったmiRNAは、対照と比較して、非および末期心不全患者および大動脈弁狭窄症患者の血漿サンプルで測定されます。
3年から5年
血漿中の非末期、末期心不全、大動脈弁狭窄症の lncRNA シグネチャ
時間枠：3年から5年
心臓組織で調節不全になったlncRNAは、対照と比較して、非および末期心不全患者および大動脈弁狭窄症患者の血漿サンプルで測定されます
3年から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Policlinico S. Donato

協力者

Ospedale San Raffaele

捜査官

  • 主任研究者：Fabio Martelli, Dr、IRCCS Policlinico S. Donato

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月30日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RNA-HF-AS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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